Opname van voedingsstoffen tijdens continue enterale voeding
Opname van glucose en fenylalanine uit continue enterale voeding bij gezonde en ernstig zieke personen
Continue enterale voeding wordt gebruikt om patiënten op de intensive care te voeden die niet normaal kunnen eten. Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de opname van voedingsstoffen uit de voedingsformule. De onderzoeksmethode zal eerst worden toegepast bij gezonde personen om werkbaarheid en normale waarden vast te stellen, en vervolgens bij patiënten op de intensive care om te leren hoe de opname van voedingsstoffen wordt beïnvloed door een kritieke ziekte.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- wat is het tijdsverloop van de opname van fenylalanine (een aminozuur) en glucose (een suiker) uit enterale voeding die continu gedurende meerdere uren wordt gegeven
- wat is het tijdsverloop van het maagvulvolume bij continue enterale voeding
Deelnemers krijgen voeding via een nasogastrische voedingssonde en er worden met korte tussenpozen bloedmonsters genomen om de opname van voedingsstoffen in het bloed te analyseren. Tegelijkertijd wordt het vulvolume van de maag gemeten door middel van maag-echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De onderzoekers hebben eerder de opname van isotoop-gelabelde fenylalanine- en plasma-aminozuurconcentraties in de voeding bestudeerd bij ernstig zieke patiënten en gezonde proefpersonen. Tijdens continue voeding bleek de opname onverwacht zeer variabel te zijn in de tijd. Vanwege onregelmatige bemonstering kon het tijdsverloop van variabiliteit niet wiskundig worden gemodelleerd. Ook blijven de onderliggende fysiologische mechanismen onduidelijk, hoewel wordt verondersteld dat maagontlediging een belangrijke factor is die temporele variabiliteit bepaalt.
De hier beschreven studie is een follow-up die seriële abdominale echografie-onderzoeken omvat om de maaglediging te meten, aanvullende indicatoren/tracers om meer details van opname vs. spijsvertering/transport/metabolisme te bepalen, en maakt gebruik van frequentere bemonstering om gedetailleerde wiskundige analyses mogelijk te maken. modellering van temporele variabiliteit.
experimenteel protocol
IC-patiënten:
- Standaard zorg en behandeling volgens klinische routines
- Pre-experiment doorlopende voeding gedurende ≥ 6 uur via een nasogastrische voedingssonde of gastrostomie (niet postpylorisch)
- Bedrust tijdens experiment zo mogelijk
Gezonde onderwerpen
- Houd voedings- en trainingsgewoonten aan gedurende ≥ 2 dagen voordat het experiment begint
- Overnacht snel
- Bedrust tijdens experiment zo mogelijk
- Nasogastrische voedingssonde
- Arteriële lijn in radiale of ulnaire slagader
Voeding, bemonstering, metingen
- Experimentele voeding door continu infuus gedurende 10 uur
- Infusiesnelheid overeenkomend met 25 kcal/kg lichaamsgewicht/dag (berekend inclusief metaboliseerbare tracers/indicatoren)
- Arteriële bloedafname (à 1 ml) elke 5 min in pilotstudie (kan worden aangepast naar 10 of 15 min afhankelijk van de resultaten van pilotstudie)
- Seriële abdominale echografie voor bepaling van het maagvolume (pilootstudie zal bepalen hoe vaak)
Experimentele voeding
- In de handel verkrijgbare voedingsformule voor IC-gebruik (Fresubin® HP Energy of vergelijkbaar) met toegevoegde fenylalanine- en glucose-indicatoren
- Intrinsiek gelabeld eiwit: 13C-L-fenylalanine intrinsiek gelabeld melkeiwit
- Niet-metaboliseerbare fenylalanine-analoog: D-fenylalanine
- Vrije aminozuur tracer: stabiele isotoop-gelabelde fenylalanine tracer (2H5-L-Phe)
- Niet-metaboliseerbare glucose-analoog: 3-O-Methyl-d-glucose (3-OMG)
- Vrije glucose tracer: isotoop gelabeld D-glucose
Analyses
- arteriële plasma-aminozuur- en glucose-tracers zoals hierboven
- arterieel plasma 3-OMG
- arteriële plasma-aminogrammen
- arteriële plasmaglucose, insuline, c-peptide
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Liebau, MD PhD
- E-mail: felix.liebau@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Telefoonnummer: +46702069227 +46702069227
- E-mail: olav.rooyackers@ki.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
IC-patiënten: patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling van het Karolinska University Hospital
Gezonde proefpersonen: vrijwilligers uit de grootstedelijke regio van Stockholm
Beschrijving
Inclusiecriteria (ICU-patiënten):
- stabiele enterale voeding van >80% van het gemeten of berekende energieverbruik door nasogastrische voedingssonde of gastrostomie
Uitsluitingscriteria (IC-patiënten):
- enterale voeding via postpylorische route zoals jejunostomie of postpylorische buis
- resterende IC-verblijf verwacht < 12 uur
- aanhoudende bloeding die een operatie/interventie of transfusie van > 2 eenheden rode bloedcellen/24 uur vereist
- onvermogen om voedingssonde of arteriële lijn te gebruiken
Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen):
- gezonde vrijwilliger
Uitsluitingscriteria (gezonde proefpersonen)
- elke aandoening of medicatie die invloed heeft op de voeding of het metabolisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
Gezonde personen ≥ 18 jaar
|
Enterale voeding door continu infuus gedurende 10 uur met een dosis die overeenkomt met 25 kcal/kg lichaamsgewicht/dag
Andere namen:
|
|
Kritiek zieke patiënten
Ernstig zieke patiënten ≥ 18 jaar die zijn opgenomen op de IC
|
Enterale voeding door continu infuus gedurende 10 uur met een dosis die overeenkomt met 25 kcal/kg lichaamsgewicht/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose- en fenylalanine-indicatoren
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
Tijdreeksen van isotopische en niet-isotopische indicatoren van glucose en fenylalanine uit enterale voeding
|
0-10 uur
|
|
Maag volume
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
Tijdreeks van maagvolume
|
0-10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma metabolieten
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
Tijdreeksen van plasma-aminogrammen, glucose, insuline en c-peptide
|
0-10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04200-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .