Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика тинзапарином у пациентов с метастатическим колоректальным раком (PROTINCOL)

18 августа 2025 г. обновлено: Galician Research Group on Digestive Tumors

Профилактика венозной тромбоэмболии низкомолекулярным препаратом (НМГ) (ТИНзапарин) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, начинающих лечение первой линии.

Пациенты с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которым назначено системное лечение рака, имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с общей популяцией.

PROTINCOL — это рандомизированное открытое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с низким уровнем вмешательства, в котором будут участвовать пациенты с мКРР. В исследовании предполагается, что профилактика тинзапарином может предотвратить появление симптоматической и случайной ВТЭ.

Все пациенты будут получать противораковое лечение первой линии, которое считается более подходящим в соответствии с критериями врача. Зарегистрированные пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 (стратификация по BRAF/RAS, резекция первичной опухоли и антиангиогенная терапия первой линии) в контрольную группу (без вмешательств, связанных с риском ВТЭ, и без плацебо) или экспериментальную группу ( профилактический прием тинзапарина в фиксированной дозе 4500 МЕ/сут у пациентов с массой тела до 80 кг, 6000 МЕ/сут у пациентов с массой тела от 80 до 100 кг или 8000 МЕ/сут у пациентов с массой тела >100 кг). Лечение назначается на срок не более 4 месяцев. Лечение можно было прекратить раньше в случае неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента, критерия врача или окончания исследования. Пациенты будут подвергаться оценке опухоли и ВТЭ в соответствии со стандартной клинической практикой.

Основная цель исследования — оценить эффективность тинзапарина для профилактики симптоматических или случайных ВТЭ. Вторичные цели включают ассоциации между событиями ВТЭ и характеристиками опухоли (т.е. латеральность, мутации RAS/BRAF) или лечение (т.е. хирургическое вмешательство или лечение антиангиогенными или анти-EGFR агентами), канцер-специфические показатели выживаемости, безопасность, частоту кровотечений и качество жизни, о котором сообщают пациенты. Испытание включает также трансляционный исследовательский анализ для оценки прогностической ценности моделей оценки риска и показателей генетического риска, их эволюции в ходе исследования и микросателлитной нестабильности или других биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является проспективным рандомизированным открытым (PROBE) неконтролируемым плацебо клиническим исследованием фазы III; Исследование, инициированное исследователем (IIS). Исследование считалось клиническим испытанием с низким уровнем вмешательства.

В исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность тинзапарина со стратегией наблюдения и ожидания для первичной профилактики симптоматической или случайной ВТЭ у взрослых мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с метастатическим колоректальным раком, которым планируется начать системную терапию рака, как компонент их стандартного противоракового режима.

Исследование состоит из 3 периодов: 4-недельный период скрининга, 4-месячный период лечения и послелечебный период наблюдения до визита в конце лечения (EOT), запланированного через 2 месяца после приема последней дозы тинзапарина или через 6 месяцев после приема последней дозы тинзапарина. первая доза тинзапарина (в зависимости от того, что произойдет позже). Продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет примерно 6 месяцев. В конце исследования может быть проведено дальнейшее долгосрочное наблюдение по телефону для контроля за прогрессированием и выживаемостью. Последующие оценки опухоли будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​каждом центре.

Все пациенты будут получать противораковое лечение первой линии, которое считается более подходящим в соответствии с критериями врача и текущими рекомендациями руководства. Пациенты обеих групп будут получать поддерживающую терапию в соответствии с местной практикой. В протоколе исследования не будет даваться никаких официальных рекомендаций относительно лечения рака и поддерживающей терапии, но используемые препараты будут регистрироваться в форме клинического отчета. Конститутивное использование антикоагулянтных препаратов будет запрещено в период лечения.

Зарегистрированные пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в контрольную группу или экспериментальную группу:

Рычаг управления: будет использоваться стратегия наблюдения и ожидания. Плацебо нет. Поскольку эталонное лечение для долгосрочной профилактики ВТЭ у онкологических больных недоступно, пациенты в контрольной группе не будут получать профилактику ВТЭ вне больницы и будут получать противораковое лечение и поддерживающую терапию в соответствии с местной практикой. В протоколе исследования не будет даваться никаких официальных рекомендаций относительно лечения рака и поддерживающей терапии, но используемые препараты будут регистрироваться в форме клинического отчета (CRF). Пациенты контрольной группы будут получать антитромботическую профилактику в соответствии с местной практикой во время госпитализации. Любое использование НМГ будет зарегистрировано в ИРК.

Экспериментальная группа: пациенты будут получать тинзапарин с профилактической целью в фиксированной дозе ежедневно в течение 4 месяцев.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность 4-месячной профилактики тинзапарином для предотвращения симптоматических или случайных событий ВТЭ. Вторичные цели эффективности включают частоту ВТЭ в определенных субпопуляциях (стратификация в соответствии с латеральностью первичной опухоли, лечение первой линии анти-EGFR или антиангиогенными препаратами и мутационный статус).

Безопасность тинзапарина будет оцениваться с помощью соответствующих нежелательных явлений, частоты кровотечений в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) и качества жизни, о котором сообщают пациенты. Кровотечения будут оцениваться исследователем локально и централизованно слепым комитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
      • A coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cuenca, Испания, 16002
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Испания, 36211
        • Hospital Ribera Povisa
      • Vigo, Испания, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
      • Zamora, Испания, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 03804
        • Hospital Público Verge dels Lliris
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Испания, 28981
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
      • Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
    • Terul
      • Teruel, Terul, Испания, 44002
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Письменное информированное согласие.
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы толстой или прямой кишки IV стадии (мКРР).
  4. Локально оцененные геномные изменения BRAF и RAS, доступные во время скрининга.
  5. Начало первой линии лечения метастатического заболевания с химиотерапией +/- таргетная терапия (т.е. антиангиогенный, анти-EGFR, дублет энкорафениб-цетуксимаб) или иммунотерапия.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к тинзапарину или другим гепаринам:

    1. Аллергия (или гиперчувствительность) к гепарину, тинзапарину, другим НМГ или продуктам из свинины.
    2. История или наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении (тип II).
    3. Наличие или наличие эпидурального катетера или травматической спинномозговой пункции в течение предыдущих 7 дней.
  2. Протромбиновое время (ПВ) (международное нормализованное отношение [МНО] >1,5 по любой причине) или АЧТВ >2 контрольного значения.

  3. Активное большое кровотечение или состояния, предрасполагающие к большому кровотечению. большим кровотечением считается кровотечение, отвечающее одному из следующих трех критериев:

    1. возникающие в критической области или органе (например, внутричерепные, внутриспинальные, внутриглазные, забрюшинные, внутрисуставные или перикардиальные, внутриматочные или внутримышечные с компартмент-синдромом),
    2. вызывает снижение уровня гемоглобина на 2 г/л (1,24 ммоль/л) и более или требует переливания двух или более доз цельной крови или эритроцитарной массы.

  4. Поражения или состояния с повышенным риском клинически значимого кровотечения, в том числе:

    1. Ранее диагностированная/леченая ВТЭ ≤ 28 дней до рандомизации.
    2. Активная язвенная болезнь.
    3. Диагностированы метастазы в головной мозг.
    4. Инсульт в течение предшествующих 6 мес.
    5. История центральной нервной системы (ЦНС) или внутриглазного кровотечения.

  5. Потребность в другой антикоагулянтной терапии, двойной антитромбоцитарной терапии, ежедневном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарств, повышающих риск кровотечения.

    Примечание. Допускается суточная доза ≤100 мг аспирина и монотерапии клопидогрелем.

  6. Острая или хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
  7. Количество тромбоцитов <80 000/мл на момент включения.

  8. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая по клиническим проявлениям асцита, цирроза, энцефалопатии и/или желтухи и/или биохимических отклонений в функциональных пробах печени, включая:

    1. повышенный уровень общего билирубина (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН]),
    2. повышенные трансаминазы печени (более чем в 2 раза выше ВГН; > 5 раз в случае метастазов в печень).
  9. Участие в другом исследовании исследуемого агента на момент регистрации. Примечание. Использование одобренного продукта в экспериментальной схеме не является причиной для исключения.
  10. Пациенты с массой тела < 50 кг.

  11. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны предоставить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге. Женщины, кормящие грудью, не имеют права.

    Примечание. Тест на беременность проводится на WOCBP в соответствии со стандартом лечения пациентов, проходящих противораковое лечение.

  12. Любое основное медицинское или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает введение тинзапарина небезопасным или мешает процессу получения информированного согласия или процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Те пациенты, которые попали в контрольную группу, не будут подвергаться никаким вмешательствам, связанным с риском ВТЭ. Плацебо не будет вводиться, чтобы избежать дискомфорта у этих пациентов, которые уже проходят лечение от рака.
Экспериментальный: Экспериментальная рука

Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать Тинзапарин в профилактических целях в фиксированной дозе в зависимости от их веса:

Пациенты с массой тела < 80 кг будут получать фиксированную дозу 4500 МЕ в день. Пациенты с массой тела от 80 до 100 кг будут получать фиксированную дозу 6000 МЕ в день. Пациенты с массой тела > 100 кг будут получать фиксированную дозу 8000 МЕ в день.

Соответственно, эффективная доза тинзапарина оценивается в диапазоне 56-90 МЕ/кг. Доза тинзапарина будет скорректирована в соответствии с уровнями доз, указанными выше, для пациентов, у которых во время лечения наблюдается изменение массы тела более чем на 10%.
Лекарство: Тинзапарин
Пациенты с массой тела < 80 кг будут получать фиксированную дозу 4500 МЕ в день. Пациенты с массой тела от 80 до 100 кг будут получать фиксированную дозу 6000 МЕ в день. Пациенты с массой тела > 100 кг будут получать фиксированную дозу 8000 МЕ в день.
Другие имена:
  • Иннохеп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любой ВТЭ
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента

Первичной конечной точкой эффективности является кумулятивная частота (процент пациентов) любого случая ВТЭ, включая:

Симптоматическая нефатальная тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). Симптоматическая тромбоэмболия глубоких вен нижних конечностей (тлТГВ). Симптоматическая тромбоэмболия глубоких вен верхних конечностей (sueDVT). Случайно диагностированная ТЭЛА или проксимальный ТГВ. Симптоматическая тромбоэмболия центрального венозного катетера. Попутно тромбоз висцеральных вен (ИВВТ). Симптоматический тромбоз висцеральных вен (сВВТ). Смерти, связанные с ВТЭ
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической нефатальной ТЭЛА
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота sllDVT
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Заболеваемость sueDVT
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота случаев случайно диагностированной ТЭЛА или проксимального ТГВ
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота симптоматической тромбоэмболии центрального венозного катетера
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Заболеваемость иВВТ
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Заболеваемость сВВТ
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота смертей, связанных с ВТЭ
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, перенесших событие в течение периода наблюдения (6 месяцев)
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных случаев ВТЭ у пациентов с мутацией BRAF/RAS
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными случаями ВТЭ у пациентов с геномными мутациями опухоли BRAF/RAS по сравнению с нативными опухолями BRAF/RAS.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных случаев ВТЭ у резецированных или нерезецированных пациентов
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными событиями ВТЭ у пациентов с резекцией первичной опухоли по сравнению с пациентами без резекции.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных событий ВТЭ у пациентов с антиангиогенной терапией
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными событиями ВТЭ у пациентов, получающих антиангиогенное лечение
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных событий ВТЭ у пациентов с анти-EGFR терапией
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными событиями ВТЭ у пациентов, получающих лечение анти-EGFR
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных случаев ВТЭ у пациентов в зависимости от латеральности опухоли
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными событиями ВТЭ у пациентов с правосторонней/поперечной первичной опухолью по сравнению с левосторонней первичной опухолью.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных событий ВТЭ у пациентов в зависимости от прогрессирования (PD)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными случаями ВТЭ у пациентов с БП в соответствии с обычной клинической практикой, определяемый лечащим врачом во время лечения тинзапарином
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных событий ВТЭ у пациентов по шкале генетического риска
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными случаями ВТЭ у пациентов в соответствии с их оценкой генетического риска
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота подтвержденных событий ВТЭ у пациентов в зависимости от группы крови
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с подтвержденными случаями ВТЭ у пациентов в зависимости от их группы крови
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с ATE
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Безтромбозная выживаемость (TFS)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Определяется как время, прошедшее с момента введения первой дозы исследуемого препарата до постановки диагноза тромботического события или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
События определяются как конечная точка смертности, большого кровотечения и ВТЭ. БСВ определяется как время, прошедшее с момента введения первой дозы исследуемого препарата до постановки диагноза ВТЭ, крупного кровотечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Определяется как время, прошедшее от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, определяемого лечащим врачом в соответствии с местной стандартной клинической практикой, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Определяется как время, прошедшее с момента приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Смертность
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 2 года
Процент пациентов, умерших в ходе исследования
На протяжении всего периода обучения, примерно 2 года
Частота соответствующих нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 2 года
Процент пациентов с 3–5-й степенью по шкале CTCAE версии 5.0.
На протяжении всего периода обучения, примерно 2 года
Частота связанных с лечением НЯ (TRAE)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно 2 года
Процент пациентов, перенесших ТРЭ
На протяжении всего периода обучения, примерно 2 года
Частота случаев больших кровотечений (MB)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, у которых наблюдался МБ в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота клинически значимых небольших кровотечений (CRNMB)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов с CRNMB в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Пациенты сообщали о результатах с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ)-C30. Шкала QLQ-C30 представляет собой 28 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале ответов. Все оценки по шкале линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100. Для функциональных шкал и общего качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота кровотечений у пациентов с мутацией BRAF/RAS
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, которые испытали MB или CRNMB в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином. Результаты будут представлены в соответствии с мутационным статусом BRAF/RAS.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота кровотечений по данным хирургического вмешательства
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, которые испытали MB или CRNMB в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином. Результаты будут представлены в соответствии с предыдущей операцией первичной опухоли.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота кровотечений на фоне антиангиогенной терапии
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, которые испытали MB или CRNMB в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином. Результаты будут представлены в соответствии с лечением антиангиогенными препаратами первой линии.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота кровотечений на фоне терапии анти-EGFR
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, которые испытали MB или CRNMB в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином. Результаты будут представлены в соответствии с лечением первой линии против EGFR.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота кровотечений в зависимости от латеральности опухоли
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, которые испытали MB или CRNMB в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином. Результаты будут представлены у пациентов с правосторонней или поперечной первичной опухолью по сравнению с левосторонней первичной опухолью.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Частота кровотечений в зависимости от генетического риска
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента
Процент пациентов, которые испытали MB или CRNMB в соответствии с критериями ISTH в течение всего периода исследования и до 2-го месяца после окончания лечения тинзапарином. Результаты будут сообщаться у пациентов в соответствии с их оценкой генетического риска.
На протяжении всего периода исследования, примерно 6 месяцев на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galician Research Group on Digestive Tumors

Соавторы

LEO Pharma

Следователи

  • Учебный стул: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Учебный стул: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников (IPD) могут быть доступны по запросу, если они находятся в той же области, что и утвержденные участниками, когда они дали свое письменное информированное согласие на участие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться