Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExoLuminate-studie voor vroege detectie van alvleesklierkanker

24 juli 2025 bijgewerkt door: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Exoluminate-onderzoek: Observationeel registeronderzoek om de prestaties van de Exo-PDAC-assay te beoordelen voor de detectie van pancreasadenocarcinoom (PDAC) bij patiënten met een hoog risico of klinisch verdachte patiënten

ExoLuminate is een nationaal inschrijvend registeronderzoek dat is ontworpen voor eerdere detectie van kanker bij patiënten met een verhoogd risico of klinisch verdacht voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).

Degenen met een verhoogd risico op PDAC kunnen personen zijn met intraductale papillaire mucineuze neoplasmata, een familiegeschiedenis van pancreaskanker, kiembaanmutaties in genen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met kanker, een persoonlijke of familiegeschiedenis van pancreatitis of nieuwe diabetes na de leeftijd van 50 jaar.

Het doel van de studie is om de prestaties van de ExoVerita™-assay bij vroege detectie van PDAC te vergelijken met de huidige standaardzorgmethoden voor surveillance.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Biological Dynamics, Inc. heeft een niet-invasieve bloedtest ("vloeibare biopsie") ontwikkeld die een ziekte in een vroeg stadium met hoge gevoeligheid en specificiteit kan identificeren. De gepatenteerde ExoVerita™-assay maakt gebruik van wisselstroom-elektrische (ACE)-velden om extracellulaire blaasjes (EV's) te isoleren voor gedifferentieerde multiomics-toepassingen en omvat een geoptimaliseerd machine learning-algoritme om een ​​panel van EV-gebonden eiwitbiomarkers in het plasma van de patiënt te identificeren om PDAC te detecteren bij eerdere stadia.

ExoLuminate is een prospectieve, multicenter, observationele registratiestudie die is ontworpen om de non-inferioriteit te evalueren van de prestaties van de ExoVerita™-assay bij het opsporen van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in risicovolle of klinisch verdachte populaties in vergelijking met - zorg methoden.

De studie is gepland om gedurende 2 jaar minimaal 1000 Amerikaanse volwassenen te rekruteren (met een follow-up van 1 jaar voor gegevensverzameling).

De test wordt besteld via aanbieders. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van de ExoVerita™-assay door middel van bloeddonatie(s) op gespecificeerde tijdsintervallen. Over het algemeen vormt deze studie een minimaal risico voor de proefpersoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • Biological Dynamics
        • Contact:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 858-202-6150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1 -

  1. IPMN-laesies, elke leeftijd.
  2. Familielid(leden) die ten minste één FDR hebben die is getroffen door PDAC, leeftijd ≥50 (of 10 jaar eerder dan het jongste getroffen familielid)
  3. STK11 (Peutz-Jeghers-syndroom), elke leeftijd.
  4. CDKN2A, p16 (Familiale atypische meervoudige moedervlek en melanoom; FAMMM), elke leeftijd.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (of 10 jaar eerder dan jongste getroffen familielid)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), leeftijd ≥50 (of 10 jaar eerder dan het jongste getroffen familielid)
  7. Erfelijke pancreatitis met bevestigde PRSS1. Leeftijd ≥40
  8. Acute, chronische of erfelijke pancreatitis, ongeacht de leeftijd.
  9. Nieuwe diabetes, leeftijd ≥50

Cohort 2 -

  1. Klinische bevindingen verdacht voor PDAC OR in een vroeg stadium
  2. Door biopsie bewezen, klinisch stadium I-IV PDAC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Cohort 1 of Cohort 2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om een ​​bloedmonster af te geven
  • Getest op de aanwezigheid van schadelijke kiembaanmutaties geassocieerd met PDAC of bereid om monsters te verstrekken voor genetische analyse van de kiembaan.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Een actieve behandeling ondergaan vanaf een actieve diagnose van kanker (behalve huidmaligniteiten).
  • Geschiedenis van flauwvallen of andere nadelige effecten wanneer bloed wordt afgenomen.
  • Niet bereid om kiembaanmutatie-informatie of monsters voor kiembaangenetische analyse te verstrekken
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1

Individuen zonder voorgeschiedenis van PDAC die aan een van de volgende criteria voldoen:

A. 2+ familieleden met PDAC aan dezelfde kant van de familie; 2 zijn eerstegraads gerelateerd aan elkaar en minimaal 1 is eerstegraads gerelateerd aan onderwerp; leeftijd ≥ 50 jaar of ≤ 10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie bij diagnose.

B. 2+ eerstegraads familieleden met PDAC; leeftijd ≥ 50 jaar of ≤ 10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie bij diagnose.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM pathogene of waarschijnlijk pathogene variant EN 1 eerste- of tweedegraads familielid met PDAC; leeftijd ≥ 50 jaar of ≤ 10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie bij diagnose.

D. Familiaire atypische moedervlekken en kwaadaardig melanoom (FAMMM) met pathogene of waarschijnlijk pathogene CDKN2A-variant; leeftijd ≥ 40 jaar.

E. Peutz-Jegher-syndroom met STK11-pathogene of waarschijnlijk pathogene variant; leeftijd ≥35 jaar.

F. Erfelijke pancreatitis met een pathogene of waarschijnlijk pathogene variant van PRSS1 en voorgeschiedenis van pancreatitis; leeftijd ≥ 40 jaar.

Cohort 2

Individuen zonder voorgeschiedenis van PDAC die aan een van de volgende criteria voldoen:

A. Pathogene of waarschijnlijk pathogene variant van ATM, BRCA1, BRCA2 of PALB2, ongeacht de familiegeschiedenis; leeftijd ≥50 jaar.

B. Twee of meer (2+) familieleden met PDAC aan dezelfde kant van de familie, ongeacht de mate van verwantschap, die niet voldoen aan de bovenstaande criteria; leeftijd ≥50 jaar of ≤10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie op het moment van de diagnose.

C. Eén (1) familielid in de eerste graad met PDAC op de leeftijd ≤45 jaar; ≤10 jaar jonger dan PDAC-diagnose bij familielid op het moment van diagnose.

Cohort 3
A. Individuen die voldoen aan de criteria voor cohorten 1 of 2 BEHALVE leeftijd (d.w.z. te jong om in aanmerking te komen voor Cohorten 1 of 2); leeftijd ≥ 18 jaar.
Groep 4
A. Individuen zonder voorgeschiedenis van PDAC die zich melden voor evaluatie en die niet voldoen aan de criteria voor de andere cohorten na verzameling van de volledige familieanamnese en/of kiembaantesten, bijv. ze hebben slechts één familielid met PDAC; leeftijd ≥ 18 jaar.
Cohort 5 - Persoonlijke geschiedenis van PDAC

Individuen met een persoonlijke geschiedenis van PDAC die aan een van de volgende criteria voldoen (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen):

A. De familiegeschiedenis omvat ten minste één eerstegraads familielid met PDAC, of ​​twee familieleden met PDAC die eerstegraads familie van elkaar zijn.

B. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een pathogene of waarschijnlijk pathogene kiemlijnvariant in ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. Gediagnosticeerd met PDAC op ≤ 45-jarige leeftijd.

Cohort 6 - Pancreascysten

Personen met pancreascysten (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen):

A. Personen met een cystisch neoplasma van de pancreas (IPMN) en/of mucineus cystisch neoplasma (MCN) en/of PanIN die niet voldoen aan de criteria voor cohorten 1-3 of 6 (geen persoonlijke geschiedenis van PDAC, geen bekende familiegeschiedenis van PDAC, geen bekende pathogene kiemlijnvarianten gekoppeld aan PDAC-risico aanwezig in cohorten 1C, 2A, 1D, 1E en 1F).

B. Personen met een pancreascystisch neoplasma (IPMN) en/of MCN en/of PanIN zonder PDAC en met ten minste één van de pathogene of waarschijnlijk pathogene genmutaties aanwezig in cohorten 1C, 2A, 1D, 1E en 1F en/of een eerstegraads familielid met PDAC.

Cohort 7 - Acute of chronische pancreatitis

Personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van pancreatitis die aan een van de volgende criteria voldoen (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen):

A. Chronische pancreatitis. B. Ten minste 2 episoden van acute pancreatitis.

Cohort 8 - PDAC-stadia I-II of klinische verdenking

Personen met een van de volgende aandoeningen en nog niet eerder behandeld (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen):

A. Biopsiebewezen, klinische fase I-II PDAC en kandidaat voor chirurgische resectie.

B. Klinische bevindingen die verdacht zijn voor PDAC in een vroeg stadium voorafgaand aan de biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van de ExoVerita™-test
Tijdsspanne: 36 maanden of tot diagnostische oplossing
Specificiteit
36 maanden of tot diagnostische oplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van de ExoVerita™-test
Tijdsspanne: 36 maanden of tot diagnostische oplossing
Gevoeligheid
36 maanden of tot diagnostische oplossing
Faseverschuiving
Tijdsspanne: 36 maanden of tot diagnostische oplossing
Evaluatie van stadiumverdeling (SEER) bij diagnose
36 maanden of tot diagnostische oplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren