Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ExoLuminate pro včasnou detekci rakoviny slinivky břišní

24. července 2025 aktualizováno: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Studie Exoluminate: Observační registrační studie k posouzení účinnosti testu Exo-PDAC pro detekci adenokarcinomu pankreatu (PDAC) u vysoce rizikových nebo klinicky podezřelých pacientů

ExoLuminate je celostátně registrovaná registrační studie navržená pro časnější detekci rakoviny u těch pacientů, kteří mají zvýšené riziko nebo jsou klinicky podezřelí na pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC).

Ti se zvýšeným rizikem PDAC mohou zahrnovat jedince s intraduktálními papilárními mucinózními novotvary, rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní, zárodečnými mutacemi v genech, o nichž je známo, že jsou spojeny s rakovinou, osobní nebo rodinnou anamnézou pankreatitidy nebo nově vzniklým diabetem po 50. roce věku.

Cílem studie je porovnat účinnost testu ExoVerita™ při časné detekci PDAC se současnými standardními metodami sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Společnost Biological Dynamics, Inc. vyvinula neinvazivní krevní test ("tekutá biopsie"), který dokáže identifikovat rané stadium onemocnění s vysokou citlivostí a specificitou. Patentovaný test ExoVerita™ využívá elektrické pole střídavého proudu (ACE) k izolaci extracelulárních vezikul (EV) pro diferencované multiomické aplikace a zahrnuje optimalizovaný algoritmus strojového učení k identifikaci panelu biomarkerů proteinů vázaných na EV v plazmě pacienta za účelem detekce PDAC při dřívějších fázích.

ExoLuminate je prospektivní, multicentrická, observační registrová studie navržená tak, aby vyhodnotila noninferioritu výkonu testu ExoVerita™ při detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) u vysoce rizikových nebo klinicky podezřelých populací ve srovnání se standardními - metody péče.

Studie je plánována na nábor minimálně 1000 dospělých v USA během 2 let (s ročním sledováním pro sběr dat).

Test bude objednán přes poskytovatele. Způsobilé subjekty budou hodnoceny pomocí testu ExoVerita™ prostřednictvím dárcovství krve ve specifikovaných časových intervalech. Celkově tato studie představuje pro subjekt minimální riziko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • Biological Dynamics
        • Kontakt:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-202-6150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1 –

  1. IPMN léze, jakéhokoli věku.
  2. Rodinní příslušníci, kteří mají alespoň jednu FDR postiženou PDAC, věk ≥50 (nebo o 10 let dříve než nejmladší postižený příbuzný)
  3. STK11 (Peutz-Jeghersův syndrom), v jakémkoli věku.
  4. CDKN2A, p16 (Familiární atypická mnohočetná mola a melanom; FAMMM), jakýkoli věk.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (nebo o 10 let dříve než nejmladší postižený příbuzný)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), věk ≥50 (nebo o 10 let dříve než nejmladší postižený příbuzný)
  7. Hereditární pankreatitida s potvrzeným PRSS1. Věk ≥40
  8. Akutní, chronická nebo dědičná pankreatitida v jakémkoli věku.
  9. Nově vzniklý diabetes, věk ≥50

Kohorta 2 –

  1. Klinické nálezy suspektní pro rané stadium PDAC OR
  2. Biopticky ověřeno, klinické stadium I-IV PDAC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Kohorta 1 nebo kohorta 2
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Schopnost poskytnout vzorek krve
  • Testováno na přítomnost škodlivých zárodečných mutací spojených s PDAC nebo ochotno poskytnout vzorky pro zárodečnou genetickou analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Absolvování jakékoli aktivní léčby od aktivní diagnózy rakoviny (kromě kožních malignit).
  • Anamnéza mdlob nebo jiných nežádoucích účinků při odběru krve.
  • Neochota poskytnout informace o zárodečné mutaci nebo vzorky pro zárodečnou genetickou analýzu
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1

Jedinci bez historie PDAC splňující některé z následujících kritérií:

A. 2+ příbuzní s PDAC na stejné straně rodiny; 2 jsou první stupeň související navzájem a alespoň 1 je první stupeň související s předmětem; věk ≥ 50 let nebo ≤ 10 let mladší než nejčasnější PDAC v rodině při diagnóze.

B. 2+ příbuzní prvního stupně s PDAC; věk ≥ 50 let nebo ≤ 10 let mladší než nejčasnější PDAC v rodině při diagnóze.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianta A 1 prvního nebo druhého stupně relativní s PDAC; věk ≥ 50 let nebo ≤ 10 let mladší než nejčasnější PDAC v rodině při diagnóze.

D. Familiární atypické moly a maligní melanom (FAMMM) s patogenní nebo pravděpodobně patogenní variantou CDKN2A; věk ≥ 40 let.

E. Peutz-Jegherův syndrom s patogenní nebo pravděpodobně patogenní variantou STK11; věk ≥35 let.

F. Hereditární pankreatitida s PRSS1 patogenní nebo pravděpodobně patogenní variantou a anamnézou pankreatitidy; věk ≥ 40 let.
Kohorta 2

Jedinci bez historie PDAC splňující některé z následujících kritérií:

A. ATM, BRCA1, BRCA2 nebo PALB2 patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianta bez ohledu na rodinnou anamnézu; věk ≥50 let.

B. Dva nebo více (2+) příbuzných s PDAC na stejné straně rodiny, jakýkoli stupeň příbuzenství, kteří nesplňují další výše uvedená kritéria; věk ≥50 let nebo ≤10 let mladší než nejčasnější PDAC v rodině v době diagnózy.

C. Jeden (1) příbuzný prvního stupně s PDAC ve věku ≤ 45 let; ≤10 let mladší než diagnóza PDAC u člena rodiny v době diagnózy.
Kohorta 3
A. Jednotlivci splňující kritéria pro kohorty 1 nebo 2 KROMĚ věku (tj. příliš mladý na to, aby se kvalifikoval do kohorty 1 nebo 2); věk ≥ 18 let.
Kohorta 4
A. Jedinci bez anamnézy PDAC prezentující se k hodnocení, kteří nesplňují žádná kritéria pro ostatní kohorty po odběru úplné rodinné anamnézy a/nebo testování zárodečné linie, např. mají pouze 1 příbuzného s PDAC; věk ≥ 18 let.
Kohorta 5 – Osobní historie PDAC

Jedinci s osobní anamnézou PDAC splňující kterékoli z následujících kritérií (věk ≥ 18 let pro všechny podskupiny):

A. Rodinná anamnéza zahrnuje alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s PDAC nebo 2 příbuzné s PDAC, kteří jsou navzájem příbuzní prvního stupně.

B. Osobní nebo rodinná anamnéza patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianty zárodečné linie v ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. Diagnostikováno pomocí PDAC ve věku ≤ 45 let.
Skupina 6 – Cysty pankreatu

Jedinci s cystami slinivky břišní (věk ≥ 18 let pro všechny podskupiny):

A. Jedinci s cystickým novotvarem pankreatu (IPMN) a/nebo mucinózním cystickým novotvarem (MCN) a/nebo PanIN, kteří nesplňují žádná kritéria pro kohorty 1-3 nebo 6 (žádná osobní anamnéza PDAC, žádná známá rodinná anamnéza PDAC, ne známé patogenní zárodečné varianty spojené s rizikem PDAC přítomným v kohortách 1C, 2A, 1D, 1E a 1F).

B. Jedinci s cystickým novotvarem pankreatu (IPMN) a/nebo MCN a/nebo PanIN bez PDAC a s alespoň jednou z patogenních nebo pravděpodobných patogenních genových mutací přítomných v kohortách 1C, 2A, 1D, 1E a 1F a/nebo příbuzný prvního stupně s PDAC.
Kohorta 7 – Akutní nebo chronická pankreatitida

Jedinci s osobní anamnézou pankreatitidy splňující kterékoli z následujících kritérií (věk ≥ 18 let pro všechny podskupiny):

A. Chronická pankreatitida. B. Nejméně 2 epizody akutní pankreatitidy.
Kohorta 8 – stadia PDAC I-II nebo klinické podezření

Jedinci s jedním z následujících stavů a ​​dosud neléčení (věk ≥ 18 let pro všechny podskupiny):

A. Biopticky ověřené, klinické stadium I-II PDAC a kandidát na chirurgickou resekci.

B. Klinické nálezy suspektní pro časné stadium PDAC před biopsií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon testu ExoVerita™
Časové okno: 36 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Specifičnost
36 měsíců nebo do vyřešení diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon testu ExoVerita™
Časové okno: 36 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Citlivost
36 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Stage Shift
Časové okno: 36 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Hodnocení distribuce stádií (SEER) při diagnóze
36 měsíců nebo do vyřešení diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biological Dynamics

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioDyn-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit