Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi con TINzaparina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (PROTINCOL)

18 agosto 2025 aggiornato da: Galician Research Group on Digestive Tumors

Profilassi della malattia tromboembolica venosa a basso peso molecolare (LMWH) (TINzaparina) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che iniziano la prima linea di trattamento.

I pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che devono ricevere una terapia antitumorale sistemica hanno un rischio maggiore di eventi tromboembolici venosi (TEV) rispetto alla popolazione generale.

PROTINCOL è uno studio clinico randomizzato, in aperto, non controllato con placebo, a basso intervento e di fase III che recluterà pazienti con mCRC. Lo studio ipotizza che la profilassi con Tinzaparina possa prevenire la comparsa di TEV sintomatico e incidentale.

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento antitumorale di prima linea ritenuto più appropriato secondo i criteri del medico. I pazienti arruolati sono randomizzati in un rapporto 1:1 (stratificazione per BRAF/RAS, resezione del tumore primario e trattamento anti-angiogenico di prima linea) a: braccio di controllo (nessun intervento correlato al rischio di TEV e nessun placebo) o braccio sperimentale ( Tinzaparina profilattica a una dose fissa di 4500 UI/die in pazienti con peso fino a 80 kg, 6000 UI/die per quelli tra 80-100 kg o 8000 UI/die per quelli >100 kg). Il trattamento è previsto per un periodo massimo di 4 mesi. Il trattamento potrebbe essere interrotto prima in caso di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del paziente, criteri medici o fine dello studio. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni del tumore e del TEV secondo la pratica clinica standard.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della tinzaparina per la prevenzione di eventi sintomatici o incidentali di TEV. Gli obiettivi secondari includono le associazioni tra eventi di TEV e caratteristiche del tumore (es. lateralità, mutazioni RAS/BRAF) o gestione (es. chirurgia o trattamento con agenti anti-angiogenici o anti-EGFR), esiti di sopravvivenza cancro-specifici, sicurezza, incidenza di eventi emorragici e qualità della vita riferita dal paziente. Lo studio include anche un'analisi esplorativa traslazionale per valutare il valore predittivo dei modelli di valutazione del rischio e dei punteggi di rischio genetico, la loro evoluzione attraverso lo studio e l'instabilità dei microsatelliti o altri biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto (PROBE), non controllato con placebo e di fase III; Studio avviato dall'investigatore (IIS). Lo studio è stato considerato uno studio clinico a basso intervento.

Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della tinzaparina con una strategia di vigilanza e attesa per la profilassi primaria del TEV sintomatico o incidentale in uomini e donne adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma colorettale metastatico che devono iniziare la terapia del cancro sistemico come un componente del loro regime antitumorale standard di cura.

Lo studio si compone di 3 periodi: un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 4 mesi e un periodo di follow-up post-trattamento fino alla visita di fine trattamento (EOT), programmata 2 mesi dopo l'ultima dose di tinzaparina o 6 mesi dalla la prima dose di tinzaparina (quella che si verifica per ultima). La durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è di circa 6 mesi. Un ulteriore follow-up telefonico a lungo termine per monitorare la progressione e la sopravvivenza potrebbe essere effettuato alla fine dello studio. Le valutazioni di follow-up del tumore aderiranno alla pratica clinica standard all'interno di ciascun sito.

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento antitumorale di prima linea ritenuto più appropriato secondo i criteri del medico e le attuali raccomandazioni delle linee guida. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno cure di supporto secondo la pratica locale. Nessuna raccomandazione formale sarà emessa dal protocollo di studio per quanto riguarda il trattamento del cancro e le cure di supporto, ma i farmaci utilizzati saranno registrati nel modulo del rapporto clinico. L'uso costitutivo di farmaci anticoagulanti sarà vietato durante il periodo di trattamento.

I pazienti arruolati sono randomizzati in un rapporto 1:1 rispetto al braccio di controllo o al braccio sperimentale:

Braccio di controllo: verrà utilizzata una strategia di vigilanza e attesa. Non esiste un placebo. Poiché non è disponibile alcun trattamento di riferimento per la profilassi del TEV a lungo termine nei pazienti con cancro, i pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno la profilassi del TEV al di fuori dell'ospedale e riceveranno il trattamento antitumorale e le cure di supporto secondo la pratica locale. Nessuna raccomandazione formale sarà emessa dal protocollo di studio in merito al trattamento del cancro e alle cure di supporto, ma i farmaci utilizzati saranno registrati nel modulo di segnalazione clinica (CRF). I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la profilassi antitrombotica come da prassi locale durante i ricoveri. Qualsiasi uso di LMWH sarà registrato nel CRF.

Braccio sperimentale: i pazienti riceveranno la profilassi tinzaparina a dose fissa giornaliera per 4 mesi.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della profilassi di 4 mesi con tinzaparina per la prevenzione di eventi sintomatici o incidentali di TEV. Obiettivi secondari di efficacia includono l'incidenza di TEV in sottopopolazioni specifiche (stratificazione in base alla lateralità del tumore primario, trattamento di prima linea con anti-EGFR o antiangiogenetici e stato mutazionale).

La sicurezza della tinzaparina sarà valutata mediante eventi avversi rilevanti, incidenza di sanguinamenti secondo i criteri della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) e qualità della vita riferita dal paziente. Gli eventi di sanguinamento saranno valutati localmente dallo sperimentatore e centralmente da un comitato in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
      • A coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36211
        • Hospital Ribera Povisa
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Público Verge dels Lliris
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spagna, 28981
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
      • Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
    • Terul
      • Teruel, Terul, Spagna, 44002
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile con età ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato scritto.
  3. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del colon o del retto (mCRC) in stadio IV.
  4. Alterazioni genomiche BRAF e RAS valutate localmente disponibili durante lo screening.
  5. Inizio della prima linea di trattamento per la malattia metastatica con chemioterapia +/- terapia mirata (es. antiangiogenico, anti-EGFR, doppietta encorafenib-cetuximab) o immunoterapia.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  7. Aspettativa di vita >6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla tinzaparina o ad altre eparine:

    1. Allergia (o ipersensibilità) a eparina, tinzaparina, altre LMWH o prodotti a base di carne di maiale.
    2. Anamnesi o presenza di trombocitopenia indotta da eparina (tipo II).
    3. Ha o ha avuto un catetere epidurale o una puntura spinale traumatica nei 7 giorni precedenti.
  2. Tempo di protrombina (PT) (rapporto internazionale normalizzato [INR] >1,5 per qualsiasi motivo) o aPTT >2 volte il valore di controllo.

  3. Sanguinamento maggiore attivo o condizioni che predispongono al sanguinamento maggiore. un sanguinamento maggiore è definito come quello che soddisfa uno dei seguenti tre criteri:

    1. che si verificano in un'area o organo critico (ad esempio, intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico, intrauterino o intramuscolare con sindrome compartimentale),
    2. che causa una diminuzione dei livelli di emoglobina di 2 g/l (1,24 mmol/l) o più, o che richiede una trasfusione di due o più unità di sangue intero o di globuli rossi concentrati.

  4. Lesioni o condizioni ad aumentato rischio di sanguinamento clinicamente significativo, tra cui:

    1. TEV precedentemente diagnosticato/trattato ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.
    2. Malattia ulcerosa attiva.
    3. Metastasi cerebrali diagnosticate.
    4. Ictus nei 6 mesi precedenti.
    5. Storia del sistema nervoso centrale (SNC) o sanguinamento intraoculare.

  5. Necessità di altra terapia anticoagulante, doppia terapia antipiastrinica, farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri o altri farmaci noti per aumentare il rischio di sanguinamento.

    Nota: è consentita una dose giornaliera di ≤100 mg di aspirina e clopidogrel in monoterapia

  6. Insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min.
  7. Conta piastrinica < 80.000 /ml al momento dell'inclusione.

  8. Grave insufficienza epatica definita da manifestazioni cliniche di ascite, cirrosi, encefalopatia e/o ittero e/o anomalie biochimiche nei test di funzionalità epatica, tra cui:

    1. livelli elevati di bilirubina totale (> 2 volte il limite superiore normale [ULN]),
    2. transaminasi epatiche elevate (> 2 volte l'ULN; > 5 in caso di metastasi epatiche).
  9. Partecipazione a un altro studio di un agente sperimentale al momento dell'arruolamento. Nota: l'uso di un regime sperimentale di un prodotto approvato non è motivo di esclusione.
  10. Pazienti che pesano < 50 kg.

  11. Le donne in età fertile (WOCBP), devono fornire un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening. Le donne che allattano non sono idonee.

    Nota: viene eseguito un test di gravidanza su WOCBP come da standard di cura per i pazienti sottoposti a trattamenti antitumorali.

  12. Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende pericolosa la somministrazione di tinzaparina o interferisce con il processo di consenso informato o le procedure di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti assegnati al braccio di controllo non riceveranno interventi correlati al rischio di TEV. Nessun placebo verrà somministrato per evitare il disagio di questi pazienti che sono già in cura per il loro cancro.
Sperimentale: Braccio sperimentale

I pazienti assegnati al braccio sperimentale riceveranno Tinzaparina profilattica a una dose fissa in base al loro peso:

I pazienti < 80 kg riceveranno una dose fissa di 4500 UI al giorno. I pazienti di peso compreso tra 80 e 100 kg riceveranno una dose fissa di 6000 UI al giorno. I pazienti > 100 kg riceveranno una dose fissa di 8000 UI al giorno.

Di conseguenza, si stima che la dose efficace di tinzaparina sia compresa tra 56 e 90 UI/kg. La dose di tinzaparina sarà aggiustata in base ai livelli di dose sopra specificati nei pazienti che manifestano variazioni del peso corporeo superiori al 10% durante il periodo di trattamento.
Droga: Tinzaparina
I pazienti < 80 kg riceveranno una dose fissa di 4500 UI al giorno. I pazienti di peso compreso tra 80 e 100 kg riceveranno una dose fissa di 6000 UI al giorno. I pazienti > 100 kg riceveranno una dose fissa di 8000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • Innohep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi TEV
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente

L'endpoint primario di efficacia è l'incidenza cumulativa (percentuale di pazienti) di qualsiasi evento di TEV, tra cui:

Tromboembolia polmonare (PE) sintomatica non fatale. Tromboembolia venosa profonda sintomatica degli arti inferiori (sllTVP). Tromboembolia venosa profonda sintomatica degli arti superiori (sueDVT). PE o TVP prossimale diagnosticati accidentalmente. Tromboembolia sintomatica da catetere venoso centrale. Trombosi venosa accidentalmente viscerale (iVVT). Trombosi venosa viscerale sintomatica (sVVT). Decessi correlati a TEV
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di EP sintomatica non fatale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di sllTVP
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di sueTVP
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di EP diagnosticata incidentalmente o TVP prossimale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di tromboembolismo sintomatico del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di iVVT
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di sVVT
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di decessi correlati a TEV
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno vissuto l'evento durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati in pazienti con mutazione BRAF/RAS
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti con eventi di TEV confermati in pazienti con mutazioni genomiche del tumore BRAF/RAS rispetto a tumori BRAF/RAS nativi.
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati in pazienti resecati o non resecati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di TEV confermati in pazienti con resezione del tumore primario vs non resezione.
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati in pazienti con terapia antiangiogenica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di TEV confermati in pazienti in trattamento antiangiogenico
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati in pazienti con terapia anti-EGFR
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di TEV confermati in pazienti in trattamento con anti-EGFR
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati nei pazienti in base alla lateralità del tumore
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di TEV confermati in pazienti con tumore primario destro/trasverso rispetto a tumore primario sinistro.
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati nei pazienti in base alla progressione (PD)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di TEV confermati in pazienti con PD secondo la pratica clinica abituale determinata dal medico curante durante il trattamento con tinzaparina
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati nei pazienti in base ai punteggi di rischio genetico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di TEV confermati nei pazienti in base al loro punteggio di rischio genetico
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi di TEV confermati nei pazienti in base al gruppo sanguigno
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di TEV confermati nei pazienti in base al loro gruppo sanguigno
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato TEA
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Sopravvivenza libera da trombosi (TFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla diagnosi di evento trombotico o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Gli eventi sono definiti come l'endpoint di mortalità, sanguinamento maggiore e TEV. L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla diagnosi di evento di TEV, evento di sanguinamento maggiore o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla progressione determinata dal medico curante secondo la pratica clinica standard locale, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 2 anni
Percentuale di pazienti deceduti durante lo studio
Durante il periodo di studio, circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi rilevanti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 2 anni
Percentuale di pazienti con esperienza di grado 3-5 secondo CTCAE versione 5.0
Durante il periodo di studio, circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno avuto TRAE
Durante il periodo di studio, circa 2 anni
Incidenza di eventi di sanguinamento maggiore (MB).
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato MB secondo i criteri ISTH per tutto il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato CRNMB secondo i criteri ISTH per tutto il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
I pazienti hanno riportato i risultati attraverso il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30. La scala QLQ-C30 è composta da 28 elementi che vengono valutati su una scala di risposta a 4 punti. Tutti i punteggi della scala vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100. Per le scale di funzionamento e la QOL globale i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi emorragici in pazienti con mutazione BRAF/RAS
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato MB o CRNMB secondo i criteri ISTH durante il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina. I risultati saranno riportati in base allo stato mutazionale BRAF/RAS
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi emorragici secondo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato MB o CRNMB secondo i criteri ISTH durante il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina. I risultati saranno riportati in base alla precedente chirurgia del tumore primario
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi emorragici secondo la terapia antiangiogenica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato MB o CRNMB secondo i criteri ISTH durante il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina. I risultati saranno riportati in base al trattamento con agenti antiangiogenici di prima linea
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi emorragici secondo la terapia anti-EGFR
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato MB o CRNMB secondo i criteri ISTH durante il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina. I risultati saranno riportati in base al trattamento anti-EGFR di prima linea
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi emorragici in base alla lateralità del tumore
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato MB o CRNMB secondo i criteri ISTH durante il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina. I risultati saranno riportati in pazienti con tumore primario del lato destro o trasversale rispetto al lato sinistro
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi emorragici in base al rischio genetico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente
Percentuale di pazienti che hanno manifestato MB o CRNMB secondo i criteri ISTH durante il periodo dello studio e fino al mese 2 dalla fine del trattamento con tinzaparina. I risultati saranno riportati nei pazienti in base al loro punteggio di rischio genetico
Durante il periodo di studio, circa 6 mesi per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Cattedra di studio: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere disponibili su richiesta se rientrano nello stesso ambito approvato dai partecipanti quando hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi