- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628844
Příjem živin během kontinuální enterální výživy
Příjem glukózy a fenylalaninu z kontinuální enterální výživy u zdravých a kriticky nemocných osob
Kontinuální enterální výživa se používá ke krmení pacientů v intenzivní péči, kteří nejsou schopni normálně jíst. Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o příjmu živin z krmné směsi. Metoda studie bude nejprve aplikována u zdravých osob ke stanovení funkční schopnosti a normálních hodnot, poté u pacientů na jednotce intenzivní péče, aby se zjistilo, jak je příjem živin ovlivněn kritickým onemocněním.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- jaký je časový průběh příjmu fenylalaninu (aminokyselina) a glukózy (cukru) z enterální výživy podávané nepřetržitě po několik hodin
- jaký je časový průběh plnicího objemu žaludku při kontinuální enterální výživě
Účastníci dostávají krmivo pomocí nazogastrické sondy a v krátkých intervalech se odebírají vzorky krve pro analýzu příjmu živin do krve. Současně se měří plnicí objem žaludku ultrazvukem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Výzkumníci již dříve studovali příjem izotopem značeného fenylalaninu v potravě a koncentrace aminokyselin v plazmě u kriticky nemocných pacientů a zdravých subjektů. Během nepřetržitého krmení bylo neočekávaně zjištěno, že absorpce je velmi variabilní v průběhu času. Kvůli málo častému vzorkování nebylo možné časový průběh variability modelovat matematicky. Také základní fyziologické mechanismy zůstávají nejasné, ačkoli se předpokládá, že vyprazdňování žaludku je hlavním faktorem určujícím časovou variabilitu.
Zde popsaná studie je následným sledováním, které zahrnuje sériové ultrazvukové studie břicha k měření vyprazdňování žaludku, další indikátory/indikátory pro stanovení podrobnějšího vychytávání vs. trávení/transport/metabolismus a využívá častější odběr vzorků, aby bylo možné provést podrobné matematické modelování časové variability.
Experimentální protokol
Pacienti na JIP:
- Standardní péče a léčba podle klinických rutin
- Předexperimentální průběžná výživa po dobu ≥ 6 hodin nazogastrickou sondou nebo gastrostomií (ne postpylorickou)
- Pokud je to možné, klid na lůžku během experimentu
Zdravé předměty
- Dodržujte dietní a tréninkové návyky ≥ 2 dny před zahájením experimentu
- Přes noc rychle
- Pokud je to možné, klid na lůžku během experimentu
- Nasogastrická vyživovací sonda
- Arteriální linie v radiální nebo ulnární tepně
Výživa, odběr vzorků, měření
- Experimentální výživa kontinuální infuzí po dobu 10 hodin
- Rychlost infuze odpovídající 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den (vypočteno včetně metabolizovatelných stopovacích látek/indikátorů)
- Odběr arteriální krve (à 1 ml) každých 5 minut v pilotní studii (lze upravit na 10 nebo 15 minut v závislosti na výsledcích pilotní studie)
- Sériový ultrazvuk břicha pro stanovení objemu žaludku (pilotní studie určí, jak často)
Experimentální výživa
- Komerčně dostupné krmivo pro použití na JIP (Fresubin® HP Energy nebo podobné) s přidanými indikátory fenylalaninu a glukózy
- Intrinsicky značený protein: 13C-L-fenylalanin vnitřně značený mléčný protein
- Nemetabolizovatelný analog fenylalaninu: D-fenylalanin
- Značkovač volných aminokyselin: stabilní izotopově značený fenylalanin tracer (2H5-L-Phe)
- Nemetabolizovatelný analog glukózy: 3-O-Methyl-d-glukóza (3-OMG)
- Volný indikátor glukózy: izotopem značená D-glukóza
Analýzy
- indikátory aminokyselin a glukózy v arteriální plazmě, jak je uvedeno výše
- arteriální plazma 3-OMG
- aminogramy arteriální plazmy
- glukóza v arteriální plazmě, inzulín, c peptid
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Liebau, MD PhD
- E-mail: felix.liebau@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Telefonní číslo: +46702069227 +46702069227
- E-mail: olav.rooyackers@ki.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti na JIP: pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Karolinska
Zdravé subjekty: dobrovolníci z metropolitního regionu Stockholmu
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti na JIP):
- stabilní enterální výživa > 80 % naměřeného nebo vypočteného energetického výdeje nazogastrickou sondou nebo gastrostomií
Kritéria vyloučení (pacienti na JIP):
- enterální výživa postpylorickou cestou, jako je jejunostomie nebo postpylorická sonda
- zbývající pobyt na JIP se očekává < 12 hodin
- pokračující krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok/intervenci nebo transfuzi > 2 jednotek červených krvinek/24 hodin
- nemožnost použít přívodní hadičku nebo arteriální linku
Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):
- zdravý dobrovolník
Kritéria vyloučení (zdravé subjekty)
- jakýkoli stav nebo léky ovlivňující výživu nebo metabolismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
Zdravé osoby ve věku ≥ 18 let
|
Enterální výživa kontinuální infuzí po dobu 10 hodin v dávce odpovídající 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
|
|
Kriticky nemocní pacienti
Kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let přijati na JIP
|
Enterální výživa kontinuální infuzí po dobu 10 hodin v dávce odpovídající 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory glukózy a fenylalaninu
Časové okno: 0-10 hodin
|
Časové řady izotopových a neizotopových ukazatelů glukózy a fenylalaninu z enterální výživy
|
0-10 hodin
|
|
Objem žaludku
Časové okno: 0-10 hodin
|
Časová řada objemu žaludku
|
0-10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické metabolity
Časové okno: 0-10 hodin
|
Časové řady plazmatických aminogramů, glukózy, inzulínu a c peptidu
|
0-10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-04200-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Kontinuální enterální výživa
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
San Antonio Military Medical CenterDokončeno
-
University of MilanSan Luigi Gonzaga Hospital; IRCCS Policlinico S. Matteo; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciNeznámýZávažné onemocnění | Komplikace mechanického větráníItálie
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno