TINzapariinin ennaltaehkäisy potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (PROTINCOL)
Laskimotromboembolisen pienen molekyylipainon (LMWH) (TINzapariini) ennaltaehkäisy potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä ja jotka aloittavat ensimmäisen hoitolinjan.
Metastaattista paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavilla potilailla, joille on määrä saada systeemistä syöpähoitoa, on suurempi riski saada laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE) verrattuna yleiseen väestöön.
PROTINCOL on satunnaistettu, avoin, ei- lumekontrolloitu, vähän interventiota ja vaiheen III kliininen tutkimus, joka värvää potilaita, joilla on mCRC. Tutkimuksessa oletetaan, että ennaltaehkäisy Tinzaparinilla voi estää oireisen ja satunnaisen laskimotromboembolin ilmaantumisen.
Kaikki potilaat saavat ensilinjan syöpähoitoa, joka katsotaan sopivammaksi lääkärin kriteerien mukaan. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (kerrostus BRAF/RAS:lla, primaarisen kasvaimen resektio ja antiangiogeeninen ensilinjan hoito) kontrolliryhmään (ei VTE-riskiin liittyviä interventioita eikä lumelääkettä) tai kokeelliseen ryhmään ( profylaktinen tinzapariini kiinteänä annoksena 4500 IU/vrk potilaille, joiden paino on enintään 80 kg, 6000 IU/vrk 80-100 kg painaville potilaille tai 8000 IU/vrk yli 100 kg painaville potilaille). Hoidon kesto on enintään 4 kuukautta. Hoito voidaan lopettaa aikaisemmin, jos myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, potilas peruuttaa suostumuksensa, lääkärin kriteerit tai tutkimuksen päättyminen. Potilaille tehdään kasvain- ja laskimotromboemboliarvioinnit normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tintsapariinin tehoa oireiden tai satunnaisten laskimotromboembolien ehkäisyssä. Toissijaisia tavoitteita ovat VTE-tapahtumien ja kasvaimen ominaisuuksien väliset yhteydet (esim. lateraalisuus, RAS/BRAF-mutaatiot) tai hallinta (ts. leikkaus tai hoito antiangiogeenisilla tai anti-EGFR-aineilla), syöpäspesifiset eloonjäämistulokset, turvallisuus, verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja potilaan ilmoittama elämänlaatu. Kokeeseen kuuluu myös translaatiotutkimus, jossa arvioidaan riskinarviointimallien ja geneettisten riskipisteiden ennustearvoa, niiden kehitystä tutkimuksen kautta sekä mikrosatelliittien epävakautta tai muita biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin (PROBE), ei- lumekontrolloitu ja vaiheen III kliininen tutkimus. Tutkijan aloittama tutkimus (IIS). Tutkimusta on pidetty vähäinterventiotutkimuksena.
Tutkimuksessa verrataan tintsapariinin tehoa ja turvallisuutta tarkkaile ja odota -strategiaan oireisen tai satunnaisen laskimotromboembolin primaarisessa ennaltaehkäisyssä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joille on määrä aloittaa systeeminen syöpähoito. osa heidän standardinmukaista syöpähoitoaan.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta: 4 viikon seulontajakso, 4 kuukauden hoitojakso ja hoidon jälkeinen seurantajakso hoidon päättymiseen (EOT) asti, suunniteltu 2 kuukautta viimeisen tintsapariiniannoksen jälkeen tai 6 kuukautta hoidon päättymisestä. ensimmäinen annos tinzapariinia (sen mukaan, kumpi tulee myöhemmin). Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin aiheen osalta noin 6 kuukautta. Pitkäaikainen puhelinseuranta etenemisen ja eloonjäämisen seuraamiseksi voitaisiin suorittaa tutkimuksen lopussa. Kasvaimen seuranta-arvioinnissa noudatetaan kunkin paikan normaalia kliinistä käytäntöä.
Kaikki potilaat saavat ensilinjan syöpähoitoa, joka katsotaan sopivammaksi lääkärin kriteerien ja voimassa olevien ohjesuositusten mukaan. Molempien ryhmien potilaat saavat tukihoitoa paikallisen käytännön mukaisesti. Tutkimuspöytäkirjassa ei anneta virallisia suosituksia syövän hoidosta ja tukihoidosta, mutta käytetyt lääkkeet kirjataan kliiniseen raporttilomakkeeseen. Antikoagulanttien käyttö on kiellettyä hoitojakson aikana.
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolliryhmään tai kokeelliseen ryhmään:
Ohjausvarsi: Käytetään katso ja odota -strategiaa. Ei ole lumelääkettä. Koska syöpäpotilaiden pitkäaikaiseen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn ei ole saatavilla vertailuhoitoa, vertailuryhmän potilaat eivät saa laskimotromboemboliaa estohoitoa sairaalan ulkopuolella ja saavat syöpähoitoa ja tukihoitoa paikallisen käytännön mukaisesti. Tutkimuspöytäkirjassa ei anneta virallisia suosituksia syövän hoidosta ja tukihoidosta, mutta käytetyt lääkkeet kirjataan kliiniseen raporttilomakkeeseen (CRF). Kontrolliryhmän potilaat saavat antitromboottista profylaksia paikallisen käytännön mukaisesti sairaalahoitojen aikana. Kaikki LMWH:n käyttö kirjataan CRF:ään.
Kokeellinen haara: Potilaat saavat ennaltaehkäisevää tintsapariinia kiinteänä annoksena päivittäin 4 kuukauden ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 4 kuukauden ennaltaehkäisy tintsapariinilla oireiden tai satunnaisten laskimotromboembolien ehkäisyssä. Toissijaisia tehokkuuden tavoitteita ovat laskimotromboembolian ilmaantuvuus tietyissä alapopulaatioissa (primaarisen tuumorin lateraalisuuden mukainen kerrostuminen, ensilinjan hoito anti-EGFR- tai antiangiogeenisilla aineilla ja mutaatiostatus).
Tintsapariinin turvallisuutta arvioidaan asiaankuuluvien haittatapahtumien, verenvuotojen esiintyvyyden ja kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien sekä potilaan ilmoittaman elämänlaadun perusteella. Verenvuototapahtumat arvioi paikallisesti tutkija ja keskitetysti sokkokomitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
-
A coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Cuenca, Espanja, 16002
- Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanja, 36211
- Hospital Ribera Povisa
-
Vigo, Espanja, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
-
Zamora, Espanja, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
- Hospital Público Verge dels Lliris
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla, Madrid, Espanja, 28981
- Hospital Infanta Cristina (Parla)
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol de Marbella
-
-
Terul
-
Teruel, Terul, Espanja, 44002
- Hospital Obispo Polanco De Teruel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IV paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma (mCRC) diagnoosi.
- Paikallisesti arvioidut BRAF- ja RAS-genomimuutokset saatavilla seulonnan aikana.
- Metastaattisen taudin ensimmäisen hoitolinjan aloittaminen kemoterapialla +/- kohdistetulla hoidolla (ts. antiangiogeeninen, anti-EGFR, enkorafenibi-setuksimabidubletti) tai immunoterapia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Tintsapariinin tai muiden hepariinien vasta-aiheet:
- Allergia (tai yliherkkyys) hepariinille, tintsapariinille, muille LMWH:ille tai sianlihatuotteille.
- Hepariinin aiheuttamaa (tyypin II) trombosytopeniaa tai sen esiintymistä.
- Sinulla on tai on ollut epiduraalikatetri tai traumaattinen selkäydinpunktio viimeisten 7 päivän aikana.
- Protrombiiniaika (PT) (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >1,5 mistä tahansa syystä) tai aPTT > 2 kertaa kontrolliarvo.
Aktiivinen suuri verenvuoto tai tilat, jotka altistavat suurelle verenvuodolle. vakava verenvuoto määritellään sellaiseksi, joka täyttää yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:
- joka esiintyy kriittisellä alueella tai elimessä (esimerkiksi kallonsisäinen, selkärangan sisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen, kohdunsisäinen tai lihaksensisäinen osastooireyhtymän kanssa),
- aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/l (1,24 mmol/l) tai enemmän tai joka vaatii kahden tai useamman yksikön kokoverta tai punasoluja.
Leesiot tai tilat, joissa on lisääntynyt kliinisesti merkittävän verenvuodon riski, mukaan lukien:
- Aiemmin diagnosoitu/käsitelty VTE ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen haavasairaus.
- Diagnosoitu aivometastaasit.
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Keskushermoston (CNS) tai silmänsisäisen verenvuodon historia.
Tarvitaan muuta antikoagulanttihoitoa, kaksoisverihiutalehoitoa, päivittäisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä.
Huomautus: Päivittäinen annos ≤100 mg aspiriinia ja klopidogreelia yksinään sallitaan
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Verihiutalemäärä < 80 000 /ml sisällyttämishetkellä.
Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään askiteksen, kirroosin, enkefalopatian ja/tai keltaisuuden kliinisinä oireina ja/tai biokemiallisina poikkeavuuksina maksan toimintakokeissa, mukaan lukien:
- kohonneet kokonaisbilirubiinitasot (> 2 kertaa normaalin yläraja [ULN]),
- kohonneet maksan transaminaasiarvot (> 2 kertaa ULN; > 5 maksametastaasien tapauksessa).
- Osallistuminen toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Huomautus: Hyväksytyn tuotteen kokeellinen käyttö ei ole syy poissulkemiseen.
- Potilaat, jotka painavat alle 50 kg.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on annettava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa. Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
Huomautus: WOCBP:lle tehdään raskaustesti syöpähoitoa saavien potilaiden hoitostandardien mukaisesti.
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekee tinzapariinin antamisen vaaralliseksi tai häiritsee tietoisen suostumuksen prosessia tai koemenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät saa VTE-riskiin liittyviä interventioita.
Plaseboa ei anneta epämukavuuden välttämiseksi näille potilaille, jotka ovat jo syöpähoidossa.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen osioon, saavat profylaktista tinzapariinia kiinteänä annoksena painonsa mukaan: Alle 80 kg painavat potilaat saavat kiinteän 4500 IU:n päivittäisen annoksen. 80-100 kg painavat potilaat saavat kiinteän 6000 IU:n päivittäisen annoksen. Yli 100 kg painavat potilaat saavat kiinteän 8000 IU:n päivittäisen annoksen. Näin ollen tintsapariinin tehokkaan annoksen arvioidaan olevan 56-90 IU/kg. Tinzapariinin annosta säädetään edellä määriteltyjen annostasojen mukaisesti potilailla, joiden painonmuutos on yli 10 % hoitojakson aikana. |
Alle 80 kg painavat potilaat saavat kiinteän 4500 IU:n päivittäisen annoksen.
80-100 kg painavat potilaat saavat kiinteän 6000 IU:n päivittäisen annoksen.
Yli 100 kg painavat potilaat saavat kiinteän 8000 IU:n päivittäisen annoksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on minkä tahansa laskimotromboemboliatapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus (prosenttiosuus potilaista), mukaan lukien: Oireinen ei-kuolema keuhkotromboembolia (PE). Oireinen alaraajojen syvä laskimotromboembolia (sllDVT). Oireinen yläraajojen syvä laskimotromboembolia (sueDVT). Satunnaisesti diagnosoitu PE tai proksimaalinen DVT. Oireinen keskuslaskimokatetrin tromboembolia. Satunnaisesti viskeraalinen laskimotukos (iVVT). Oireinen sisäelinten laskimotromboosi (sVVT). VTE:hen liittyvät kuolemat |
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen ei-kuolemaan johtavan PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
SllDVT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
SueDVT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Satunnaisesti diagnosoidun PE tai proksimaalisen DVT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Oireisen keskuslaskimokatetrin tromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
IVVT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
SVVT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
VTE-kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtuman tarkkailujakson aikana (6 kuukautta)
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen laskimotromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus BRAF/RAS-mutaation saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettuja laskimotromboemboliatapahtumia potilailla, joilla on BRAF-/RAS-kasvaimen genomimutaatioita verrattuna alkuperäisiin BRAF-/RAS-kasvaimiin.
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen laskimotromboembolitapahtumien ilmaantuvuus resekoiduilla tai resektoimattomilla potilailla
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu VTE-tapahtumia potilailla, joilla on primaarikasvainresektio vs. ei-resektio.
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen laskimotromboembolien esiintyvyys potilailla, jotka saavat antiangiogeenista hoitoa
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettuja laskimotromboemboliatapahtumia antiangiogeenista hoitoa saavilla potilailla
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen laskimotromboembolien esiintyvyys potilailla, jotka saavat anti-EGFR-hoitoa
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vahvistettuja VTE-tapahtumia anti-EGFR-hoitoa saavilla potilailla
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen VTE-tapahtumien esiintyvyys potilailla kasvaimen lateraalisuuden mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettuja laskimotromboemboliatapahtumia potilailla, joilla on oikeanpuoleinen/poikittainen primaarinen kasvain vs. vasemman puolen primaarinen kasvain.
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen laskimotromboemboliatapahtumien esiintyvyys potilailla etenemisen (PD) mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu laskimotromboembolia potilailla, joilla on PD tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, jonka hoitava lääkäri määrittää tintsapariinihoidon aikana
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen laskimotromboemboliatapahtumien esiintyvyys potilailla geneettisten riskipisteiden mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu VTE-tapahtumia potilailla heidän geneettisen riskinsä perusteella
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Vahvistettujen laskimotromboemboliatapahtumien esiintyvyys potilailla veriryhmän mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettuja laskimotromboemboliatapahtumia potilaiden veriryhmän mukaan
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Valtimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus (ATE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ATE
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Tromboositon eloonjääminen (TFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Määritellään aika, joka kului ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tromboottisen tapahtuman diagnoosiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Tapahtumat määritellään kuolleisuuden, suuren verenvuodon ja laskimotromboembolin päätetapahtumaksi.
EFS määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta laskimotromboemboliatapahtuman, vakavan verenvuototapahtuman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Määritelty aika, joka kului ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitavan lääkärin paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti määrittelemään etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Määritelty aika, joka kului ensimmäisestä tutkimusannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat tutkimuksen aikana
|
Koko opintojakson aikana noin 2 vuotta
|
|
Merkityksellisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3-5 astetta CTCAE-version 5.0 mukaan
|
Koko opintojakson aikana noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on TRAE
|
Koko opintojakson aikana noin 2 vuotta
|
|
Vakavien verenvuotojen (MB) esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ISTH-kriteerien mukainen MB koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauteen tintsapariinihoidon päättymisestä
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus (CRNMB)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CRNMB ISTH-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauden tintsapariinihoidon päättymisen jälkeen
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Potilaat ilmoittivat tuloksista EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30-kyselylomakkeen kautta.
QLQ-C30-asteikko on 28 pisteen asteikko, joka pisteytetään 4-pisteen vastausasteikolla.
Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti alueiksi 0-100.
Toimivan asteikon ja globaalin QOL:n osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus BRAF/RAS-mutaation saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli MB tai CRNMB ISTH-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauteen tintsapariinihoidon päättymisestä.
Tulokset raportoidaan BRAF/RAS-mutaatiostatuksen mukaisesti
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus leikkauksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli MB tai CRNMB ISTH-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauteen tintsapariinihoidon päättymisestä.
Tulokset raportoidaan aiemman primaarisen kasvaimen leikkauksen mukaan
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus antiangiogeenisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli MB tai CRNMB ISTH-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauteen tintsapariinihoidon päättymisestä.
Tulokset raportoidaan ensilinjan antiangiogeenisten aineiden hoidon mukaisesti
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus anti-EGFR-hoidon mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli MB tai CRNMB ISTH-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauteen tintsapariinihoidon päättymisestä.
Tulokset raportoidaan ensimmäisen linjan anti-EGFR-hoidon mukaisesti
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys kasvaimen lateraalisuuden mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli MB tai CRNMB ISTH-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauteen tintsapariinihoidon päättymisestä.
Tulokset raportoidaan potilailla, joilla on oikeanpuoleinen tai poikittainen vs. vasemmanpuoleinen primaarinen kasvain
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys geneettisen riskin mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli MB tai CRNMB ISTH-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukauteen tintsapariinihoidon päättymisestä.
Tulokset raportoidaan potilailla heidän geneettisen riskinsä perusteella
|
Koko tutkimusjakson aikana noin 6 kuukautta potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
- Opintojen puheenjohtaja: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Tinzapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIT-PRo-2022-02
- 2022-001534-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .