- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05628844
지속적인 경장 영양 공급 중 영양소 흡수
건강하고 중환자의 지속적인 경장영양으로 인한 포도당과 페닐알라닌의 흡수
지속적인 경장 영양은 정상적으로 식사를 할 수 없는 중환자실에 있는 환자에게 영양을 공급하는 데 사용됩니다. 이 관찰 연구의 목표는 사료 공급을 통한 영양소 흡수에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구 방법은 먼저 건강한 사람에게 적용되어 작업 가능성과 정상 값을 설정한 다음 중환자실에 있는 환자에게 치명적인 질병에 의해 영양 섭취가 어떻게 영향을 받는지 알아보기 위해 적용됩니다.
이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 몇 시간에 걸쳐 지속적으로 제공되는 경장 영양식에서 페닐알라닌(아미노산)과 포도당(당) 섭취의 시간 경과는 어떻게 됩니까?
- 지속적인 장내 영양 공급 동안 위의 충전량은 시간 경과에 따라 어떻게 됩니까?
참가자는 비위 영양관을 통해 수유식을 받고 짧은 간격으로 혈액 샘플을 채취하여 혈액으로의 영양분 흡수를 분석합니다. 동시에 위의 충전량은 위 초음파로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
연구자들은 이전에 위독한 환자와 건강한 대상에서 식이성 동위원소 표지 페닐알라닌 및 혈장 아미노산 농도의 흡수를 연구했습니다. 연속 급이 동안 섭취량은 예기치 않게 시간이 지남에 따라 매우 가변적인 것으로 나타났습니다. 드문 샘플링으로 인해 가변성의 시간 경과를 수학적으로 모델링할 수 없습니다. 또한, 위 배출이 시간적 가변성을 결정하는 주요 요인이라는 가설이 있지만 근본적인 생리적 메커니즘은 불분명합니다.
여기에 설명된 연구는 위 배출을 측정하기 위한 일련의 복부 초음파 연구, 흡수 대 소화/운송/대사의 더 자세한 정보를 결정하기 위한 추가 지표/추적자를 포함하는 후속 조치이며, 자세한 수학적 분석을 허용하기 위해 더 자주 샘플링을 사용합니다. 시간적 변동성 모델링.
실험 프로토콜
ICU 환자:
- 임상 루틴에 따른 표준 관리 및 치료
- 비위 영양관 또는 위절개술(유문 후 아님)을 통해 ≥ 6시간 동안 실험 전 진행 중인 영양 섭취
- 가능한 한 실험 중 침상 안정
건강한 과목
- 실험 시작 전 2일 이상 식이 및 운동 습관 유지
- 하룻밤 금식
- 가능한 한 실험 중 침상 안정
- 비위 영양관
- 요골동맥 또는 척골동맥의 동맥선
영양, 샘플링, 측정
- 10시간 연속 주입에 의한 실험 영양
- 25kcal/kg 체중/일에 해당하는 주입 속도(대사 가능한 추적자/지시자를 포함하여 계산)
- 파일럿 연구에서 5분마다 동맥혈 샘플링(1ml)(파일럿 연구 결과에 따라 10분 또는 15분으로 조정될 수 있음)
- 위 부피 측정을 위한 일련의 복부 초음파(파일럿 연구에서 빈도를 결정함)
실험적 영양
- 페닐알라닌 및 포도당 지표가 추가된 ICU용 상업적으로 이용 가능한 수유식(Fresubin® HP Energy 또는 이와 유사한 것)
- 고유 표지 단백질: 13C-L-페닐알라닌 고유 표지 우유 단백질
- 비대사성 페닐알라닌 유사체: D-페닐알라닌
- 유리 아미노산 추적자: 안정 동위원소 표지 페닐알라닌 추적자(2H5-L-Phe)
- 비대사성 포도당 유사체: 3-O-Methyl-d-glucose (3-OMG)
- 유리 포도당 추적자: D-포도당으로 표시된 동위원소
복수
- 위와 같은 동맥 혈장 아미노산 및 포도당 추적자
- 동맥 혈장 3-OMG
- 동맥 혈장 아미노그램
- 동맥 혈장 포도당, 인슐린, c 펩타이드
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Liebau, MD PhD
- 이메일: felix.liebau@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Olav Rooyackers, Prof Phd
- 전화번호: +46702069227 +46702069227
- 이메일: olav.rooyackers@ki.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
중환자실 환자: 카롤린스카 대학병원 중환자실에 입원한 환자
건강한 피험자: 스톡홀름 대도시 지역 자원봉사자
설명
포함 기준(ICU 환자):
- 비위 영양관 또는 위루술에 의해 측정되거나 계산된 에너지 소비량의 >80%의 안정적인 경장 영양
제외 기준(ICU 환자):
- jejunostomy 또는 postpyloric tube와 같은 postpyloric route를 통한 경장 영양
- 남은 ICU 체류 예상 < 12시간
- 24시간당 > 2 단위 적혈구의 수술/개입 또는 수혈이 필요한 진행 중인 출혈
- 공급 튜브 또는 동맥 라인을 사용할 수 없음
포함 기준(건강한 대상자):
- 건강한 자원봉사자
제외 기준(건강한 피험자)
- 영양이나 신진대사에 영향을 미치는 상태나 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 과목
만 18세 이상의 건강한 사람
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25kcal/kg 체중/일에 해당하는 용량으로 10시간 동안 지속적으로 경장 영양 공급
다른 이름들:
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중환자
ICU에 입원한 18세 이상의 중환자
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25kcal/kg 체중/일에 해당하는 용량으로 10시간 동안 지속적으로 경장 영양 공급
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 및 페닐알라닌 지시약
기간: 0~10시간
|
경장 영양에서 포도당과 페닐알라닌의 동위 원소 및 비 동위 원소 지표의 시계열
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0~10시간
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위 부피
기간: 0~10시간
|
위 부피의 시계열
|
0~10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 대사물
기간: 0~10시간
|
혈장 아미노그램, 포도당, 인슐린 및 c 펩타이드의 시계열
|
0~10시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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