Profylaxe TINzaparinu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (PROTINCOL)
Profylaxe žilního tromboembolického onemocnění s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) (TINzaparin) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří zahajují první linii léčby.
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), u kterých je plánována systémová léčba rakoviny, mají ve srovnání s běžnou populací zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod (VTE).
PROTINCOL je randomizovaná, otevřená, placebem nekontrolovaná klinická studie fáze III s nízkou intervencí, do které budou zařazeni pacienti s mCRC. Studie předpokládá, že profylaxe Tinzaparinem by mohla zabránit výskytu symptomatické a náhodné VTE.
Všichni pacienti dostanou protinádorovou léčbu první linie, která bude podle kritérií lékaře považována za vhodnější. Zařazení pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 (stratifikace pomocí BRAF/RAS, resekce primárního nádoru a antiangiogenní léčba první volby) do: kontrolní větve (žádné intervence související s rizikem VTE a žádné placebo) nebo experimentální větve ( profylaktický Tinzaparin ve fixní dávce 4500 IU/den u pacientů s hmotností do 80 kg, 6000 IU/den u pacientů s hmotností mezi 80–100 kg nebo 8000 IU/den u pacientů s hmotností nad 100 kg). Léčba je naplánována na dobu maximálně 4 měsíců. Léčba může být ukončena dříve v případě nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu pacienta, kritérií lékaře nebo ukončení studie. Pacienti podstoupí vyšetření nádoru a VTE podle standardní klinické praxe.
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost tinzaparinu v prevenci symptomatických nebo náhodných VTE příhod. Sekundární cíle zahrnují souvislosti mezi VTE příhodami a charakteristikami nádoru (tj. lateralita, mutace RAS/BRAF) nebo management (tj. operace nebo léčba antiangiogenními nebo anti-EGFR činidly), výsledky přežití specifické pro rakovinu, bezpečnost, výskyt krvácivých příhod a pacientem hlášená kvalita života. Studie zahrnuje také translační průzkumnou analýzu k posouzení prediktivní hodnoty modelů hodnocení rizik a skóre genetického rizika, jejich vývoj prostřednictvím studie a mikrosatelitní nestability nebo jiných biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená (PROBE), nekontrolovaná placebem, klinická studie fáze III; Studie zahájená zkoušejícím (IIS). Studie byla považována za nízkointervenční klinickou studii.
Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost tinzaparinu se strategií sledování a čekání pro primární profylaxi symptomatické nebo náhodné VTE u dospělých mužů a žen ve věku 18 let a starších s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých je plánováno zahájení systémové léčby rakoviny jako součást jejich standardního protirakovinného režimu péče.
Studie se skládá ze 3 období: 4týdenního screeningového období, 4měsíčního období léčby a období následného sledování po ukončení léčby (EOT), plánované 2 měsíce po poslední dávce tinzaparinu nebo 6 měsíců od první dávka tinzaparinu (podle toho, co nastane později). Délka účasti ve studii u každého subjektu je přibližně 6 měsíců. Další dlouhodobé telefonické sledování pro sledování progrese a přežití by mohlo být provedeno na konci studie. Následná hodnocení nádoru se budou řídit standardní klinickou praxí v každém místě.
Všichni pacienti dostanou protinádorovou léčbu první linie, která bude podle kritérií lékaře a aktuálních doporučení doporučena vhodnější. Pacienti v obou skupinách obdrží podpůrnou péči podle místní praxe. Protokol studie nevydá žádná formální doporučení týkající se léčby rakoviny a podpůrné péče, ale použité léky budou zaznamenány do formuláře klinické zprávy. Během léčby bude zakázáno konstitutivní užívání antikoagulačních léků.
Zařazení pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní větve nebo do experimentální větve:
Ovládací rameno: Bude použita strategie sledování a čekání. Žádné placebo neexistuje. Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádná referenční léčba pro dlouhodobou profylaxi VTE u pacientů s rakovinou, pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat profylaxi VTE mimo nemocnici a dostanou protinádorovou léčbu a podpůrnou péči podle místní praxe. Protokol studie nevydá žádná formální doporučení týkající se léčby rakoviny a podpůrné péče, ale použité léky budou zaznamenány do formuláře klinické zprávy (CRF). Pacienti v kontrolní skupině dostanou během hospitalizace antitrombotickou profylaxi podle místní praxe. Jakékoli použití LMWH bude zaznamenáno v CRF.
Experimentální rameno: Pacienti budou dostávat profylaxi tinzaparin ve fixní dávce denně po dobu 4 měsíců.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost 4měsíční profylaxe tinzaparinem pro prevenci symptomatických nebo náhodných VTE příhod. Sekundární cíle účinnosti zahrnují výskyt VTE ve specifických subpopulacích (stratifikace podle laterality primárního nádoru, léčba první linie anti-EGFR nebo antiangiogeniky a mutační stav).
Bezpečnost tinzaparinu bude hodnocena pomocí relevantních nežádoucích účinků, výskytu krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a kvality života hlášené pacientem. Krvácení bude vyhodnocovat lokálně vyšetřovatel a centrálně zaslepená komise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Španělsko, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
-
A coruña, Španělsko, 15009
- Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Cuenca, Španělsko, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Španělsko, 36211
- Hospital Ribera Povisa
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
-
Zamora, Španělsko, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
- Hospital Público Verge dels Lliris
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Španělsko, 28981
- Hospital Infanta Cristina (Parla)
-
Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol de Marbella
-
-
Terul
-
Teruel, Terul, Španělsko, 44002
- Hospital Obispo Polanco De Teruel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou stadia IV adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta (mCRC).
- Lokálně hodnocené genomové změny BRAF a RAS dostupné během screeningu.
- Zahájení první linie léčby metastatického onemocnění chemoterapií +/- cílenou terapií (tj. antiangiogenní, anti-EGFR, dublet enkorafenib-cetuximab) nebo imunoterapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace tinzaparinu nebo jiných heparinů:
- Alergie (nebo přecitlivělost) na heparin, tinzaparin, jiné LMWH nebo vepřové produkty.
- Anamnéza nebo přítomnost heparinem indukované (typ II) trombocytopenie.
- Máte nebo jste měli epidurální katétr nebo traumatickou punkci páteře během předchozích 7 dnů.
- Protrombinový čas (PT) (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5 z jakéhokoli důvodu) nebo aPTT >2násobek kontrolní hodnoty.
Aktivní velké krvácení nebo stavy predisponující k velkému krvácení. velké krvácení je definováno jako krvácení, které splňuje jedno z následujících tří kritérií:
- vyskytující se v kritické oblasti nebo orgánu (například intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, intrauterinní nebo intramuskulární s kompartment syndromem),
- způsobující pokles hladin hemoglobinu o 2 g/l (1,24 mmol/l) nebo více, nebo to vyžaduje transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Léze nebo stavy se zvýšeným rizikem klinicky významného krvácení, včetně:
- Dříve diagnostikovaná/léčená VTE ≤ 28 dní před randomizací.
- Aktivní vředová choroba.
- Diagnostikované mozkové metastázy.
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
- Anamnéza centrálního nervového systému (CNS) nebo nitrooční krvácení.
Požadavek jiné antikoagulační léčby, duální antiagregační léčby, denních nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení.
Poznámka: Povolena je denní dávka ≤ 100 mg aspirinu a klopidogrelu v monoterapii
- Akutní nebo chronická renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Počet krevních destiček < 80 000 /ml v době zařazení.
Těžká jaterní insuficience definovaná klinickými projevy ascitu, cirhózy, encefalopatie a/nebo žloutenky a/nebo biochemických abnormalit v testech jaterních funkcí včetně:
- zvýšené hladiny celkového bilirubinu (> 2násobek horní hranice normálu [ULN]),
- zvýšené jaterní transaminázy (> 2krát ULN; > 5 v případě jaterních metastáz).
- Účast na jiné studii zkoumajícího agenta v době zápisu. Poznámka: Použití experimentálního režimu schváleného produktu není důvodem k vyloučení.
- Pacienti s hmotností < 50 kg.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči. Kojící ženy nemají nárok.
Poznámka: Těhotenský test se provádí na WOCBP podle standardní péče o pacientky podstupující protinádorovou léčbu.
- Jakákoli základní zdravotní nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího činí podávání tinzaparinu nebezpečným nebo narušuje proces informovaného souhlasu nebo zkušební postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Tito pacienti zařazeni do kontrolní větve nebudou dostávat žádné intervence související s rizikem VTE.
Nebude podáváno žádné placebo, aby se předešlo nepohodlí těchto pacientů, kteří jsou již léčeni pro svou rakovinu.
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti zařazení do experimentální větve dostanou profylaktický Tinzaparin ve fixní dávce podle jejich hmotnosti: Pacienti s hmotností < 80 kg budou dostávat fixní dávku 4500 IU denně. Pacienti mezi 80-100 kg budou dostávat fixní dávku 6000 IU denně. Pacienti s hmotností > 100 kg budou dostávat fixní dávku 8000 IU denně. V souladu s tím se odhaduje, že účinná dávka tinzaparinu je v rozmezí 56-90 IU/kg. Dávka tinzaparinu bude upravena podle výše uvedených dávek u pacientů, u kterých se během léčby objeví změny tělesné hmotnosti větší než 10 %. |
Pacienti s hmotností < 80 kg budou dostávat fixní dávku 4500 IU denně.
Pacienti mezi 80-100 kg budou dostávat fixní dávku 6000 IU denně.
Pacienti s hmotností > 100 kg budou dostávat fixní dávku 8000 IU denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli VTE
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je kumulativní incidence (procento pacientů) jakékoli příhody VTE včetně: Symptomatický nefatální plicní tromboembolismus (PE). Symptomatický hluboký žilní tromboembolismus dolních končetin (sllDVT). Symptomatický hluboký žilní tromboembolismus horních končetin (sueDVT). Náhodně diagnostikovaná PE nebo proximální DVT. Symptomatický tromboembolismus centrálního žilního katetru. Náhodně viscerální žilní trombóza (iVVT). Symptomatická trombóza viscerálních žil (sVVT). Úmrtí související s VTE |
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatické nefatální PE
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt sllDVT
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt sueDVT
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt náhodně diagnostikované PE nebo proximální hluboké žilní trombózy
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt symptomatického tromboembolismu centrálního žilního katetru
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt iVVT
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt sVVT
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt úmrtí souvisejících s VTE
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, u kterých se událost objevila během období pozorování (6 měsíců)
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených příhod VTE u pacientů s mutací BRAF/RAS
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými VTE příhodami u pacientů s genomovými mutacemi tumoru BRAF/RAS vs. nativními tumory BRAF/RAS.
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených příhod VTE u resekovaných nebo neresekovaných pacientů
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými příhodami VTE u pacientů s primární resekcí tumoru vs.
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených VTE příhod u pacientů s antiangiogenní terapií
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými příhodami VTE u pacientů na antiangiogenní léčbě
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených VTE příhod u pacientů s anti-EGFR terapií
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými příhodami VTE u pacientů na anti-EGFR léčbě
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených příhod VTE u pacientů podle laterality nádoru
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými příhodami VTE u pacientů s pravostranným/transverzálním primárním tumorem vs. levostranným primárním tumorem.
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených příhod VTE u pacientů podle progrese (PD)
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými příhodami VTE u pacientů s PD podle obvyklé klinické praxe stanovené ošetřujícím lékařem během léčby tinzaparinem
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených příhod VTE u pacientů podle skóre genetického rizika
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými příhodami VTE u pacientů podle jejich skóre genetického rizika
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence potvrzených příhod VTE u pacientů podle krevní skupiny
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s potvrzenými příhodami VTE u pacientů podle jejich krevní skupiny
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt arteriálních tromboembolických příhod (ATE)
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů s ATE
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Přežití bez trombózy (TFS)
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Definováno jako doba, která uplynula od první dávky studované léčby do diagnózy trombotické příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Příhody jsou definovány jako koncový bod mortality, velkého krvácení a VTE.
EFS je definována jako doba, která uplynula od první dávky studijní léčby do diagnózy příhody VTE, příhody závažného krvácení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Definováno jako doba, která uplynula od první dávky studijní léčby do progrese stanovené ošetřujícím lékařem podle místní standardní klinické praxe, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Definováno jako čas, který uplynul od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
Procento pacientů, kteří během studie zemřeli
|
Po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
|
Výskyt relevantních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
Procento pacientů, kteří zaznamenají stupeň 3-5 podle CTCAE verze 5.0
|
Po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
|
Výskyt AE souvisejících s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
Procento pacientů, kteří prodělali TRAE
|
Po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
|
Výskyt závažných krvácivých (MB) příhod
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali MB podle kritérií ISTH během období studie a do 2. měsíce ukončení léčby tinzaparinem
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB)
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali CRNMB podle kritérií ISTH během období studie a do 2. měsíce od ukončení léčby tinzaparinem
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Pacienti uváděli výsledky prostřednictvím dotazníku kvality života EORTC (QLQ)-C30.
Škála QLQ-C30 je 28 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále odezvy.
Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100.
U funkčních škál a globální QOL vyšší skóre značí lepší fungování.
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt krvácivých příhod u pacientů s mutací BRAF/RAS
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali MB nebo CRNMB podle kritérií ISTH během období studie a až do 2. měsíce ukončení léčby tinzaparinem.
Výsledky budou hlášeny podle mutačního stavu BRAF/RAS
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt krvácivých příhod podle operace
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali MB nebo CRNMB podle kritérií ISTH během období studie a až do 2. měsíce ukončení léčby tinzaparinem.
Výsledky budou hlášeny podle předchozí operace primárního nádoru
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt krvácivých příhod podle antiangiogenní terapie
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali MB nebo CRNMB podle kritérií ISTH během období studie a až do 2. měsíce ukončení léčby tinzaparinem.
Výsledky budou uvedeny podle léčby první linie antiangiogenními látkami
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt krvácivých příhod podle anti-EGFR terapie
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali MB nebo CRNMB podle kritérií ISTH během období studie a až do 2. měsíce ukončení léčby tinzaparinem.
Výsledky budou hlášeny podle první linie anti-EGFR léčby
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Incidence krvácivých příhod podle laterality nádoru
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali MB nebo CRNMB podle kritérií ISTH během období studie a až do 2. měsíce ukončení léčby tinzaparinem.
Výsledky budou uvedeny u pacientů s pravostranným nebo transverzálním vs. levostranným primárním nádorem
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
|
Výskyt krvácivých příhod podle genetického rizika
Časové okno: Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Procento pacientů, kteří prodělali MB nebo CRNMB podle kritérií ISTH během období studie a až do 2. měsíce ukončení léčby tinzaparinem.
Výsledky budou hlášeny u pacientů podle jejich skóre genetického rizika
|
Během celého období studie přibližně 6 měsíců na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
- Studijní židle: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Embolie a trombóza
- Kolorektální novotvary
- Tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Antikoagulancia
- Tinzaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- GIT-PRo-2022-02
- 2022-001534-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .