Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TINzaparinprofylax hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (PROTINCOL)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Galician Research Group on Digestive Tumors

Profylax av venös tromboembolisk sjukdom med låg molekylvikt (LMWH) (TINzaparin) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som påbörjar den första behandlingslinjen.

Patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som är planerad att få systemisk cancerterapi har en ökad risk för venösa tromboemboliska (VTE) händelser jämfört med den allmänna befolkningen.

PROTINCOL är en randomiserad, öppen, icke placebokontrollerad, låg interventions- och fas III-studie som kommer att rekrytera patienter med mCRC. Studien antar att profylax med Tinzaparin skulle kunna förhindra uppkomsten av symtomatisk och tillfällig VTE.

Alla patienter kommer att få den första linjens anticancerbehandling som anses lämpligare enligt läkarens kriterier. Inkluderade patienter randomiseras i ett 1:1-förhållande (stratifiering med BRAF/RAS, resektion av primärtumör och anti-angiogen förstahandsbehandling) till: kontrollarm (inga interventioner relaterade till VTE-risk och ingen placebo) eller experimentarm ( profylaktiskt Tinzaparin i en fast dos på 4500 IE/dag till patienter med upp till 80 kg, 6000 IE/dag för de mellan 80-100 kg eller 8000 IE/dag för de >100 kg). Behandlingen är planerad till högst 4 månader. Behandlingen kan avbrytas tidigare i händelse av oacceptabel toxicitet, återkallande av patientens samtycke, läkares kriterier eller slutet av studien. Patienterna kommer att genomgå tumör- och VTE-bedömningar enligt klinisk praxis.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av tinzaparin för att förebygga symtomatiska eller tillfälliga VTE-händelser. Sekundära mål inkluderar sambanden mellan VTE-händelser och tumöregenskaper (dvs. lateralitet, RAS/BRAF-mutationer) eller hantering (dvs. kirurgi eller behandling med anti-angiogena eller anti-EGFR-medel), cancerspecifika överlevnadsresultat, säkerhet, förekomsten av blödningshändelser och patientrapporterad livskvalitet. Studien inkluderar också en translationell explorativ analys för att bedöma det prediktiva värdet av riskbedömningsmodeller och genetiska riskpoäng, deras utveckling genom studien och mikrosatellitinstabilitet eller andra biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en prospektiv, randomiserad, öppen märkning (PROBE), icke placebokontrollerad och klinisk fas III-studie; Utredare initierad studie (IIS). Studien har ansetts vara en låginterventionell klinisk prövning.

Studien kommer att jämföra effekten och säkerheten av tinzaparin med en bevaknings- och vänta-strategi för primär profylax av symtomatisk eller tillfällig VTE hos vuxna män och kvinnor, 18 år och äldre, med metastaserad kolorektal cancer som är planerad att inleda systemisk cancerterapi som en del av deras standardbehandling mot cancer.

Studien består av 3 perioder: en 4-veckors screeningperiod, en 4 månaders behandlingsperiod och en uppföljningsperiod efter behandling fram till slutet av behandlingen (EOT), schemalagd 2 månader efter den sista dosen av tinzaparin eller 6 månader från den första dosen av tinzaparin (beroende på vilket som inträffar senast). Varaktigheten för deltagande i studien för varje ämne är cirka 6 månader. Ytterligare långvarig telefonuppföljning för att övervaka progression och överlevnad kunde utföras i slutet av studien. Tumöruppföljningsbedömningar kommer att följa standard klinisk praxis på varje plats.

Alla patienter kommer att få den första linjens anticancerbehandling som bedöms vara lämpligare enligt läkarens kriterier och gällande riktlinjer. Patienter i båda grupperna kommer att få stödjande vård enligt lokal praxis. Inga formella rekommendationer kommer att utfärdas av studieprotokollet angående cancerbehandling och stödjande vård, men de läkemedel som används kommer att registreras i det kliniska rapportformuläret. Konstitutiv användning av antikoagulantia kommer att vara förbjuden under behandlingsperioden.

Inkluderade patienter randomiseras i förhållandet 1:1 till kontrollarmen eller experimentarmen:

Kontrollarm: En se och vänta strategi kommer att användas. Det finns ingen placebo. Eftersom ingen referensbehandling finns tillgänglig för långvarig VTE-profylax hos patienter med cancer, kommer patienter i kontrollgruppen inte att få VTE-profylax utanför sjukhuset och kommer att få anticancerbehandling och stödjande vård enligt lokal praxis. Inga formella rekommendationer kommer att utfärdas av studieprotokollet angående cancerbehandling och stödjande vård, men de läkemedel som används kommer att registreras i formuläret för kliniska rapporter (CRF). Patienter i kontrollgruppen kommer att få antitrombotisk profylax enligt lokal praxis under sjukhusvistelser. All användning av LMWH kommer att registreras i CRF.

Experimentell arm: Patienterna kommer att få profylax tinzaparin i en fast dos dagligen i 4 månader.

Det primära målet är att utvärdera effekten av 4-månaders profylax med tinzaparin för att förhindra symtomatiska eller tillfälliga VTE-händelser. Sekundära effektmål inkluderar VTE-incidensen i specifika subpopulationer (stratifiering enligt den primära tumörens lateralitet, förstahandsbehandling med anti-EGFR eller antiangiogenika och mutationsstatus).

Tinzaparins säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av relevanta biverkningar, förekomst av blödningar enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier och patientrapporterad livskvalitet. Blödningshändelser kommer att utvärderas lokalt av utredaren och centralt av en blindad kommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
      • A coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Hospital Ribera Povisa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Público Verge dels Lliris
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
    • Terul
      • Teruel, Terul, Spanien, 44002
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med ålder ≥ 18 år.
  2. Skriftligt informerat samtycke.
  3. Patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av stadium IV kolon eller rektal adenokarcinom (mCRC).
  4. Lokalt utvärderade genomiska förändringar av BRAF och RAS tillgängliga under screening.
  5. Början av den första behandlingslinjen för metastaserande sjukdom med kemoterapi +/- riktad terapi (dvs. antiangiogen, anti-EGFR, encorafenib-cetuximab dublett) eller immunterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  7. Förväntad livslängd >6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för tinzaparin eller andra hepariner:

    1. Allergi (eller överkänslighet) mot heparin, tinzaparin, andra LMWH eller fläskprodukter.
    2. Historik eller förekomst av heparininducerad (typ II) trombocytopeni.
    3. Har eller har haft en epiduralkateter eller en traumatisk spinalpunktion inom de senaste 7 dagarna.
  2. Protrombintid (PT) (Internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,5 av någon anledning) eller aPTT >2 gånger kontrollvärdet.

  3. Aktiv större blödning eller tillstånd som predisponerar för större blödningar. en större blödning definieras som en som uppfyller ett av följande tre kriterier:

    1. förekommer i ett kritiskt område eller organ (till exempel intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, intrauterint eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom),
    2. orsakar en minskning av hemoglobinnivåerna med 2 g/l (1,24 mmol/l) eller mer, eller som kräver en transfusion av två eller flera enheter helblod eller packade röda blodkroppar.

  4. Lesioner eller tillstånd med ökad risk för kliniskt signifikant blödning, inklusive:

    1. Tidigare diagnostiserad/behandlad VTE ≤ 28 dagar före randomisering.
    2. Aktiv sårsjukdom.
    3. Diagnostiserat cerebrala metastaser.
    4. Stroke inom de senaste 6 månaderna.
    5. Historik med centrala nervsystemet (CNS) eller intraokulär blödning.

  5. Behov av annan antikoagulantiabehandling, dubbel trombocythämmande behandling, dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som är kända för att öka risken för blödning.

    Obs: En daglig dos på ≤100 mg acetylsalicylsyra och enstaka medel klopidogrel är tillåtna

  6. Akut eller kronisk njurinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min.
  7. Trombocytantal < 80 000 /ml vid tidpunkten för inkludering.

  8. Allvarlig leverinsufficiens som definieras av kliniska manifestationer av ascites, cirros, encefalopati och/eller gulsot och/eller biokemiska avvikelser i leverfunktionstester inklusive:

    1. förhöjda nivåer av totalt bilirubin (> 2 gånger den övre normalgränsen [ULN]),
    2. förhöjda levertransaminaser (> 2 gånger ULN; > 5 vid levermetastaser).
  9. Deltar i en annan studie av en undersökningsagent vid tidpunkten för registreringen. Obs: Användning av en experimentell regim av en godkänd produkt är inte anledning till uteslutning.
  10. Patienter som väger < 50 kg.

  11. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ge ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening. Kvinnor som ammar är inte berättigade.

    Obs: Ett graviditetstest utförs på WOCBP enligt standarden för vård för patienter som genomgår anticancerbehandlingar.

  12. Varje underliggande medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, gör administreringen av tinzaparin osäker eller stör processen för informerat samtycke eller testprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
De patienter som är tilldelade i kontrollarmen kommer inte att få några ingrepp relaterade till VTE-risken. Ingen placebo kommer att ges för att undvika obehag hos dessa patienter som redan är under behandling för sin cancer.
Experimentell: Experimentell arm

De patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att få profylaktiskt Tinzaparin i en fast dos beroende på deras vikt:

Patienter < 80 kg kommer att få en fast dos på 4500 IE dagligen. Patienter mellan 80-100 kg kommer att få en fast dos på 6000 IE dagligen. Patienter > 100 kg kommer att få en fast dos på 8000 IE dagligen.

Följaktligen uppskattas den effektiva dosen av tinzaparin vara i intervallet 56-90 IE/kg. Tinzaparindosen kommer att justeras enligt de dosnivåer som anges ovan hos patienter som upplever förändringar i kroppsvikt som är större än 10 % under behandlingsperioden.
Läkemedel: Tinzaparin
Patienter < 80 kg kommer att få en fast dos på 4500 IE dagligen. Patienter mellan 80-100 kg kommer att få en fast dos på 6000 IE dagligen. Patienter > 100 kg kommer att få en fast dos på 8000 IE dagligen.
Andra namn:
  • Innohep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av VTE
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient

Det primära effektmåttet är den kumulativa incidensen (procentandel av patienterna) av alla VTE-händelser inklusive:

Symtomatisk icke-fatal lungtromboembolism (PE). Symtomatisk nedre extremiteters djup ventromboembolism (sllDVT). Symtomatisk övre extremitet djup ventromboembolism (sueDVT). För övrigt diagnostiserad PE eller proximal DVT. Symtomatisk tromboembolism i central venkateter. För övrigt visceral ventrombos (iVVT). Symtomatisk trombos i visceral ven (sVVT). VTE-relaterade dödsfall
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatisk icke-dödlig PE
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av sllDVT
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av sueDVT
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av tillfälligt diagnostiserad PE eller proximal DVT
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av symptomatisk tromboembolism i central venkateter
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av iVVT
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av sVVT
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av VTE-relaterade dödsfall
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever händelsen under observationsperioden (6 månader)
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos BRAF/RAS-muterade patienter
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Procentandel av patienter som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter med genomiska BRAF/RAS-tumörmutationer jämfört med naturliga BRAF/RAS-tumörer.
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos resekerade eller ej resekerade patienter
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Procentandel av patienter som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter med primär tumörresektion jämfört med icke-resektion.
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos patienter med antiangiogenetisk terapi
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Procentandel av patienter som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter på antiangiogen behandling
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos patienter med anti-EGFR-behandling
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel av patienterna som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter på anti-EGFR-behandling
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos patienter enligt tumörlateralitet
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Procentandel av patienter som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter med högersida/tvärgående primärtumör kontra vänstersida primärtumör.
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos patienter enligt progression (PD)
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter med PD enligt vanlig klinisk praxis som fastställts av den behandlande läkaren under behandling med tinzaparin
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos patienter enligt genetiska riskpoäng
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Procentandel av patienter som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter enligt deras genetiska riskpoäng
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Incidensen av bekräftade VTE-händelser hos patienter beroende på blodtyp
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel av patienterna som upplever bekräftade VTE-händelser hos patienter enligt deras blodgrupp
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever ATE
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Trombosfri överlevnad (TFS)
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Definieras som den tid som förflutit från den första dosen av studiebehandlingen till diagnosen trombotisk händelse eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Händelser definieras som slutpunkten för dödlighet, större blödningar och VTE. EFS definieras som den tid som förflutit från den första dosen av studiebehandlingen till diagnosen VTE-händelse, allvarlig blödningshändelse eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Definieras som den tid som förflutit från den första dosen av studiebehandlingen till progression som fastställts av den behandlande läkaren enligt lokal standard klinisk praxis, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Definieras som den tid som förflutit från den första dosen av studiebehandlingen tills döden av någon orsak
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Dödlighet
Tidsram: Under hela studietiden, cirka 2 år
Andel av patienterna som dog genom studien
Under hela studietiden, cirka 2 år
Förekomst av relevanta biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden, cirka 2 år
Andel patienter som upplever grad 3-5 enligt CTCAE version 5.0
Under hela studietiden, cirka 2 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Under hela studietiden, cirka 2 år
Andel patienter som upplever TRAE
Under hela studietiden, cirka 2 år
Förekomst av större blödningar (MB).
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever MB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av kliniskt relevant icke-svår blödning (CRNMB)
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplever CRNMB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Patienter rapporterade resultat genom frågeformuläret EORTC livskvalitet (QLQ)-C30. QLQ-C30 skalan är en 28 punkter som poängsätts på en 4-gradig svarsskala. Alla skalpoäng omvandlas linjärt till att sträcka sig från 0 till 100. För funktionsskalorna och globala QOL indikerar högre poäng bättre funktion.
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av blödningshändelser hos BRAF/RAS-muterade patienter
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplevde MB eller CRNMB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling. Resultat kommer att rapporteras enligt BRAF/RAS mutationsstatus
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av blödningshändelser enligt operation
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplevde MB eller CRNMB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling. Resultat kommer att rapporteras enligt tidigare operation av primärtumören
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av blödningshändelser enligt antiangiogen terapi
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplevde MB eller CRNMB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling. Resultat kommer att rapporteras enligt första linjens behandling med antiangiogena medel
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av blödningshändelser enligt anti-EGFR-terapi
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplevde MB eller CRNMB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling. Resultat kommer att rapporteras enligt första linjens anti-EGFR-behandling
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av blödningshändelser enligt tumörlateralitet
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplevde MB eller CRNMB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling. Resultat kommer att rapporteras hos patienter med högersidig eller transversal vs. vänstersidig primär tumör
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Förekomst av blödningshändelser enligt genetisk risk
Tidsram: Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient
Andel patienter som upplevde MB eller CRNMB enligt ISTH-kriterier under hela studieperioden och upp till månad 2 efter avslutad tinzaparinbehandling. Resultat kommer att rapporteras hos patienter enligt deras genetiska riskpoäng
Under hela studieperioden, cirka 6 månader per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Samarbetspartners

LEO Pharma

Utredare

  • Studiestol: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Studiestol: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell deltagardata (IPD) kan vara tillgänglig på begäran om den ligger inom samma omfattning som godkändes av deltagarna när de gav sitt skriftliga informerade samtycke att delta

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera