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TINzaparin-Prophylaxe bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (PROTINCOL)

18. August 2025 aktualisiert von: Galician Research Group on Digestive Tumors

Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) (TINzaparin) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit der Erstbehandlung beginnen.

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die eine systemische Krebstherapie erhalten sollen, haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische (VTE) Ereignisse.

PROTINCOL ist eine randomisierte, offene, nicht placebokontrollierte, niedriginterventionelle klinische Phase-III-Studie, die Patienten mit mCRC rekrutieren wird. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass eine Prophylaxe mit Tinzaparin das Auftreten symptomatischer und zufälliger VTE verhindern könnte.

Alle Patienten erhalten die Erstlinienbehandlung gegen Krebs, die gemäß den Kriterien des Arztes als geeigneter erachtet wird. Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (Stratifizierung nach BRAF/RAS, Resektion des Primärtumors und anti-angiogenetische Erstlinienbehandlung) zu: Kontrollarm (keine Interventionen im Zusammenhang mit dem VTE-Risiko und kein Placebo) oder Versuchsarm ( prophylaktisch Tinzaparin in einer festen Dosis von 4500 IE/Tag bei Patienten mit bis zu 80 kg, 6000 IE/Tag für Patienten zwischen 80 und 100 kg oder 8000 IE/Tag für Patienten über 100 kg). Die Behandlung ist für einen Zeitraum von maximal 4 Monaten geplant. Die Behandlung könnte im Falle einer inakzeptablen Toxizität, des Widerrufs der Patienteneinwilligung, ärztlicher Kriterien oder des Studienendes früher abgebrochen werden. Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis Tumor- und VTE-Bewertungen unterzogen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tinzaparin zur Prävention symptomatischer oder zufälliger VTE-Ereignisse. Zu den sekundären Zielen gehören die Assoziationen zwischen VTE-Ereignissen und Tumormerkmalen (d. h. Lateralität, RAS/BRAF-Mutationen) oder Behandlung (d. h. Operation oder Behandlung mit antiangiogenen oder anti-EGFR-Wirkstoffen), krebsspezifische Überlebensergebnisse, Sicherheit, Häufigkeit von Blutungsereignissen und von Patienten berichtete Lebensqualität. Die Studie umfasst auch eine translationale explorative Analyse zur Bewertung des Vorhersagewerts von Risikobewertungsmodellen und genetischen Risikobewertungen, ihrer Entwicklung während der Studie und der Instabilität von Mikrosatelliten oder anderer Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine prospektive, randomisierte, offene (PROBE), nicht placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie; Investigator Initiated Study (IIS). Die Studie gilt als wenig interventionelle klinische Studie.

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tinzaparin mit einer Watch-and-Wait-Strategie für die Primärprophylaxe symptomatischer oder zufälliger VTE bei erwachsenen Männern und Frauen ab 18 Jahren mit metastasiertem Darmkrebs vergleichen, bei denen eine systemische Krebstherapie geplant ist ein Bestandteil ihrer standardmäßigen Krebsbehandlung.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer 4-wöchigen Screening-Phase, einer 4-monatigen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT), geplant 2 Monate nach der letzten Tinzaparin-Dosis oder 6 Monate danach die erste Dosis von Tinzaparin (je nachdem, was später eintritt). Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt für jedes Fach etwa 6 Monate. Am Ende der Studie könnte eine weitere langfristige telefonische Nachsorge zur Überwachung der Progression und des Überlebens durchgeführt werden. Tumor-Nachsorgeuntersuchungen entsprechen der klinischen Standardpraxis an jedem Standort.

Alle Patienten erhalten die Erstlinienbehandlung gegen Krebs, die gemäß den ärztlichen Kriterien und den aktuellen Leitlinienempfehlungen als geeigneter erachtet wird. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten eine unterstützende Betreuung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten. Das Studienprotokoll gibt keine formalen Empfehlungen zur Krebsbehandlung und unterstützenden Behandlung, aber die verwendeten Medikamente werden im klinischen Berichtsformular erfasst. Die konstitutive Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist während des Behandlungszeitraums verboten.

Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1 in den Kontrollarm oder den experimentellen Arm randomisiert:

Steuerarm: Es wird eine Beobachtungs- und Wartestrategie verwendet. Es gibt kein Placebo. Da für die langfristige VTE-Prophylaxe bei Krebspatienten keine Referenzbehandlung zur Verfügung steht, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe keine VTE-Prophylaxe außerhalb des Krankenhauses und erhalten eine Krebsbehandlung und unterstützende Behandlung gemäß der örtlichen Praxis. Das Studienprotokoll gibt keine formalen Empfehlungen zur Krebsbehandlung und unterstützenden Behandlung, aber die verwendeten Medikamente werden im klinischen Berichtsformular (CRF) erfasst. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine antithrombotische Prophylaxe gemäß der örtlichen Praxis. Jede Verwendung von LMWH wird im CRF aufgezeichnet.

Experimenteller Arm: Die Patienten erhalten zur Prophylaxe Tinzaparin in einer festen Dosis täglich für 4 Monate.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 4-Monats-Prophylaxe mit Tinzaparin zur Prävention symptomatischer oder zufälliger VTE-Ereignisse. Sekundäre Wirksamkeitsziele umfassen die VTE-Inzidenz in bestimmten Subpopulationen (Stratifizierung nach der Lateralität des Primärtumors, Erstlinienbehandlung mit Anti-EGFR oder Antiangiogenika und Mutationsstatus).

Die Sicherheit von Tinzaparin wird anhand relevanter unerwünschter Ereignisse, der Inzidenz von Blutungen gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) und der von Patienten berichteten Lebensqualität bewertet. Blutungsereignisse werden lokal vom Prüfarzt und zentral von einem verblindeten Komitee bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
      • A coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Hospital Ribera Povisa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Público Verge dels Lliris
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
    • Terul
      • Teruel, Terul, Spanien, 44002
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Dickdarm- oder Rektumadenokarzinoms (mCRC) im Stadium IV.
  4. Lokal bewertete BRAF- und RAS-Genomveränderungen, die während des Screenings verfügbar sind.
  5. Beginn der ersten Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen mit Chemotherapie +/- zielgerichteter Therapie (d. h. antiangiogen, anti-EGFR, Encorafenib-Cetuximab-Dublett) oder Immuntherapie.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  7. Lebenserwartung >6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Tinzaparin oder andere Heparine:

    1. Allergie (oder Überempfindlichkeit) gegen Heparin, Tinzaparin, andere LMWHs oder Schweinefleischprodukte.
    2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Heparin-induzierten (Typ II) Thrombozytopenie.
    3. Haben oder hatten innerhalb der letzten 7 Tage einen Epiduralkatheter oder eine traumatische Spinalpunktion.
  2. Prothrombinzeit (PT) (International Normalized Ratio [INR] >1,5 aus beliebigen Gründen) oder aPTT >2-facher Kontrollwert.

  3. Aktive schwere Blutung oder Zustände, die für schwere Blutungen prädisponieren. Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eines der folgenden drei Kriterien erfüllt:

    1. Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom),
    2. eine Abnahme des Hämoglobinspiegels um 2 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr verursacht oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfordert.

  4. Läsionen oder Zustände mit erhöhtem Risiko für klinisch signifikante Blutungen, einschließlich:

    1. Zuvor diagnostizierte/behandelte VTE ≤ 28 Tage vor der Randomisierung.
    2. Aktive Ulkuskrankheit.
    3. Diagnostizierte Hirnmetastasen.
    4. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
    5. Geschichte des Zentralnervensystems (ZNS) oder intraokularer Blutungen.

  5. Erfordernis einer anderen gerinnungshemmenden Therapie, einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, täglicher nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen.

    Hinweis: Eine Tagesdosis von ≤ 100 mg Aspirin und die Monotherapie Clopidogrel sind zulässig

  6. Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  7. Thrombozytenzahl < 80.000 /ml zum Zeitpunkt der Aufnahme.

  8. Schwere Leberinsuffizienz, definiert durch klinische Manifestationen von Aszites, Zirrhose, Enzephalopathie und/oder Gelbsucht und/oder biochemische Anomalien bei Leberfunktionstests, einschließlich:

    1. erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (> 2-mal die obere Normgrenze [ULN]),
    2. erhöhte Lebertransaminasen (> 2-facher ULN; > 5 bei Lebermetastasen).
  9. Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt der Registrierung. Hinweis: Die Anwendung eines experimentellen Schemas eines zugelassenen Produkts ist kein Ausschlussgrund.
  10. Patienten, die < 50 kg wiegen.

  11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorlegen. Stillende Frauen sind nicht förderfähig.

    Hinweis: Bei Patientinnen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, wird gemäß dem Behandlungsstandard ein Schwangerschaftstest mit WOCBP durchgeführt.

  12. Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung von Tinzaparin unsicher macht oder den Einwilligungsprozess oder die Studienverfahren beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die dem Kontrollarm zugeordneten Patienten erhalten keine Interventionen im Zusammenhang mit dem VTE-Risiko. Es wird kein Placebo verabreicht, um Beschwerden dieser Patienten zu vermeiden, die bereits wegen ihres Krebses behandelt werden.
Experimental: Experimenteller Arm

Die dem experimentellen Arm zugeordneten Patienten erhalten prophylaktisch Tinzaparin in einer festen Dosis entsprechend ihrem Gewicht:

Patienten < 80 kg erhalten eine feste Dosis von 4500 IE täglich. Patienten zwischen 80 und 100 kg erhalten eine feste Dosis von 6000 IE täglich. Patienten > 100 kg erhalten eine Fixdosis von 8000 IE täglich.

Dementsprechend wird die wirksame Dosis von Tinzaparin auf einen Bereich von 56–90 IE/kg geschätzt. Die Tinzaparin-Dosis wird bei Patienten, bei denen es während der Behandlungsdauer zu Veränderungen des Körpergewichts von mehr als 10 % kommt, entsprechend den oben angegebenen Dosierungen angepasst.
Arzneimittel: Tinzaparin
Patienten < 80 kg erhalten eine feste Dosis von 4500 IE täglich. Patienten zwischen 80 und 100 kg erhalten eine feste Dosis von 6000 IE täglich. Patienten > 100 kg erhalten eine Fixdosis von 8000 IE täglich.
Andere Namen:
  • Innohep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von VTE
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Patienten) aller VTE-Ereignisse, einschließlich:

Symptomatische nicht tödliche Lungenthromboembolie (LE). Symptomatische tiefe Venenthromboembolie der unteren Extremitäten (sllTVT). Symptomatische tiefe Venenthromboembolie der oberen Extremität (sueTVT). Zufällig diagnostizierte PE oder proximale TVT. Symptomatische zentralvenöse Katheterthromboembolie. Übrigens Viszeralvenenthrombose (iVVT). Symptomatische Viszeralvenenthrombose (sVVT). VTE-bedingte Todesfälle
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von symptomatischer nicht tödlicher PE
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von sllDVT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von sueTVT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz einer zufällig diagnostizierten LE oder einer proximalen TVT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz symptomatischer zentralvenöser Katheterthromboembolien
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von iVVT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Auftreten von sVVT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von VTE-assoziierten Todesfällen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Ereignis während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) auftrat
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei Patienten mit BRAF/RAS-Mutation
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten mit genomischen BRAF/RAS-Tumormutationen im Vergleich zu nativen BRAF/RAS-Tumoren.
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei resezierten oder nicht resezierten Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten mit primärer Tumorresektion im Vergleich zu Patienten ohne Resektion.
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei Patienten mit antiangiogener Therapie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten unter antiangiogener Behandlung
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei Patienten mit Anti-EGFR-Therapie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten unter Anti-EGFR-Behandlung
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei Patienten nach Tumorlateralität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten mit rechtsseitigem / transversalem Primärtumor im Vergleich zu linksseitigem Primärtumor.
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei Patienten nach Progression (PD)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten mit Parkinson gemäß der üblichen klinischen Praxis, bestimmt durch den behandelnden Arzt während der Behandlung mit Tinzaparin
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei Patienten gemäß genetischem Risiko-Score
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten gemäß ihrem genetischen Risiko-Score
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz bestätigter VTE-Ereignisse bei Patienten nach Blutgruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten VTE-Ereignissen bei Patienten entsprechend ihrer Blutgruppe
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten mit ATE
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Thrombosefreies Überleben (TFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Definiert als die verstrichene Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Diagnose eines thrombotischen Ereignisses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Ereignisse sind als Endpunkt von Mortalität, schweren Blutungen und VTE definiert. EFS ist definiert als die Zeit, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Diagnose eines VTE-Ereignisses, eines schweren Blutungsereignisses oder des Todes jeglicher Ursache vergeht, je nachdem, was zuerst eintritt
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Definiert als die verstrichene Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression, die vom behandelnden Arzt gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis festgestellt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Definiert als die Zeit, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache vergangen ist
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Studie starben
Während der gesamten Studiendauer, ca. 2 Jahre
Häufigkeit relevanter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Grad 3-5 gemäß CTCAE Version 5.0
Während der gesamten Studiendauer, ca. 2 Jahre
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TRAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen TRAEs auftreten
Während der gesamten Studiendauer, ca. 2 Jahre
Inzidenz schwerer Blutungen (MB).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen MB gemäß ISTH-Kriterien während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung auftritt
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen (CRNMB)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen CRNMB gemäß ISTH-Kriterien während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung auftritt
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30-Fragebogen. Die QLQ-C30-Skala besteht aus 28 Items, die auf einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet werden. Alle Skalenwerte werden linear in Werte von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualität weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin.
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von Blutungsereignissen bei Patienten mit BRAF/RAS-Mutation
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung ein MB oder CRNMB gemäß ISTH-Kriterien auftrat. Die Ergebnisse werden gemäß dem BRAF/RAS-Mutationsstatus berichtet
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von Blutungsereignissen nach Operation
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung ein MB oder CRNMB gemäß ISTH-Kriterien auftrat. Die Ergebnisse werden entsprechend der vorangegangenen Operation des Primärtumors berichtet
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von Blutungsereignissen nach antiangiogener Therapie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung ein MB oder CRNMB gemäß ISTH-Kriterien auftrat. Die Ergebnisse werden entsprechend der Erstlinienbehandlung mit antiangiogenen Mitteln berichtet
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von Blutungsereignissen nach Anti-EGFR-Therapie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung ein MB oder CRNMB gemäß ISTH-Kriterien auftrat. Die Ergebnisse werden entsprechend der Erstlinien-Anti-EGFR-Behandlung berichtet
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von Blutungsereignissen nach Tumorlateralität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung ein MB oder CRNMB gemäß ISTH-Kriterien auftrat. Die Ergebnisse werden bei Patienten mit rechtsseitigem oder transversalem vs. linksseitigem Primärtumor berichtet
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Inzidenz von Blutungsereignissen nach genetischem Risiko
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des gesamten Studienzeitraums und bis zum 2. Monat nach Ende der Tinzaparin-Behandlung ein MB oder CRNMB gemäß ISTH-Kriterien auftrat. Die Ergebnisse werden bei Patienten entsprechend ihrer genetischen Risikobewertung berichtet
Während des gesamten Studienzeitraums etwa 6 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Studienstuhl: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf Anfrage verfügbar sein, wenn sie in demselben Umfang liegen, der von den Teilnehmern genehmigt wurde, als sie ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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