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Absorción de nutrientes durante la alimentación enteral continua

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Felix Liebau

Captación de glucosa y fenilalanina de la nutrición enteral continua en personas sanas y en estado crítico

La nutrición enteral continua se utiliza para alimentar a pacientes en cuidados intensivos que no pueden comer normalmente. El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la absorción de nutrientes de la fórmula de alimentación. El método de estudio se aplicará primero en personas sanas para establecer la viabilidad y los valores normales, luego en pacientes en la unidad de cuidados intensivos para aprender cómo la absorción de nutrientes se ve afectada por una enfermedad crítica.

Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  • ¿Cuál es el curso temporal de la absorción de fenilalanina (un aminoácido) y glucosa (un azúcar) de la fórmula de alimentación enteral administrada de forma continua durante varias horas?
  • ¿Cuál es el curso temporal del volumen de llenado del estómago durante la alimentación enteral continua?

Los participantes reciben fórmula de alimentación a través de una sonda de alimentación nasogástrica y se toman muestras de sangre a intervalos cortos para analizar la absorción de nutrientes en la sangre. Simultáneamente, el volumen de llenado del estómago se mide mediante ultrasonido gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Fondo

Los investigadores han estudiado previamente la captación de fenilalanina dietética marcada con isótopos y las concentraciones de aminoácidos plasmáticos en pacientes críticos y sujetos sanos. Durante la alimentación continua, se descubrió inesperadamente que la absorción era muy variable con el tiempo. Debido al muestreo poco frecuente, el curso temporal de la variabilidad no pudo modelarse matemáticamente. Además, los mecanismos fisiológicos subyacentes siguen sin estar claros, aunque se supone que el vaciado gástrico es un factor importante que determina la variabilidad temporal.

El estudio que se describe aquí es un seguimiento que incluye estudios de ultrasonido abdominal en serie para medir el vaciado gástrico, indicadores/trazadores adicionales para determinar con más detalle la captación frente a la digestión/transporte/metabolismo, y hace uso de muestreos más frecuentes para permitir cálculos matemáticos detallados. modelización de la variabilidad temporal.

protocolo experimental

Pacientes de la UCI:

  • Atención y tratamiento estándar según las rutinas clínicas
  • Nutrición continua previa al experimento durante ≥ 6 horas por sonda de alimentación nasogástrica o gastrostomía (no pospilórica)
  • Reposo en cama durante el experimento como factible

sujetos sanos

  • Mantenga los hábitos dietéticos y de entrenamiento durante ≥ 2 días antes de comenzar el experimento
  • Ayuno nocturno
  • Reposo en cama durante el experimento como factible
  • Sonda de alimentación nasogástrica
  • Línea arterial en arteria radial o cubital

Nutrición, toma de muestras, mediciones.

  • Nutrición experimental por infusión continua durante 10 hrs.
  • Velocidad de perfusión correspondiente a 25 kcal/kg de peso corporal/día (calculada incluyendo trazadores/indicadores metabolizables)
  • Muestreo de sangre arterial (a 1 ml) cada 5 min en el estudio piloto (puede ajustarse a 10 o 15 min dependiendo de los resultados del estudio piloto)
  • Ultrasonido abdominal seriado para determinación de volumen gástrico (estudio piloto determinará con qué frecuencia)

nutrición experimental

  • Fórmula de alimentación comercialmente disponible para uso en UCI (Fresubin® HP Energy o similar) con indicadores de glucosa y fenilalanina añadidos
  • Proteína intrínsecamente marcada: 13C-L-fenilalanina proteína de leche intrínsecamente marcada
  • Análogo de fenilalanina no metabolizable: D-fenilalanina
  • Trazador de aminoácidos libres: trazador de fenilalanina marcado con isótopos estables (2H5-L-Phe)
  • Análogo de glucosa no metabolizable: 3-O-Metil-d-glucosa (3-OMG)
  • Marcador de glucosa libre: isótopo marcado D-glucosa

Análisis

  • trazadores de glucosa y aminoácidos en plasma arterial como antes
  • plasma arterial 3-OMG
  • aminogramas de plasma arterial
  • glucosa plasmática arterial, insulina, péptido c

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olav Rooyackers, Prof Phd
  • Número de teléfono: +46702069227 +46702069227
  • Correo electrónico: olav.rooyackers@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de UCI: pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos en el Hospital Universitario Karolinska

Sujetos saludables: voluntarios de la región metropolitana de Estocolmo

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes UCI):

- nutrición enteral estable de >80% del gasto de energía medido o calculado por sonda de alimentación nasogástrica o gastrostomía

Criterios de exclusión (pacientes en UCI):

  • nutrición enteral por vía pospilórica, como yeyunostomía o sonda pospilórica
  • estancia en UCI restante esperada < 12 horas
  • sangrado continuo que requiere cirugía/intervención o transfusión de > 2 unidades de glóbulos rojos/24 horas
  • incapacidad para usar una sonda de alimentación o una línea arterial

Criterios de inclusión (sujetos sanos):

- voluntario saludable

Criterios de exclusión (sujetos sanos)

- cualquier condición o medicamento que afecte la nutrición o el metabolismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Personas sanas ≥ 18 años de edad
Nutrición enteral por infusión continua durante 10 hrs a una dosis correspondiente a 25 kcal/kg peso corporal/día
Otros nombres:
  • Ultrasonido gástrico
Pacientes críticos
Pacientes críticos ≥ 18 años ingresados ​​en la UCI
Nutrición enteral por infusión continua durante 10 hrs a una dosis correspondiente a 25 kcal/kg peso corporal/día
Otros nombres:
  • Ultrasonido gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de glucosa y fenilalanina
Periodo de tiempo: 0-10 horas
Series temporales de indicadores isotópicos y no isotópicos de glucosa y fenilalanina de nutrición enteral
0-10 horas
Volumen gástrico
Periodo de tiempo: 0-10 horas
Serie temporal de volumen gástrico
0-10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-10 horas
Serie temporal de aminogramas plasmáticos, glucosa, insulina y péptido c
0-10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-04200-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentación enteral continua

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