Näringsupptag under kontinuerlig enteral utfodring
Upptag av glukos och fenylalanin från kontinuerlig enteral nutrition hos friska och kritiskt sjuka personer
Kontinuerlig enteral nutrition används för att mata patienter på intensivvården som inte kan äta normalt. Målet med denna observationsstudie är att lära sig om upptaget av näringsämnen från utfodringen. Studiemetoden kommer först att tillämpas på friska personer för att fastställa arbetsbarhet och normala värden, sedan på patienter på intensivvårdsavdelningen för att lära sig hur näringsupptaget påverkas av kritisk sjukdom.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- vad är tidsförloppet för upptag av fenylalanin (en aminosyra) och glukos (ett socker) från enteral matersättning som ges kontinuerligt under flera timmar
- vad är tidsförloppet för magsäckens fyllnadsvolym under kontinuerlig enteral matning
Deltagarna får matningsersättning genom en nasogastrisk sond och blodprover tas med korta intervaller för att analysera upptaget av näringsämnen i blodet. Samtidigt mäts magens fyllnadsvolym med gastriskt ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Utredarna har tidigare studerat upptaget av dietisotopmärkt fenylalanin och plasmaaminosyrakoncentrationer hos kritiskt sjuka patienter och friska försökspersoner. Under kontinuerlig utfodring visade sig upptaget oväntat vara mycket varierande över tiden. På grund av sällsynt sampling kunde tidsförloppet för variabilitet inte modelleras matematiskt. De underliggande fysiologiska mekanismerna förblir också oklara, även om det antas att magtömning är en viktig faktor som bestämmer tidsvariabilitet.
Studien som beskrivs här är en uppföljning som inkluderar seriella abdominala ultraljudsstudier för att mäta magtömning, ytterligare indikatorer/spårämnen för att bestämma mer detaljer om upptag kontra matsmältning/transport/metabolism, och använder sig av mer frekventa provtagningar för att möjliggöra detaljerad matematisk modellering av tidsvariabilitet.
Experimentellt protokoll
ICU-patienter:
- Standardvård och behandling enligt kliniska rutiner
- Förexperimentera pågående näring i ≥ 6 timmar genom nasogastrisk matningssond eller gastrostomi (ej postpylorisk)
- Sängvila under experimentet som möjligt
Friska ämnen
- Behåll kost- och träningsvanor i ≥ 2 dagar innan experimentstart
- Fast över natten
- Sängvila under experimentet som möjligt
- Nasogastrisk matningssonde
- Artärlinje i radiell eller ulnar artär
Näring, provtagning, mätningar
- Experimentell näring genom kontinuerlig infusion i 10 timmar
- Infusionshastighet motsvarande 25 kcal/kg kroppsvikt/dag (beräknad inklusive metaboliserbara spårämnen/indikatorer)
- Arteriell blodprovtagning (à 1 ml) var 5:e minut i pilotstudien (kan anpassas till 10 eller 15 minuter beroende på resultaten av pilotstudien)
- Seriellt abdominalt ultraljud för bestämning av magvolymen (pilotstudie kommer att avgöra hur ofta)
Experimentell näring
- Kommersiellt tillgänglig foderformel för ICU-användning (Fresubin® HP Energy eller liknande) med tillsatt fenylalanin och glukosindikatorer
- Egenmärkt protein: 13C-L-fenylalanin egenmärkt mjölkprotein
- Icke-metaboliserbar fenylalaninanalog: D-fenylalanin
- Fri aminosyraspårare: stabil isotopmärkt fenylalaninspårare (2H5-L-Phe)
- Icke-metaboliserbar glukosanalog: 3-O-Metyl-d-glukos (3-OMG)
- Fritt glukosspårämne: isotopmärkt D-glukos
Analyser
- arteriell plasmaaminosyra och glukosspårämnen enligt ovan
- arteriell plasma 3-OMG
- arteriella plasmaaminogram
- arteriell plasmaglukos, insulin, c-peptid
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix Liebau, MD PhD
- E-post: felix.liebau@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Telefonnummer: +46702069227 +46702069227
- E-post: olav.rooyackers@ki.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
ICU-patienter: patienter inlagda på intensivvårdsavdelning på Karolinska Universitetssjukhuset
Friska ämnen: volontärer från Stockholms storstadsregion
Beskrivning
Inklusionskriterier (ICU-patienter):
- Stabil enteral nutrition på >80 % av uppmätt eller beräknad energiförbrukning genom nasogastrisk sond eller gastrostomi
Uteslutningskriterier (ICU-patienter):
- enteral nutrition via postpyloric väg såsom jejunostomi eller postpyloric sond
- återstående intensivvårdsvistelse förväntas < 12 timmar
- pågående blödning som kräver operation/intervention eller transfusion av > 2 enheter röda blodkroppar/24 timmar
- oförmåga att använda matningsslang eller artärlinje
Inklusionskriterier (friska ämnen):
- frisk volontär
Uteslutningskriterier (friska ämnen)
- alla tillstånd eller mediciner som påverkar näring eller ämnesomsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
Friska personer ≥ 18 år
|
Enteral nutrition genom kontinuerlig infusion i 10 timmar i en dos motsvarande 25 kcal/kg kroppsvikt/dag
Andra namn:
|
|
Kritiskt sjuka patienter
Kritiskt sjuka patienter ≥ 18 år inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
Enteral nutrition genom kontinuerlig infusion i 10 timmar i en dos motsvarande 25 kcal/kg kroppsvikt/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos- och fenylalaninindikatorer
Tidsram: 0-10 timmar
|
Tidsserier av isotopiska och icke-isotopiska indikatorer för glukos och fenylalanin från enteral nutrition
|
0-10 timmar
|
|
Magvolym
Tidsram: 0-10 timmar
|
Tidsserie för magvolym
|
0-10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmametaboliter
Tidsram: 0-10 timmar
|
Tidsserier av plasmaaminogram, glukos, insulin och c-peptid
|
0-10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-04200-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .