Estudio ExoLuminate para la detección temprana del cáncer de páncreas
Estudio Exoluminate: estudio de registro observacional para evaluar el rendimiento del ensayo Exo-PDAC para la detección de adenocarcinoma pancreático (PDAC) en pacientes de alto riesgo o clínicamente sospechosos
ExoLuminate es un estudio de registro de inscripción a nivel nacional diseñado para la detección temprana de cáncer en aquellos pacientes que tienen un riesgo elevado o son clínicamente sospechosos de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Aquellos con un riesgo elevado de PDAC pueden incluir individuos con neoplasias mucinosas papilares intraductales, antecedentes familiares de cáncer de páncreas, mutaciones de la línea germinal en genes que se sabe que están asociados con el cáncer, antecedentes personales o familiares de pancreatitis o diabetes de nueva aparición después de los 50 años.
El objetivo del estudio es comparar el rendimiento del ensayo ExoVerita™ en la detección temprana de PDAC con los métodos de vigilancia estándar actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Biological Dynamics, Inc. ha desarrollado un análisis de sangre no invasivo ("biopsia líquida") que puede identificar la enfermedad en etapa temprana con alta sensibilidad y especificidad. El ensayo patentado ExoVerita™ utiliza un campo eléctrico de corriente alterna (ACE) para aislar vesículas extracelulares (EV) para aplicaciones multiómicas diferenciadas e incluye un algoritmo de aprendizaje automático optimizado para identificar un panel de biomarcadores de proteínas unidos a EV en el plasma del paciente para detectar PDAC en etapas anteriores.
ExoLuminate es un estudio de registro observacional multicéntrico prospectivo diseñado para evaluar la no inferioridad del rendimiento del ensayo ExoVerita™ en la detección de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en poblaciones de alto riesgo o clínicamente sospechosas en comparación con el estándar de -métodos de atención.
El estudio está planificado para reclutar un mínimo de 1000 adultos estadounidenses durante 2 años (con un seguimiento de 1 año para la recopilación de datos).
La prueba se ordenará a través de los proveedores. Los sujetos elegibles serán evaluados usando el ensayo ExoVerita™ a través de donaciones de sangre en intervalos de tiempo especificados. En general, este estudio plantea un riesgo mínimo para el sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harmeet Dhani, MD, M.Sc
- Número de teléfono: 858-202-6150
- Correo electrónico: exoluminate@biologicaldynamics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- Biological Dynamics
-
Contacto:
- Harmeet Dhani, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 858-202-6150
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1 -
- Lesiones de IPMN, cualquier edad.
- Miembros de la familia que tienen al menos un FDR afectado por PDAC, Edad ≥50 (o 10 años antes que el pariente afectado más joven)
- STK11 (síndrome de Peutz-Jeghers), cualquier edad.
- CDKN2A, p16 (Mola y melanoma múltiples atípicos familiares; FAMMM), cualquier edad.
- BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (o 10 años antes que el pariente afectado más joven)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), Edad ≥50 (o 10 años antes que el pariente afectado más joven)
- Pancreatitis hereditaria con PRSS1 confirmado. Edad ≥40
- Pancreatitis Aguda, Crónica o Hereditaria, cualquier edad.
- Diabetes de nueva aparición, edad ≥50
Cohorte 2 -
- Hallazgos clínicos sospechosos de PDAC en etapa temprana O
- PDAC en estadio clínico I-IV probado por biopsia
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Cohorte 1 o Cohorte 2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de proporcionar una muestra de sangre.
- Probado para la presencia de mutaciones nocivas de la línea germinal asociadas con PDAC o dispuesto a proporcionar muestras para el análisis genético de la línea germinal.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- El embarazo
- Someterse a cualquier tratamiento activo a partir de un diagnóstico de cáncer activo (a excepción de las neoplasias malignas de la piel).
- Antecedentes de desmayos u otros efectos adversos cuando se extrae sangre.
- No está dispuesto a proporcionar información sobre mutaciones de la línea germinal o muestras para el análisis genético de la línea germinal
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, deba impedir la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Personas sin antecedentes de PDAC que cumplan alguno de los siguientes criterios: A. 2+ parientes con PDAC del mismo lado de la familia; 2 estén relacionados de primer grado entre sí y al menos 1 esté relacionado de primer grado con la materia; edad ≥ 50 años o ≤ 10 años menor que el PDAC más temprano en la familia en el momento del diagnóstico. B. 2+ familiares de primer grado con PDAC; edad ≥ 50 años o ≤ 10 años menor que el PDAC más temprano en la familia en el momento del diagnóstico. C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, variante patogénica o probable de EPCAM Y 1 pariente de primer o segundo grado con PDAC; edad ≥ 50 años o ≤ 10 años menor que el PDAC más temprano en la familia en el momento del diagnóstico. D. Lunares atípicos familiares y melanoma maligno (FAMMM) con variante CDKN2A patógena o probablemente patógena; edad ≥ 40 años. E. Síndrome de Peutz-Jegher con variante patógena o probable de STK11; edad ≥35 años. F. Pancreatitis hereditaria con variante patógena o probable de PRSS1 y antecedentes de pancreatitis; edad ≥ 40 años. |
|
Cohorte 2
Personas sin antecedentes de PDAC que cumplan alguno de los siguientes criterios: A. Variante patógena o probable patógena de ATM, BRCA1, BRCA2 o PALB2 independientemente de los antecedentes familiares; edad ≥50 años. B. Dos o más (2+) parientes con PDAC del mismo lado de la familia, cualquier grado de relación, que no cumplan con los demás criterios anteriores; edad ≥50 años o ≤10 años menor que el PDAC más temprano en la familia en el momento del diagnóstico. C. Un (1) familiar de primer grado con PDAC a una edad ≤45 años; ≤10 años menor que el diagnóstico de PDAC en un miembro de la familia en el momento del diagnóstico. |
|
Cohorte 3
A. Individuos que cumplen con los criterios para las cohortes 1 o 2, EXCEPTO la edad (es decir,
demasiado joven para calificar para las cohortes 1 o 2); edad ≥ 18 años.
|
|
Cohorte 4
A. Individuos sin antecedentes de PDAC que se presentan para evaluación y que no cumplen con ningún criterio para las otras cohortes después de recopilar los antecedentes familiares completos y/o las pruebas de la línea germinal, p.
tienen sólo 1 familiar con PDAC; edad ≥ 18 años.
|
|
Cohorte 5: Historia personal de PDAC
Individuos con antecedentes personales de PDAC que cumplan cualquiera de los siguientes criterios (edad ≥ 18 años para todos los subgrupos): R. Los antecedentes familiares incluyen al menos un pariente de primer grado con PDAC, o dos parientes con PDAC que sean parientes de primer grado entre sí. B. Antecedentes personales o familiares de una variante de la línea germinal patógena o probablemente patógena en ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11. C. Diagnosticado con PDAC a ≤ 45 años. |
|
Cohorte 6: quistes pancreáticos
Individuos con quistes pancreáticos (edad ≥ 18 años para todos los subgrupos): A. Individuos con neoplasia quística pancreática (IPMN) y/o neoplasia quística mucinosa (MCN) y/o PanIN que no cumplen ningún criterio para las cohortes 1-3 o 6 (sin antecedentes personales de PDAC, sin antecedentes familiares conocidos de PDAC, sin variantes patógenas conocidas de la línea germinal relacionadas con el riesgo de PDAC presentes en las cohortes 1C, 2A, 1D, 1E y 1F). B. Individuos con una neoplasia quística pancreática (IPMN) y/o MCN y/o PanIN sin PDAC y con al menos una de las mutaciones genéticas patógenas o probablemente patógenas presentes en las cohortes 1C, 2A, 1D, 1E y 1F y/o un familiar de primer grado con PDAC. |
|
Cohorte 7: pancreatitis aguda o crónica
Individuos con antecedentes personales de pancreatitis que cumplan cualquiera de los siguientes criterios (edad ≥ 18 años para todos los subgrupos): A. Pancreatitis crónica. B. Al menos 2 episodios de pancreatitis aguda. |
|
Cohorte 8: PDAC estadios I-II o sospecha clínica
Individuos con una de las siguientes condiciones y sin tratamiento previo (edad ≥ 18 años para todos los subgrupos): A. PDAC en estadio clínico I-II probado por biopsia y candidato para resección quirúrgica. B. Hallazgos clínicos sospechosos de PDAC en etapa temprana antes de la biopsia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento clínico del ensayo ExoVerita™
Periodo de tiempo: 36 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Especificidad
|
36 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento clínico del ensayo ExoVerita™
Periodo de tiempo: 36 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Sensibilidad
|
36 meses o hasta resolución diagnóstica
|
|
Cambio de escenario
Periodo de tiempo: 36 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Evaluación de la distribución de etapas (SEER) en el momento del diagnóstico.
|
36 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hinestrosa JP, Kurzrock R, Lewis JM, Schork NJ, Schroeder G, Kamat AM, Lowy AM, Eskander RN, Perrera O, Searson D, Rastegar K, Hughes JR, Ortiz V, Clark I, Balcer HI, Arakelyan L, Turner R, Billings PR, Adler MJ, Lippman SM, Krishnan R. Early-stage multi-cancer detection using an extracellular vesicle protein-based blood test. Commun Med (Lond). 2022 Mar 17;2:29. doi: 10.1038/s43856-022-00088-6. eCollection 2022.
- Hinestrosa JP, Sears RC, Dhani H, Lewis JM, Schroeder G, Balcer HI, Keith D, Sheppard BC, Kurzrock R, Billings PR. Development of a blood-based extracellular vesicle classifier for detection of early-stage pancreatic ductal adenocarcinoma. Commun Med (Lond). 2023 Oct 19;3(1):146. doi: 10.1038/s43856-023-00351-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioDyn-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .