전이성 대장암 환자의 틴자파린 예방법 (PROTINCOL)
1차 치료를 시작한 전이성 대장암 환자의 저분자량(LMWH)(TINzaparin)을 동반한 정맥 혈전색전증 예방.
전신 암 치료를 받을 예정인 전이성 결장직장암(mCRC) 환자는 일반 인구에 비해 정맥 혈전색전증(VTE) 사건의 위험이 증가합니다.
PROTINCOL은 mCRC 환자를 모집하는 무작위, 공개 라벨, 비 위약 통제, 저개입 및 3상 임상 시험입니다. 이 연구는 Tinzaparin을 사용한 예방이 증상 및 우발적 VTE의 출현을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
모든 환자는 의사의 기준에 따라 더 적절하다고 판단되는 1차 항암 치료를 받게 됩니다. 등록된 환자는 1:1 비율(BRAF/RAS로 계층화, 원발성 종양 절제, 항혈관신생 1차 치료)에 무작위 배정됩니다. 80kg 이하 환자의 경우 4500IU/일, 80~100kg인 환자의 경우 6000IU/일, 100kg 초과 환자의 경우 8000IU/일의 고정 용량으로 예방적 Tinzaparin을 투여합니다. 치료는 최대 4개월로 예정되어 있습니다. 허용할 수 없는 독성, 환자 동의 철회, 의사 기준 또는 연구 종료의 경우 치료를 더 일찍 중단할 수 있습니다. 환자는 표준 임상 실습에 따라 종양 및 VTE 평가를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 증상이 있거나 우발적인 VTE 사건의 예방을 위한 틴자파린의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 VTE 사건과 종양 특성(즉, 편측성, RAS/BRAF 돌연변이) 또는 관리(즉, 항혈관형성 또는 항EGFR 제제를 사용한 수술 또는 치료), 암 특이적 생존 결과, 안전성, 출혈 사건 발생률 및 환자가 보고한 삶의 질. 이 시험에는 또한 위험 평가 모델과 유전적 위험 점수의 예측 가치, 연구를 통한 모델의 진화 및 미소부수체 불안정성 또는 기타 바이오마커를 평가하기 위한 변환 탐색적 분석이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구는 전향적, 무작위, 공개 라벨(PROBE), 비위약 통제 및 3상 임상 시험입니다. 연구자 주도 연구(IIS). 이 연구는 저 중재 임상 시험으로 간주되었습니다.
이 임상시험은 틴자파린의 효능 및 안전성을 18세 이상의 성인 남성과 여성, 전이성 결장직장암 환자에서 증상성 또는 우발성 VTE의 1차 예방을 위한 감시 및 대기 전략과 비교합니다. 치료 항암 요법의 표준 구성 요소.
이 연구는 3개의 기간으로 구성됩니다: 4주 스크리닝 기간, 4개월 치료 기간 및 치료 종료(EOT) 방문까지의 치료 후 추적 기간, 틴자파린의 마지막 투여 후 2개월 또는 6개월 후로 예정됨 tinzaparin의 첫 번째 용량(둘 중 가장 최근에 발생하는 것). 각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 약 6개월입니다. 연구 종료 시 진행 및 생존을 모니터링하기 위한 추가 장기 전화 후속 조치를 수행할 수 있습니다. 종양 후속 평가는 각 사이트 내에서 표준 임상 실습을 준수합니다.
모든 환자는 의사 기준 및 현재 지침 권장 사항에 따라 더 적절하다고 간주되는 1차 항암 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 현지 관행에 따라 지지 치료를 받게 됩니다. 암 치료 및 지지 요법에 관한 연구 프로토콜에 의해 공식적인 권장 사항은 발행되지 않지만 사용된 약물은 임상 보고서 양식에 기록됩니다. 항응고제의 구성적 사용은 치료 기간 동안 금지됩니다.
등록된 환자는 대조군 또는 실험군에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
컨트롤 암: 감시 및 대기 전략이 사용됩니다. 위약은 없습니다. 암 환자의 장기 정맥혈전색전증 예방에 사용할 수 있는 참조 치료가 없기 때문에 대조군 환자는 병원 밖에서 VTE 예방을 받지 않고 현지 관행에 따라 항암 치료 및 지지 요법을 받게 됩니다. 암 치료 및 지지 요법에 관한 연구 프로토콜에 의해 공식적인 권장 사항은 발행되지 않지만 사용된 약물은 임상 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 대조군의 환자는 입원 기간 동안 현지 관행에 따라 항혈전 예방을 받게 됩니다. LMWH의 모든 사용은 CRF에 기록됩니다.
실험 부문: 환자는 4개월 동안 매일 고정 용량으로 예방적 틴자파린을 투여받습니다.
1차 목표는 증상이 있거나 우발적인 VTE 사건의 예방을 위해 틴자파린을 사용한 4개월 예방의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 효능 목표에는 특정 하위 집단에서의 VTE 발생률(원발 종양의 편측성에 따른 계층화, 항-EGFR 또는 항혈관형성제를 사용한 1차 치료, 및 돌연변이 상태)이 포함됩니다.
틴자파린의 안전성은 관련 부작용, 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따른 출혈 발생률 및 환자가 보고한 삶의 질을 통해 평가됩니다. 출혈 사건은 조사자에 의해 국지적으로 평가되고 맹검 위원회에 의해 중앙에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
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A Coruña, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
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A coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Cuenca, 스페인, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, 스페인, 36211
- Hospital Ribera Povisa
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Vigo, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
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Zamora, 스페인, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
- Hospital Público Verge dels Lliris
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, 스페인, 28981
- Hospital Infanta Cristina (Parla)
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Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol de Marbella
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Terul
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Teruel, Terul, 스페인, 44002
- Hospital Obispo Polanco De Teruel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서.
- 조직학적으로 IV기 결장암 또는 직장 선암종(mCRC) 진단이 확인된 환자.
- 스크리닝 중에 이용 가능한 국소적으로 평가된 BRAF 및 RAS 게놈 변경.
- 화학요법 +/- 표적 요법(즉, 항혈관형성, 항-EGFR, 엔코라페닙-세툭시맙 이중) 또는 면역요법.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 >6개월.
제외 기준:
틴자파린 또는 기타 헤파린에 대한 금기 사항:
- 헤파린, 틴자파린, 기타 LMWH 또는 돼지고기 제품에 대한 알레르기(또는 과민성).
- 헤파린 유발(유형 II) 혈소판 감소증의 병력 또는 존재.
- 지난 7일 이내에 경막외 카테터 또는 외상성 척추 천자를 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT)(어떤 이유로든 국제 표준화 비율[INR] >1.5) 또는 aPTT >2배 제어 값.
활성 주요 출혈 또는 주요 출혈에 걸리기 쉬운 상태. 주요 출혈은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 중요한 영역 또는 기관에서 발생(예: 두개내, 척추내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 자궁내 또는 구획 증후군이 있는 근육내),
- 헤모글로빈 수치가 2g/l(1.24mmol/l) 이상 감소하거나 2단위 이상의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈이 필요한 경우.
다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 출혈 위험이 증가된 병변 또는 상태:
- 무작위배정 28일 이전에 이전에 진단/치료된 VTE ≤.
- 활동성 궤양 질환.
- 진단된 뇌전이.
- 이전 6개월 이내의 뇌졸중.
- 중추 신경계(CNS) 또는 안내 출혈의 병력.
다른 항응고제 요법, 이중 항혈소판 요법, 일일 비스테로이드성 항염증제 또는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 기타 약물이 필요한 경우.
참고: 일일 용량 100mg 이하의 아스피린과 클로피도그렐 단일 제제가 허용됩니다.
- 크레아티닌 청소율이 < 30ml/분인 급성 또는 만성 신부전.
- 포함 시점에 혈소판 수 < 80.000/ml.
다음을 포함하는 간 기능 검사에서 복수, 간경화, 뇌병증 및/또는 황달 및/또는 생화학적 이상 등의 임상 증상으로 정의되는 중증 간 기능 부전:
- 총 빌리루빈 수치 상승(> 정상 상한선[ULN]의 2배),
- 상승된 간 트랜스아미나제(ULN의 > 2배; 간 전이의 경우 > 5).
- 등록 시점에 조사 에이전트의 다른 연구에 참여. 참고: 승인된 제품의 실험 요법을 사용하는 것은 배제 사유가 아닙니다.
- 체중이 50kg 미만인 환자.
가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 제공해야 합니다. 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
참고: 항암 치료를 받는 환자의 치료 표준에 따라 WOCBP에서 임신 테스트를 수행합니다.
- 연구자의 의견에 따라 틴자파린의 투여를 안전하지 않게 만들거나 정보에 입각한 동의 과정 또는 시험 절차를 방해하는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 할당된 환자는 VTE 위험과 관련된 개입을 받지 않습니다.
이미 암 치료를 받고 있는 환자들의 불편함을 피하기 위해 어떠한 위약도 투여되지 않을 것입니다.
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실험적: 실험 부문
실험군에 할당된 환자는 체중에 따라 고정 용량으로 예방적 틴자파린을 투여받게 됩니다. 체중이 80kg 미만인 환자에게는 매일 4500IU의 고정 용량을 투여합니다. 80-100 kg 사이의 환자는 매일 6000 IU의 고정 용량을 받게 됩니다. 체중 > 100 kg의 환자는 매일 8000 IU의 고정 용량을 받게 됩니다. 따라서 tinzaparin의 유효용량은 56-90 IU/kg으로 추정된다. 틴자파린 용량은 치료 기간 동안 10% 이상의 체중 변화를 경험한 환자에서 위에 명시된 용량 수준에 따라 조정됩니다. |
체중이 80kg 미만인 환자에게는 매일 4500IU의 고정 용량을 투여합니다.
80-100 kg 사이의 환자는 매일 6000 IU의 고정 용량을 받게 됩니다.
체중 > 100 kg의 환자는 매일 8000 IU의 고정 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 VTE의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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1차 효능 종점은 다음을 포함한 모든 VTE 사건의 누적 발생률(환자의 백분율)입니다. 증상이 있는 치명적이지 않은 폐 혈전색전증(PE). 증상이 있는 하지 심부 정맥 혈전색전증(sllDVT). 증상이 있는 상지 심부 정맥 혈전색전증(sueDVT). 부수적으로 진단된 PE 또는 근위부 DVT. 증상이 있는 중심정맥 카테터 혈전색전증. 부수적으로 내장 정맥 혈전증(iVVT). 증상이 있는 내장 정맥 혈전증(sVVT). VTE 관련 사망 |
연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 치명적이지 않은 PE의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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SllDVT의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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SueDVT 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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우연히 진단된 PE 또는 근위부 DVT의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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증후성 중심정맥카테터 혈전색전증의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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IVVT의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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SVVT의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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VTE 관련 사망 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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관찰 기간(6개월) 동안 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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BRAF/RAS 변이 환자에서 확인된 VTE 사건 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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BRAF/RAS 종양 게놈 돌연변이 대 고유 BRAF/RAS 종양 환자에서 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 백분율.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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절제된 환자 또는 절제되지 않은 환자에서 확인된 VTE 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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1차 종양 절제를 받은 환자와 절제하지 않은 환자에서 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 백분율.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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항혈관신생 요법을 받는 환자에서 확인된 VTE 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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항혈관신생 치료를 받는 환자에서 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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항-EGFR 요법을 받는 환자에서 확인된 VTE 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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항-EGFR 치료를 받는 환자에서 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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종양 편측성에 따른 환자에서 확인된 VTE 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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우측/횡단 원발 종양 대 좌측 원발 종양 환자에서 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 백분율.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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진행(PD)에 따른 환자에서 확인된 VTE 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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틴자파린으로 치료하는 동안 치료 의사가 결정한 일반적인 임상 관행에 따라 PD 환자에서 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 백분율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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유전적 위험 점수에 따른 환자에서 확인된 VTE 사건 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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유전적 위험 점수에 따라 환자에서 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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혈액형에 따른 환자의 확인된 VTE 사건 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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혈액형에 따라 확인된 VTE 사건을 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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동맥 혈전색전증 사건(ATE)의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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ATE를 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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혈전증 없는 생존(TFS)
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 혈전성 사건의 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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사건은 사망, 주요 출혈 및 VTE의 끝점으로 정의됩니다.
EFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 VTE 사건, 주요 출혈 사건 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 진단까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 현지 표준 임상 관행에 따라 치료 의사가 결정한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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사망률
기간: 수험 기간 동안 약 2년
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연구를 통해 사망한 환자의 비율
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수험 기간 동안 약 2년
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관련 부작용 발생률(AE)
기간: 수험 기간 동안 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 3-5등급을 경험한 환자의 비율
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수험 기간 동안 약 2년
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치료 관련 AE(TRAE)의 발생률
기간: 수험 기간 동안 약 2년
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TRAE를 경험한 환자의 비율
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수험 기간 동안 약 2년
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주요 출혈(MB) 사건 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 MB를 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈(CRNMB)의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 CRNMB를 경험한 환자의 비율
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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삶의 질 점수
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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환자들은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 설문지를 통해 결과를 보고했습니다.
QLQ-C30 척도는 4점 응답 척도로 채점되는 28개 항목입니다.
모든 척도 점수는 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다.
기능 척도 및 전체 QOL의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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BRAF/RAS 변이 환자의 출혈 사건 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 MB 또는 CRNMB를 경험한 환자의 백분율.
결과는 BRAF/RAS 돌연변이 상태에 따라 보고됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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수술에 따른 출혈 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 MB 또는 CRNMB를 경험한 환자의 백분율.
원발성 종양의 이전 수술에 따라 결과가 보고됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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항혈관신생 요법에 따른 출혈 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 MB 또는 CRNMB를 경험한 환자의 백분율.
결과는 1차 항혈관신생제 치료에 따라 보고될 것입니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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항-EGFR 요법에 따른 출혈 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 MB 또는 CRNMB를 경험한 환자의 백분율.
결과는 1차 항-EGFR 치료에 따라 보고될 것입니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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종양 편측성에 따른 출혈 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 MB 또는 CRNMB를 경험한 환자의 백분율.
결과는 우측 또는 횡단 대 좌측 원발성 종양 환자에서 보고됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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유전적 위험도에 따른 출혈 사건의 발생률
기간: 연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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연구 기간 동안 및 틴자파린 치료 종료 2개월까지 ISTH 기준에 따라 MB 또는 CRNMB를 경험한 환자의 백분율.
결과는 유전적 위험 점수에 따라 환자에게 보고됩니다.
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연구 기간 동안 환자 당 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
- 연구 의자: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIT-PRo-2022-02
- 2022-001534-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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