Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TINzaparin profylakse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (PROTINCOL)

30. april 2024 opdateret af: Galician Research Group on Digestive Tumors

Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom med lav molekylvægt (LMWH) (TINzaparin) hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, som starter den første behandlingslinje.

Patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som er planlagt til at modtage systemisk cancerterapi, har en øget risiko for venøse tromboemboliske (VTE) hændelser sammenlignet med den generelle befolkning.

PROTINCOL er et randomiseret, åbent, ikke-placebokontrolleret, lavinterventions- og fase III klinisk forsøg, som vil rekruttere patienter med mCRC. Undersøgelsen antager, at profylakse med Tinzaparin kan forhindre forekomsten af ​​symptomatisk og tilfældig VTE.

Alle patienter vil modtage den førstelinjebehandling mod kræft, som anses for mere passende i henhold til lægekriterierne. Tilmeldte patienter randomiseres i et 1:1-forhold (stratificeret efter BRAF/RAS, resektion af primær tumor og anti-angiogene førstelinjebehandling) til: kontrolarm (ingen indgreb relateret til VTE-risiko og ingen placebo) eller eksperimentel arm ( profylaktisk Tinzaparin i en fast dosis på 4500 IE/dag til patienter med op til 80 kg, 6000 IE/dag for dem mellem 80-100 kg eller 8000 IE/dag for dem >100 kg). Behandlingen er planlagt til maksimalt 4 måneder. Behandlingen kan stoppes tidligere i tilfælde af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af patientens samtykke, lægekriterier eller afslutning af undersøgelsen. Patienterne vil gennemgå tumor- og VTE-vurderinger i henhold til standard klinisk praksis.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​tinzaparin til forebyggelse af symptomatiske eller tilfældige VTE-hændelser. Sekundære mål inkluderer sammenhængen mellem VTE-hændelser og tumorkarakteristika (dvs. lateralitet, RAS/BRAF-mutationer) eller håndtering (dvs. kirurgi eller behandling med anti-angiogene eller anti-EGFR-midler), cancerspecifikke overlevelsesresultater, sikkerhed, forekomsten af ​​blødningshændelser og patientrapporteret livskvalitet. Forsøget omfatter også en translationel eksplorativ analyse for at vurdere den prædiktive værdi af risikovurderingsmodeller og genetiske risikoscores, deres udvikling gennem undersøgelsen og mikrosatellit-ustabilitet eller andre biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et prospektivt, randomiseret, åbent (PROBE), ikke-placebokontrolleret og fase III klinisk forsøg; Investigator Initiated Study (IIS). Studiet er blevet betragtet som et klinisk forsøg med lavt indgreb.

Forsøget vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tinzaparin med en overvågnings- og vent-strategi til primær profylakse af symptomatisk eller tilfældig VTE hos voksne mænd og kvinder, 18 år og ældre, med metastatisk kolorektal cancer, som er planlagt til at påbegynde systemisk cancerbehandling som en del af deres standardbehandling mod kræftbehandling.

Undersøgelsen består af 3 perioder: en 4-ugers screeningsperiode, en 4-måneders behandlingsperiode og opfølgningsperiode efter behandling indtil afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg, planlagt 2 måneder efter den sidste dosis tinzaparin eller 6 måneder fra kl. den første dosis tinzaparin (alt efter hvad der indtræffer senest). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hvert emne er cirka 6 måneder. Yderligere langsigtet telefonopfølgning for at overvåge progression og overlevelse kunne udføres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Tumoropfølgningsvurderinger vil overholde standard klinisk praksis på hvert sted.

Alle patienter vil modtage den førstelinjebehandling mod kræft, der anses for at være mere passende i henhold til lægekriterierne og de nuværende retningslinjer. Patienter i begge grupper vil modtage støttende behandling i henhold til lokal praksis. Ingen formelle anbefalinger vil blive udstedt af undersøgelsesprotokollen vedrørende kræftbehandling og understøttende behandling, men de anvendte lægemidler vil blive registreret i den kliniske rapportformular. Konstitutiv brug af antikoagulerende lægemidler vil være forbudt i behandlingsperioden.

Tilmeldte patienter randomiseres i forholdet 1:1 til kontrolarmen eller den eksperimentelle arm:

Kontrolarm: En vagt-og-vent-strategi vil blive brugt. Der er ingen placebo. Da der ikke er nogen referencebehandling tilgængelig for langvarig VTE-profylakse hos patienter med cancer, vil patienter i kontrolgruppen ikke modtage VTE-profylakse uden for hospitalet og vil modtage anticancerbehandling og understøttende behandling i henhold til lokal praksis. Ingen formelle anbefalinger vil blive udstedt af undersøgelsesprotokollen vedrørende kræftbehandling og understøttende behandling, men de anvendte lægemidler vil blive registreret i den kliniske rapportformular (CRF). Patienter i kontrolgruppen vil modtage antitrombotisk profylakse i henhold til lokal praksis under indlæggelser. Enhver brug af LMWH vil blive registreret i CRF.

Eksperimentel arm: Patienterne vil modtage profylakse tinzaparin i en fast dosis dagligt i 4 måneder.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​4-måneders profylakse med tinzaparin til forebyggelse af symptomatiske eller tilfældige VTE-hændelser. Sekundære effektivitetsmål inkluderer VTE-forekomsten i specifikke subpopulationer (stratificering i henhold til den primære tumors lateralitet, førstelinjebehandling med anti-EGFR eller antiangiogene midler og mutationsstatus).

Tinzaparins sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af relevante bivirkninger, forekomst af blødninger i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier og patientrapporteret livskvalitet. Blødningshændelser vil blive evalueret lokalt af efterforskeren og centralt af et blindet udvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: A responsible person Designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • A Coruña, Spanien, 15405
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • A coruña, Spanien, 15009
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Rekruttering
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Salgado, M.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
        • Kontakt:
          • Responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacon@mfar.net
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Rekruttering
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Rekruttering
        • Hospital Público Verge dels Lliris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Rekruttering
        • Hospital General La Mancha Centro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Univ. de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.
    • Terul
      • Teruel, Terul, Spanien, 44002
        • Rekruttering
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder ≥ 18 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter med en histologisk bekræftet diagnose af stadium IV colon eller rektal adenokarcinom (mCRC).
  4. Lokalt vurderede genomiske ændringer i BRAF og RAS tilgængelige under screening.
  5. Begyndelsen af ​​den første behandlingslinje for metastatisk sygdom med kemoterapi +/- målrettet terapi (dvs. antiangiogene, anti-EGFR, encorafenib-cetuximab dublet) eller immunterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  7. Forventet levetid >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til tinzaparin eller andre hepariner:

    1. Allergi (eller overfølsomhed) over for heparin, tinzaparin, andre LMWH'er eller svinekødsprodukter.
    2. Anamnese eller tilstedeværelse af heparin-induceret (type II) trombocytopeni.
    3. Har eller har haft et epiduralkateter eller en traumatisk spinalpunktur inden for de seneste 7 dage.
  2. Protrombintid (PT) (International normaliseret ratio [INR] >1,5 uanset årsag) eller aPTT >2 gange kontrolværdi.

  3. Aktiv større blødning eller tilstande, der disponerer for større blødninger. en større blødning er defineret som en, der opfylder et af følgende tre kriterier:

    1. forekommer i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, intrauterint eller intramuskulært med kompartmentsyndrom),
    2. forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/l (1,24 mmol/l) eller mere, eller som kræver en transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer.

  4. Læsioner eller tilstande med øget risiko for klinisk signifikant blødning, herunder:

    1. Tidligere diagnosticeret/behandlet VTE ≤ 28 dage før randomisering.
    2. Aktiv sårsygdom.
    3. Diagnosticeret cerebrale metastaser.
    4. Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder.
    5. Anamnese med centralnervesystemet (CNS) eller intraokulær blødning.

  5. Behov for anden antikoagulantbehandling, dobbelt antiblodpladebehandling, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller anden medicin, der vides at øge risikoen for blødning.

    Bemærk: En daglig dosis på ≤100 mg aspirin og enkeltstof clopidogrel er tilladt

  6. Akut eller kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min.
  7. Trombocyttal < 80.000/ml på tidspunktet for inklusion.

  8. Alvorlig leverinsufficiens som defineret ved kliniske manifestationer af ascites, cirrhose, encefalopati og/eller gulsot og/eller biokemiske abnormiteter i leverfunktionsprøver, herunder:

    1. forhøjede niveauer af total bilirubin (> 2 gange den øvre grænse for normal [ULN]),
    2. forhøjede levertransaminaser (> 2 gange ULN; > 5 i tilfælde af levermetastaser).
  9. Deltagelse i en anden undersøgelse af en undersøgelsesagent på tidspunktet for tilmeldingen. Bemærk: Brug af et forsøgsregime for et godkendt produkt er ikke grund til udelukkelse.
  10. Patienter, der vejer < 50 kg.

  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal give en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening. Kvinder, der ammer, er ikke berettigede.

    Bemærk: Der udføres en graviditetstest på WOCBP i henhold til standardbehandling for patienter, der gennemgår kræftbehandlinger.

  12. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening gør administrationen af ​​tinzaparin usikker eller forstyrrer processen med informeret samtykke eller forsøgsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
De patienter, der er allokeret i kontrolarmen, vil ikke modtage interventioner relateret til VTE-risiko. Der vil ikke blive givet placebo for at undgå ubehag hos disse patienter, som allerede er under behandling for deres kræft.
Eksperimentel: Eksperimentel arm

De patienter, der er allokeret til den eksperimentelle arm, vil modtage profylaktisk Tinzaparin i en fast dosis i henhold til deres vægt:

Patienter < 80 kg vil modtage en fast dosis på 4500 IE dagligt. Patienter mellem 80-100 kg vil modtage en fast dosis på 6000 IE dagligt. Patienter > 100 kg vil modtage en fast dosis på 8000 IE dagligt.

Følgelig er den effektive dosis af tinzaparin estimeret til at være i området 56-90 IE/kg. Tinzaparindosis vil blive justeret i overensstemmelse med dosisniveauerne specificeret ovenfor hos patienter, som oplever ændringer i kropsvægt på mere end 10 % i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Tinzaparin
Patienter < 80 kg vil modtage en fast dosis på 4500 IE dagligt. Patienter mellem 80-100 kg vil modtage en fast dosis på 6000 IE dagligt. Patienter > 100 kg vil modtage en fast dosis på 8000 IE dagligt.
Andre navne:
  • Innohep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver VTE
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient

Det primære effektmål er den kumulative forekomst (procentdel af patienter) af enhver VTE-hændelse, herunder:

Symptomatisk ikke-dødelig pulmonal tromboemboli (PE). Symptomatisk underekstremitet dyb venetromboemboli (sllDVT). Symptomatisk overekstremitet dyb venetromboemboli (sueDVT). I øvrigt diagnosticeret PE eller proksimal DVT. Symptomatisk tromboembolisme i centralt venekateter. I øvrigt visceral venetrombose (iVVT). Symptomatisk visceral venetrombose (sVVT). VTE-relaterede dødsfald
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk ikke-dødelig PE
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af sllDVT
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af sueDVT
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af tilfældigt diagnosticeret PE eller proksimal DVT
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af symptomatisk tromboembolisme i centralt venekateter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af iVVT
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af sVVT
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Hyppighed af VTE-relaterede dødsfald
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever hændelsen i observationsperioden (6 måneder)
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af bekræftede VTE-hændelser hos BRAF/RAS-muterede patienter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter med BRAF/RAS-tumorgenomiske mutationer versus native BRAF/RAS-tumorer.
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Hyppighed af bekræftede VTE-hændelser hos resekerede eller ikke-resekerede patienter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter med primær tumorresektion kontra ikke-resektion.
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af bekræftede VTE-hændelser hos patienter med antiangiogene behandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter i antiangiogen behandling
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af bekræftede VTE-hændelser hos patienter med anti-EGFR-behandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter i anti-EGFR-behandling
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af bekræftede VTE-hændelser hos patienter i henhold til tumorlateralitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter med højreside/tværgående primærtumor vs. venstreside primærtumor.
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Hyppighed af bekræftede VTE-hændelser hos patienter i henhold til progression (PD)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter med PD i henhold til sædvanlig klinisk praksis bestemt af den behandlende læge under behandling med tinzaparin
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af bekræftede VTE-hændelser hos patienter i henhold til genetiske risikoscore
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter i henhold til deres genetiske risikoscore
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af bekræftede VTE-hændelser hos patienter i henhold til blodtype
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever bekræftede VTE-hændelser hos patienter i henhold til deres blodtype
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever ATE
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Trombosefri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Defineret som den tid, der er gået fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til diagnosen trombotisk hændelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Hændelser er defineret som endepunktet for mortalitet, større blødninger og VTE. EFS er defineret som den tid, der går fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til diagnosen VTE-hændelse, større blødningshændelse eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Defineret som den tid, der er gået fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til progression bestemt af den behandlende læge i henhold til lokal standard klinisk praksis, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Defineret som den tid, der er gået fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Dødeligheden
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 2 år
Procentdel af patienter, der døde gennem undersøgelsen
Gennem hele studietiden, cirka 2 år
Forekomst af relevante bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 2 år
Procentdel af patienter, der oplever grad 3-5 i henhold til CTCAE version 5.0
Gennem hele studietiden, cirka 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 2 år
Procentdel af patienter, der oplever TRAE'er
Gennem hele studietiden, cirka 2 år
Forekomst af større blødningshændelser (MB).
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever MB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplever CRNMB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Patienter rapporterede resultater gennem EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 spørgeskema. QLQ-C30 skalaen er en 28 punkter, der scores på en 4-punkts svarskala. Alle skalaresultater konverteres lineært til at gå fra 0 til 100. For funktionsskalaerne og den globale QOL indikerer højere score bedre funktion.
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Hyppighed af blødningshændelser hos BRAF/RAS-muterede patienter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplevede en MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling. Resultater vil blive rapporteret i henhold til BRAF/RAS mutationsstatus
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af blødningshændelser ifølge operation
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplevede en MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling. Resultater vil blive rapporteret i henhold til tidligere operation af den primære tumor
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af blødningshændelser i henhold til antiangiogene terapi
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplevede en MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling. Resultater vil blive rapporteret i henhold til første-line antiangiogene midler behandling
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af blødningshændelser i henhold til anti-EGFR-behandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplevede en MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling. Resultater vil blive rapporteret i henhold til førstelinjes anti-EGFR-behandling
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af blødningshændelser i henhold til tumorlateralitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplevede en MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling. Resultater vil blive rapporteret hos patienter med højre- eller transversal vs. venstre-sidet primær tumor
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Forekomst af blødningshændelser i henhold til genetisk risiko
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient
Procentdel af patienter, der oplevede en MB eller CRNMB i henhold til ISTH-kriterier i hele undersøgelsesperioden og op til 2. måned efter afslutning af tinzaparinbehandling. Resultater vil blive rapporteret hos patienter i henhold til deres genetiske risikoscore
Gennem hele undersøgelsesperioden, cirka 6 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Studiestol: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) kan være tilgængelige efter anmodning, hvis de er inden for samme omfang godkendt af deltagerne, da de gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinzaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner