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Absorção de Nutrientes Durante a Alimentação Enteral Contínua

29 de novembro de 2022 atualizado por: Felix Liebau

Absorção de Glicose e Fenilalanina da Nutrição Enteral Contínua em Pessoas Saudáveis ​​e Críticas

A nutrição enteral contínua é usada para alimentar pacientes em terapia intensiva que não conseguem comer normalmente. O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a absorção de nutrientes da fórmula alimentar. O método de estudo será aplicado primeiro em pessoas saudáveis ​​para estabelecer a trabalhabilidade e os valores normais, depois em pacientes na unidade de terapia intensiva para aprender como a absorção de nutrientes é afetada pela doença crítica.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • qual é o tempo de absorção de fenilalanina (um aminoácido) e glicose (um açúcar) da fórmula de alimentação enteral administrada continuamente durante várias horas
  • qual é a duração do volume de enchimento do estômago durante a alimentação enteral contínua

Os participantes recebem fórmula de alimentação através de um tubo de alimentação nasogástrica e amostras de sangue são coletadas em intervalos curtos para analisar a absorção de nutrientes no sangue. Simultaneamente, o volume de enchimento do estômago é medido por ultrassonografia gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Fundo

Os pesquisadores estudaram anteriormente a absorção de fenilalanina marcada com isótopos dietéticos e as concentrações plasmáticas de aminoácidos em pacientes criticamente enfermos e indivíduos saudáveis. Durante a alimentação contínua, descobriu-se inesperadamente que a absorção era altamente variável ao longo do tempo. Devido à amostragem pouco frequente, o curso temporal da variabilidade não pôde ser modelado matematicamente. Além disso, os mecanismos fisiológicos subjacentes permanecem obscuros, embora se suponha que o esvaziamento gástrico seja um fator importante na determinação da variabilidade temporal.

O estudo aqui descrito é um acompanhamento que inclui estudos seriados de ultrassom abdominal para medir o esvaziamento gástrico, indicadores/rastreadores adicionais para determinar mais detalhes de absorção versus digestão/transporte/metabolismo e faz uso de amostragem mais frequente para permitir análises matemáticas detalhadas modelação da variabilidade temporal.

protocolo experimental

Pacientes de UTI:

  • Cuidados e tratamentos padrão de acordo com as rotinas clínicas
  • Nutrição contínua pré-experimento por ≥ 6 horas por tubo de alimentação nasogástrica ou gastrostomia (não pós-pilórica)
  • Repouso no leito durante o experimento, conforme viável

Sujeitos saudáveis

  • Manter hábitos alimentares e de treinamento por ≥ 2 dias antes do início do experimento
  • Jejum noturno
  • Repouso no leito durante o experimento, conforme viável
  • Sonda de alimentação nasogástrica
  • Linha arterial na artéria radial ou ulnar

Nutrição, amostragem, medições

  • Nutrição experimental por infusão contínua por 10 horas
  • Taxa de infusão correspondente a 25 kcal/kg de peso corporal/dia (calculada incluindo marcadores/indicadores metabolizáveis)
  • Amostragem de sangue arterial (à 1 ml) a cada 5 min no estudo piloto (pode ajustar para 10 ou 15 min dependendo dos resultados do estudo piloto)
  • Ultrassonografia abdominal seriada para determinação do volume gástrico (o estudo piloto determinará com que frequência)

nutrição experimental

  • Fórmula de alimentação comercialmente disponível para uso em UTI (Fresubin® HP Energy ou similar) com adição de fenilalanina e indicadores de glicose
  • Proteína intrinsecamente marcada: proteína do leite intrinsecamente marcada com 13C-L-fenilalanina
  • Análogo não metabolizável da fenilalanina: D-fenilalanina
  • Traçador de aminoácidos livres: marcador de fenilalanina marcado com isótopo estável (2H5-L-Phe)
  • Análogo de glicose não metabolizável: 3-O-Metil-d-glicose (3-OMG)
  • Rastreador de glicose livre: D-glicose marcado com isótopo

análises

  • aminoácidos plasmáticos arteriais e traçadores de glicose como acima
  • plasma arterial 3-OMG
  • aminogramas plasmáticos arteriais
  • glicose plasmática arterial, insulina, peptídeo c

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Olav Rooyackers, Prof Phd
  • Número de telefone: +46702069227 +46702069227
  • E-mail: olav.rooyackers@ki.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI: pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva no Karolinska University Hospital

Sujeitos saudáveis: voluntários da região metropolitana de Estocolmo

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes de UTI):

- nutrição enteral estável >80% do gasto energético medido ou calculado por sonda nasogástrica ou gastrostomia

Critérios de exclusão (pacientes de UTI):

  • nutrição enteral por via pós-pilórica, como jejunostomia ou sonda pós-pilórica
  • Permanência restante na UTI esperada < 12 horas
  • sangramento contínuo que requer cirurgia/intervenção ou transfusão de > 2 unidades de hemácias/24 horas
  • incapacidade de usar tubo de alimentação ou linha arterial

Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis):

- voluntário saudável

Critérios de exclusão (sujeitos saudáveis)

- qualquer condição ou medicamento que afete a nutrição ou o metabolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos saudáveis
Pessoas saudáveis ​​≥ 18 anos de idade
Nutrição enteral por infusão contínua por 10 horas na dose correspondente a 25 kcal/kg de peso corporal/dia
Outros nomes:
  • Ultrassom gástrico
Pacientes criticamente doentes
Pacientes criticamente enfermos ≥ 18 anos internados na UTI
Nutrição enteral por infusão contínua por 10 horas na dose correspondente a 25 kcal/kg de peso corporal/dia
Outros nomes:
  • Ultrassom gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de glicose e fenilalanina
Prazo: 0-10 horas
Série temporal de indicadores isotópicos e não isotópicos de glicose e fenilalanina da nutrição enteral
0-10 horas
Volume gástrico
Prazo: 0-10 horas
Série temporal do volume gástrico
0-10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 0-10 horas
Série temporal de aminogramas plasmáticos, glicose, insulina e peptídeo c
0-10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-04200-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentação enteral contínua

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