Næringsopptak under kontinuerlig enteral fôring
Opptak av glukose og fenylalanin fra kontinuerlig enteral ernæring hos friske og kritisk syke personer
Kontinuerlig enteral ernæring brukes til å mate pasienter på intensivavdelingen som ikke er i stand til å spise normalt. Målet med denne observasjonsstudien er å lære om opptak av næringsstoffer fra materstatning. Studiemetoden skal først brukes hos friske personer for å etablere brukbarhet og normale verdier, deretter hos pasienter på intensivavdelingen for å lære hvordan næringsopptaket påvirkes av kritisk sykdom.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- hva er tidsforløpet for opptak av fenylalanin (en aminosyre) og glukose (et sukker) fra enteral ernæring gitt kontinuerlig over flere timer
- hva er tidsforløpet for fyllingsvolumet i magesekken under kontinuerlig enteral fôring
Deltakerne får ernæringserstatning gjennom en nasogastrisk ernæringssonde og blodprøver tas med korte intervaller for å analysere opptak av næringsstoffer til blod. Samtidig måles fyllingsvolumet i magesekken ved gastrisk ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Etterforskerne har tidligere studert opptak av isotopmerket fenylalanin og plasmaaminosyrekonsentrasjoner hos kritisk syke pasienter og friske forsøkspersoner. Under kontinuerlig fôring ble opptak uventet funnet å være svært varierende over tid. På grunn av sjelden prøvetaking kunne ikke tidsforløpet for variabilitet modelleres matematisk. De underliggende fysiologiske mekanismene forblir også uklare, selv om det antas at gastrisk tømming er en viktig faktor som bestemmer tidsmessig variasjon.
Studien som er beskrevet her er en oppfølging som inkluderer serielle abdominale ultralydstudier for å måle gastrisk tømming, ytterligere indikatorer/sporere for å bestemme mer detaljer om opptak vs. fordøyelse/transport/metabolisme, og benytter seg av hyppigere prøvetaking for å gi mulighet for detaljert matematisk. modellering av tidsvariabilitet.
Eksperimentell protokoll
ICU-pasienter:
- Standard pleie og behandling i henhold til kliniske rutiner
- Pre-eksperimenter pågående ernæring i ≥ 6 timer med nasogastrisk ernæringssonde eller gastrostomi (ikke postpylorisk)
- Sengeleie under eksperimentet som mulig
Sunne fag
- Hold kostholds- og treningsvaner i ≥ 2 dager før eksperimentet starter
- Fast over natten
- Sengeleie under eksperimentet som mulig
- Nasogastrisk ernæringssonde
- Arteriell linje i radial eller ulnar arterie
Ernæring, prøvetaking, målinger
- Eksperimentell ernæring ved kontinuerlig infusjon i 10 timer
- Infusjonshastighet tilsvarende 25 kcal/kg kroppsvekt/dag (beregnet inkludert metaboliserbare sporstoffer/indikatorer)
- Arteriell blodprøvetaking (à 1 ml) hvert 5. minutt i pilotstudien (kan justeres til 10 eller 15 minutter avhengig av resultatene av pilotstudien)
- Seriell abdominal ultralyd for bestemmelse av magevolum (pilotstudie vil bestemme hvor ofte)
Eksperimentell ernæring
- Kommersielt tilgjengelig fôringsformel for intensiv bruk (Fresubin® HP Energy eller lignende) med tilsatt fenylalanin og glukoseindikatorer
- Egenmerket protein: 13C-L-fenylalanin egenmerket melkeprotein
- Ikke-metaboliserbar fenylalaninanalog: D-fenylalanin
- Fri aminosyresporing: stabil isotopmerket fenylalaninsporer (2H5-L-Phe)
- Ikke-metaboliserbar glukoseanalog: 3-O-Methyl-d-glukose (3-OMG)
- Fri glukosesporer: isotopmerket D-glukose
Analyser
- arteriell plasmaaminosyre og glukosesporere som ovenfor
- arteriell plasma 3-OMG
- arterielle plasmaaminogrammer
- arteriell plasmaglukose, insulin, c-peptid
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Liebau, MD PhD
- E-post: felix.liebau@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Telefonnummer: +46702069227 +46702069227
- E-post: olav.rooyackers@ki.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
ICU-pasienter: pasienter innlagt på en intensivavdeling ved Karolinska universitetssykehuset
Friske fag: frivillige fra Stockholms hovedstadsregion
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (ICU-pasienter):
- stabil enteral ernæring på >80 % av målt eller beregnet energiforbruk ved nasogastrisk ernæringssonde eller gastrostomi
Eksklusjonskriterier (ICU-pasienter):
- enteral ernæring etter postpylorisk rute som jejunostomi eller postpylorisk sonde
- gjenværende intensivopphold forventet < 12 timer
- pågående blødning som krever kirurgi/intervensjon eller transfusjon av > 2 enheter røde blodlegemer/24 timer
- manglende evne til å bruke ernæringssonde eller arteriell linje
Inkluderingskriterier (friske fag):
- frisk frivillig
Ekskluderingskriterier (friske fag)
- enhver tilstand eller medisin som påvirker ernæring eller metabolisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
Friske personer ≥ 18 år
|
Enteral ernæring ved kontinuerlig infusjon i 10 timer i en dose tilsvarende 25 kcal/kg kroppsvekt/dag
Andre navn:
|
|
Kritisk syke pasienter
Kritisk syke pasienter ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen
|
Enteral ernæring ved kontinuerlig infusjon i 10 timer i en dose tilsvarende 25 kcal/kg kroppsvekt/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose- og fenylalaninindikatorer
Tidsramme: 0-10 timer
|
Tidsserier av isotopiske og ikke-isotopiske indikatorer for glukose og fenylalanin fra enteral ernæring
|
0-10 timer
|
|
Magevolum
Tidsramme: 0-10 timer
|
Tidsserie for magevolum
|
0-10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmametabolitter
Tidsramme: 0-10 timer
|
Tidsserier av plasmaaminogrammer, glukose, insulin og c-peptid
|
0-10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-04200-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .