- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628844
Absorção de Nutrientes Durante a Alimentação Enteral Contínua
Absorção de Glicose e Fenilalanina da Nutrição Enteral Contínua em Pessoas Saudáveis e Críticas
A nutrição enteral contínua é usada para alimentar pacientes em terapia intensiva que não conseguem comer normalmente. O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a absorção de nutrientes da fórmula alimentar. O método de estudo será aplicado primeiro em pessoas saudáveis para estabelecer a trabalhabilidade e os valores normais, depois em pacientes na unidade de terapia intensiva para aprender como a absorção de nutrientes é afetada pela doença crítica.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- qual é o tempo de absorção de fenilalanina (um aminoácido) e glicose (um açúcar) da fórmula de alimentação enteral administrada continuamente durante várias horas
- qual é a duração do volume de enchimento do estômago durante a alimentação enteral contínua
Os participantes recebem fórmula de alimentação através de um tubo de alimentação nasogástrica e amostras de sangue são coletadas em intervalos curtos para analisar a absorção de nutrientes no sangue. Simultaneamente, o volume de enchimento do estômago é medido por ultrassonografia gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Os pesquisadores estudaram anteriormente a absorção de fenilalanina marcada com isótopos dietéticos e as concentrações plasmáticas de aminoácidos em pacientes criticamente enfermos e indivíduos saudáveis. Durante a alimentação contínua, descobriu-se inesperadamente que a absorção era altamente variável ao longo do tempo. Devido à amostragem pouco frequente, o curso temporal da variabilidade não pôde ser modelado matematicamente. Além disso, os mecanismos fisiológicos subjacentes permanecem obscuros, embora se suponha que o esvaziamento gástrico seja um fator importante na determinação da variabilidade temporal.
O estudo aqui descrito é um acompanhamento que inclui estudos seriados de ultrassom abdominal para medir o esvaziamento gástrico, indicadores/rastreadores adicionais para determinar mais detalhes de absorção versus digestão/transporte/metabolismo e faz uso de amostragem mais frequente para permitir análises matemáticas detalhadas modelação da variabilidade temporal.
protocolo experimental
Pacientes de UTI:
- Cuidados e tratamentos padrão de acordo com as rotinas clínicas
- Nutrição contínua pré-experimento por ≥ 6 horas por tubo de alimentação nasogástrica ou gastrostomia (não pós-pilórica)
- Repouso no leito durante o experimento, conforme viável
Sujeitos saudáveis
- Manter hábitos alimentares e de treinamento por ≥ 2 dias antes do início do experimento
- Jejum noturno
- Repouso no leito durante o experimento, conforme viável
- Sonda de alimentação nasogástrica
- Linha arterial na artéria radial ou ulnar
Nutrição, amostragem, medições
- Nutrição experimental por infusão contínua por 10 horas
- Taxa de infusão correspondente a 25 kcal/kg de peso corporal/dia (calculada incluindo marcadores/indicadores metabolizáveis)
- Amostragem de sangue arterial (à 1 ml) a cada 5 min no estudo piloto (pode ajustar para 10 ou 15 min dependendo dos resultados do estudo piloto)
- Ultrassonografia abdominal seriada para determinação do volume gástrico (o estudo piloto determinará com que frequência)
nutrição experimental
- Fórmula de alimentação comercialmente disponível para uso em UTI (Fresubin® HP Energy ou similar) com adição de fenilalanina e indicadores de glicose
- Proteína intrinsecamente marcada: proteína do leite intrinsecamente marcada com 13C-L-fenilalanina
- Análogo não metabolizável da fenilalanina: D-fenilalanina
- Traçador de aminoácidos livres: marcador de fenilalanina marcado com isótopo estável (2H5-L-Phe)
- Análogo de glicose não metabolizável: 3-O-Metil-d-glicose (3-OMG)
- Rastreador de glicose livre: D-glicose marcado com isótopo
análises
- aminoácidos plasmáticos arteriais e traçadores de glicose como acima
- plasma arterial 3-OMG
- aminogramas plasmáticos arteriais
- glicose plasmática arterial, insulina, peptídeo c
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Liebau, MD PhD
- E-mail: felix.liebau@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Número de telefone: +46702069227 +46702069227
- E-mail: olav.rooyackers@ki.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes de UTI: pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva no Karolinska University Hospital
Sujeitos saudáveis: voluntários da região metropolitana de Estocolmo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes de UTI):
- nutrição enteral estável >80% do gasto energético medido ou calculado por sonda nasogástrica ou gastrostomia
Critérios de exclusão (pacientes de UTI):
- nutrição enteral por via pós-pilórica, como jejunostomia ou sonda pós-pilórica
- Permanência restante na UTI esperada < 12 horas
- sangramento contínuo que requer cirurgia/intervenção ou transfusão de > 2 unidades de hemácias/24 horas
- incapacidade de usar tubo de alimentação ou linha arterial
Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis):
- voluntário saudável
Critérios de exclusão (sujeitos saudáveis)
- qualquer condição ou medicamento que afete a nutrição ou o metabolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sujeitos saudáveis
Pessoas saudáveis ≥ 18 anos de idade
|
Nutrição enteral por infusão contínua por 10 horas na dose correspondente a 25 kcal/kg de peso corporal/dia
Outros nomes:
|
Pacientes criticamente doentes
Pacientes criticamente enfermos ≥ 18 anos internados na UTI
|
Nutrição enteral por infusão contínua por 10 horas na dose correspondente a 25 kcal/kg de peso corporal/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Indicadores de glicose e fenilalanina
Prazo: 0-10 horas
|
Série temporal de indicadores isotópicos e não isotópicos de glicose e fenilalanina da nutrição enteral
|
0-10 horas
|
Volume gástrico
Prazo: 0-10 horas
|
Série temporal do volume gástrico
|
0-10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 0-10 horas
|
Série temporal de aminogramas plasmáticos, glicose, insulina e peptídeo c
|
0-10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04200-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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