Profilaxia com TINzaparina em pacientes com câncer colorretal metastático (PROTINCOL)
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa com Baixo Peso Molecular (HBPM) (TINzaparina) em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático que Iniciam Tratamento de Primeira Linha.
Pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que estão programados para receber terapia de câncer sistêmico têm um risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em comparação com a população em geral.
O PROTINCOL é um ensaio clínico randomizado, aberto, não controlado por placebo, de baixa intervenção e de fase III que recrutará pacientes com mCRC. O estudo levanta a hipótese de que a profilaxia com Tinzaparina poderia prevenir o aparecimento de TEV sintomático e incidental.
Todos os pacientes receberão o tratamento anticancerígeno de primeira linha considerado mais apropriado de acordo com os critérios do médico. Os pacientes inscritos são randomizados em uma proporção de 1:1 (estratificando por BRAF/RAS, ressecção do tumor primário e tratamento antiangiogênico de primeira linha) para: braço de controle (sem intervenções relacionadas ao risco de TEV e sem placebo) ou braço experimental ( tinzaparina profilática em dose fixa de 4.500 UI/dia em pacientes com até 80kg, 6.000 UI/dia para aqueles entre 80-100 kg ou 8.000 UI/dia para aqueles >100kg). O tratamento está programado para um período máximo de 4 meses. O tratamento pode ser interrompido mais cedo em caso de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do paciente, critério médico ou fim do estudo. Os pacientes serão submetidos a avaliações de tumor e TEV de acordo com a prática clínica padrão.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da tinzaparina na prevenção de eventos sintomáticos ou incidentais de TEV. Os objetivos secundários incluem as associações entre eventos de TEV e características do tumor (ou seja, lateralidade, mutações RAS/BRAF) ou gestão (i.e. cirurgia ou tratamento com agentes antiangiogênicos ou anti-EGFR), resultados de sobrevida específicos do câncer, segurança, incidência de eventos hemorrágicos e qualidade de vida relatada pelo paciente. O estudo inclui também uma análise exploratória translacional para avaliar o valor preditivo dos modelos de avaliação de risco e escores de risco genético, sua evolução ao longo do estudo e instabilidade de microssatélites ou outros biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto (PROBE), não controlado por placebo e de fase III; Estudo Iniciado pelo Investigador (IIS). O estudo foi considerado um ensaio clínico de baixa intervenção.
O estudo irá comparar a eficácia e a segurança da tinzaparina com uma estratégia de observação e espera para profilaxia primária de TEV sintomático ou incidental em homens e mulheres adultos, com 18 anos de idade ou mais, com câncer colorretal metastático que estão programados para iniciar a terapia de câncer sistêmico como um componente de seu padrão de tratamento anti-câncer.
O estudo consiste em 3 períodos: um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 4 meses e um período de acompanhamento pós-tratamento até a visita de final de tratamento (EOT), agendada 2 meses após a última dose de tinzaparina ou 6 meses após a primeira dose de tinzaparina (o que ocorrer mais tarde). A duração da participação no estudo para cada sujeito é de aproximadamente 6 meses. Mais acompanhamento telefônico de longo prazo para monitorar a progressão e sobrevivência pode ser realizado no final do estudo. As avaliações de acompanhamento do tumor seguirão a prática clínica padrão em cada local.
Todos os pacientes receberão o tratamento anticancerígeno de primeira linha considerado mais apropriado de acordo com os critérios do médico e as recomendações das diretrizes atuais. Os pacientes de ambos os grupos receberão cuidados de suporte de acordo com a prática local. Nenhuma recomendação formal será emitida pelo protocolo do estudo em relação ao tratamento do câncer e cuidados de suporte, mas os medicamentos usados serão registrados no formulário de relatório clínico. O uso constitutivo de drogas anticoagulantes será proibido durante o período de tratamento.
Os pacientes inscritos são randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de controle ou o braço experimental:
Braço de controle: Será usada uma estratégia de observação e espera. Não há placebo. Como nenhum tratamento de referência está disponível para profilaxia de TEV de longo prazo em pacientes com câncer, os pacientes do grupo controle não receberão profilaxia de TEV fora do hospital e receberão tratamento anticâncer e cuidados de suporte de acordo com a prática local. Nenhuma recomendação formal será emitida pelo protocolo do estudo em relação ao tratamento do câncer e cuidados de suporte, mas os medicamentos usados serão registrados no formulário de relatório clínico (CRF). Os pacientes do grupo controle receberão profilaxia antitrombótica de acordo com a prática local durante as internações. Qualquer uso de LMWH será registrado no CRF.
Braço experimental: Os pacientes receberão profilaxia com tinzaparina em dose fixa diariamente por 4 meses.
O objetivo primário é avaliar a eficácia da profilaxia de 4 meses com tinzaparina para a prevenção de eventos sintomáticos ou incidentais de TEV. Os objetivos secundários de eficácia incluem a incidência de TEV em subpopulações específicas (estratificação de acordo com a lateralidade do tumor primário, tratamento de primeira linha com anti-EGFR ou antiangiogênicos e estado mutacional).
A segurança da tinzaparina será avaliada por meio de eventos adversos relevantes, incidência de sangramentos de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e qualidade de vida relatada pelo paciente. Eventos hemorrágicos serão avaliados localmente pelo investigador e centralmente por um comitê cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
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A Coruña, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
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A coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Cuenca, Espanha, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, Espanha, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, Espanha, 36211
- Hospital Ribera Povisa
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Vigo, Espanha, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
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Zamora, Espanha, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
- Hospital Público Verge dels Lliris
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, Espanha, 28981
- Hospital Infanta Cristina (Parla)
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Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol de Marbella
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Terul
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Teruel, Terul, Espanha, 44002
- Hospital Obispo Polanco De Teruel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de estágio IV de adenocarcinoma de cólon ou reto (mCRC).
- Alterações genômicas BRAF e RAS avaliadas localmente disponíveis durante a triagem.
- Início da primeira linha de tratamento para doença metastática com quimioterapia +/- terapia direcionada (ou seja, antiangiogênico, anti-EGFR, encorafenibe-cetuximabe duplo) ou imunoterapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Expectativa de vida > 6 meses.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para tinzaparina ou outras heparinas:
- Alergia (ou hipersensibilidade) à heparina, tinzaparina, outras HBPMs ou produtos suínos.
- História ou presença de trombocitopenia induzida por heparina (tipo II).
- Tem ou teve um cateter peridural ou uma punção traumática da coluna vertebral nos últimos 7 dias.
- Tempo de protrombina (PT) (relação normalizada internacional [INR] >1,5 por qualquer motivo) ou aPTT >2 vezes o valor de controle.
Sangramento maior ativo ou condições que predispõem a sangramento maior. um sangramento maior é definido como aquele que atende a um dos três critérios a seguir:
- ocorrendo em uma área ou órgão crítico (por exemplo, intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, intrauterino ou intramuscular com síndrome compartimental),
- causando uma diminuição nos níveis de hemoglobina de 2 g/l (1,24 mmol/l) ou mais, ou que requer uma transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou concentrado de hemácias.
Lesões ou condições com risco aumentado de sangramento clinicamente significativo, incluindo:
- TEV previamente diagnosticado/tratado ≤ 28 dias antes da randomização.
- Doença ulcerosa ativa.
- Metástases cerebrais diagnosticadas.
- AVC nos últimos 6 meses.
- História de sistema nervoso central (SNC) ou sangramento intraocular.
Exigência de outra terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária dupla, anti-inflamatórios não esteróides diários ou outros medicamentos conhecidos por aumentar o risco de sangramento.
Nota: Uma dose diária de ≤100 mg de aspirina e clopidogrel como agente único são permitidos
- Insuficiência renal aguda ou crônica com depuração de creatinina < 30 ml/min.
- Contagem de plaquetas < 80.000 /ml no momento da inclusão.
Insuficiência hepática grave definida por manifestações clínicas de ascite, cirrose, encefalopatia e/ou icterícia e/ou anormalidades bioquímicas nos testes de função hepática, incluindo:
- níveis elevados de bilirrubina total (> 2 vezes o limite superior normal [ULN]),
- transaminases hepáticas elevadas (> 2 vezes o LSN; > 5 em caso de metástase hepática).
- Participar de outro estudo de um agente de investigação no momento da inscrição. Nota: O uso de um regime experimental de um produto aprovado não é motivo de exclusão.
- Pacientes com peso < 50 Kg.
As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem fornecer um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem. As mulheres que amamentam não são elegíveis.
Nota: Um teste de gravidez é realizado no WOCBP de acordo com o padrão de atendimento para pacientes submetidos a tratamentos anticancerígenos.
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico subjacente que, na opinião do investigador, torne a administração de tinzaparina insegura ou interfira no processo de consentimento informado ou nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes alocados no braço de controle não receberão intervenções relacionadas ao risco de TEV.
Nenhum placebo será administrado para evitar desconforto desses pacientes que já estão em tratamento para o câncer.
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Experimental: Braço experimental
Os pacientes alocados para o braço experimental receberão Tinzaparina profilática em uma dose fixa de acordo com seu peso: Pacientes < 80 kg receberão uma dose fixa de 4.500 UI diariamente. Pacientes entre 80-100 kg receberão uma dose fixa de 6.000 UI diariamente. Pacientes > 100 kg receberão uma dose fixa de 8.000 UI diariamente. Consequentemente, estima-se que a dose efetiva de tinzaparina esteja na faixa de 56-90 UI/kg. A dose de tinzaparina será ajustada de acordo com os níveis de dose especificados acima em pacientes que apresentarem alterações no peso corporal superiores a 10% durante o período de tratamento. |
Pacientes < 80 kg receberão uma dose fixa de 4.500 UI diariamente.
Pacientes entre 80-100 kg receberão uma dose fixa de 6.000 UI diariamente.
Pacientes > 100 kg receberão uma dose fixa de 8.000 UI diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de qualquer TEV
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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O endpoint primário de eficácia é a incidência cumulativa (porcentagem de pacientes) de qualquer evento de TEV, incluindo: Tromboembolismo pulmonar sintomático não fatal (EP). Tromboembolismo venoso profundo sintomático dos membros inferiores (TVSll). Tromboembolismo venoso profundo sintomático dos membros superiores (sueTVP). EP diagnosticado incidentalmente ou TVP proximal. Tromboembolismo venoso central sintomático. Incidentalmente trombose venosa visceral (iVVT). Trombose venosa visceral sintomática (sVVT). mortes relacionadas a TEV |
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de EP não fatal sintomática
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de TVSL
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de sueDVT
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de EP diagnosticada incidentalmente ou TVP proximal
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de tromboembolismo sintomático por cateter venoso central
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de iVVT
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de sVVT
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de mortes relacionadas a TEV
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que experimentaram o evento durante o período de observação (6 meses)
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes com mutação BRAF/RAS
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos de TEV confirmados em pacientes com mutações genômicas de tumor BRAF/RAS versus tumores BRAF/RAS nativos.
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes ressecados ou não ressecados
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos de TEV confirmados em pacientes com ressecção de tumor primário versus não ressecção.
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes com terapia antiangiogênica
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos confirmados de TEV em pacientes em tratamento antiangiogênico
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes com terapia anti-EGFR
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos de TEV confirmados em pacientes em tratamento anti-EGFR
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes de acordo com a lateralidade do tumor
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos de TEV confirmados em pacientes com tumor primário do lado direito/transverso versus tumor primário do lado esquerdo.
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes de acordo com a progressão (PD)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos de TEV confirmados em pacientes com DP de acordo com a prática clínica usual determinada pelo médico assistente durante o tratamento com tinzaparina
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes de acordo com os escores de risco genético
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos de TEV confirmados em pacientes de acordo com seu escore de risco genético
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos de TEV confirmados em pacientes de acordo com o tipo sanguíneo
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com eventos de TEV confirmados em pacientes de acordo com seu tipo sanguíneo
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos tromboembólicos arteriais (ATE)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes com TEA
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Sobrevida livre de trombose (TFS)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Definido como o tempo decorrido desde a primeira dose do tratamento do estudo até o diagnóstico de evento trombótico ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Os eventos são definidos como o desfecho de mortalidade, sangramento maior e TEV.
EFS é definido como o tempo decorrido desde a primeira dose do tratamento do estudo até o diagnóstico de evento de TEV, evento hemorrágico importante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Definido como o tempo decorrido desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão determinada pelo médico assistente de acordo com a prática clínica padrão local ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Definido como o tempo decorrido desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Taxa de mortalidade
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes que morreram durante o estudo
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 2 anos
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Incidência de eventos adversos relevantes (EA)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes com grau 3-5 de acordo com CTCAE versão 5.0
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 2 anos
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Incidência de EAs relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes que sofrem TRAEs
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 2 anos
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Incidência de eventos de sangramento maior (MB)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram MB de acordo com os critérios ISTH durante todo o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de sangramento não importante clinicamente relevante (CRNMB)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram CRNMB de acordo com os critérios ISTH durante todo o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Os pacientes relataram os resultados por meio do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-C30.
A escala QLQ-C30 é composta por 28 itens pontuados em uma escala de resposta de 4 pontos.
Todas as pontuações da escala são convertidas linearmente para variar de 0 a 100.
Para as escalas de funcionamento e QV global, escores mais altos indicam melhor funcionamento.
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos hemorrágicos em pacientes com mutação BRAF/RAS
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram MB ou CRNMB de acordo com os critérios ISTH durante o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina.
Os resultados serão relatados de acordo com o status mutacional BRAF/RAS
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos hemorrágicos de acordo com a cirurgia
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram MB ou CRNMB de acordo com os critérios ISTH durante o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina.
Os resultados serão relatados de acordo com a cirurgia anterior do tumor primário
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos hemorrágicos de acordo com a terapia antiangiogênica
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram MB ou CRNMB de acordo com os critérios ISTH durante o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina.
Os resultados serão relatados de acordo com o tratamento de agentes antiangiogênicos de primeira linha
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos hemorrágicos de acordo com a terapia anti-EGFR
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram MB ou CRNMB de acordo com os critérios ISTH durante o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina.
Os resultados serão relatados de acordo com o tratamento anti-EGFR de primeira linha
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos hemorrágicos de acordo com a lateralidade do tumor
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram MB ou CRNMB de acordo com os critérios ISTH durante o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina.
Os resultados serão relatados em pacientes com tumor primário do lado direito ou transversal versus esquerdo
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidência de eventos hemorrágicos de acordo com o risco genético
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentagem de pacientes que apresentaram MB ou CRNMB de acordo com os critérios ISTH durante o período do estudo e até o mês 2 do final do tratamento com tinzaparina.
Os resultados serão relatados em pacientes de acordo com sua pontuação de risco genético
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 6 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
- Cadeira de estudo: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Colorretais
- Tromboembolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Tinzaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- GIT-PRo-2022-02
- 2022-001534-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .