Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TINzaparinprofylakse hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (PROTINCOL)

18. august 2025 oppdatert av: Galician Research Group on Digestive Tumors

Profylakse av venøs tromboembolisk sykdom med lav molekylvekt (LMWH) (TINzaparin) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som starter første behandlingslinje.

Pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som er planlagt å motta systemisk kreftbehandling har en økt risiko for venøse tromboemboliske (VTE) hendelser sammenlignet med den generelle befolkningen.

PROTINCOL er en randomisert, åpen, ikke-placebokontrollert, lavintervensjons- og fase III klinisk studie som vil rekruttere pasienter med mCRC. Studien antar at profylakse med Tinzaparin kan forhindre forekomsten av symptomatisk og tilfeldig VTE.

Alle pasienter vil motta den førstelinjebehandlingen mot kreft som anses mer hensiktsmessig i henhold til legekriteriene. Registrerte pasienter randomiseres i et 1:1-forhold (stratifisere ved BRAF/RAS, reseksjon av primærtumor og anti-angiogene førstelinjebehandling) til: kontrollarm (ingen intervensjoner relatert til VTE-risiko og ingen placebo) eller eksperimentell arm ( profylaktisk Tinzaparin i en fast dose på 4500 IE/dag hos pasienter med opptil 80 kg, 6000 IE/dag for de mellom 80-100 kg, eller 8000 IE/dag for de >100 kg). Behandlingen er planlagt for maksimalt 4 måneder. Behandlingen kan stoppes tidligere i tilfelle uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av pasientsamtykke, legekriterier eller slutten av studien. Pasienter vil gjennomgå tumor- og VTE-vurderinger i henhold til standard klinisk praksis.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av tinzaparin for forebygging av symptomatiske eller tilfeldige VTE-hendelser. Sekundære mål inkluderer assosiasjonene mellom VTE-hendelser og tumorkarakteristikker (dvs. lateralitet, RAS/BRAF-mutasjoner) eller behandling (dvs. kirurgi eller behandling med antiangiogene eller anti-EGFR-midler), kreftspesifikke overlevelsesresultater, sikkerhet, forekomst av blødningshendelser og pasientrapportert livskvalitet. Forsøket inkluderer også en translasjonell utforskende analyse for å vurdere den prediktive verdien av risikovurderingsmodeller og genetiske risikoskårer, deres utvikling gjennom studien og mikrosatellitt-ustabilitet eller andre biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en prospektiv, randomisert, åpen etikett (PROBE), ikke placebokontrollert og fase III klinisk studie; Investigator Initiated Study (IIS). Studien har blitt ansett som en lavintervensjonell klinisk studie.

Studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til tinzaparin med en overvåkings- og vent-strategi for primær profylakse av symptomatisk eller tilfeldig VTE hos voksne menn og kvinner, 18 år og eldre, med metastatisk tykktarmskreft som er planlagt å starte systemisk kreftbehandling som en del av deres standardbehandling mot kreftregime.

Studien består av 3 perioder: en 4-ukers screeningperiode, en 4-måneders behandlingsperiode og oppfølgingsperiode etter behandling frem til avsluttet behandling (EOT) besøk, planlagt 2 måneder etter siste dose tinzaparin eller 6 måneder fra den første dosen av tinzaparin (det som inntreffer senest). Varigheten av deltakelse i studien for hvert emne er omtrent 6 måneder. Ytterligere langsiktig telefonoppfølging for å overvåke progresjon og overlevelse kan utføres ved slutten av studien. Tumoroppfølgingsvurderinger vil følge standard klinisk praksis på hvert sted.

Alle pasienter vil motta den førstelinjebehandlingen mot kreft som anses mer hensiktsmessig i henhold til legekriteriene og gjeldende retningslinjer. Pasienter i begge grupper vil motta støttende behandling i henhold til lokal praksis. Ingen formelle anbefalinger vil bli gitt av studieprotokollen angående kreftbehandling og støttende behandling, men legemidlene som brukes vil bli registrert i det kliniske rapportskjemaet. Konstitutiv bruk av antikoagulantia vil være forbudt i behandlingsperioden.

Registrerte pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til kontrollarmen, eller den eksperimentelle armen:

Kontrollarm: En se og vente-strategi vil bli brukt. Det er ingen placebo. Siden ingen referansebehandling er tilgjengelig for langvarig VTE-profylakse hos pasienter med kreft, vil pasienter i kontrollgruppen ikke motta VTE-profylakse utenfor sykehuset og vil motta kreftbehandling og støttende behandling i henhold til lokal praksis. Ingen formelle anbefalinger vil bli gitt av studieprotokollen angående kreftbehandling og støttende behandling, men legemidlene som brukes vil bli registrert i klinisk rapportskjema (CRF). Pasienter i kontrollgruppen vil motta antitrombotisk profylakse i henhold til lokal praksis under sykehusinnleggelser. Enhver bruk av LMWH vil bli registrert i CRF.

Eksperimentell arm: Pasienter vil få profylakse tinzaparin i en fast dose daglig i 4 måneder.

Hovedmålet er å evaluere effekten av 4-måneders profylakse med tinzaparin for forebygging av symptomatiske eller tilfeldige VTE-hendelser. Sekundære effektmål inkluderer VTE-forekomsten i spesifikke subpopulasjoner (stratifisering i henhold til lateraliteten til den primære svulsten, førstelinjebehandling med anti-EGFR eller antiangiogene midler og mutasjonsstatus).

Sikkerheten til tinzaparin vil bli evaluert ved hjelp av relevante uønskede hendelser, forekomst av blødninger i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier, og pasientrapportert livskvalitet. Blødningshendelser vil bli evaluert lokalt av etterforsker og sentralt av en blindet komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
      • A coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cuenca, Spania, 16002
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spania, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania, 36211
        • Hospital Ribera Povisa
      • Vigo, Spania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
      • Zamora, Spania, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
        • Hospital Público Verge dels Lliris
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spania, 28981
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
      • Valdemoro, Madrid, Spania, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
    • Terul
      • Teruel, Terul, Spania, 44002
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder ≥ 18 år.
  2. Skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av stadium IV kolon eller rektal adenokarsinom (mCRC).
  4. Lokalt vurderte BRAF- og RAS-genomiske endringer tilgjengelig under screening.
  5. Begynnelsen av første behandlingslinje for metastatisk sykdom med kjemoterapi +/- målrettet terapi (dvs. antiangiogene, anti-EGFR, encorafenib-cetuximab dublett) eller immunterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  7. Forventet levealder >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for tinzaparin eller andre hepariner:

    1. Allergi (eller overfølsomhet) mot heparin, tinzaparin, andre LMWH-er eller svinekjøttprodukter.
    2. Anamnese eller tilstedeværelse av heparinindusert (type II) trombocytopeni.
    3. Har eller har hatt et epiduralkateter eller en traumatisk spinalpunksjon i løpet av de siste 7 dagene.
  2. Protrombintid (PT) (International normalized ratio [INR] >1,5 uansett årsak) eller aPTT >2 ganger kontrollverdi.

  3. Aktiv større blødning eller tilstander som disponerer for større blødninger. en større blødning er definert som en som oppfyller ett av følgende tre kriterier:

    1. forekommer i et kritisk område eller organ (for eksempel intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, intrauterint eller intramuskulært med kompartmentsyndrom),
    2. forårsaker en reduksjon i hemoglobinnivået på 2 g/l (1,24 mmol/l) eller mer, eller som krever en transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller pakkede røde blodlegemer.

  4. Lesjoner eller tilstander med økt risiko for klinisk signifikant blødning, inkludert:

    1. Tidligere diagnostisert/behandlet VTE ≤ 28 dager før randomisering.
    2. Aktiv sårsykdom.
    3. Diagnostiserte cerebrale metastaser.
    4. Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
    5. Anamnese med sentralnervesystemet (CNS) eller intraokulær blødning.

  5. Behov for annen antikoagulantbehandling, dobbel blodplatehemmende behandling, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre medisiner som er kjent for å øke risikoen for blødning.

    Merk: En daglig dose på ≤100 mg aspirin og enkeltmiddel klopidogrel er tillatt

  6. Akutt eller kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min.
  7. Blodplateantall < 80.000/ml ved inklusjonstidspunktet.

  8. Alvorlig leversvikt som definert av kliniske manifestasjoner av ascites, cirrhose, encefalopati og/eller gulsott og/eller biokjemiske abnormiteter i leverfunksjonstester, inkludert:

    1. forhøyede nivåer av total bilirubin (> 2 ganger øvre normalgrense [ULN]),
    2. forhøyede levertransaminaser (> 2 ganger ULN; > 5 ved levermetastaser).
  9. Deltar i en annen studie av en undersøkelsesagent på tidspunktet for påmelding. Merk: Bruk av en eksperimentell diett av et godkjent produkt er ikke grunn til ekskludering.
  10. Pasienter som veier < 50 kg.

  11. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må gi en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening. Kvinner som ammer er ikke kvalifisert.

    Merk: En graviditetstest utføres på WOCBP i henhold til standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår kreftbehandlinger.

  12. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk lidelse, som etter etterforskerens mening gjør administrering av tinzaparin usikker eller forstyrrer prosessen med informert samtykke eller prøveprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
De pasientene som er allokert i kontrollarmen vil ikke motta intervensjoner relatert til VTE-risiko. Ingen placebo vil bli administrert for å unngå ubehag hos disse pasientene som allerede er under behandling for kreft.
Eksperimentell: Eksperimentell arm

De pasientene som er allokert til den eksperimentelle armen vil få profylaktisk Tinzaparin i en fast dose i henhold til deres vekt:

Pasienter < 80 kg vil få en fast dose på 4500 IE daglig. Pasienter mellom 80-100 kg vil få en fast dose på 6000 IE daglig. Pasienter > 100 kg vil få en fast dose på 8000 IE daglig.

Følgelig er den effektive dosen av tinzaparin beregnet til å være i området 56-90 IE/kg. Tinzaparindosen vil bli justert i henhold til dosenivåene spesifisert ovenfor hos pasienter som opplever endringer i kroppsvekt på mer enn 10 % i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: Tinzaparin
Pasienter < 80 kg vil få en fast dose på 4500 IE daglig. Pasienter mellom 80-100 kg vil få en fast dose på 6000 IE daglig. Pasienter > 100 kg vil få en fast dose på 8000 IE daglig.
Andre navn:
  • Innohep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av VTE
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient

Det primære effektendepunktet er den kumulative forekomsten (prosent av pasienter) av enhver VTE-hendelse, inkludert:

Symptomatisk ikke-dødelig pulmonal tromboemboli (PE). Symptomatisk underekstremitet dyp venetromboembolisme (sllDVT). Symptomatisk øvre ekstremitet dyp venetromboembolisme (sueDVT). Tilfeldigvis diagnostisert PE eller proksimal DVT. Symptomatisk sentral venøs kateter tromboembolisme. Forresten visceral venetrombose (iVVT). Symptomatisk visceral venetrombose (sVVT). VTE-relaterte dødsfall
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk ikke-dødelig PE
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av sllDVT
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av sueDVT
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av tilfeldig diagnostisert PE eller proksimal DVT
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av symptomatisk sentral venøs kateter tromboembolisme
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av iVVT
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av sVVT
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av VTE-relaterte dødsfall
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever hendelsen i løpet av observasjonsperioden (6 måneder)
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos BRAF/RAS-muterte pasienter
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter med BRAF/RAS-tumorgenomiske mutasjoner kontra native BRAF/RAS-svulster.
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos reseksjonerte eller ikke resekerte pasienter
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter med primær tumorreseksjon kontra ikke-reseksjon.
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos pasienter med antiangiogene terapi
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter på antiangiogene behandling
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos pasienter med anti-EGFR-behandling
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter på anti-EGFR-behandling
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos pasienter i henhold til tumorlateralitet
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter med høyreside/tverrgående primærtumor vs venstreside primærtumor.
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos pasienter i henhold til progresjon (PD)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter med PD i henhold til vanlig klinisk praksis bestemt av behandlende lege under behandling med tinzaparin
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos pasienter i henhold til genetisk risikoskår
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter i henhold til deres genetiske risikoskåre
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av bekreftede VTE-hendelser hos pasienter i henhold til blodtype
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever bekreftede VTE-hendelser hos pasienter i henhold til deres blodtype
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Andel av pasienter som opplever ATE
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Trombosefri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Definert som tiden som har gått fra den første dosen av studiebehandlingen til diagnosen trombotisk hendelse, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Hendelser er definert som endepunktet for dødelighet, større blødninger og VTE. EFS er definert som tiden som har gått fra den første dosen av studiebehandlingen til diagnosen VTE-hendelse, alvorlig blødningshendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Definert som tiden som har gått fra den første dosen av studiebehandlingen til progresjon bestemt av den behandlende legen i henhold til lokal standard klinisk praksis, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Definert som tiden som har gått fra den første dosen av studiebehandlingen til døden uansett årsak
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Dødelighetsrate
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 2 år
Andel av pasientene som døde gjennom studien
Gjennom hele studietiden, ca 2 år
Forekomst av relevante bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 2 år
Andel pasienter som opplever grad 3-5 i henhold til CTCAE versjon 5.0
Gjennom hele studietiden, ca 2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 2 år
Andel av pasienter som opplever TRAE
Gjennom hele studietiden, ca 2 år
Forekomst av alvorlige blødninger (MB).
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever MB i henhold til ISTH-kriterier gjennom studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplever CRNMB i henhold til ISTH-kriteriene gjennom hele studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Pasienter rapporterte utfall gjennom EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30 spørreskjema. QLQ-C30-skalaen er en 28 elementer som scores på en 4-punkts svarskala. Alle skalapoeng er lineært konvertert til å variere fra 0 til 100. For funksjonsskalaene og global QOL indikerer høyere skårer bedre funksjon.
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av blødningshendelser hos BRAF/RAS-muterte pasienter
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplevde MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriteriene gjennom hele studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen. Resultater vil bli rapportert i henhold til BRAF/RAS mutasjonsstatus
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av blødningshendelser i henhold til operasjon
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplevde MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriteriene gjennom hele studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen. Resultater vil bli rapportert i henhold til tidligere operasjon av primærtumoren
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av blødningshendelser i henhold til antiangiogene terapi
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplevde MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriteriene gjennom hele studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen. Resultatene vil bli rapportert i henhold til førstelinjebehandling med antiangiogene midler
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av blødningshendelser i henhold til anti-EGFR-behandling
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplevde MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriteriene gjennom hele studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen. Resultatene vil bli rapportert i henhold til førstelinje anti-EGFR-behandling
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av blødningshendelser i henhold til tumorlateralitet
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplevde MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriteriene gjennom hele studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen. Resultater vil bli rapportert hos pasienter med høyresidig eller transversal vs. venstresidig primærtumor
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Forekomst av blødningshendelser i henhold til genetisk risiko
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient
Prosentandel av pasienter som opplevde MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriteriene gjennom hele studieperioden og opp til måned 2 etter slutten av tinzaparinbehandlingen. Resultater vil bli rapportert hos pasienter i henhold til deres genetiske risikoscore
Gjennom hele studieperioden, ca. 6 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Studiestol: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan være tilgjengelige på forespørsel hvis de er innenfor samme omfang godkjent av deltakerne da de ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere