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Étude ExoLuminate pour la détection précoce du cancer du pancréas

22 novembre 2023 mis à jour par: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Étude Exoluminate : étude de registre observationnelle pour évaluer les performances du test Exo-PDAC pour la détection de l'adénocarcinome pancréatique (PDAC) chez les patients à haut risque ou cliniquement suspects

ExoLuminate est une étude de registre à recrutement national conçue pour la détection précoce du cancer chez les patients à risque élevé ou cliniquement suspects d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).

Les personnes présentant un risque élevé de PDAC peuvent inclure des personnes atteintes de néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires, des antécédents familiaux de cancer du pancréas, des mutations germinales dans des gènes connus pour être associés au cancer, des antécédents personnels ou familiaux de pancréatite ou un nouveau diabète après 50 ans.

L'objectif de l'étude est de comparer les performances du test ExoVerita™ dans la détection précoce de la PDAC aux méthodes de surveillance standard actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Biological Dynamics, Inc. a développé un test sanguin non invasif ("biopsie liquide") qui peut identifier une maladie à un stade précoce avec une sensibilité et une spécificité élevées. Le test exclusif ExoVerita ™ utilise un champ électrique à courant alternatif (ACE) pour isoler les vésicules extracellulaires (EV) pour des applications multiomiques différenciées et comprend un algorithme d'apprentissage automatique optimisé pour identifier un panel de biomarqueurs protéiques liés à l'EV dans le plasma du patient afin de détecter PDAC à stades antérieurs.

ExoLuminate est une étude de registre prospective, multicentrique et observationnelle conçue pour évaluer la non-infériorité des performances du test ExoVerita™ dans la détection de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) dans les populations à haut risque ou cliniquement suspectes par rapport à la norme de -méthodes de soins.

L'étude est prévue pour recruter un minimum de 1000 adultes américains sur 2 ans (avec un suivi d'un an pour la collecte de données).

Le test sera commandé par l'intermédiaire de fournisseurs. Les sujets éligibles seront évalués à l'aide du test ExoVerita™ par le biais de dons de sang à des intervalles de temps spécifiés. Dans l'ensemble, cette étude présente un risque minimal pour le sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Harmeet Dhani, MD, M.Sc
Numéro de téléphone: 858-202-6150
E-mail: exoluminate@biologicaldynamics.com

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - Recrutement
    - University of California, San Diego
    - Contact:
      
      Rebekah White, MD
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Recrutement
    - Biological Dynamics
    - Contact:
      
      Harmeet Dhani, MD
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 858-202-6150
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Recrutement
    - Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    - Contact:
      
      Hoon David, PhD
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 310-449-5267
  - Van Nuys, California, États-Unis, 91405
    - Recrutement
    - Dr. Lomis Comprehensive Surgical Center
    - Contact:
      
      Thomas Lomis, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Recrutement
    - MedStar Health Research Institute
    - Contact:
      
      Priyanka Kanth, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Recrutement
    - University of Florida
    - Contact:
      
      Steven Hughes, MD
  - Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
    - Recrutement
    - Bhanu Visvalingam
    - Contact:
      
      Bhanu Visvalingam, MD
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 386-304-7070
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02136
    - Recrutement
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Contact:
      
      Sapna Syngal, MD
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 857-215-1892

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 -

Lésions IPMN, tout âge.
Membre(s) de la famille qui ont au moins un FDR affecté par PDAC, âge ≥50 (ou 10 ans plus tôt que le plus jeune parent atteint)
STK11 (syndrome de Peutz-Jeghers), tout âge.
CDKN2A, p16 (Teupe multiple atypique familial et mélanome ; FAMMM), tout âge.
BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (ou 10 ans plus tôt que le plus jeune parent atteint)
MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), Âge ≥50 (ou 10 ans plus tôt que le plus jeune parent atteint)
Pancréatite héréditaire avec PRSS1 confirmé. Âge ≥40
Pancréatite aiguë, chronique ou héréditaire, à tout âge.
Diabète d'apparition récente, âge ≥50

Cohorte 2 -

Résultats cliniques suspects pour PDAC à un stade précoce OU
PDAC de stade clinique I-IV éprouvée par biopsie

La description

Critère d'intégration:

≥18 ans
Cohorte 1 ou Cohorte 2
Capable de donner un consentement éclairé
Capable de fournir un échantillon de sang
Testé pour la présence de mutations germinales délétères associées à la PDAC ou disposé à fournir des échantillons pour l'analyse génétique de la lignée germinale.

Critère d'exclusion:

< 18 ans
Grossesse
En cours de traitement actif à partir d'un diagnostic de cancer actif (à l'exception des tumeurs malignes de la peau).
Antécédents d'évanouissement ou d'autres effets indésirables lorsque le sang est prélevé.
Refus de fournir des informations sur les mutations germinales ou des échantillons pour l'analyse génétique de la lignée germinale
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Personnes sans antécédents de PDAC répondant à l’un des critères suivants : A. 2+ parents avec PDAC du même côté de la famille ; 2 sont liés au premier degré les uns aux autres et au moins 1 est liés au premier degré au sujet ; âge ≥ 50 ans ou ≤ 10 ans de moins que le premier PDAC de la famille au moment du diagnostic. B. 2+ parents au premier degré atteints de PDAC ; âge ≥ 50 ans ou ≤ 10 ans de moins que le premier PDAC de la famille au moment du diagnostic. C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, variante pathogène ou probablement pathogène EPCAM ET 1 parent au premier ou deuxième degré atteint de PDAC ; âge ≥ 50 ans ou ≤ 10 ans de moins que le premier PDAC de la famille au moment du diagnostic. D. Taupes atypiques familiales et mélanome malin (FAMMM) avec variante CDKN2A pathogène ou probablement pathogène ; âge ≥ 40 ans. Syndrome d'E. Peutz-Jegher avec variante pathogène ou probablement pathogène STK11 ; âge ≥35 ans. F. Pancréatite héréditaire avec variante pathogène ou probablement pathogène PRSS1 et antécédents de pancréatite ; âge ≥ 40 ans.
Cohorte 2 Personnes sans antécédents de PDAC répondant à l’un des critères suivants : A. Variante pathogène ou probablement pathogène ATM, BRCA1, BRCA2 ou PALB2, quels que soient les antécédents familiaux ; âge ≥50 ans. B. Deux ou plusieurs (2+) parents avec PDAC du même côté de la famille, quel que soit le degré de parenté, ne répondant pas aux autres critères ci-dessus ; âge ≥50 ans ou ≤10 ans plus jeune que le premier PDAC de la famille au moment du diagnostic. C. Un (1) parent au premier degré atteint de PDAC à l'âge de ≤ 45 ans ; ≤ 10 ans plus jeune que le diagnostic PDAC chez un membre de la famille au moment du diagnostic.
Cohorte 3 A. Individus répondant aux critères des cohortes 1 ou 2 SAUF l'âge (c.-à-d. trop jeune pour être admissible aux cohortes 1 ou 2) ; âge ≥ 18 ans.
Cohorte 4 A. Individus sans antécédents de PDAC se présentant pour évaluation et qui ne répondent à aucun critère pour les autres cohortes après collecte d'antécédents familiaux complets et/ou tests de lignée germinale, par exemple. ils n'ont qu'un seul parent atteint de PDAC ; âge ≥ 18 ans.
Cohorte 5 - Antécédents personnels de PDAC Personnes ayant des antécédents personnels de PDAC répondant à l’un des critères suivants (âge ≥ 18 ans pour tous les sous-groupes) : A. Les antécédents familiaux comprennent au moins un parent au premier degré atteint de PDAC, ou 2 parents atteints de PDAC qui sont apparentés au premier degré. B. Antécédents personnels ou familiaux d'une variante germinale pathogène ou probablement pathogène dans ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11. C. Diagnostic de PDAC à ≤ 45 ans.
Cohorte 6 - Kystes pancréatiques Personnes atteintes de kystes pancréatiques (âge ≥ 18 ans pour tous les sous-groupes) : A. Personnes atteintes d'une tumeur kystique du pancréas (IPMN) et/ou d'une tumeur kystique mucineuse (MCN) et/ou PanIN ne répondant à aucun critère pour les cohortes 1 à 3 ou 6 (pas d'antécédents personnels de PDAC, pas d'antécédents familiaux connus de PDAC, non variantes germinales pathogènes connues liées au risque PDAC présentes dans les cohortes 1C, 2A, 1D, 1E et 1F). B. Personnes atteintes d'une tumeur kystique du pancréas (IPMN) et/ou MCN et/ou PanIN sans PDAC et avec au moins une des mutations génétiques pathogènes ou probablement pathogènes présentes dans les cohortes 1C, 2A, 1D, 1E et 1F et/ou un parent au premier degré atteint de PDAC.
Cohorte 7 - Pancréatite aiguë ou chronique Personnes ayant des antécédents personnels de pancréatite répondant à l’un des critères suivants (âge ≥ 18 ans pour tous les sous-groupes) : A. Pancréatite chronique. B. Au moins 2 épisodes de pancréatite aiguë.
Cohorte 8 - Stades PDAC I-II ou suspicion clinique Personnes présentant l’une des affections suivantes et naïves de traitement (âge ≥ 18 ans pour tous les sous-groupes) : A. PDAC de stade clinique I-II éprouvé par biopsie et candidat à la résection chirurgicale. B. Résultats cliniques suspects de PDAC à un stade précoce avant la biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance clinique du test ExoVerita™ Délai: 36 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic	Spécificité	36 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance clinique du test ExoVerita™ Délai: 36 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic	Sensibilité	36 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
Changement de scène Délai: 36 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic	Évaluation de la distribution des stades (SEER) au moment du diagnostic	36 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biological Dynamics

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

Chercheur principal: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BioDyn-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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