Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExoLuminate-undersøgelse til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen

24. juli 2025 opdateret af: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Exoluminate-undersøgelse: Observationsregisterundersøgelse til vurdering af Exo-PDAC-analyseydelse til påvisning af pancreatisk adenokarcinom (PDAC) hos højrisiko- eller klinisk mistænkelige patienter

ExoLuminate er et nationalt registrerende registerstudie designet til tidligere påvisning af cancer hos de patienter, der har en forhøjet risiko eller klinisk mistænkelige for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Dem med forhøjet risiko for PDAC kan omfatte personer med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, en familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen, kimlinjemutationer i gener, der vides at være forbundet med kræft, en personlig eller familiehistorie med pancreatitis eller nyopstået diabetes efter 50 år.

Målet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af ​​ExoVerita™ assay til tidlig påvisning af PDAC med nuværende standard-of-care metoder til overvågning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biological Dynamics, Inc. har udviklet en ikke-invasiv blodprøve ("flydende biopsi"), der kan identificere tidligt stadie af sygdom med høj sensitivitet og specificitet. Den proprietære ExoVerita™-analyse bruger elektrisk vekselstrøm (ACE) felt til at isolere ekstracellulære vesikler (EV'er) til differentierede multiomics-applikationer og inkluderer en optimeret maskinlæringsalgoritme til at identificere et panel af EV-bundne proteinbiomarkører i patientens plasma for at detektere PDAC ved tidligere stadier.

ExoLuminate er et prospektivt, multicenter, observationsregisterstudie designet til at evaluere non-inferioriteten af ​​ydeevnen af ​​ExoVerita™-analysen til påvisning af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i højrisiko- eller klinisk mistænkelige populationer sammenlignet med standard-af -plejemetoder.

Undersøgelsen er planlagt til at rekruttere minimum 1000 amerikanske voksne over 2 år (med en 1-års opfølgning til dataindsamling).

Testen vil blive bestilt gennem udbydere. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af ExoVerita™-analysen gennem bloddonation(er) med specificerede tidsintervaller. Samlet set udgør denne undersøgelse minimal risiko for emnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • Biological Dynamics
        • Kontakt:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-202-6150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1 -

  1. IPMN læsioner, uanset alder.
  2. Familiemedlem(me), som har mindst én FDR ramt af PDAC, alder ≥50 (eller 10 år tidligere end den yngste ramte slægtning)
  3. STK11 (Peutz-Jeghers syndrom), alle aldre.
  4. CDKN2A, p16 (Familiær atypisk multipel muldvarp og melanom; FAMMM), alle aldre.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (eller 10 år tidligere end den yngste ramte slægtning)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), Alder ≥50 (eller 10 år tidligere end yngste ramte slægtning)
  7. Arvelig pancreatitis med bekræftet PRSS1. Alder ≥40
  8. Akut, kronisk eller arvelig pancreatitis, uanset alder.
  9. Nyopstået diabetes, alder ≥50

Kohorte 2 -

  1. Kliniske fund mistænkelige for tidligt stadie PDAC ELLER
  2. Biopsi-bevist, klinisk stadium I-IV PDAC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Kohorte 1 eller kohorte 2
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Kan give en blodprøve
  • Testet for tilstedeværelsen af ​​skadelige kimlinjemutationer forbundet med PDAC eller villig til at levere prøver til kimlinjegenetisk analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Graviditet
  • Undergår enhver aktiv behandling fra en aktiv kræftdiagnose (undtagen hudkræftsygdomme).
  • Anamnese med besvimelse eller andre bivirkninger, når der tages blod.
  • Uvillig til at give information om kimlinjemutationer eller prøver til genetisk analyse af kimlinje
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse bør udelukke indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1

Personer uden historie med PDAC, der opfylder et af følgende kriterier:

A. 2+ slægtninge med PDAC på samme side af familien; 2 er første grad relateret til hinanden og mindst 1 er første grad relateret til emne; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre end tidligste PDAC i familien ved diagnose.

B. 2+ førstegradsslægtninge med PDAC; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre end tidligste PDAC i familien ved diagnosen.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM patogen eller sandsynlig patogen variant OG 1 første eller anden grads slægtning med PDAC; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre end tidligste PDAC i familien ved diagnosen.

D. Familiære atypiske modermærker og malignt melanom (FAMMM) med patogen eller sandsynligvis patogen CDKN2A-variant; alder ≥ 40 år.

E. Peutz-Jegher syndrom med STK11 patogen eller sandsynlig patogen variant; alder ≥35 år.

F. Arvelig pancreatitis med PRSS1 patogen eller sandsynlig patogen variant og historie med pancreatitis; alder ≥ 40 år.

Kohorte 2

Personer uden historie med PDAC, der opfylder et af følgende kriterier:

A. ATM, BRCA1, BRCA2 eller PALB2 patogen eller sandsynlig patogen variant uanset familiehistorie; alder ≥50 år.

B. To eller flere (2+) slægtninge med PDAC på samme side af familien, enhver grad af relation, som ikke opfylder andre kriterier ovenfor; alder ≥50 år eller ≤10 år yngre end den tidligste PDAC i familien på tidspunktet for diagnosen.

C. En (1) førstegradsslægtning med PDAC i en alder ≤45 år; ≤10 år yngre end PDAC-diagnose hos familiemedlem på diagnosetidspunktet.

Kohorte 3
A. Personer, der opfylder kriterierne for kohorter 1 eller 2, UNDTAGET alder (dvs. for ung til at kvalificere sig til kohorte 1 eller 2); alder ≥ 18 år.
Kohorte 4
A. Personer uden historie med PDAC, der præsenterer for evaluering, som ikke opfylder nogen kriterier for de andre kohorter efter indsamling af fuld familiehistorie og/eller kimlinjetestning, f.eks. de har kun 1 slægtning med PDAC; alder ≥ 18 år.
Kohorte 5 - Personlig historie om PDAC

Personer med en personlig historie med PDAC, der opfylder et af følgende kriterier (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Familiehistorie omfatter mindst én førstegradsslægtning med PDAC eller 2 slægtninge med PDAC, som er førstegradsslægtning med hinanden.

B. Personlig eller familiehistorie med en patogen eller sandsynligt patogen kimlinjevariant i ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. Diagnosticeret med PDAC ved ≤ alder 45.

Kohorte 6 - Bugspytkirtelcyster

Personer med bugspytkirtelcyster (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Personer med en pancreas cystisk neoplasma (IPMN) og/eller mucinøs cystisk neoplasma (MCN) og/eller PanIN, der ikke opfylder nogen kriterier for kohorte 1-3 eller 6 (ingen personlig historie med PDAC, ingen kendt familiehistorie med PDAC, ingen kendte patogene kimlinjevarianter forbundet med PDAC-risiko, der findes i kohorter 1C, 2A, 1D, 1E og 1F).

B. Individer med en pancreatisk cystisk neoplasma (IPMN) og/eller MCN og/eller PanIN uden PDAC og med mindst én af de patogene eller sandsynlige patogene genmutationer til stede i kohorter 1C, 2A, 1D, 1E og 1F og/eller en førstegradsslægtning med PDAC.

Kohorte 7 - Akut eller kronisk pancreatitis

Personer med en personlig historie med pancreatitis, der opfylder et af følgende kriterier (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Kronisk pancreatitis. B. Mindst 2 episoder med akut pancreatitis.

Kohorte 8 - PDAC stadier I-II eller klinisk mistanke

Personer med en af ​​følgende tilstande og behandlingsnaive (alder ≥ 18 år for alle undergrupper):

A. Biopsi-bevist, klinisk fase I-II PDAC og kandidat til kirurgisk resektion.

B. Kliniske fund mistænkelige for PDAC på et tidligt stadium før biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af ExoVerita™ assay
Tidsramme: 36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Specificitet
36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af ExoVerita™ assay
Tidsramme: 36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Følsomhed
36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Stage Shift
Tidsramme: 36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Evaluering af stadiefordeling (SEER) ved diagnose
36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Abonner