- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05625529
ExoLuminate-undersøgelse til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen
Exoluminate-undersøgelse: Observationsregisterundersøgelse til vurdering af Exo-PDAC-analyseydelse til påvisning af pancreatisk adenokarcinom (PDAC) hos højrisiko- eller klinisk mistænkelige patienter
ExoLuminate er et nationalt registrerende registerstudie designet til tidligere påvisning af cancer hos de patienter, der har en forhøjet risiko eller klinisk mistænkelige for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
Dem med forhøjet risiko for PDAC kan omfatte personer med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, en familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen, kimlinjemutationer i gener, der vides at være forbundet med kræft, en personlig eller familiehistorie med pancreatitis eller nyopstået diabetes efter 50 år.
Målet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af ExoVerita™ assay til tidlig påvisning af PDAC med nuværende standard-of-care metoder til overvågning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Biological Dynamics, Inc. har udviklet en ikke-invasiv blodprøve ("flydende biopsi"), der kan identificere tidligt stadie af sygdom med høj sensitivitet og specificitet. Den proprietære ExoVerita™-analyse bruger elektrisk vekselstrøm (ACE) felt til at isolere ekstracellulære vesikler (EV'er) til differentierede multiomics-applikationer og inkluderer en optimeret maskinlæringsalgoritme til at identificere et panel af EV-bundne proteinbiomarkører i patientens plasma for at detektere PDAC ved tidligere stadier.
ExoLuminate er et prospektivt, multicenter, observationsregisterstudie designet til at evaluere non-inferioriteten af ydeevnen af ExoVerita™-analysen til påvisning af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i højrisiko- eller klinisk mistænkelige populationer sammenlignet med standard-af -plejemetoder.
Undersøgelsen er planlagt til at rekruttere minimum 1000 amerikanske voksne over 2 år (med en 1-års opfølgning til dataindsamling).
Testen vil blive bestilt gennem udbydere. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af ExoVerita™-analysen gennem bloddonation(er) med specificerede tidsintervaller. Samlet set udgør denne undersøgelse minimal risiko for emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harmeet Dhani, MD, M.Sc
- Telefonnummer: 858-202-6150
- E-mail: exoluminate@biologicaldynamics.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- Biological Dynamics
-
Kontakt:
- Harmeet Dhani, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-202-6150
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte 1 -
- IPMN læsioner, uanset alder.
- Familiemedlem(me), som har mindst én FDR ramt af PDAC, alder ≥50 (eller 10 år tidligere end den yngste ramte slægtning)
- STK11 (Peutz-Jeghers syndrom), alle aldre.
- CDKN2A, p16 (Familiær atypisk multipel muldvarp og melanom; FAMMM), alle aldre.
- BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (eller 10 år tidligere end den yngste ramte slægtning)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), Alder ≥50 (eller 10 år tidligere end yngste ramte slægtning)
- Arvelig pancreatitis med bekræftet PRSS1. Alder ≥40
- Akut, kronisk eller arvelig pancreatitis, uanset alder.
- Nyopstået diabetes, alder ≥50
Kohorte 2 -
- Kliniske fund mistænkelige for tidligt stadie PDAC ELLER
- Biopsi-bevist, klinisk stadium I-IV PDAC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Kohorte 1 eller kohorte 2
- I stand til at give informeret samtykke
- Kan give en blodprøve
- Testet for tilstedeværelsen af skadelige kimlinjemutationer forbundet med PDAC eller villig til at levere prøver til kimlinjegenetisk analyse.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Graviditet
- Undergår enhver aktiv behandling fra en aktiv kræftdiagnose (undtagen hudkræftsygdomme).
- Anamnese med besvimelse eller andre bivirkninger, når der tages blod.
- Uvillig til at give information om kimlinjemutationer eller prøver til genetisk analyse af kimlinje
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse bør udelukke indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Personer uden historie med PDAC, der opfylder et af følgende kriterier: A. 2+ slægtninge med PDAC på samme side af familien; 2 er første grad relateret til hinanden og mindst 1 er første grad relateret til emne; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre end tidligste PDAC i familien ved diagnose. B. 2+ førstegradsslægtninge med PDAC; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre end tidligste PDAC i familien ved diagnosen. C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM patogen eller sandsynlig patogen variant OG 1 første eller anden grads slægtning med PDAC; alder ≥ 50 år eller ≤ 10 år yngre end tidligste PDAC i familien ved diagnosen. D. Familiære atypiske modermærker og malignt melanom (FAMMM) med patogen eller sandsynligvis patogen CDKN2A-variant; alder ≥ 40 år. E. Peutz-Jegher syndrom med STK11 patogen eller sandsynlig patogen variant; alder ≥35 år. F. Arvelig pancreatitis med PRSS1 patogen eller sandsynlig patogen variant og historie med pancreatitis; alder ≥ 40 år. |
|
Kohorte 2
Personer uden historie med PDAC, der opfylder et af følgende kriterier: A. ATM, BRCA1, BRCA2 eller PALB2 patogen eller sandsynlig patogen variant uanset familiehistorie; alder ≥50 år. B. To eller flere (2+) slægtninge med PDAC på samme side af familien, enhver grad af relation, som ikke opfylder andre kriterier ovenfor; alder ≥50 år eller ≤10 år yngre end den tidligste PDAC i familien på tidspunktet for diagnosen. C. En (1) førstegradsslægtning med PDAC i en alder ≤45 år; ≤10 år yngre end PDAC-diagnose hos familiemedlem på diagnosetidspunktet. |
|
Kohorte 3
A. Personer, der opfylder kriterierne for kohorter 1 eller 2, UNDTAGET alder (dvs.
for ung til at kvalificere sig til kohorte 1 eller 2); alder ≥ 18 år.
|
|
Kohorte 4
A. Personer uden historie med PDAC, der præsenterer for evaluering, som ikke opfylder nogen kriterier for de andre kohorter efter indsamling af fuld familiehistorie og/eller kimlinjetestning, f.eks.
de har kun 1 slægtning med PDAC; alder ≥ 18 år.
|
|
Kohorte 5 - Personlig historie om PDAC
Personer med en personlig historie med PDAC, der opfylder et af følgende kriterier (alder ≥ 18 år for alle undergrupper): A. Familiehistorie omfatter mindst én førstegradsslægtning med PDAC eller 2 slægtninge med PDAC, som er førstegradsslægtning med hinanden. B. Personlig eller familiehistorie med en patogen eller sandsynligt patogen kimlinjevariant i ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11. C. Diagnosticeret med PDAC ved ≤ alder 45. |
|
Kohorte 6 - Bugspytkirtelcyster
Personer med bugspytkirtelcyster (alder ≥ 18 år for alle undergrupper): A. Personer med en pancreas cystisk neoplasma (IPMN) og/eller mucinøs cystisk neoplasma (MCN) og/eller PanIN, der ikke opfylder nogen kriterier for kohorte 1-3 eller 6 (ingen personlig historie med PDAC, ingen kendt familiehistorie med PDAC, ingen kendte patogene kimlinjevarianter forbundet med PDAC-risiko, der findes i kohorter 1C, 2A, 1D, 1E og 1F). B. Individer med en pancreatisk cystisk neoplasma (IPMN) og/eller MCN og/eller PanIN uden PDAC og med mindst én af de patogene eller sandsynlige patogene genmutationer til stede i kohorter 1C, 2A, 1D, 1E og 1F og/eller en førstegradsslægtning med PDAC. |
|
Kohorte 7 - Akut eller kronisk pancreatitis
Personer med en personlig historie med pancreatitis, der opfylder et af følgende kriterier (alder ≥ 18 år for alle undergrupper): A. Kronisk pancreatitis. B. Mindst 2 episoder med akut pancreatitis. |
|
Kohorte 8 - PDAC stadier I-II eller klinisk mistanke
Personer med en af følgende tilstande og behandlingsnaive (alder ≥ 18 år for alle undergrupper): A. Biopsi-bevist, klinisk fase I-II PDAC og kandidat til kirurgisk resektion. B. Kliniske fund mistænkelige for PDAC på et tidligt stadium før biopsi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne af ExoVerita™ assay
Tidsramme: 36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
|
Specificitet
|
36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne af ExoVerita™ assay
Tidsramme: 36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
|
Følsomhed
|
36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
|
|
Stage Shift
Tidsramme: 36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
|
Evaluering af stadiefordeling (SEER) ved diagnose
|
36 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hinestrosa JP, Kurzrock R, Lewis JM, Schork NJ, Schroeder G, Kamat AM, Lowy AM, Eskander RN, Perrera O, Searson D, Rastegar K, Hughes JR, Ortiz V, Clark I, Balcer HI, Arakelyan L, Turner R, Billings PR, Adler MJ, Lippman SM, Krishnan R. Early-stage multi-cancer detection using an extracellular vesicle protein-based blood test. Commun Med (Lond). 2022 Mar 17;2:29. doi: 10.1038/s43856-022-00088-6. eCollection 2022.
- Hinestrosa JP, Sears RC, Dhani H, Lewis JM, Schroeder G, Balcer HI, Keith D, Sheppard BC, Kurzrock R, Billings PR. Development of a blood-based extracellular vesicle classifier for detection of early-stage pancreatic ductal adenocarcinoma. Commun Med (Lond). 2023 Oct 19;3(1):146. doi: 10.1038/s43856-023-00351-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioDyn-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma