- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05625529
ExoLuminate-studie voor vroege detectie van alvleesklierkanker
Exoluminate-onderzoek: Observationeel registeronderzoek om de prestaties van de Exo-PDAC-assay te beoordelen voor de detectie van pancreasadenocarcinoom (PDAC) bij patiënten met een hoog risico of klinisch verdachte patiënten
ExoLuminate is een nationaal inschrijvend registeronderzoek dat is ontworpen voor eerdere detectie van kanker bij patiënten met een verhoogd risico of klinisch verdacht voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
Degenen met een verhoogd risico op PDAC kunnen personen zijn met intraductale papillaire mucineuze neoplasmata, een familiegeschiedenis van pancreaskanker, kiembaanmutaties in genen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met kanker, een persoonlijke of familiegeschiedenis van pancreatitis of nieuwe diabetes na de leeftijd van 50 jaar.
Het doel van de studie is om de prestaties van de ExoVerita™-assay bij vroege detectie van PDAC te vergelijken met de huidige standaardzorgmethoden voor surveillance.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Biological Dynamics, Inc. heeft een niet-invasieve bloedtest ("vloeibare biopsie") ontwikkeld die een ziekte in een vroeg stadium met hoge gevoeligheid en specificiteit kan identificeren. De gepatenteerde ExoVerita™-assay maakt gebruik van wisselstroom-elektrische (ACE)-velden om extracellulaire blaasjes (EV's) te isoleren voor gedifferentieerde multiomics-toepassingen en omvat een geoptimaliseerd machine learning-algoritme om een panel van EV-gebonden eiwitbiomarkers in het plasma van de patiënt te identificeren om PDAC te detecteren bij eerdere stadia.
ExoLuminate is een prospectieve, multicenter, observationele registratiestudie die is ontworpen om de non-inferioriteit te evalueren van de prestaties van de ExoVerita™-assay bij het opsporen van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in risicovolle of klinisch verdachte populaties in vergelijking met - zorg methoden.
De studie is gepland om gedurende 2 jaar minimaal 1000 Amerikaanse volwassenen te rekruteren (met een follow-up van 1 jaar voor gegevensverzameling).
De test wordt besteld via aanbieders. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van de ExoVerita™-assay door middel van bloeddonatie(s) op gespecificeerde tijdsintervallen. Over het algemeen vormt deze studie een minimaal risico voor de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harmeet Dhani, MD, M.Sc
- Telefoonnummer: 858-202-6150
- E-mail: exoluminate@biologicaldynamics.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- Biological Dynamics
-
Contact:
- Harmeet Dhani, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 858-202-6150
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort 1 -
- IPMN-laesies, elke leeftijd.
- Familielid(leden) die ten minste één FDR hebben die is getroffen door PDAC, leeftijd ≥50 (of 10 jaar eerder dan het jongste getroffen familielid)
- STK11 (Peutz-Jeghers-syndroom), elke leeftijd.
- CDKN2A, p16 (Familiale atypische meervoudige moedervlek en melanoom; FAMMM), elke leeftijd.
- BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (of 10 jaar eerder dan jongste getroffen familielid)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), leeftijd ≥50 (of 10 jaar eerder dan het jongste getroffen familielid)
- Erfelijke pancreatitis met bevestigde PRSS1. Leeftijd ≥40
- Acute, chronische of erfelijke pancreatitis, ongeacht de leeftijd.
- Nieuwe diabetes, leeftijd ≥50
Cohort 2 -
- Klinische bevindingen verdacht voor PDAC OR in een vroeg stadium
- Door biopsie bewezen, klinisch stadium I-IV PDAC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Cohort 1 of Cohort 2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om een bloedmonster af te geven
- Getest op de aanwezigheid van schadelijke kiembaanmutaties geassocieerd met PDAC of bereid om monsters te verstrekken voor genetische analyse van de kiembaan.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Zwangerschap
- Een actieve behandeling ondergaan vanaf een actieve diagnose van kanker (behalve huidmaligniteiten).
- Geschiedenis van flauwvallen of andere nadelige effecten wanneer bloed wordt afgenomen.
- Niet bereid om kiembaanmutatie-informatie of monsters voor kiembaangenetische analyse te verstrekken
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving zou moeten uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Individuen zonder voorgeschiedenis van PDAC die aan een van de volgende criteria voldoen: A. 2+ familieleden met PDAC aan dezelfde kant van de familie; 2 zijn eerstegraads gerelateerd aan elkaar en minimaal 1 is eerstegraads gerelateerd aan onderwerp; leeftijd ≥ 50 jaar of ≤ 10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie bij diagnose. B. 2+ eerstegraads familieleden met PDAC; leeftijd ≥ 50 jaar of ≤ 10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie bij diagnose. C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM pathogene of waarschijnlijk pathogene variant EN 1 eerste- of tweedegraads familielid met PDAC; leeftijd ≥ 50 jaar of ≤ 10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie bij diagnose. D. Familiaire atypische moedervlekken en kwaadaardig melanoom (FAMMM) met pathogene of waarschijnlijk pathogene CDKN2A-variant; leeftijd ≥ 40 jaar. E. Peutz-Jegher-syndroom met STK11-pathogene of waarschijnlijk pathogene variant; leeftijd ≥35 jaar. F. Erfelijke pancreatitis met een pathogene of waarschijnlijk pathogene variant van PRSS1 en voorgeschiedenis van pancreatitis; leeftijd ≥ 40 jaar. |
|
Cohort 2
Individuen zonder voorgeschiedenis van PDAC die aan een van de volgende criteria voldoen: A. Pathogene of waarschijnlijk pathogene variant van ATM, BRCA1, BRCA2 of PALB2, ongeacht de familiegeschiedenis; leeftijd ≥50 jaar. B. Twee of meer (2+) familieleden met PDAC aan dezelfde kant van de familie, ongeacht de mate van verwantschap, die niet voldoen aan de bovenstaande criteria; leeftijd ≥50 jaar of ≤10 jaar jonger dan de eerste PDAC in de familie op het moment van de diagnose. C. Eén (1) familielid in de eerste graad met PDAC op de leeftijd ≤45 jaar; ≤10 jaar jonger dan PDAC-diagnose bij familielid op het moment van diagnose. |
|
Cohort 3
A. Individuen die voldoen aan de criteria voor cohorten 1 of 2 BEHALVE leeftijd (d.w.z.
te jong om in aanmerking te komen voor Cohorten 1 of 2); leeftijd ≥ 18 jaar.
|
|
Groep 4
A. Individuen zonder voorgeschiedenis van PDAC die zich melden voor evaluatie en die niet voldoen aan de criteria voor de andere cohorten na verzameling van de volledige familieanamnese en/of kiembaantesten, bijv.
ze hebben slechts één familielid met PDAC; leeftijd ≥ 18 jaar.
|
|
Cohort 5 - Persoonlijke geschiedenis van PDAC
Individuen met een persoonlijke geschiedenis van PDAC die aan een van de volgende criteria voldoen (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen): A. De familiegeschiedenis omvat ten minste één eerstegraads familielid met PDAC, of twee familieleden met PDAC die eerstegraads familie van elkaar zijn. B. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een pathogene of waarschijnlijk pathogene kiemlijnvariant in ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11. C. Gediagnosticeerd met PDAC op ≤ 45-jarige leeftijd. |
|
Cohort 6 - Pancreascysten
Personen met pancreascysten (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen): A. Personen met een cystisch neoplasma van de pancreas (IPMN) en/of mucineus cystisch neoplasma (MCN) en/of PanIN die niet voldoen aan de criteria voor cohorten 1-3 of 6 (geen persoonlijke geschiedenis van PDAC, geen bekende familiegeschiedenis van PDAC, geen bekende pathogene kiemlijnvarianten gekoppeld aan PDAC-risico aanwezig in cohorten 1C, 2A, 1D, 1E en 1F). B. Personen met een pancreascystisch neoplasma (IPMN) en/of MCN en/of PanIN zonder PDAC en met ten minste één van de pathogene of waarschijnlijk pathogene genmutaties aanwezig in cohorten 1C, 2A, 1D, 1E en 1F en/of een eerstegraads familielid met PDAC. |
|
Cohort 7 - Acute of chronische pancreatitis
Personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van pancreatitis die aan een van de volgende criteria voldoen (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen): A. Chronische pancreatitis. B. Ten minste 2 episoden van acute pancreatitis. |
|
Cohort 8 - PDAC-stadia I-II of klinische verdenking
Personen met een van de volgende aandoeningen en nog niet eerder behandeld (leeftijd ≥ 18 jaar voor alle subgroepen): A. Biopsiebewezen, klinische fase I-II PDAC en kandidaat voor chirurgische resectie. B. Klinische bevindingen die verdacht zijn voor PDAC in een vroeg stadium voorafgaand aan de biopsie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van de ExoVerita™-test
Tijdsspanne: 36 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Specificiteit
|
36 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van de ExoVerita™-test
Tijdsspanne: 36 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Gevoeligheid
|
36 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Faseverschuiving
Tijdsspanne: 36 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Evaluatie van stadiumverdeling (SEER) bij diagnose
|
36 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hinestrosa JP, Kurzrock R, Lewis JM, Schork NJ, Schroeder G, Kamat AM, Lowy AM, Eskander RN, Perrera O, Searson D, Rastegar K, Hughes JR, Ortiz V, Clark I, Balcer HI, Arakelyan L, Turner R, Billings PR, Adler MJ, Lippman SM, Krishnan R. Early-stage multi-cancer detection using an extracellular vesicle protein-based blood test. Commun Med (Lond). 2022 Mar 17;2:29. doi: 10.1038/s43856-022-00088-6. eCollection 2022.
- Hinestrosa JP, Sears RC, Dhani H, Lewis JM, Schroeder G, Balcer HI, Keith D, Sheppard BC, Kurzrock R, Billings PR. Development of a blood-based extracellular vesicle classifier for detection of early-stage pancreatic ductal adenocarcinoma. Commun Med (Lond). 2023 Oct 19;3(1):146. doi: 10.1038/s43856-023-00351-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioDyn-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .