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膵臓がんの早期発見のための ExoLuminate 試験

2023年11月22日 更新者：Harmeet Dhani、Biological Dynamics

Exoluminate 研究: 高リスクまたは臨床的に疑わしい患者における膵臓腺癌 (PDAC) の検出のための Exo-PDAC アッセイ性能を評価するための観察レジストリ研究

ExoLuminate は、膵管腺癌 (PDAC) のリスクが高い、または臨床的に疑わしい患者の癌を早期に検出するために設計された、全国的に登録された登録研究です。

PDACのリスクが高い人には、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵臓がんの家族歴、がんに関連することが知られている遺伝子の生殖細胞変異、膵炎の既往歴または家族歴、または50歳以降に新たに発症した糖尿病を持つ個人が含まれる.

この研究の目的は、PDAC の早期検出における ExoVerita™ アッセイの性能を、現在の標準的な監視方法と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Biological Dynamics, Inc. は、高い感度と特異性で早期疾患を特定できる非侵襲的血液検査 (「リキッドバイオプシー」) を開発しました。 独自の ExoVerita™ アッセイは、交流電場 (ACE) を使用して分化マルチオミクス アプリケーション用の細胞外小胞 (EV) を分離し、最適化された機械学習アルゴリズムを使用して、患者の血漿中の EV 結合タンパク質バイオマーカーのパネルを特定し、PDAC を検出します。初期段階。

ExoLuminate は、高リスクまたは臨床的に疑わしい集団における膵管腺癌 (PDAC) の検出における ExoVerita™ アッセイの性能が、標準的なものと比較して劣っていないことを評価するために設計された、多施設共同の前向き観察レジストリ研究です。 -ケア方法。

この研究は、2 年間で最低 1,000 人の米国成人を募集する予定です (データ収集のための 1 年間の追跡調査を伴う)。

テストはプロバイダーを通じて注文されます。 適格な被験者は、指定された時間間隔で献血を通じて ExoVerita™ アッセイを使用して評価されます。 全体として、この研究は被験者に最小限のリスクをもたらします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
          • Rebekah White, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • Biological Dynamics
        • コンタクト：
          • Harmeet Dhani, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-202-6150
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
        • コンタクト：
          • Hoon David, PhD
        • コンタクト：
          • 電話番号：310-449-5267
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • 募集
        • Dr. Lomis Comprehensive Surgical Center
        • コンタクト：
          • Thomas Lomis, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute
        • コンタクト：
          • Priyanka Kanth, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
          • Steven Hughes, MD
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Bhanu Visvalingam
        • コンタクト：
          • Bhanu Visvalingam, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：386-304-7070
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02136
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Sapna Syngal, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：857-215-1892

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート1 -

  1. IPMN 病変、すべての年齢。
  2. -PDACの影響を受けたFDRが少なくとも1人いる家族、年齢≥50（または最年少の罹患している親族より10歳早い）
  3. STK11 (Peutz-Jeghers 症候群)、年齢不問。
  4. CDKN2A、p16 (家族性非定型多発性黒色腫; FAMMM)、年齢不問。
  5. BRCA1、BRCA2、ATM、PALB2、45歳以上（または最年少の罹患近親者より10歳早い）
  6. MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM、TP53 (HNPCC)、年齢≧50 (または最年少の罹患近親者より 10 歳早い)
  7. PRSS1が確認された遺伝性膵炎。 40歳以上
  8. 年齢を問わず、急性、慢性、または遺伝性膵炎。
  9. 50歳以上で新たに糖尿病を発症した

コホート 2 -

  1. 初期段階の PDAC OR が疑われる臨床所見
  2. 生検で証明された臨床病期 I-IV PDAC

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • コホート1またはコホート2
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 血液サンプルを提供できる
  • PDACに関連する有害な生殖細胞変異の存在についてテストされているか、生殖細胞遺伝子分析用のサンプルを提供する意思があります。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • アクティブながんの診断からアクティブな治療を受けている（皮膚の悪性腫瘍を除く）。
  • -採血時の失神またはその他の悪影響の病歴。
  • 生殖細胞変異情報または生殖細胞遺伝子解析のためのサンプルを提供したくない
  • -治験責任医師の意見では、登録を除外する必要がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1

PDAC の病歴がなく、以下の基準のいずれかを満たしている個人:

A. 家族の同じ側に PDAC を持つ 2 人以上の親族がいる。 2 つは互いに一次関連しており、少なくとも 1 つは主題と一次関連しています。年齢が50歳以上、または診断時の家族の最古のPDACよりも10歳以下である。

B. PDAC を持つ 2 人以上の一親等血縁者。年齢が50歳以上、または診断時の家族の最古のPDACよりも10歳以下である。

C. BRCA1、BRCA2、PALB2、ATM、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAMの病原性または病原性の可能性があるバリアント、およびPDACと1親等または2親等の血縁者;年齢が50歳以上、または診断時の家族の最古のPDACよりも10歳以下である。

D. 病原性または病原性の可能性があるCDKN2Aバリアントを伴う家族性非定型ほくろおよび悪性黒色腫（FAMMM）。年齢≧40歳。

E. STK11 病原性バリアントまたは病原性バリアントの可能性を伴うポイツ・ジェガー症候群。年齢≧35歳。

F. PRSS1 病原性またはその可能性のある病原性変異を伴う遺伝性膵炎および膵炎の既往。年齢≧40歳。
コホート 2

PDAC の病歴がなく、以下の基準のいずれかを満たしている個人:

A. 家族歴に関係なく、ATM、BRCA1、BRCA2、または PALB2 の病原性バリアントまたは病原性バリアントの可能性がある。年齢≧50歳。

B. 家族の同じ側に PDAC を持つ 2 人以上 (2+) の親族がおり、関係の程度は問わず、上記の他の基準を満たさない。診断時の年齢が50歳以上、または家系内の最古のPDACよりも10歳以下である。

C. 年齢 45 歳以下の PDAC との一親等親族 1 名。診断時の家族の一員が PDAC 診断より 10 歳以下である。
コホート 3
A. 年齢を除き、コホート 1 または 2 の基準を満たす個人（つまり、 コホート 1 または 2 の資格を得るには若すぎる）。年齢 18 歳以上。
コホート 4
A. PDAC の病歴がなく、完全な家族歴および/または生殖系列検査の収集後に他のコホートの基準を満たさない個人。 PDAC との親戚は 1 人だけです。年齢 18 歳以上。
コホート 5 - PDAC の個人歴

以下の基準のいずれかを満たす PDAC の個人歴を持つ個人 (すべてのサブグループで年齢 18 歳以上):

A. 家族歴には、PDAC と少なくとも 1 人の第 1 等親族、または互いに 1 等関係にある PDAC を持つ 2 人の親族が含まれます。

B. ATM、BRCA1、BRCA2、CDKN2A、EPCAM、MLH1、MSH2、MSH6、PALB2、PMS2、PRSS1、STK11における病原性または病原性の可能性がある生殖細胞系列変異の個人歴または家族歴。

C. 45 歳以下で PDAC と診断された。
コホート 6 - 膵嚢胞

膵嚢胞のある個人（すべてのサブグループで年齢 18 歳以上）：

A. コホート 1～3 または 6 の基準をいずれも満たさない膵嚢胞性腫瘍 (IPMN) および/または粘液性嚢胞性腫瘍 (MCN) および/または PanIN を有する個人 (PDAC の個人歴なし、PDAC の既知の家族歴なし、コホート 1C、2A、1D、1E、および 1F に存在する PDAC リスクに関連する既知の病原性生殖細胞変異)。

B. PDAC を有さず、膵嚢胞性腫瘍 (IPMN) および/または MCN および/または PanIN を有し、コホート 1C、2A、1D、1E、および 1F に存在する病原性または病原性の可能性のある遺伝子変異の少なくとも 1 つを有する個体、および/またはPDACとは一親等の親戚。
コホート 7 - 急性または慢性膵炎

以下の基準のいずれかを満たす膵炎の個人歴を持つ個人（すべてのサブグループで年齢 18 歳以上）：

A. 慢性膵炎。 B. 少なくとも 2 回の急性膵炎の発症。
コホート 8 - PDAC ステージ I ～ II または臨床的疑いがある

以下のいずれかの症状を有し、治療歴のない個人（すべてのサブグループで年齢 18 歳以上）：

A. 生検で証明された臨床ステージ I ～ II の PDAC であり、外科的切除の候補です。

B. 生検前の初期段階の PDAC を疑う臨床所見。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ExoVerita™ アッセイの臨床パフォーマンス
時間枠：36 か月または診断が解決するまで
特異性
36 か月または診断が解決するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ExoVerita™ アッセイの臨床パフォーマンス
時間枠：36 か月または診断が解決するまで
感度
36 か月または診断が解決するまで
ステージシフト
時間枠：36 か月または診断が解決するまで
診断時の病期分布（SEER）の評価
36 か月または診断が解決するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biological Dynamics

協力者

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Harmeet Dhani, MD, M.Sc、Biological Dynamics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BioDyn-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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