Assorbimento di nutrienti durante l'alimentazione enterale continua
Assorbimento di glucosio e fenilalanina dalla nutrizione enterale continua in persone sane e in condizioni critiche
La nutrizione enterale continua viene utilizzata per nutrire i pazienti in terapia intensiva che non sono in grado di mangiare normalmente. L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'assorbimento dei nutrienti dalla formula alimentare. Il metodo di studio verrà prima applicato in persone sane per stabilire la lavorabilità e i valori normali, quindi nei pazienti nell'unità di terapia intensiva per apprendere come l'assorbimento dei nutrienti è influenzato dalla malattia critica.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- qual è l'andamento temporale dell'assorbimento di fenilalanina (un amminoacido) e glucosio (uno zucchero) dalla formula di nutrizione enterale somministrata continuamente per diverse ore
- qual è l'andamento temporale del volume di riempimento dello stomaco durante l'alimentazione enterale continua
I partecipanti ricevono la formula alimentare attraverso un sondino nasogastrico e vengono prelevati campioni di sangue a brevi intervalli per analizzare l'assorbimento dei nutrienti nel sangue. Allo stesso tempo, il volume di riempimento dello stomaco viene misurato mediante ecografia gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I ricercatori hanno precedentemente studiato l'assorbimento di fenilalanina marcata con isotopi alimentari e concentrazioni di aminoacidi plasmatici in pazienti critici e soggetti sani. Durante l'alimentazione continua, l'assorbimento è risultato inaspettatamente molto variabile nel tempo. A causa del campionamento poco frequente, non è stato possibile modellare matematicamente l'andamento temporale della variabilità. Inoltre, i meccanismi fisiologici sottostanti rimangono poco chiari, sebbene si ipotizzi che lo svuotamento gastrico sia un fattore importante che determina la variabilità temporale.
Lo studio qui descritto è un follow-up che include studi ecografici addominali seriali per misurare lo svuotamento gastrico, indicatori/traccianti aggiuntivi per determinare più dettagli di assorbimento rispetto a digestione/trasporto/metabolismo e fa uso di campionamenti più frequenti per consentire calcoli matematici dettagliati modellazione della variabilità temporale.
Protocollo sperimentale
Pazienti in terapia intensiva:
- Cure e trattamenti standard secondo le routine cliniche
- Nutrizione in corso pre-esperimento per ≥ 6 ore mediante sondino nasogastrico o gastrostomia (non postpilorica)
- Riposo a letto durante l'esperimento il più possibile
Soggetti sani
- Mantenere le abitudini alimentari e di allenamento per ≥ 2 giorni prima dell'inizio dell'esperimento
- Pernottamento veloce
- Riposo a letto durante l'esperimento il più possibile
- Tubo di alimentazione nasogastrico
- Linea arteriosa nell'arteria radiale o ulnare
Nutrizione, campionamento, misurazioni
- Nutrizione sperimentale per infusione continua per 10 ore
- Velocità di infusione corrispondente a 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno (calcolata includendo traccianti/indicatori metabolizzabili)
- Prelievo di sangue arterioso (à 1 ml) ogni 5 minuti nello studio pilota (può essere regolato a 10 o 15 minuti a seconda dei risultati dello studio pilota)
- Ecografia addominale seriale per la determinazione del volume gastrico (lo studio pilota determinerà la frequenza)
Nutrizione sperimentale
- Formula alimentare disponibile in commercio per uso in terapia intensiva (Fresubin® HP Energy o simile) con aggiunta di fenilalanina e indicatori di glucosio
- Proteina intrinsecamente marcata: 13C-L-fenilalanina proteina del latte intrinsecamente marcata
- Analogo della fenilalanina non metabolizzabile: D-fenilalanina
- Tracciante di aminoacidi liberi: tracciante fenilalanina marcato con isotopo stabile (2H5-L-Phe)
- Analogo del glucosio non metabolizzabile: 3-O-metil-d-glucosio (3-OMG)
- Tracciante di glucosio libero: D-glucosio marcato con isotopo
Analisi
- aminoacidi plasmatici arteriosi e traccianti di glucosio come sopra
- plasma arterioso 3-OMG
- aminogrammi plasmatici arteriosi
- glucosio plasmatico arterioso, insulina, c peptide
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Liebau, MD PhD
- Email: felix.liebau@regionstockholm.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Numero di telefono: +46702069227 +46702069227
- Email: olav.rooyackers@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva: pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva presso l'ospedale universitario Karolinska
Soggetti sani: volontari della regione metropolitana di Stoccolma
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti in terapia intensiva):
- nutrizione enterale stabile >80% del dispendio energetico misurato o calcolato mediante sondino nasogastrico o gastrostomia
Criteri di esclusione (pazienti in terapia intensiva):
- nutrizione enterale per via postpilorica come digiunostomia o tubo postpilorico
- rimanente degenza in terapia intensiva prevista < 12 ore
- sanguinamento in corso che richiede intervento chirurgico/intervento o trasfusione di > 2 unità di globuli rossi/24 ore
- incapacità di utilizzare il tubo di alimentazione o la linea arteriosa
Criteri di inclusione (soggetti sani):
- volontario sano
Criteri di esclusione (soggetti sani)
- qualsiasi condizione o farmaco che influisca sulla nutrizione o sul metabolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti sani
Persone sane ≥ 18 anni di età
|
Nutrizione enterale per infusione continua per 10 ore alla dose corrispondente a 25 kcal/kg peso corporeo/giorno
Altri nomi:
|
|
Pazienti critici
Pazienti in condizioni critiche di età ≥ 18 anni ricoverati in terapia intensiva
|
Nutrizione enterale per infusione continua per 10 ore alla dose corrispondente a 25 kcal/kg peso corporeo/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori di glucosio e fenilalanina
Lasso di tempo: 0-10 ore
|
Serie temporali di indicatori isotopici e non isotopici di glucosio e fenilalanina da nutrizione enterale
|
0-10 ore
|
|
Volume gastrico
Lasso di tempo: 0-10 ore
|
Serie temporali del volume gastrico
|
0-10 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 0-10 ore
|
Serie temporali di aminogrammi plasmatici, glucosio, insulina e peptide c
|
0-10 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04200-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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