Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ExoLuminate-studie för tidig upptäckt av pankreascancer

24 juli 2025 uppdaterad av: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Exoluminate-studie: observationsregisterstudie för att bedöma Exo-PDAC-analysprestanda för detektion av pankreatisk adenokarcinom (PDAC) hos högriskpatienter eller kliniskt misstänkta patienter

ExoLuminate är en nationellt registrerande registerstudie utformad för att tidigare upptäcka cancer hos de patienter som löper en förhöjd risk eller som är kliniskt misstänkta för pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).

De med förhöjd risk för PDAC kan inkludera individer med intraduktala papillära mucinösa neoplasmer, en familjehistoria av cancer i bukspottkörteln, mutationer i könsceller i gener som är kända för att vara associerade med cancer, en personlig eller familjehistoria av pankreatit eller nystartad diabetes efter 50 års ålder.

Målet med studien är att jämföra prestandan hos ExoVerita™-analysen vid tidig upptäckt av PDAC med nuvarande standardiserade vårdmetoder för övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Biological Dynamics, Inc. har utvecklat ett icke-invasivt blodprov ("vätskebiopsi") som kan identifiera sjukdomar i ett tidigt stadium med hög känslighet och specificitet. Den patenterade ExoVerita™-analysen använder elektriskt växelströmsfält (ACE) för att isolera extracellulära vesiklar (EV) för differentierade multiomikapplikationer och inkluderar en optimerad maskininlärningsalgoritm för att identifiera en panel av EV-bundna proteinbiomarkörer i patientens plasma för att detektera PDAC vid tidigare stadier.

ExoLuminate är en prospektiv, multicenter, observationsregisterstudie utformad för att utvärdera non-inferiority av prestandan hos ExoVerita™-analysen vid detektering av pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDAC) i högrisk- eller kliniskt misstänkta populationer jämfört med standard-av -vårdsmetoder.

Studien är planerad att rekrytera minst 1000 amerikanska vuxna över 2 år (med en 1-års uppföljning för datainsamling).

Testet kommer att beställas via leverantörer. Kvalificerade försökspersoner kommer att utvärderas med hjälp av ExoVerita™-analysen genom bloddonation(er) vid specificerade tidsintervall. Sammantaget utgör denna studie minimal risk för ämnet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Rekrytering
        • Biological Dynamics
        • Kontakt:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-202-6150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1 -

  1. IPMN-skador, alla åldrar.
  2. Familjemedlem(mer) som har minst en FDR som drabbats av PDAC, ålder ≥50 (eller 10 år tidigare än den yngsta drabbade släktingen)
  3. STK11 (Peutz-Jeghers syndrom), alla åldrar.
  4. CDKN2A, p16 (Familiär atypisk multipel mullvad och melanom; FAMMM), alla åldrar.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (eller 10 år tidigare än den yngsta drabbade släktingen)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), Ålder ≥50 (eller 10 år tidigare än den yngsta drabbade släktingen)
  7. Ärftlig pankreatit med bekräftad PRSS1. Ålder ≥40
  8. Akut, kronisk eller ärftlig pankreatit, oavsett ålder.
  9. Nyuppkommen diabetes, ålder ≥50

Kohort 2 -

  1. Kliniska fynd misstänkta för tidigt stadium av PDAC ELLER
  2. Biopsibeprövad, kliniskt stadium I-IV PDAC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Kohort 1 eller Kohort 2
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan ge ett blodprov
  • Testad för förekomst av skadliga könscellsmutationer associerade med PDAC eller villig att tillhandahålla prover för genetisk analys av könsceller.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Graviditet
  • Genomgår någon aktiv behandling av en aktiv cancerdiagnos (förutom hudmaligniteter).
  • Historik av svimning eller andra biverkningar när blod tappas.
  • Ovillig att tillhandahålla information om könscellsmutation eller prover för genetisk analys av könsceller
  • Varje villkor som enligt utredarens mening bör utesluta inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1

Individer utan historia av PDAC som uppfyller något av följande kriterier:

A. 2+ släktingar med PDAC på samma sida av familjen; 2 är första graden relaterade till varandra och minst 1 är första graden relaterad till ämne; ålder ≥ 50 år eller ≤10 år yngre än tidigaste PDAC i familjen vid diagnos.

B. 2+ första gradens släktingar med PDAC; ålder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre än tidigaste PDAC i familjen vid diagnos.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM patogen eller trolig patogen variant OCH 1 första eller andra gradens släkting med PDAC; ålder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre än tidigaste PDAC i familjen vid diagnos.

D. Familjär atypiska mullvadar och malignt melanom (FAMMM) med patogen eller troligt patogen CDKN2A-variant; ålder ≥ 40 år.

E. Peutz-Jeghers syndrom med STK11 patogen eller trolig patogen variant; ålder ≥35 år.

F. Ärftlig pankreatit med PRSS1 patogen eller trolig patogen variant och historia av pankreatit; ålder ≥ 40 år.
Kohort 2

Individer utan historia av PDAC som uppfyller något av följande kriterier:

A. ATM, BRCA1, BRCA2 eller PALB2 patogen eller trolig patogen variant oavsett familjehistoria; ålder ≥50 år.

B. Två eller flera (2+) släktingar med PDAC på samma sida av familjen, oavsett grad av relation, som inte uppfyller andra kriterier ovan; ålder ≥50 år eller ≤10 år yngre än tidigaste PDAC i familjen vid tidpunkten för diagnos.

C. En (1) första gradens släkting med PDAC vid ålder ≤45 år; ≤10 år yngre än PDAC-diagnos hos familjemedlem vid tidpunkten för diagnos.
Kohort 3
A. Individer som uppfyller kriterierna för kohorter 1 eller 2 UTOM ålder (dvs. för ung för att kvalificera sig för Cohorts 1 eller 2); ålder ≥ 18 år.
Kohort 4
A. Individer utan historia av PDAC som presenteras för utvärdering som inte uppfyller några kriterier för de andra kohorterna efter insamling av fullständig familjehistoria och/eller könscellstestning, t.ex. de har bara en släkting med PDAC; ålder ≥ 18 år.
Kohort 5 - Personlig historia av PDAC

Individer med en personlig historia av PDAC som uppfyller något av följande kriterier (ålder ≥ 18 år för alla undergrupper):

S. Familjehistoria inkluderar minst en första gradens släkting med PDAC, eller 2 släktingar med PDAC som är första gradens släkt med varandra.

B. Personlig eller familjehistoria av en patogen eller troligt patogen könslinjevariant i ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. Diagnostiserats med PDAC vid ≤ 45 års ålder.
Kohort 6 - Bukspottkörtelcystor

Individer med bukspottkörtelcystor (ålder ≥ 18 år för alla undergrupper):

A. Individer med en pankreatisk cystisk neoplasm (IPMN) och/eller mucinös cystisk neoplasm (MCN) och/eller PanIN som inte uppfyller några kriterier för kohorter 1-3 eller 6 (ingen personlig historia av PDAC, ingen känd familjehistoria av PDAC, ingen kända patogena könscellsvarianter kopplade till PDAC-risk som finns i kohorter 1C, 2A, 1D, 1E och 1F).

B. Individer med en pankreatisk cystisk neoplasm (IPMN) och/eller MCN och/eller PanIN utan PDAC och med minst en av de patogena eller sannolikt patogena genmutationerna närvarande i kohorterna 1C, 2A, 1D, 1E och 1F och/eller en första gradens släkting med PDAC.
Kohort 7 - Akut eller kronisk pankreatit

Individer med en personlig historia av pankreatit som uppfyller något av följande kriterier (ålder ≥ 18 år för alla undergrupper):

A. Kronisk pankreatit. B. Minst 2 episoder av akut pankreatit.
Kohort 8 - PDAC stadier I-II eller klinisk misstanke

Individer med ett av följande tillstånd och behandlingsnaiva (ålder ≥ 18 år för alla undergrupper):

A. Biopsibeprövad, klinisk stadium I-II PDAC och kandidat för kirurgisk resektion.

B. Kliniska fynd misstänkta för PDAC i tidigt stadium före biopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för ExoVerita™-analysen
Tidsram: 36 månader eller tills diagnostisk lösning
Specificitet
36 månader eller tills diagnostisk lösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för ExoVerita™-analysen
Tidsram: 36 månader eller tills diagnostisk lösning
Känslighet
36 månader eller tills diagnostisk lösning
Stage Shift
Tidsram: 36 månader eller tills diagnostisk lösning
Utvärdering av stadiumfördelning (SEER) vid diagnos
36 månader eller tills diagnostisk lösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biological Dynamics

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioDyn-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera