Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExoLuminate-studie for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

24. juli 2025 oppdatert av: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Exoluminate-studie: Observasjonsregisterstudie for å vurdere Exo-PDAC-analyseytelse for påvisning av pankreatisk adenokarsinom (PDAC) hos høyrisiko- eller klinisk mistenkelige pasienter

ExoLuminate er en nasjonalt registrerende registerstudie designet for tidligere påvisning av kreft hos pasienter som har forhøyet risiko eller klinisk mistenkelige for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).

De med forhøyet risiko for PDAC kan inkludere individer med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, en familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen, kimlinjemutasjoner i gener som er kjent for å være assosiert med kreft, en personlig eller familiehistorie med pankreatitt, eller nyoppstått diabetes etter fylte 50 år.

Målet med studien er å sammenligne ytelsen til ExoVerita™-analyse i tidlig påvisning av PDAC med gjeldende standard-of-care metoder for overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Biological Dynamics, Inc. har utviklet en ikke-invasiv blodprøve ("flytende biopsi") som kan identifisere tidlig sykdom med høy sensitivitet og spesifisitet. Den proprietære ExoVerita™-analysen bruker elektrisk vekselstrømfelt (ACE) for å isolere ekstracellulære vesikler (EV-er) for differensierte multiomikk-applikasjoner og inkluderer en optimert maskinlæringsalgoritme for å identifisere et panel av EV-bundne proteinbiomarkører i pasientens plasma for å oppdage PDAC ved tidligere stadier.

ExoLuminate er en prospektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie designet for å evaluere non-inferioriteten til ytelsen til ExoVerita™-analysen ved påvisning av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i høyrisiko- eller klinisk mistenkelige populasjoner sammenlignet med standard-av -pleiemetoder.

Studien er planlagt å rekruttere minimum 1000 amerikanske voksne over 2 år (med en 1-års oppfølging for datainnsamling).

Testen vil bli bestilt gjennom tilbydere. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli evaluert ved hjelp av ExoVerita™-analysen gjennom bloddonasjon(er) med spesifiserte tidsintervaller. Samlet sett utgjør denne studien minimal risiko for emnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • Biological Dynamics
        • Ta kontakt med:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 858-202-6150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1 -

  1. IPMN-lesjoner, uansett alder.
  2. Familiemedlem(er) som har minst én FDR påvirket av PDAC, alder ≥50 (eller 10 år tidligere enn yngste rammede slektning)
  3. STK11 (Peutz-Jeghers syndrom), alle aldre.
  4. CDKN2A, p16 (Familiær atypisk multippel føflekk og melanom; FAMMM), alle aldre.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (eller 10 år tidligere enn yngste plaget slektning)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), Alder ≥50 (eller 10 år tidligere enn yngste rammede slektning)
  7. Arvelig pankreatitt med bekreftet PRSS1. Alder ≥40
  8. Akutt, kronisk eller arvelig pankreatitt, uansett alder.
  9. Nyoppstått diabetes, alder ≥50

Kohort 2 -

  1. Kliniske funn mistenkelige for tidlig stadium PDAC OR
  2. Biopsi-påvist, klinisk stadium I-IV PDAC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Kohort 1 eller Kohort 2
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Kunne gi en blodprøve
  • Testet for tilstedeværelse av skadelige kimlinjemutasjoner assosiert med PDAC eller villig til å gi prøver for kimlinjegenetisk analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Svangerskap
  • Gjennomgår aktiv behandling fra en aktiv kreftdiagnose (unntatt hudkreft).
  • Anamnese med besvimelse eller andre uønskede effekter når blod tas.
  • Uvillig til å gi informasjon om kimlinjemutasjoner eller prøver for genetisk analyse av kimlinje
  • Ethvert vilkår som etter utrederens mening bør være til hinder for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1

Personer uten historie med PDAC som oppfyller noen av følgende kriterier:

A. 2+ slektninger med PDAC på samme side av familien; 2 er første grad relatert til hverandre og minst 1 er første grad relatert til emne; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre enn tidligste PDAC i familien ved diagnose.

B. 2+ førstegrads slektninger med PDAC; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre enn tidligste PDAC i familien ved diagnose.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM patogen eller sannsynlig patogen variant OG 1 første eller andre grads slektning med PDAC; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre enn tidligste PDAC i familien ved diagnose.

D. Familiær atypisk føflekk og malignt melanom (FAMMM) med patogen eller sannsynlig patogen CDKN2A-variant; alder ≥ 40 år.

E. Peutz-Jegher syndrom med STK11 patogen eller sannsynlig patogen variant; alder ≥35 år.

F. Arvelig pankreatitt med PRSS1 patogen eller sannsynlig patogen variant og historie med pankreatitt; alder ≥ 40 år.
Kohort 2

Personer uten historie med PDAC som oppfyller noen av følgende kriterier:

A. ATM, BRCA1, BRCA2 eller PALB2 patogen eller sannsynlig patogen variant uavhengig av familiehistorie; alder ≥50 år.

B. To eller flere (2+) slektninger med PDAC på samme side av familien, uansett grad av slektskap, som ikke oppfyller andre kriterier ovenfor; alder ≥50 år eller ≤10 år yngre enn tidligste PDAC i familien ved diagnosetidspunktet.

C. En (1) førstegradsslektning med PDAC i en alder ≤45 år; ≤10 år yngre enn PDAC-diagnose hos familiemedlem ved diagnosetidspunktet.
Kohort 3
A. Personer som oppfyller kriteriene for kohorter 1 eller 2 UNNTAT alder (dvs. for ung til å kvalifisere for kohorter 1 eller 2); alder ≥ 18 år.
Kohort 4
A. Personer uten historie med PDAC som presenterer for evaluering som ikke oppfyller noen kriterier for de andre kohortene etter innsamling av fullstendig familiehistorie og/eller kimlinjetesting, f.eks. de har bare 1 slektning med PDAC; alder ≥ 18 år.
Kohort 5 - Personlig historie om PDAC

Personer med en personlig historie med PDAC som oppfyller ett av følgende kriterier (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Familiehistorie inkluderer minst én førstegradsslektning med PDAC, eller 2 slektninger med PDAC som er førstegradsslekt med hverandre.

B. Personlig eller familiehistorie med en patogen eller sannsynlig patogen kimlinjevariant i ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. Diagnostisert med PDAC ved ≤ alder 45.
Kohort 6 - Bukspyttkjertelcyster

Personer med bukspyttkjertelcyster (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Personer med cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen (IPMN) og/eller mucinøs cystisk neoplasma (MCN) og/eller PanIN som ikke oppfyller noen kriterier for kohorter 1-3 eller 6 (ingen personlig historie med PDAC, ingen kjent familiehistorie med PDAC, ingen kjente patogene kimlinjevarianter knyttet til PDAC-risiko tilstede i kohorter 1C, 2A, 1D, 1E og 1F).

B. Individer med cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen (IPMN) og/eller MCN og/eller PanIN uten PDAC og med minst én av de patogene eller sannsynlige patogene genmutasjonene tilstede i kohorter 1C, 2A, 1D, 1E og 1F og/eller en førstegrads slektning med PDAC.
Kohort 7 - Akutt eller kronisk pankreatitt

Personer med en personlig historie med pankreatitt som oppfyller ett av følgende kriterier (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Kronisk pankreatitt. B. Minst 2 episoder med akutt pankreatitt.
Kohort 8 - PDAC stadier I-II eller klinisk mistanke

Personer med en av følgende tilstander og behandlingsnaive (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Biopsi-påvist, klinisk stadium I-II PDAC og kandidat for kirurgisk reseksjon.

B. Kliniske funn mistenkelige for tidlig stadium PDAC før biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av ExoVerita™-analysen
Tidsramme: 36 måneder eller til diagnostisk løsning
Spesifisitet
36 måneder eller til diagnostisk løsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av ExoVerita™-analysen
Tidsramme: 36 måneder eller til diagnostisk løsning
Følsomhet
36 måneder eller til diagnostisk løsning
Stage Shift
Tidsramme: 36 måneder eller til diagnostisk løsning
Evaluering av stadiumfordeling (SEER) ved diagnose
36 måneder eller til diagnostisk løsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biological Dynamics

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioDyn-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere