Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka TINzaparyny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (PROTINCOL)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Galician Research Group on Digestive Tumors

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej o małej masie cząsteczkowej (LMWH) (TINzaparyna) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego rozpoczynających pierwszą linię leczenia.

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), u których zaplanowano systemową terapię przeciwnowotworową, mają zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z populacją ogólną.

PROTINCOL jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy III bez kontroli placebo, o niskim stopniu interwencji, do którego będą rekrutowani pacjenci z mCRC. W badaniu postawiono hipotezę, że profilaktyka z zastosowaniem Tinzaparyny może zapobiec pojawieniu się objawowej i incydentalnej ŻChZZ.

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu uznane za bardziej odpowiednie zgodnie z kryteriami lekarza. Zakwalifikowani pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 (stratyfikacja według BRAF/RAS, resekcja guza pierwotnego i leczenie antyangiogenne pierwszego rzutu) do: ramienia kontrolnego (brak interwencji związanych z ryzykiem ŻChZZ i placebo) lub ramienia eksperymentalnego ( profilaktycznie tynzaparyna w stałej dawce 4500 j.m./dobę u pacjentów o masie ciała do 80 kg, 6000 j.m./dobę u pacjentów o masie ciała 80-100 kg lub 8000 j.m./dobę u pacjentów >100 kg). Terapia przewidziana jest na maksymalnie 4 miesiące. Leczenie można było przerwać wcześniej w przypadku niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta, spełnienia kryteriów lekarskich lub zakończenia badania. Pacjenci zostaną poddani ocenie guza i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności tinzaparyny w zapobieganiu objawowym lub incydentalnym incydentom ŻChZZ. Cele drugorzędne obejmują powiązania między zdarzeniami ŻChZZ a charakterystyką guza (tj. lateralizacja, mutacje RAS/BRAF) lub zarządzanie (tj. zabieg chirurgiczny lub leczenie środkami antyangiogennymi lub anty-EGFR), przeżycia specyficzne dla raka, bezpieczeństwo, częstość występowania krwawień oraz jakość życia zgłaszana przez pacjentów. Próba obejmuje również eksploracyjną analizę translacyjną w celu oceny wartości predykcyjnej modeli oceny ryzyka i ocen ryzyka genetycznego, ich ewolucji w trakcie badania oraz niestabilności mikrosatelitarnej lub innych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem (PROBE), nie kontrolowanym placebo i III fazą badania klinicznego; Badanie inicjowane przez badacza (IIS). Badanie zostało uznane za niskointerwencyjne badanie kliniczne.

W badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo tinzaparyny ze strategią obserwacji i oczekiwania w pierwotnej profilaktyce objawowej lub incydentalnej ŻChZZ u dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których zaplanowano rozpoczęcie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w składnik ich standardowego schematu leczenia przeciwnowotworowego.

Badanie składa się z 3 okresów: 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 4-miesięcznego okresu leczenia oraz okresu obserwacji po leczeniu do wizyty zakończenia leczenia (EOT), zaplanowanej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tinzaparyny lub 6 miesięcy od pierwszą dawkę tinzaparyny (w zależności od tego, co nastąpi później). Czas uczestnictwa w badaniu dla każdego przedmiotu wynosi około 6 miesięcy. Dalszą długoterminową obserwację telefoniczną w celu monitorowania progresji i przeżycia można przeprowadzić pod koniec badania. Oceny kontrolne guza będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku.

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu uznane za bardziej odpowiednie zgodnie z kryteriami lekarza i aktualnymi zaleceniami. Pacjenci w obu grupach otrzymają opiekę wspomagającą zgodnie z lokalną praktyką. W protokole badania nie zostaną wydane żadne formalne zalecenia dotyczące leczenia raka i opieki podtrzymującej, ale zastosowane leki zostaną odnotowane w formularzu raportu klinicznego. Konstytutywne stosowanie leków przeciwkrzepliwych będzie zabronione w okresie leczenia.

Włączeni pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego lub ramienia eksperymentalnego:

Ramię kontrolne: zostanie zastosowana strategia obserwowania i czekania. Nie ma placebo. Ponieważ nie jest dostępne leczenie referencyjne w długoterminowej profilaktyce ŻChZZ u pacjentów z chorobą nowotworową, pacjenci z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać profilaktyki ŻChZZ poza szpitalem i otrzymają leczenie przeciwnowotworowe oraz opiekę podtrzymującą zgodnie z lokalną praktyką. W protokole badania nie zostaną wydane żadne formalne zalecenia dotyczące leczenia raka i opieki podtrzymującej, ale zastosowane leki zostaną odnotowane w formularzu raportu klinicznego (CRF). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają podczas hospitalizacji profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z lokalną praktyką. Każde użycie LMWH zostanie odnotowane w CRF.

Ramię eksperymentalne: Pacjenci będą otrzymywać profilaktycznie tinzaparynę w ustalonej dawce codziennie przez 4 miesiące.

Głównym celem jest ocena skuteczności 4-miesięcznej profilaktyki tinzaparyną w zapobieganiu objawowym lub incydentalnym incydentom ŻChZZ. Drugorzędowe cele skuteczności obejmują częstość występowania ŻChZZ w określonych subpopulacjach (stratyfikacja według lateralizacji guza pierwotnego, leczenie pierwszego rzutu anty-EGFR lub lekami antyangiogennymi oraz status mutacji).

Bezpieczeństwo tinzaparyny zostanie ocenione na podstawie istotnych zdarzeń niepożądanych, częstości występowania krwawień zgodnie z kryteriami International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) oraz jakości życia zgłaszanej przez pacjentów. Przypadki krwawienia będą oceniane lokalnie przez badacza i centralnie przez zaślepioną komisję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: A responsible person Designated by the sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • A coruña, Hiszpania, 15009
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Cuenca, Hiszpania, 16002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Główny śledczy:
          • Mercedes Salgado, M.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacon@mfar.net
      • Vigo, Hiszpania, 36211
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Zamora, Hiszpania, 49022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Público Verge dels Lliris
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General La Mancha Centro
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univ. de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Terul
      • Teruel, Terul, Hiszpania, 44002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pisemna świadoma zgoda.
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania (mCRC).
  4. Lokalnie oceniane zmiany genomowe BRAF i RAS dostępne podczas badań przesiewowych.
  5. Rozpoczęcie pierwszej linii leczenia choroby przerzutowej chemioterapią +/- terapią celowaną (tj. antyangiogenne, anty-EGFR, dublet enkorafenib-cetuksymab) lub immunoterapię.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do tinzaparyny lub innych heparyn:

    1. Alergia (lub nadwrażliwość) na heparynę, tinzaparynę, inne HDCz lub produkty wieprzowe.
    2. Historia lub obecność trombocytopenii indukowanej heparyną (typu II).
    3. Mają lub miały cewnik zewnątrzoponowy lub urazowe nakłucie rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 7 dni.
  2. Czas protrombinowy (PT) (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5 z dowolnego powodu) lub aPTT >2-krotność wartości kontrolnej.

  3. Aktywne duże krwawienie lub stany predysponujące do poważnego krwawienia. poważne krwawienie definiuje się jako takie, które spełnia jedno z trzech poniższych kryteriów:

    1. występujące w krytycznym obszarze lub narządzie (na przykład wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, wewnątrzmaciczne lub domięśniowe z zespołem ciasnoty),
    2. powodujące zmniejszenie poziomu hemoglobiny o 2 g/l (1,24 mmol/l) lub więcej lub wymagające przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych.

  4. Zmiany lub stany o zwiększonym ryzyku klinicznie istotnego krwawienia, w tym:

    1. Wcześniej zdiagnozowana/leczona ŻChZZ ≤ 28 dni przed randomizacją.
    2. Aktywna choroba wrzodowa.
    3. Rozpoznane przerzuty do mózgu.
    4. Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    5. Historia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub krwawienia wewnątrzgałkowego.

  5. Konieczność stosowania innego leczenia przeciwzakrzepowego, podwójnej terapii przeciwpłytkowej, codziennych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia.

    Uwaga: Dozwolona jest dawka dobowa ≤100 mg aspiryny i klopidogrelu w monoterapii

  6. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  7. Liczba płytek krwi < 80 000/ml w momencie włączenia.

  8. Ciężka niewydolność wątroby określona przez objawy kliniczne wodobrzusza, marskości wątroby, encefalopatii i (lub) żółtaczki i (lub) nieprawidłowości biochemiczne w badaniach czynnościowych wątroby, w tym:

    1. podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (> 2-krotność górnej granicy normy [GGN]),
    2. zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 2-krotność GGN; > 5 w przypadku przerzutów do wątroby).
  9. Uczestnictwo w innym badaniu agenta badawczego w momencie rejestracji. Uwaga: Stosowanie eksperymentalnego schematu zatwierdzonego produktu nie jest powodem do wykluczenia.
  10. Pacjenci o masie ciała < 50 kg.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą podczas badania przesiewowego przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się.

    Uwaga: Test ciążowy jest wykonywany na WOCBP zgodnie ze standardami opieki nad pacjentkami poddawanymi leczeniu przeciwnowotworowemu.

  12. Jakiekolwiek podstawowe zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza sprawia, że ​​podawanie tinzaparyny jest niebezpieczne lub zakłóca proces świadomej zgody lub procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnych interwencji związanych z ryzykiem ŻChZZ. Żadne placebo nie będzie podawane, aby uniknąć dyskomfortu tych pacjentów, którzy są już w trakcie leczenia raka.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Pacjenci przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają profilaktycznie Tinzaparynę w ustalonej dawce, w zależności od masy ciała:

Pacjenci o masie ciała < 80 kg będą otrzymywać ustaloną dawkę 4500 j.m. na dobę. Pacjenci o masie ciała od 80 do 100 kg będą otrzymywać stałą dawkę 6000 j.m. na dobę. Pacjenci o masie ciała > 100 kg będą otrzymywać stałą dawkę 8000 j.m. na dobę.

W związku z tym szacuje się, że skuteczna dawka tinzaparyny mieści się w zakresie 56-90 IU/kg. Dawka tinzaparyny zostanie dostosowana zgodnie z poziomami dawek podanymi powyżej u pacjentów, u których w okresie leczenia wystąpią zmiany masy ciała większe niż 10%.
Lek: Tinzaparyna
Pacjenci o masie ciała < 80 kg będą otrzymywać ustaloną dawkę 4500 j.m. na dobę. Pacjenci o masie ciała od 80 do 100 kg będą otrzymywać stałą dawkę 6000 j.m. na dobę. Pacjenci o masie ciała > 100 kg będą otrzymywać stałą dawkę 8000 j.m. na dobę.
Inne nazwy:
  • Innohep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakiejkolwiek ŻChZZ
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest skumulowana częstość występowania (odsetek pacjentów) dowolnego zdarzenia ŻChZZ, w tym:

Objawowa niezakończona zgonem choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PE). Objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich kończyn dolnych (sllDVT). Objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich kończyn górnych (sueDVT). Przypadkowo zdiagnozowana PE lub proksymalna DVT. Objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa z centralnym cewnikiem żylnym. Nawiasem mówiąc, zakrzepica żył trzewnych (iVVT). Objawowa zakrzepica żył trzewnych (sVVT). Zgony związane z ŻChZZ
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej niezakończonej zgonem PE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania sllDVT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania sueDVT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania przypadkowo rozpoznanej PE lub proksymalnej DVT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania objawowej choroby zakrzepowo-zatorowej z centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania iVVT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania sVVT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość zgonów związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów z mutacją BRAF/RAS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ u pacjentów z mutacjami genomowymi guza BRAF/RAS w porównaniu z natywnymi guzami BRAF/RAS.
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów po resekcji lub u pacjentów bez resekcji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ u pacjentów po resekcji guza pierwotnego w porównaniu z pacjentami bez resekcji.
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów leczonych antyangiogennie
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ u pacjentów leczonych antyangiogennie
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów leczonych anty-EGFR
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ u pacjentów leczonych anty-EGFR
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów w zależności od bocznego umiejscowienia guza
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ u pacjentów z guzem pierwotnym po stronie prawej/poprzecznej w porównaniu z guzem pierwotnym po stronie lewej.
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów w zależności od stopnia zaawansowania (PD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ u pacjentów z chorobą Parkinsona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną określoną przez lekarza prowadzącego podczas leczenia tinzaparyną
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów według skali ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ u pacjentów, zgodnie z ich oceną ryzyka genetycznego
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u pacjentów w zależności od grupy krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły potwierdzone zdarzenia ŻChZZ, w zależności od grupy krwi
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ATE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ATE
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Przeżycie bez zakrzepicy (TFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej dawki badanego leku do rozpoznania zdarzenia zakrzepowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Zdarzenia definiuje się jako punkt końcowy obejmujący śmiertelność, poważne krwawienie i ŻChZZ. EFS definiuje się jako czas, jaki upłynął od pierwszej dawki badanego leku do rozpoznania zdarzenia ŻChZZ, poważnego krwawienia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej dawki badanego leku do progresji określonej przez lekarza prowadzącego zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania
Przez cały okres studiów, około 2 lat
Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił stopień 3-5 według CTCAE wersja 5.0
Przez cały okres studiów, około 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, około 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły TRAE
Przez cały okres studiów, około 2 lat
Częstość występowania dużych krwawień (MB).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła MB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne (CRNMB)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła CRNMB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Pacjenci zgłaszali wyniki za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30. Skala QLQ-C30 to 28 itemów ocenianych na 4-punktowej skali odpowiedzi. Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do zakresu od 0 do 100. Dla skal funkcjonowania i globalnej QOL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania krwawień u pacjentów z mutacją BRAF/RAS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła MB lub CRNMB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną. Wyniki zostaną przedstawione zgodnie ze statusem mutacji BRAF/RAS
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania krwawień w zależności od zabiegu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła MB lub CRNMB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną. Wyniki zostaną podane zgodnie z wcześniejszą operacją guza pierwotnego
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania krwawień w zależności od terapii antyangiogennej
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła MB lub CRNMB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną. Wyniki zostaną przedstawione zgodnie z leczeniem lekami antyangiogennymi pierwszego rzutu
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania krwawień w zależności od terapii anty-EGFR
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła MB lub CRNMB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną. Wyniki zostaną przedstawione zgodnie z pierwszą linią leczenia anty-EGFR
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania krwawień w zależności od boczności guza
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła MB lub CRNMB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną. Wyniki zostaną przedstawione u pacjentów z guzem pierwotnym po stronie prawej lub poprzecznej w porównaniu z guzem pierwotnym po stronie lewej
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Częstość występowania krwawień w zależności od ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła MB lub CRNMB według kryteriów ISTH w całym okresie badania i do 2. miesiąca zakończenia leczenia tinzaparyną. Wyniki będą zgłaszane u pacjentów zgodnie z ich oceną ryzyka genetycznego
Przez cały okres badania, około 6 miesięcy na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Krzesło do nauki: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane na żądanie, jeżeli mieszczą się w tym samym zakresie, na który uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj