Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem živin během kontinuální enterální výživy

29. listopadu 2022 aktualizováno: Felix Liebau

Příjem glukózy a fenylalaninu z kontinuální enterální výživy u zdravých a kriticky nemocných osob

Kontinuální enterální výživa se používá ke krmení pacientů v intenzivní péči, kteří nejsou schopni normálně jíst. Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o příjmu živin z krmné směsi. Metoda studie bude nejprve aplikována u zdravých osob ke stanovení funkční schopnosti a normálních hodnot, poté u pacientů na jednotce intenzivní péče, aby se zjistilo, jak je příjem živin ovlivněn kritickým onemocněním.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • jaký je časový průběh příjmu fenylalaninu (aminokyselina) a glukózy (cukru) z enterální výživy podávané nepřetržitě po několik hodin
  • jaký je časový průběh plnicího objemu žaludku při kontinuální enterální výživě

Účastníci dostávají krmivo pomocí nazogastrické sondy a v krátkých intervalech se odebírají vzorky krve pro analýzu příjmu živin do krve. Současně se měří plnicí objem žaludku ultrazvukem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí

Výzkumníci již dříve studovali příjem izotopem značeného fenylalaninu v potravě a koncentrace aminokyselin v plazmě u kriticky nemocných pacientů a zdravých subjektů. Během nepřetržitého krmení bylo neočekávaně zjištěno, že absorpce je velmi variabilní v průběhu času. Kvůli málo častému vzorkování nebylo možné časový průběh variability modelovat matematicky. Také základní fyziologické mechanismy zůstávají nejasné, ačkoli se předpokládá, že vyprazdňování žaludku je hlavním faktorem určujícím časovou variabilitu.

Zde popsaná studie je následným sledováním, které zahrnuje sériové ultrazvukové studie břicha k měření vyprazdňování žaludku, další indikátory/indikátory pro stanovení podrobnějšího vychytávání vs. trávení/transport/metabolismus a využívá častější odběr vzorků, aby bylo možné provést podrobné matematické modelování časové variability.

Experimentální protokol

Pacienti na JIP:

  • Standardní péče a léčba podle klinických rutin
  • Předexperimentální průběžná výživa po dobu ≥ 6 hodin nazogastrickou sondou nebo gastrostomií (ne postpylorickou)
  • Pokud je to možné, klid na lůžku během experimentu

Zdravé předměty

  • Dodržujte dietní a tréninkové návyky ≥ 2 dny před zahájením experimentu
  • Přes noc rychle
  • Pokud je to možné, klid na lůžku během experimentu
  • Nasogastrická vyživovací sonda
  • Arteriální linie v radiální nebo ulnární tepně

Výživa, odběr vzorků, měření

  • Experimentální výživa kontinuální infuzí po dobu 10 hodin
  • Rychlost infuze odpovídající 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den (vypočteno včetně metabolizovatelných stopovacích látek/indikátorů)
  • Odběr arteriální krve (à 1 ml) každých 5 minut v pilotní studii (lze upravit na 10 nebo 15 minut v závislosti na výsledcích pilotní studie)
  • Sériový ultrazvuk břicha pro stanovení objemu žaludku (pilotní studie určí, jak často)

Experimentální výživa

  • Komerčně dostupné krmivo pro použití na JIP (Fresubin® HP Energy nebo podobné) s přidanými indikátory fenylalaninu a glukózy
  • Intrinsicky značený protein: 13C-L-fenylalanin vnitřně značený mléčný protein
  • Nemetabolizovatelný analog fenylalaninu: D-fenylalanin
  • Značkovač volných aminokyselin: stabilní izotopově značený fenylalanin tracer (2H5-L-Phe)
  • Nemetabolizovatelný analog glukózy: 3-O-Methyl-d-glukóza (3-OMG)
  • Volný indikátor glukózy: izotopem značená D-glukóza

Analýzy

  • indikátory aminokyselin a glukózy v arteriální plazmě, jak je uvedeno výše
  • arteriální plazma 3-OMG
  • aminogramy arteriální plazmy
  • glukóza v arteriální plazmě, inzulín, c peptid

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Olav Rooyackers, Prof Phd
  • Telefonní číslo: +46702069227 +46702069227
  • E-mail: olav.rooyackers@ki.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP: pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Karolinska

Zdravé subjekty: dobrovolníci z metropolitního regionu Stockholmu

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti na JIP):

- stabilní enterální výživa > 80 % naměřeného nebo vypočteného energetického výdeje nazogastrickou sondou nebo gastrostomií

Kritéria vyloučení (pacienti na JIP):

  • enterální výživa postpylorickou cestou, jako je jejunostomie nebo postpylorická sonda
  • zbývající pobyt na JIP se očekává < 12 hodin
  • pokračující krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok/intervenci nebo transfuzi > 2 jednotek červených krvinek/24 hodin
  • nemožnost použít přívodní hadičku nebo arteriální linku

Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):

- zdravý dobrovolník

Kritéria vyloučení (zdravé subjekty)

- jakýkoli stav nebo léky ovlivňující výživu nebo metabolismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Zdravé osoby ve věku ≥ 18 let
Enterální výživa kontinuální infuzí po dobu 10 hodin v dávce odpovídající 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk žaludku
Kriticky nemocní pacienti
Kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let přijati na JIP
Enterální výživa kontinuální infuzí po dobu 10 hodin v dávce odpovídající 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory glukózy a fenylalaninu
Časové okno: 0-10 hodin
Časové řady izotopových a neizotopových ukazatelů glukózy a fenylalaninu z enterální výživy
0-10 hodin
Objem žaludku
Časové okno: 0-10 hodin
Časová řada objemu žaludku
0-10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické metabolity
Časové okno: 0-10 hodin
Časové řady plazmatických aminogramů, glukózy, inzulínu a c peptidu
0-10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-04200-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Kontinuální enterální výživa

Předplatit