Profilaxis con TINzaparina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (PROTINCOL)
Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa de bajo peso molecular (HBPM) (TINzaparina) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que inician primera línea de tratamiento.
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que están programados para recibir terapia contra el cáncer sistémico tienen un mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en comparación con la población general.
PROTINCOL es un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, no controlado con placebo, de baja intervención y de fase III que reclutará pacientes con mCRC. El estudio plantea la hipótesis de que la profilaxis con Tinzaparina podría prevenir la aparición de TEV sintomática e incidental.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento anticancerígeno de primera línea que se considere más adecuado según el criterio del médico. Los pacientes inscritos se aleatorizan en una proporción de 1:1 (estratificación por BRAF/RAS, resección del tumor primario y tratamiento antiangiogénico de primera línea) a: brazo de control (sin intervenciones relacionadas con el riesgo de TEV y sin placebo) o brazo experimental ( Tinzaparina profiláctica a dosis fija de 4500 UI/día en pacientes de hasta 80 kg, 6000 UI/día para los de 80-100 kg, o 8000 UI/día para los >100 kg). El tratamiento está programado para un período máximo de 4 meses. El tratamiento podría interrumpirse antes en caso de toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del paciente, criterio del médico o finalización del estudio. Los pacientes se someterán a evaluaciones de tumores y TEV de acuerdo con la práctica clínica estándar.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de tinzaparina para la prevención de eventos de TEV sintomáticos o incidentales. Los objetivos secundarios incluyen las asociaciones entre los eventos de TEV y las características del tumor (es decir, lateralidad, mutaciones RAS/BRAF) o manejo (es decir, cirugía o tratamiento con agentes antiangiogénicos o anti-EGFR), los resultados de supervivencia específicos del cáncer, la seguridad, la incidencia de eventos hemorrágicos y la calidad de vida informada por el paciente. El ensayo incluye también un análisis exploratorio traslacional para evaluar el valor predictivo de los modelos de evaluación de riesgos y las puntuaciones de riesgo genético, su evolución a lo largo del estudio y la inestabilidad de microsatélites u otros biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta (PROBE), no controlado con placebo y de fase III; Estudio iniciado por el investigador (IIS). El estudio ha sido considerado un ensayo clínico de baja intervención.
El ensayo comparará la eficacia y la seguridad de tinzaparina con una estrategia de observación y espera para la profilaxis primaria de TEV sintomático o incidental en hombres y mujeres adultos, de 18 años de edad y mayores, con cáncer colorrectal metastásico que están programados para iniciar una terapia contra el cáncer sistémico tan pronto como sea posible. un componente de su régimen estándar de atención contra el cáncer.
El estudio consta de 3 períodos: un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 4 meses y un período de seguimiento posterior al tratamiento hasta la visita de finalización del tratamiento (EOT), programada 2 meses después de la última dosis de tinzaparina o 6 meses desde la primera dosis de tinzaparina (lo que ocurra más tarde). La duración de la participación en el estudio de cada sujeto es de aproximadamente 6 meses. Se podría realizar un seguimiento telefónico adicional a largo plazo para controlar la progresión y la supervivencia al final del estudio. Las evaluaciones de seguimiento del tumor se apegarán a la práctica clínica estándar dentro de cada sitio.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento anticancerígeno de primera línea que se considere más adecuado según el criterio del médico y las recomendaciones de las guías vigentes. Los pacientes de ambos grupos recibirán atención de apoyo según la práctica local. El protocolo del estudio no emitirá recomendaciones formales con respecto al tratamiento del cáncer y la atención de apoyo, pero los medicamentos utilizados se registrarán en el formulario de informe clínico. Se prohibirá el uso constitutivo de medicamentos anticoagulantes durante el período de tratamiento.
Los pacientes inscritos se aleatorizan en una proporción de 1:1 al brazo de control o al brazo experimental:
Brazo de control: Se utilizará una estrategia de observar y esperar. No hay placebo. Dado que no hay un tratamiento de referencia disponible para la profilaxis de TEV a largo plazo en pacientes con cáncer, los pacientes del grupo de control no recibirán profilaxis de TEV fuera del hospital y recibirán tratamiento contra el cáncer y atención de apoyo según la práctica local. El protocolo del estudio no emitirá recomendaciones formales con respecto al tratamiento del cáncer y la atención de apoyo, pero los medicamentos utilizados se registrarán en el formulario de informe clínico (CRF). Los pacientes del grupo de control recibirán profilaxis antitrombótica según la práctica local durante las hospitalizaciones. Cualquier uso de LMWH se registrará en el CRF.
Brazo experimental: Los pacientes recibirán profilaxis con tinzaparina a una dosis fija diaria durante 4 meses.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la profilaxis de 4 meses con tinzaparina para la prevención de eventos de TEV sintomáticos o incidentales. Los objetivos secundarios de eficacia incluyen la incidencia de TEV en subpoblaciones específicas (estratificación según la lateralidad del tumor primario, tratamiento de primera línea con anti-EGFR o antiangiogénicos y estado mutacional).
La seguridad de tinzaparina se evaluará mediante eventos adversos relevantes, incidencia de hemorragias según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y la calidad de vida informada por el paciente. Los eventos de sangrado serán evaluados localmente por el investigador y centralmente por un comité ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
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A Coruña, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
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A coruña, España, 15009
- Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Cuenca, España, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Ourense, España, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, España, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, España, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, España, 36211
- Hospital Ribera Povisa
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Vigo, España, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
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Zamora, España, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
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Alicante
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Alcoy, Alicante, España, 03804
- Hospital Público Verge dels Lliris
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
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Móstoles, Madrid, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, España, 28981
- Hospital Infanta Cristina (Parla)
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Valdemoro, Madrid, España, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Málaga
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Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol de Marbella
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Terul
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Teruel, Terul, España, 44002
- Hospital Obispo Polanco De Teruel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de colon o recto en estadio IV (mCRC).
- Alteraciones genómicas BRAF y RAS evaluadas localmente disponibles durante la selección.
- Comienzo de la primera línea de tratamiento para la enfermedad metastásica con quimioterapia +/- terapia dirigida (es decir, antiangiogénico, anti-EGFR, doblete de encorafenib-cetuximab) o inmunoterapia.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Esperanza de vida > 6 meses.
Criterio de exclusión:
Contraindicación de tinzaparina u otras heparinas:
- Alergia (o hipersensibilidad) a la heparina, tinzaparina, otras HBPM o productos derivados del cerdo.
- Antecedentes o presencia de trombocitopenia inducida por heparina (tipo II).
- Tiene o ha tenido un catéter epidural o una punción espinal traumática en los últimos 7 días.
- Tiempo de protrombina (PT) (índice internacional normalizado [INR] >1,5 por cualquier motivo) o aPTT >2 veces el valor de control.
Sangrado mayor activo o condiciones que predisponen al sangrado mayor. Una hemorragia mayor se define como aquella que cumple uno de los siguientes tres criterios:
- que ocurre en un área u órgano crítico (por ejemplo, intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, intrauterino o intramuscular con síndrome compartimental),
- que provoque una disminución de los niveles de hemoglobina de 2 g/l (1,24 mmol/l) o más, o que requiera una transfusión de dos o más unidades de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos.
Lesiones o afecciones con mayor riesgo de sangrado clínicamente significativo, que incluyen:
- TEV previamente diagnosticado/tratado ≤ 28 días antes de la aleatorización.
- Enfermedad ulcerosa activa.
- Metástasis cerebrales diagnosticadas.
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de hemorragia del sistema nervioso central (SNC) o intraocular.
Requerimiento de otra terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria dual, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos diarios u otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado.
Nota: Se permite una dosis diaria de ≤100 mg de aspirina y clopidogrel como agente único
- Insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Recuento de plaquetas < 80.000/ml en el momento de la inclusión.
Insuficiencia hepática grave definida por manifestaciones clínicas de ascitis, cirrosis, encefalopatía y/o ictericia y/o anomalías bioquímicas en las pruebas de función hepática, que incluyen:
- niveles elevados de bilirrubina total (> 2 veces el límite superior normal [ULN]),
- transaminasas hepáticas elevadas (> 2 veces el LSN; > 5 en caso de metástasis hepática).
- Participar en otro estudio de un agente en investigación en el momento de la inscripción. Nota: El uso de un régimen experimental de un producto aprobado no es motivo de exclusión.
- Pacientes que pesan < 50 Kg.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben proporcionar una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección. Las mujeres que amamantan no son elegibles.
Nota: Se realiza una prueba de embarazo en WOCBP según el estándar de atención para pacientes que se someten a tratamientos contra el cáncer.
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración de tinzaparina sea insegura o interfiera con el proceso de consentimiento informado o los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes asignados al brazo de control no recibirán intervenciones relacionadas con el riesgo de TEV.
No se administrará ningún placebo para evitar molestias a estos pacientes que ya están en tratamiento por su cáncer.
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Experimental: Brazo experimental
Aquellos pacientes asignados al brazo experimental recibirán Tinzaparina profiláctica a una dosis fija de acuerdo a su peso: Los pacientes < 80 kg recibirán una dosis fija de 4500 UI al día. Los pacientes de entre 80 y 100 kg recibirán una dosis fija de 6000 UI al día. Los pacientes > 100 kg recibirán una dosis fija de 8000 UI al día. En consecuencia, se estima que la dosis efectiva de tinzaparina está en el rango de 56-90 UI/kg. La dosis de tinzaparina se ajustará de acuerdo con los niveles de dosis especificados anteriormente en pacientes que experimenten cambios en el peso corporal superiores al 10 % durante el período de tratamiento. |
Los pacientes < 80 kg recibirán una dosis fija de 4500 UI al día.
Los pacientes de entre 80 y 100 kg recibirán una dosis fija de 6000 UI al día.
Los pacientes > 100 kg recibirán una dosis fija de 8000 UI al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cualquier TEV
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la incidencia acumulada (porcentaje de pacientes) de cualquier evento de TEV, que incluye: Tromboembolismo pulmonar (PE) sintomático no fatal. Tromboembolismo venoso profundo sintomático de miembros inferiores (sllDVT). Tromboembolismo venoso profundo sintomático de las extremidades superiores (sueDVT). EP o TVP proximal diagnosticados incidentalmente. Tromboembolismo sintomático del catéter venoso central. Por cierto, trombosis venosa visceral (iVVT). Trombosis venosa visceral sintomática (sVVT). Muertes relacionadas con TEV |
Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EP sintomática no fatal
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de TVPsll
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de sueDVT
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de EP o TVP proximal diagnosticada incidentalmente
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de tromboembolismo de catéter venoso central sintomático
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de TVI
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de sVVT
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de muertes relacionadas con TEV
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron el evento durante el período de observación (6 meses)
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes mutados en BRAF/RAS
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos de TEV confirmados en pacientes con mutaciones genómicas tumorales BRAF/RAS frente a tumores BRAF/RAS nativos.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes resecados o no resecados
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos de TEV confirmados en pacientes con resección del tumor primario versus sin resección.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes con terapia antiangiogénica
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos de TEV confirmados en pacientes en tratamiento antiangiogénico
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes con terapia anti-EGFR
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos de TEV confirmados en pacientes en tratamiento anti-EGFR
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes según la lateralidad del tumor
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos de TEV confirmados en pacientes con tumor primario del lado derecho/transverso frente al tumor primario del lado izquierdo.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes según progresión (EP)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos de TEV confirmados en pacientes con EP según la práctica clínica habitual determinada por el médico tratante durante el tratamiento con tinzaparina
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes según puntajes de riesgo genético
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentan eventos de TEV confirmados en pacientes según su puntuación de riesgo genético
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos de TEV confirmados en pacientes según el tipo de sangre
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos de TEV confirmados en pacientes según su tipo de sangre
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos tromboembólicos arteriales (ETA)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentan TEA
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Supervivencia libre de trombosis (TFS)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el diagnóstico de evento trombótico o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Los eventos se definen como el punto final de mortalidad, hemorragia mayor y TEV.
La SSC se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el diagnóstico de evento TEV, evento hemorrágico mayor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión determinada por el médico tratante de acuerdo con la práctica clínica estándar local, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de pacientes que fallecieron durante el estudio
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Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años.
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Incidencia de eventos adversos (EA) relevantes
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de pacientes que experimentan grado 3-5 según CTCAE versión 5.0
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Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años.
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Incidencia de EA relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de pacientes que experimentan TRAE
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Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años.
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Incidencia de eventos de sangrado mayor (MB)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentan MB según criterios ISTH durante todo el periodo de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNMB)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentan CRNMB según criterios ISTH durante todo el periodo de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Los pacientes informaron los resultados a través del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la EORTC.
La escala QLQ-C30 consta de 28 ítems que se puntúan en una escala de respuesta de 4 puntos.
Todas las puntuaciones de escala se convierten linealmente en un rango de 0 a 100.
Para las escalas de funcionamiento y la calidad de vida global, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos hemorrágicos en pacientes mutados en BRAF/RAS
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un MB o CRNMB según los criterios ISTH durante todo el período de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina.
Los resultados se informarán de acuerdo con el estado mutacional BRAF/RAS.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos hemorrágicos según cirugía
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un MB o CRNMB según los criterios ISTH durante todo el período de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina.
Los resultados se informarán de acuerdo con la cirugía previa del tumor primario.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos hemorrágicos según terapia antiangiogénica
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un MB o CRNMB según los criterios ISTH durante todo el período de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina.
Los resultados se informarán de acuerdo con el tratamiento con agentes antiangiogénicos de primera línea.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos hemorrágicos según la terapia anti-EGFR
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un MB o CRNMB según los criterios ISTH durante todo el período de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina.
Los resultados se informarán de acuerdo con el tratamiento anti-EGFR de primera línea.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos hemorrágicos según lateralidad tumoral
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un MB o CRNMB según los criterios ISTH durante todo el período de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina.
Los resultados se informarán en pacientes con tumor primario del lado derecho o transversal vs. del lado izquierdo
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Incidencia de eventos hemorrágicos según riesgo genético
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un MB o CRNMB según los criterios ISTH durante todo el período de estudio y hasta el mes 2 de finalizar el tratamiento con tinzaparina.
Los resultados se informarán en los pacientes de acuerdo con su puntaje de riesgo genético
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 6 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
- Silla de estudio: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias colorrectales
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Tinzaparina
- Heparina de bajo peso molecular
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- GIT-PRo-2022-02
- 2022-001534-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .