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Nährstoffaufnahme während der kontinuierlichen enteralen Ernährung

29. November 2022 aktualisiert von: Felix Liebau

Aufnahme von Glukose und Phenylalanin aus kontinuierlicher enteraler Ernährung bei Gesunden und Schwerkranken

Die kontinuierliche enterale Ernährung wird verwendet, um Patienten auf der Intensivstation zu ernähren, die nicht normal essen können. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über die Aufnahme von Nährstoffen aus der Formelnahrung zu erfahren. Die Untersuchungsmethode wird zunächst bei Gesunden zur Feststellung von Arbeitsfähigkeit und Normalwerten angewendet, dann bei Patienten auf der Intensivstation, um zu erfahren, wie die Nährstoffaufnahme durch eine kritische Erkrankung beeinflusst wird.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Wie ist der zeitliche Verlauf der Aufnahme von Phenylalanin (einer Aminosäure) und Glucose (einem Zucker) aus einer enteralen Ernährungsformulierung, die kontinuierlich über mehrere Stunden verabreicht wird
  • wie ist der zeitliche Verlauf des Füllvolumens des Magens bei kontinuierlicher enteraler Ernährung

Die Teilnehmer erhalten eine Nahrungsnahrung über eine Magensonde, und in kurzen Abständen werden Blutproben entnommen, um die Aufnahme von Nährstoffen ins Blut zu analysieren. Gleichzeitig wird das Füllvolumen des Magens mittels Magenultraschall gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Forscher haben zuvor die Aufnahme von isotopenmarkiertem Phenylalanin und Plasmaaminosäuren aus der Nahrung bei kritisch kranken Patienten und gesunden Probanden untersucht. Während der kontinuierlichen Fütterung wurde unerwartet festgestellt, dass die Aufnahme im Laufe der Zeit sehr variabel war. Aufgrund seltener Probennahmen konnte der zeitliche Verlauf der Variabilität nicht mathematisch modelliert werden. Auch die zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen bleiben unklar, obwohl angenommen wird, dass die Magenentleerung ein wichtiger Faktor ist, der die zeitliche Variabilität bestimmt.

Die hier beschriebene Studie ist eine Folgeuntersuchung, die serielle Abdominal-Ultraschalluntersuchungen zur Messung der Magenentleerung, zusätzliche Indikatoren/Tracer zur genaueren Bestimmung der Aufnahme vs. Verdauung/Transport/Stoffwechsel umfasst und häufigere Probennahmen verwendet, um detaillierte mathematische Berechnungen zu ermöglichen Modellierung der zeitlichen Variabilität.

Versuchsprotokoll

Intensivpatienten:

  • Standardversorgung und Behandlung gemäß klinischer Routinen
  • Kontinuierliche Ernährung vor dem Experiment für ≥ 6 Stunden durch Magensonde oder Gastrostomie (nicht postpylorisch)
  • Möglichst Bettruhe während des Versuchs

Gesunde Themen

  • Behalten Sie die Ernährungs- und Trainingsgewohnheiten für ≥ 2 Tage vor Beginn des Experiments bei
  • Über Nacht schnell
  • Möglichst Bettruhe während des Versuchs
  • Nasogastrische Ernährungssonde
  • Arterielle Linie in der Arteria radialis oder ulnaris

Ernährung, Probenahme, Messungen

  • Experimentelle Ernährung durch Dauerinfusion für 10 Std
  • Infusionsrate entsprechend 25 kcal/kg Körpergewicht/Tag (berechnet inklusive metabolisierbarer Tracer/Indikatoren)
  • Arterielle Blutentnahme (à 1 ml) alle 5 min in der Pilotstudie (kann je nach Ergebnissen der Pilotstudie auf 10 oder 15 min angepasst werden)
  • Serieller Ultraschall des Abdomens zur Bestimmung des Magenvolumens (Pilotstudie wird bestimmen, wie oft)

Experimentelle Ernährung

  • Handelsübliche Nahrungsnahrung für die Verwendung auf der Intensivstation (Fresubin® HP Energy oder ähnlich) mit zugesetztem Phenylalanin und Glukoseindikatoren
  • Intrinsisch markiertes Protein: 13C-L-Phenylalanin intrinsisch markiertes Milchprotein
  • Nicht metabolisierbares Phenylalanin-Analogon: D-Phenylalanin
  • Freier Aminosäure-Tracer: mit stabilen Isotopen markierter Phenylalanin-Tracer (2H5-L-Phe)
  • Nicht metabolisierbares Glucose-Analogon: 3-O-Methyl-d-glucose (3-OMG)
  • Freier Glukose-Tracer: isotopenmarkierte D-Glucose

Analysen

  • Aminosäure- und Glucose-Tracer aus arteriellem Plasma wie oben
  • arterielles Plasma 3-OMG
  • Aminogramme des arteriellen Plasmas
  • arterielle Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten: Patienten, die auf einer Intensivstation des Karolinska-Universitätskrankenhauses aufgenommen wurden

Gesunde Probanden: Freiwillige aus der Metropolregion Stockholm

Beschreibung

Einschlusskriterien (Intensivpatienten):

- stabile enterale Ernährung von >80 % des gemessenen oder berechneten Energieverbrauchs durch nasogastrale Ernährungssonde oder Gastrostomie

Ausschlusskriterien (Intensivpatienten):

  • enterale Ernährung auf postpylorischem Weg wie Jejunostomie oder postpylorische Sonde
  • verbleibender Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich < 12 Std
  • anhaltende Blutung, die eine Operation/Intervention oder Transfusion von > 2 Einheiten Erythrozyten/24 Std. erfordert
  • Unfähigkeit, Ernährungssonde oder arterielle Leitung zu verwenden

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

- Gesunder Freiwilliger

Ausschlusskriterien (gesunde Probanden)

- Erkrankungen oder Medikamente, die die Ernährung oder den Stoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Gesunde Personen ≥ 18 Jahre
Verfahren: Kontinuierliche enterale Ernährung
Enterale Ernährung durch kontinuierliche Infusion für 10 Stunden in einer Dosis, die 25 kcal/kg Körpergewicht/Tag entspricht
Andere Namen:
  • Magen-Ultraschall
Schwerstkranke Patienten
Schwerkranke Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
Verfahren: Kontinuierliche enterale Ernährung
Enterale Ernährung durch kontinuierliche Infusion für 10 Stunden in einer Dosis, die 25 kcal/kg Körpergewicht/Tag entspricht
Andere Namen:
  • Magen-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose- und Phenylalaninindikatoren
Zeitfenster: 0-10 Stunden
Zeitreihen von isotopischen und nicht-isotopischen Indikatoren von Glucose und Phenylalanin aus enteraler Ernährung
0-10 Stunden
Magenvolumen
Zeitfenster: 0-10 Stunden
Zeitreihe des Magenvolumens
0-10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Metaboliten
Zeitfenster: 0-10 Stunden
Zeitreihen von Plasma-Aminogrammen, Glukose, Insulin und C-Peptid
0-10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Felix Liebau

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04200-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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