Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TINzaparine profylaxe bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (PROTINCOL)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Galician Research Group on Digestive Tumors

Profylaxe van veneuze trombo-embolische ziekte met laag moleculair gewicht (LMWH) (TINzaparine) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die in de eerste lijn van de behandeling beginnen.

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die systemische kankertherapie moeten krijgen, hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische (VTE) voorvallen in vergelijking met de algemene bevolking.

PROTINCOL is een gerandomiseerde, open-label, niet-placebogecontroleerde, lage interventie en fase III klinische studie die patiënten met mCRC zal werven. De studie veronderstelt dat profylaxe met Tinzaparin het optreden van symptomatische en incidentele VTE zou kunnen voorkomen.

Alle patiënten krijgen de eerstelijnsbehandeling tegen kanker die volgens de criteria van de arts geschikter wordt geacht. Geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (gestratificeerd naar BRAF/RAS, resectie van de primaire tumor en anti-angiogene eerstelijnsbehandeling) naar: controlearm (geen interventies gerelateerd aan VTE-risico en geen placebo) of experimentele arm ( profylactisch tinzaparine in een vaste dosis van 4500 IE/dag bij patiënten tot 80 kg, 6000 IE/dag voor patiënten tussen 80-100 kg, of 8000 IE/dag voor patiënten >100 kg). De behandeling wordt ingepland voor een periode van maximaal 4 maanden. De behandeling kan eerder worden stopgezet in geval van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de patiënt, criteria van de arts of einde van de studie. Patiënten zullen tumor- en VTE-beoordelingen ondergaan volgens de standaard klinische praktijk.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van tinzaparine voor de preventie van symptomatische of incidentele VTE-voorvallen. Secundaire doelstellingen omvatten de associaties tussen VTE-gebeurtenissen en tumorkenmerken (d.w.z. lateraliteit, RAS/BRAF-mutaties) of management (d.w.z. operatie of behandeling met anti-angiogene of anti-EGFR-middelen), kankerspecifieke overlevingsresultaten, veiligheid, de incidentie van bloedingen en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. De proef omvat ook een translationele verkennende analyse om de voorspellende waarde van risicobeoordelingsmodellen en genetische risicoscores, hun evolutie door de studie en microsatellietinstabiliteit of andere biomarkers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label (PROBE), niet-placebogecontroleerde en fase III klinische studie; Onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIS). De studie wordt beschouwd als een klinische studie met weinig interventie.

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van tinzaparine vergelijken met een wacht-en-wacht-strategie voor primaire profylaxe van symptomatische of incidentele VTE bij volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met gemetastaseerde colorectale kanker die gepland staan ​​om systemische kankertherapie te starten als een onderdeel van hun standaardbehandeling tegen kanker.

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 4 maanden en een follow-upperiode na de behandeling tot het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT), gepland 2 maanden na de laatste dosis tinzaparine of 6 maanden vanaf de eerste dosis tinzaparine (wat het laatst voorkomt). De duur van deelname aan het onderzoek voor elk onderwerp is ongeveer 6 maanden. Verdere telefonische follow-up op lange termijn om de progressie en overleving te controleren, zou aan het einde van de studie kunnen worden uitgevoerd. Tumorfollow-upbeoordelingen zullen voldoen aan de standaard klinische praktijk binnen elke locatie.

Alle patiënten zullen de eerstelijnsbehandeling tegen kanker krijgen die volgens de criteria van de arts en de huidige richtlijnen het meest geschikt wordt geacht. Patiënten in beide groepen krijgen ondersteunende zorg volgens de lokale praktijk. Er zullen geen formele aanbevelingen worden gedaan door het onderzoeksprotocol met betrekking tot kankerbehandeling en ondersteunende zorg, maar de gebruikte geneesmiddelen zullen worden geregistreerd in het klinische rapportformulier. Constitutief gebruik van antistollingsmiddelen is tijdens de behandelingsperiode verboden.

Geregistreerde patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de controlearm of de experimentele arm:

Bedieningsarm: er wordt een wacht- en wachtstrategie gebruikt. Er is geen placebo. Aangezien er geen referentiebehandeling beschikbaar is voor langdurige VTE-profylaxe bij patiënten met kanker, krijgen patiënten in de controlegroep geen VTE-profylaxe buiten het ziekenhuis en krijgen ze antikankerbehandeling en ondersteunende zorg volgens de lokale praktijk. Er zullen geen formele aanbevelingen worden gedaan door het onderzoeksprotocol met betrekking tot de behandeling van kanker en ondersteunende zorg, maar de gebruikte geneesmiddelen zullen worden geregistreerd in het klinische rapportformulier (CRF). Patiënten in de controlegroep krijgen antitrombotische profylaxe volgens de lokale praktijk tijdens ziekenhuisopnames. Elk gebruik van LMWH wordt geregistreerd in het CRF.

Experimentele arm: Patiënten krijgen profylaxe tinzaparine dagelijks in een vaste dosis gedurende 4 maanden.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van 4 maanden profylaxe met tinzaparine voor de preventie van symptomatische of incidentele VTE-voorvallen. Secundaire werkzaamheidsdoelstellingen omvatten de VTE-incidentie in specifieke subpopulaties (stratificatie volgens de lateraliteit van de primaire tumor, eerstelijnsbehandeling met anti-EGFR of anti-angiogenese, en mutatiestatus).

De veiligheid van tinzaparine zal worden beoordeeld aan de hand van relevante bijwerkingen, de incidentie van bloedingen volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH) en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. Bloedingen worden lokaal beoordeeld door de onderzoeker en centraal door een geblindeerde commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol ( Arquitecto Macide)
      • A coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia (A coruña)
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36211
        • Hospital Ribera Povisa
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Álvaro Cunqueiro)
      • Zamora, Spanje, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
        • Hospital Público Verge dels Lliris
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO (Institut Català d'Oncologia) de Badalona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Univ. De Jerez De La Frontera
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) de Alcalá de Henares
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spanje, 28981
        • Hospital Infanta Cristina (Parla)
      • Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol de Marbella
    • Terul
      • Teruel, Terul, Spanje, 44002
        • Hospital Obispo Polanco De Teruel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van stadium IV colon- of rectaal adenocarcinoom (mCRC).
  4. Lokaal beoordeelde BRAF- en RAS-genomische veranderingen beschikbaar tijdens screening.
  5. Begin van de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte met chemotherapie +/- gerichte therapie (d.w.z. anti-angiogeen, anti-EGFR, encorafenib-cetuximab doublet) of immunotherapie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  7. Levensverwachting >6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor tinzaparine of andere heparines:

    1. Allergie (of overgevoeligheid) voor heparine, tinzaparine, andere LMWH's of varkensvleesproducten.
    2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van door heparine geïnduceerde (type II) trombocytopenie.
    3. U heeft of heeft in de afgelopen 7 dagen een epidurale katheter of een traumatische rugpunctie gehad.
  2. Protrombinetijd (PT) (internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5 om welke reden dan ook) of aPTT >2 keer de controlewaarde.

  3. Actieve ernstige bloedingen of aandoeningen die vatbaar zijn voor ernstige bloedingen. een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die aan een van de volgende drie criteria voldoet:

    1. optredend in een kritiek gebied of orgaan (bijvoorbeeld intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartimentsyndroom),
    2. die een verlaging van het hemoglobinegehalte met 2 g/l (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of waarvoor een transfusie van twee of meer eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen nodig is.

  4. Laesies of aandoeningen met een verhoogd risico op klinisch significante bloedingen, waaronder:

    1. Eerder gediagnosticeerde/behandelde VTE ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
    2. Actieve maagzweer.
    3. Gediagnosticeerde hersenmetastasen.
    4. Beroerte in de voorafgaande 6 maanden.
    5. Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel (CZS) of intraoculaire bloeding.

  5. Vereiste van andere antistollingstherapie, dubbele antibloedplaatjestherapie, dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen.

    Opmerking: een dagelijkse dosis van ≤100 mg aspirine en clopidogrel als monotherapie zijn toegestaan

  6. Acute of chronische nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 30 ml/min.
  7. Aantal bloedplaatjes < 80.000 /ml op het moment van opname.

  8. Ernstige leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door klinische manifestaties van ascites, cirrose, encefalopathie en/of geelzucht en/of biochemische afwijkingen in leverfunctietesten waaronder:

    1. verhoogde niveaus van totaal bilirubine (> 2 keer de bovengrens van normaal [ULN]),
    2. verhoogde levertransaminasen (> 2 maal de ULN; > 5 bij levermetastasen).
  9. Deelnemen aan een ander onderzoek van een onderzoeksagent op het moment van inschrijving. Opmerking: Gebruik van een experimenteel regime van een goedgekeurd product is geen reden voor uitsluiting.
  10. Patiënten die < 50 kg wegen.

  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest overleggen. Vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking.

    Opmerking: een zwangerschapstest wordt uitgevoerd op WOCBP volgens de zorgstandaard voor patiënten die behandelingen tegen kanker ondergaan.

  12. Elke onderliggende medische of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van tinzaparine onveilig maakt of het proces van geïnformeerde toestemming of de proefprocedures verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De patiënten die in de controle-arm zijn ingedeeld, krijgen geen interventies die verband houden met het VTE-risico. Er zal geen placebo worden toegediend om ongemak te voorkomen bij deze patiënten die al worden behandeld voor hun kanker.
Experimenteel: Experimentele tak

De patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele arm zullen profylactisch Tinzaparine krijgen in een vaste dosis op basis van hun gewicht:

Patiënten < 80 kg krijgen dagelijks een vaste dosis van 4500 IE. Patiënten tussen 80 en 100 kg krijgen dagelijks een vaste dosis van 6000 IE. Patiënten > 100 kg krijgen dagelijks een vaste dosis van 8000 IE.

Dienovereenkomstig wordt de effectieve dosis tinzaparine geschat op 56-90 IE/kg. De dosis tinzaparine zal worden aangepast volgens de hierboven gespecificeerde dosisniveaus bij patiënten die tijdens de behandelingsperiode veranderingen in lichaamsgewicht van meer dan 10% ervaren.
Geneesmiddel: Tinzaparine
Patiënten < 80 kg krijgen dagelijks een vaste dosis van 4500 IE. Patiënten tussen 80 en 100 kg krijgen dagelijks een vaste dosis van 6000 IE. Patiënten > 100 kg krijgen dagelijks een vaste dosis van 8000 IE.
Andere namen:
  • Innohep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van elke VTE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de cumulatieve incidentie (percentage patiënten) van elk VTE-voorval, waaronder:

Symptomatische niet-fatale pulmonale trombo-embolie (PE). Symptomatische diepe veneuze trombo-embolie in de onderste ledematen (sllDVT). Symptomatische diepe veneuze trombo-embolie van de bovenste ledematen (sueDVT). Incidenteel gediagnosticeerde PE of proximale DVT. Symptomatische centraal veneuze katheter trombo-embolie. Incidenteel viscerale veneuze trombose (iVVT). Symptomatische viscerale veneuze trombose (sVVT). VTE-gerelateerde sterfgevallen
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische niet-fatale PE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van sllDVT
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van sueDVT
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van incidenteel gediagnosticeerde PE of proximale DVT
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van symptomatische centrale veneuze kathetertrombo-embolie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van iVVT
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van sVVT
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van VTE-gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat het voorval meemaakte tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-voorvallen bij BRAF/RAS-gemuteerde patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten met bevestigde VTE-gebeurtenissen bij patiënten met BRAF/RAS-tumorgenomische mutaties versus inheemse BRAF/RAS-tumoren.
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-voorvallen bij al dan niet gereseceerde patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten met bevestigde VTE-gebeurtenissen bij patiënten met primaire tumorresectie versus niet-resectie.
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-voorvallen bij patiënten met antiangiogene therapie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat bevestigde VTE-gebeurtenissen doormaakte bij patiënten die anti-angiogenese kregen
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-voorvallen bij patiënten met anti-EGFR-therapie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten met bevestigde VTE-voorvallen bij patiënten die anti-EGFR-behandeling ondergaan
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-gebeurtenissen bij patiënten volgens de lateraliteit van de tumor
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat bevestigde VTE-gebeurtenissen doormaakte bij patiënten met primaire tumor aan de rechterzijde/transversum vs. primaire tumor aan de linkerzijde.
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-voorvallen bij patiënten volgens progressie (PD)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten met bevestigde VTE-voorvallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson volgens de gebruikelijke klinische praktijk bepaald door de behandelend arts tijdens de behandeling met tinzaparine
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-gebeurtenissen bij patiënten volgens genetische risicoscores
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten met bevestigde VTE-voorvallen bij patiënten op basis van hun genetische risicoscore
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bevestigde VTE-voorvallen bij patiënten volgens bloedgroep
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten met bevestigde VTE-gebeurtenissen bij patiënten op basis van hun bloedgroep
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten met ATE
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Trombosevrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de diagnose van trombotische gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Gebeurtenissen worden gedefinieerd als het eindpunt van mortaliteit, ernstige bloedingen en VTE. EFS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de diagnose van VTE, ernstige bloeding of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot progressie bepaald door de behandelend arts volgens de lokale standaard klinische praktijk, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek is overleden
Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
Incidentie van relevante bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten dat graad 3-5 ervaart volgens CTCAE versie 5.0
Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten dat TRAE's ervaart
Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
Incidentie van ernstige bloedingen (MB).
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat MB ervaart volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat CRNMB ervaart volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Patiënten rapporteerden resultaten via de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30-vragenlijst. De QLQ-C30-schaal bestaat uit 28 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal. Alle schaalscores worden lineair geconverteerd naar een bereik van 0 tot 100. Voor de functioneringsschalen en globale KvL duiden hogere scores op beter functioneren.
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bloedingen bij BRAF/RAS-gemuteerde patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat een MB of CRNMB ervoer volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine. De resultaten zullen worden gerapporteerd volgens de BRAF/RAS-mutatiestatus
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bloedingen volgens operatie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat een MB of CRNMB ervoer volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine. De resultaten zullen worden gerapporteerd op basis van eerdere operaties aan de primaire tumor
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bloedingen volgens antiangiogene therapie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat een MB of CRNMB ervoer volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine. De resultaten zullen worden gerapporteerd volgens de eerstelijnsbehandeling met antiangiogene middelen
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bloedingen volgens anti-EGFR-therapie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat een MB of CRNMB ervoer volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine. De resultaten zullen worden gerapporteerd volgens de eerstelijns anti-EGFR-behandeling
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bloedingen volgens de lateraliteit van de tumor
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat een MB of CRNMB ervoer volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine. De resultaten zullen worden gerapporteerd bij patiënten met een rechtszijdige of transversale vs. linkszijdige primaire tumor
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Incidentie van bloedingen volgens genetisch risico
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt
Percentage patiënten dat een MB of CRNMB ervoer volgens ISTH-criteria gedurende de onderzoeksperiode en tot maand 2 van het einde van de behandeling met tinzaparine. Resultaten zullen bij patiënten worden gerapporteerd op basis van hun genetische risicoscore
Gedurende de studieperiode, ongeveer 6 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mercedes Salgado, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (Galicia)
  • Studie stoel: Andrés Muñoz, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIT-PRo-2022-02
  • 2022-001534-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen op verzoek beschikbaar zijn als ze binnen dezelfde reikwijdte vallen als goedgekeurd door de deelnemers toen ze hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven om deel te nemen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren