Prophylaxie à la TINzaparine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (PROTINCOL)
Prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse de faible poids moléculaire (HBPM) (TINzaparine) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui commencent la première ligne de traitement.
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui doivent recevoir un traitement anticancéreux systémique ont un risque accru d'événements thromboemboliques veineux (TEV) par rapport à la population générale.
PROTINCOL est un essai clinique randomisé, ouvert, non contrôlé par placebo, à faible intervention et de phase III qui recrutera des patients atteints de mCRC. L'étude émet l'hypothèse que la prophylaxie à la tinzaparine pourrait prévenir l'apparition de TEV symptomatiques et accidentels.
Tous les patients recevront le traitement anticancéreux de première ligne jugé le plus approprié selon les critères du médecin. Les patients inclus sont randomisés selon un ratio 1:1 (stratification par BRAF/RAS, résection de la tumeur primaire et traitement anti-angiogénique de première intention) pour : bras contrôle (aucune intervention liée au risque de TEV et pas de placebo) ou bras expérimental ( Tinzaparine prophylactique à une dose fixe de 4 500 UI/jour chez les patients pesant jusqu'à 80 kg, 6 000 UI/jour pour ceux pesant entre 80 et 100 kg ou 8 000 UI/jour pour ceux > 100 kg). Le traitement est prévu pour une durée maximale de 4 mois. Le traitement pourrait être arrêté plus tôt en cas de toxicité inacceptable, de retrait du consentement du patient, de critères médicaux ou de fin d'étude. Les patients subiront des évaluations de la tumeur et de la TEV conformément à la pratique clinique standard.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la tinzaparine pour la prévention des événements VTE symptomatiques ou accidentels. Les objectifs secondaires comprennent les associations entre les événements de TEV et les caractéristiques de la tumeur (c.-à-d. latéralité, mutations RAS/BRAF) ou prise en charge (c.-à-d. chirurgie ou traitement avec des agents anti-angiogéniques ou anti-EGFR), les résultats de survie spécifiques au cancer, la sécurité, l'incidence des événements hémorragiques et la qualité de vie rapportée par le patient. L'essai comprend également une analyse exploratoire translationnelle pour évaluer la valeur prédictive des modèles d'évaluation des risques et des scores de risque génétique, leur évolution au cours de l'étude et l'instabilité des microsatellites ou d'autres biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert (PROBE), non contrôlé par placebo et de phase III ; Étude initiée par l'investigateur (IIS). L'étude a été considérée comme un essai clinique à faible intervention.
L'essai comparera l'efficacité et l'innocuité de la tinzaparine avec une stratégie de surveillance et d'attente pour la prophylaxie primaire de la TEV symptomatique ou accessoire chez les hommes et les femmes adultes, âgés de 18 ans et plus, atteints d'un cancer colorectal métastatique qui doivent commencer un traitement systémique contre le cancer comme une composante de leur norme de traitement anticancéreux.
L'étude se compose de 3 périodes : une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 4 mois et une période de suivi post-traitement jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT), programmée 2 mois après la dernière dose de tinzaparine ou 6 mois à compter de la la première dose de tinzaparine (selon la dernière éventualité). La durée de participation à l'étude pour chaque sujet est d'environ 6 mois. Un suivi téléphonique à long terme supplémentaire pour surveiller la progression et la survie pourrait être effectué à la fin de l'étude. Les évaluations de suivi des tumeurs respecteront la pratique clinique standard dans chaque site.
Tous les patients recevront le traitement anticancéreux de première intention jugé le plus approprié selon les critères du médecin et les recommandations des lignes directrices en vigueur. Les patients des deux groupes recevront des soins de soutien conformément à la pratique locale. Aucune recommandation formelle ne sera émise par le protocole d'étude concernant le traitement du cancer et les soins de support, mais les médicaments utilisés seront enregistrés dans le formulaire de rapport clinique. L'utilisation constitutive de médicaments anticoagulants sera interdite pendant la période de traitement.
Les patients inscrits sont randomisés selon un ratio 1:1 dans le bras contrôle ou le bras expérimental :
Bras de contrôle : une stratégie de surveillance et d'attente sera utilisée. Il n'y a pas de placébo. Comme aucun traitement de référence n'est disponible pour la prophylaxie à long terme de la TEV chez les patients atteints de cancer, les patients du groupe témoin ne recevront pas de prophylaxie de la TEV en dehors de l'hôpital et recevront un traitement anticancéreux et des soins de soutien conformément à la pratique locale. Aucune recommandation formelle ne sera émise par le protocole d'étude concernant le traitement du cancer et les soins de support, mais les médicaments utilisés seront enregistrés dans le formulaire de rapport clinique (CRF). Les patients du groupe témoin recevront une prophylaxie antithrombotique selon la pratique locale pendant les hospitalisations. Toute utilisation d'HBPM sera enregistrée dans le CRF.
Groupe expérimental : les patients recevront quotidiennement de la tinzaparine en prophylaxie à dose fixe pendant 4 mois.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une prophylaxie de 4 mois avec la tinzaparine pour la prévention des événements TEV symptomatiques ou accidentels. Les objectifs secondaires d'efficacité incluent l'incidence de la TEV dans des sous-populations spécifiques (stratification selon la latéralité de la tumeur primitive, traitement de première ligne par anti-EGFR ou antiangiogéniques et statut mutationnel).
L'innocuité de la tinzaparine sera évaluée au moyen des événements indésirables pertinents, de l'incidence des saignements selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) et de la qualité de vie rapportée par les patients. Les événements hémorragiques seront évalués localement par l'investigateur et de manière centralisée par un comité en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
-
A coruña, Espagne, 15009
- Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Cuenca, Espagne, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
-
Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ourense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espagne, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Espagne, 36211
- Hospital Ribera Povisa
-
Vigo, Espagne, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
-
Zamora, Espagne, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
- Hospital Público Verge dels Lliris
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
-
Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Espagne, 28981
- Hospital Infanta Cristina (Parla)
-
Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol de Marbella
-
-
Terul
-
Teruel, Terul, Espagne, 44002
- Hospital Obispo Polanco De Teruel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon ou du rectum de stade IV (mCRC).
- Altérations génomiques BRAF et RAS évaluées localement disponibles lors du dépistage.
- Début de la première ligne de traitement de la maladie métastatique avec chimiothérapie +/- thérapie ciblée (c'est-à-dire antiangiogénique, anti-EGFR, doublet encorafenib-cetuximab) ou immunothérapie.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Espérance de vie > 6 mois.
Critère d'exclusion:
Contre-indication à la tinzaparine, ou autres héparines :
- Allergie (ou hypersensibilité) à l'héparine, à la tinzaparine, aux autres HBPM ou aux produits à base de porc.
- Antécédents ou présence de thrombocytopénie induite par l'héparine (type II).
- Avoir ou avoir eu un cathéter péridural ou une ponction vertébrale traumatique au cours des 7 jours précédents.
- Temps de prothrombine (PT) (rapport international normalisé [INR] > 1,5 pour une raison quelconque) ou aPTT > 2 fois la valeur de contrôle.
Hémorragies majeures actives ou affections prédisposant aux hémorragies majeures. une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie qui répond à l'un des trois critères suivants :
- survenant dans une zone ou un organe critique (par exemple, intracrânien, intra-rachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérin ou intramusculaire avec syndrome des loges),
- provoquant une diminution du taux d'hémoglobine de 2 g/l (1,24 mmol/l) ou plus, ou nécessitant une transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de concentré de globules rouges.
Lésions ou affections présentant un risque accru d'hémorragie cliniquement significative, notamment :
- TEV précédemment diagnostiqué/traité ≤ 28 jours avant la randomisation.
- Maladie ulcéreuse active.
- Métastases cérébrales diagnostiquées.
- AVC au cours des 6 mois précédents.
- Antécédents de saignement du système nerveux central (SNC) ou intraoculaire.
Nécessité d'un autre traitement anticoagulant, d'une bithérapie antiplaquettaire, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens ou d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de saignement.
Remarque : Une dose quotidienne ≤ 100 mg d'aspirine et de clopidogrel en monothérapie est autorisée
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec clairance de la créatinine < 30 ml/min.
- Numération plaquettaire < 80 000 /ml au moment de l'inclusion.
Insuffisance hépatique sévère définie par des manifestations cliniques d'ascite, de cirrhose, d'encéphalopathie et/ou d'ictère et/ou d'anomalies biochimiques des tests de la fonction hépatique, notamment :
- taux élevés de bilirubine totale (> 2 fois la limite supérieure normale [LSN]),
- élévation des transaminases hépatiques (> 2 fois la LSN ; > 5 en cas de métastase hépatique).
- Participer à une autre étude d'un agent expérimental au moment de l'inscription. Remarque : L'utilisation d'un régime expérimental d'un produit approuvé n'est pas une cause d'exclusion.
- Patients pesant < 50 kg.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent fournir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes qui allaitent ne sont pas éligibles.
Remarque : Un test de grossesse est effectué sur WOCBP selon la norme de soins pour les patientes subissant des traitements anticancéreux.
- Tout trouble médical ou psychiatrique sous-jacent qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'administration de tinzaparine dangereuse ou interfère avec le processus de consentement éclairé ou les procédures d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients affectés dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention liée au risque de TEV.
Aucun placebo ne sera administré pour éviter l'inconfort de ces patients qui sont déjà sous traitement pour leur cancer.
|
|
|
Expérimental: Bras expérimental
Les patients affectés au bras expérimental recevront de la tinzaparine prophylactique à une dose fixe en fonction de leur poids : Les patients < 80 kg recevront une dose fixe de 4500 UI par jour. Les patients entre 80 et 100 kg recevront une dose fixe de 6000 UI par jour. Les patients > 100 kg recevront une dose fixe de 8 000 UI par jour. En conséquence, la dose efficace de tinzaparine est estimée entre 56 et 90 UI/kg. La dose de tinzaparine sera ajustée en fonction des niveaux de dose spécifiés ci-dessus chez les patients qui présentent des changements de poids corporel supérieurs à 10 % pendant la période de traitement. |
Les patients < 80 kg recevront une dose fixe de 4500 UI par jour.
Les patients entre 80 et 100 kg recevront une dose fixe de 6000 UI par jour.
Les patients > 100 kg recevront une dose fixe de 8 000 UI par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de tout TEV
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'incidence cumulée (pourcentage de patients) de tout événement de TEV, y compris : Thromboembolie pulmonaire (EP) symptomatique non mortelle. Thromboembolie veineuse profonde symptomatique des membres inférieurs (sllDVT). Thromboembolie veineuse profonde symptomatique du membre supérieur (sueDVT). EP ou TVP proximale diagnostiquée accidentellement. Thromboembolie symptomatique par cathéter veineux central. Accessoirement thrombose veineuse viscérale (iVVT). Thrombose veineuse viscérale symptomatique (sVVT). Décès liés à la TEV |
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des EP symptomatiques non mortelles
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence de sllDVT
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence de sueTVP
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence d'EP ou de TVP proximale diagnostiquée accidentellement
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence de la thromboembolie symptomatique par cathéter veineux central
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence de l'iVVT
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence de sVVT
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des décès liés à la TEV
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant vécu l'événement pendant la période d'observation (6 mois)
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients mutés BRAF/RAS
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients présentant des mutations génomiques tumorales BRAF / RAS par rapport aux tumeurs natives BRAF / RAS.
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients réséqués ou non réséqués
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients ayant subi une résection tumorale primaire par rapport à l'absence de résection.
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients sous traitement anti-angiogénique
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients sous traitement anti-angiogénique
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients sous traitement anti-EGFR
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients sous traitement anti-EGFR
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients selon la latéralité de la tumeur
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients atteints d'une tumeur primaire droite/transversale par rapport à une tumeur primaire gauche.
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients selon la progression (PD)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients atteints de MP selon la pratique clinique habituelle déterminée par le médecin traitant pendant le traitement par la tinzaparine
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients selon les scores de risque génétique
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients en fonction de leur score de risque génétique
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements confirmés de TEV chez les patients selon le groupe sanguin
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients présentant des événements confirmés de TEV chez les patients selon leur groupe sanguin
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements thromboemboliques artériels (ATE)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients souffrant d'ATE
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Survie sans thrombose (TFS)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le diagnostic d'événement thrombotique, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Les événements sont définis comme le critère d'évaluation de la mortalité, de l'hémorragie majeure et de la TEV.
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le diagnostic d'événement TEV, d'événement hémorragique majeur ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la progression déterminée par le médecin traitant conformément à la pratique clinique standard locale, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Taux de mortalité
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 2 ans
|
Pourcentage de patients décédés au cours de l'étude
|
Tout au long de la période d'étude, environ 2 ans
|
|
Incidence des événements indésirables (EI) pertinents
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 2 ans
|
Pourcentage de patients qui présentent un grade 3-5 selon la version 5.0 du CTCAE
|
Tout au long de la période d'étude, environ 2 ans
|
|
Incidence des EI liés au traitement (TRAE)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 2 ans
|
Pourcentage de patients qui subissent des ETRA
|
Tout au long de la période d'étude, environ 2 ans
|
|
Incidence des événements hémorragiques majeurs (MB)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients qui souffrent de MB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par tinzaparine
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNMB)
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients qui souffrent de CRNMB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par la tinzaparine
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Note de qualité de vie
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Les patients ont rapporté les résultats via le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)-C30.
L'échelle QLQ-C30 est composée de 28 éléments notés sur une échelle de réponse en 4 points.
Tous les scores d'échelle sont convertis linéairement pour aller de 0 à 100.
Pour les échelles de fonctionnement et la qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements hémorragiques chez les patients mutés BRAF/RAS
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant subi un MB ou un CRNMB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par la tinzaparine.
Les résultats seront rapportés en fonction du statut mutationnel BRAF/RAS
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements hémorragiques selon la chirurgie
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant subi un MB ou un CRNMB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par la tinzaparine.
Les résultats seront rapportés en fonction de la chirurgie antérieure de la tumeur primaire
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements hémorragiques selon le traitement anti-angiogénique
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant subi un MB ou un CRNMB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par la tinzaparine.
Les résultats seront rapportés en fonction du traitement par agents anti-angiogéniques de première ligne
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements hémorragiques selon la thérapie anti-EGFR
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant subi un MB ou un CRNMB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par la tinzaparine.
Les résultats seront rapportés en fonction du traitement anti-EGFR de première ligne
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements hémorragiques selon la latéralité tumorale
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant subi un MB ou un CRNMB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par la tinzaparine.
Les résultats seront rapportés chez les patients atteints d'une tumeur primaire du côté droit ou transversal par rapport au côté gauche
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
|
Incidence des événements hémorragiques selon le risque génétique
Délai: Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Pourcentage de patients ayant subi un MB ou un CRNMB selon les critères ISTH tout au long de la période d'étude et jusqu'au 2ème mois de la fin du traitement par la tinzaparine.
Les résultats seront rapportés chez les patients en fonction de leur score de risque génétique
|
Tout au long de la période d'étude, environ 6 mois par patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
- Chaise d'étude: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Embolie et thrombose
- Tumeurs colorectales
- Thromboembolie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Tinzaparine
- Héparine de faible poids moléculaire
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- GIT-PRo-2022-02
- 2022-001534-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .