- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628844
Absorción de nutrientes durante la alimentación enteral continua
Captación de glucosa y fenilalanina de la nutrición enteral continua en personas sanas y en estado crítico
La nutrición enteral continua se utiliza para alimentar a pacientes en cuidados intensivos que no pueden comer normalmente. El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la absorción de nutrientes de la fórmula de alimentación. El método de estudio se aplicará primero en personas sanas para establecer la viabilidad y los valores normales, luego en pacientes en la unidad de cuidados intensivos para aprender cómo la absorción de nutrientes se ve afectada por una enfermedad crítica.
Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿Cuál es el curso temporal de la absorción de fenilalanina (un aminoácido) y glucosa (un azúcar) de la fórmula de alimentación enteral administrada de forma continua durante varias horas?
- ¿Cuál es el curso temporal del volumen de llenado del estómago durante la alimentación enteral continua?
Los participantes reciben fórmula de alimentación a través de una sonda de alimentación nasogástrica y se toman muestras de sangre a intervalos cortos para analizar la absorción de nutrientes en la sangre. Simultáneamente, el volumen de llenado del estómago se mide mediante ultrasonido gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los investigadores han estudiado previamente la captación de fenilalanina dietética marcada con isótopos y las concentraciones de aminoácidos plasmáticos en pacientes críticos y sujetos sanos. Durante la alimentación continua, se descubrió inesperadamente que la absorción era muy variable con el tiempo. Debido al muestreo poco frecuente, el curso temporal de la variabilidad no pudo modelarse matemáticamente. Además, los mecanismos fisiológicos subyacentes siguen sin estar claros, aunque se supone que el vaciado gástrico es un factor importante que determina la variabilidad temporal.
El estudio que se describe aquí es un seguimiento que incluye estudios de ultrasonido abdominal en serie para medir el vaciado gástrico, indicadores/trazadores adicionales para determinar con más detalle la captación frente a la digestión/transporte/metabolismo, y hace uso de muestreos más frecuentes para permitir cálculos matemáticos detallados. modelización de la variabilidad temporal.
protocolo experimental
Pacientes de la UCI:
- Atención y tratamiento estándar según las rutinas clínicas
- Nutrición continua previa al experimento durante ≥ 6 horas por sonda de alimentación nasogástrica o gastrostomía (no pospilórica)
- Reposo en cama durante el experimento como factible
sujetos sanos
- Mantenga los hábitos dietéticos y de entrenamiento durante ≥ 2 días antes de comenzar el experimento
- Ayuno nocturno
- Reposo en cama durante el experimento como factible
- Sonda de alimentación nasogástrica
- Línea arterial en arteria radial o cubital
Nutrición, toma de muestras, mediciones.
- Nutrición experimental por infusión continua durante 10 hrs.
- Velocidad de perfusión correspondiente a 25 kcal/kg de peso corporal/día (calculada incluyendo trazadores/indicadores metabolizables)
- Muestreo de sangre arterial (a 1 ml) cada 5 min en el estudio piloto (puede ajustarse a 10 o 15 min dependiendo de los resultados del estudio piloto)
- Ultrasonido abdominal seriado para determinación de volumen gástrico (estudio piloto determinará con qué frecuencia)
nutrición experimental
- Fórmula de alimentación comercialmente disponible para uso en UCI (Fresubin® HP Energy o similar) con indicadores de glucosa y fenilalanina añadidos
- Proteína intrínsecamente marcada: 13C-L-fenilalanina proteína de leche intrínsecamente marcada
- Análogo de fenilalanina no metabolizable: D-fenilalanina
- Trazador de aminoácidos libres: trazador de fenilalanina marcado con isótopos estables (2H5-L-Phe)
- Análogo de glucosa no metabolizable: 3-O-Metil-d-glucosa (3-OMG)
- Marcador de glucosa libre: isótopo marcado D-glucosa
Análisis
- trazadores de glucosa y aminoácidos en plasma arterial como antes
- plasma arterial 3-OMG
- aminogramas de plasma arterial
- glucosa plasmática arterial, insulina, péptido c
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Liebau, MD PhD
- Correo electrónico: felix.liebau@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Número de teléfono: +46702069227 +46702069227
- Correo electrónico: olav.rooyackers@ki.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes de UCI: pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos en el Hospital Universitario Karolinska
Sujetos saludables: voluntarios de la región metropolitana de Estocolmo
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes UCI):
- nutrición enteral estable de >80% del gasto de energía medido o calculado por sonda de alimentación nasogástrica o gastrostomía
Criterios de exclusión (pacientes en UCI):
- nutrición enteral por vía pospilórica, como yeyunostomía o sonda pospilórica
- estancia en UCI restante esperada < 12 horas
- sangrado continuo que requiere cirugía/intervención o transfusión de > 2 unidades de glóbulos rojos/24 horas
- incapacidad para usar una sonda de alimentación o una línea arterial
Criterios de inclusión (sujetos sanos):
- voluntario saludable
Criterios de exclusión (sujetos sanos)
- cualquier condición o medicamento que afecte la nutrición o el metabolismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos sanos
Personas sanas ≥ 18 años de edad
|
Nutrición enteral por infusión continua durante 10 hrs a una dosis correspondiente a 25 kcal/kg peso corporal/día
Otros nombres:
|
Pacientes críticos
Pacientes críticos ≥ 18 años ingresados en la UCI
|
Nutrición enteral por infusión continua durante 10 hrs a una dosis correspondiente a 25 kcal/kg peso corporal/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores de glucosa y fenilalanina
Periodo de tiempo: 0-10 horas
|
Series temporales de indicadores isotópicos y no isotópicos de glucosa y fenilalanina de nutrición enteral
|
0-10 horas
|
Volumen gástrico
Periodo de tiempo: 0-10 horas
|
Serie temporal de volumen gástrico
|
0-10 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-10 horas
|
Serie temporal de aminogramas plasmáticos, glucosa, insulina y péptido c
|
0-10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04200-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alimentación enteral continua
-
Brno University HospitalReclutamientoIntolerancia a la alimentación enteralChequia
-
SHUANGZHENGJIAReclutamientoCánceres de cuello uterinoPorcelana
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...DesconocidoAlimentación enteral | Neumonía asociada al ventilador
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityReclutamiento
-
University of Alabama at BirminghamActivo, no reclutandoIntolerancia a la alimentación enteral | Prematuro; Infantil, Luz para dátilesEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Desconocido
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiTerminadoTiempo para el Logro de Feeds Completos
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaTerminadoPancreatitis aguda | Hipertensión intraabdominalPorcelana
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht University Medical CenterReclutamientoEnfermedad crítica | Pérdida muscularPaíses Bajos
-
Duke UniversityTerminado