Pobieranie składników odżywczych podczas ciągłego żywienia dojelitowego
Wychwyt glukozy i fenyloalaniny z ciągłego żywienia dojelitowego u osób zdrowych i krytycznie chorych
Ciągłe żywienie dojelitowe stosuje się do żywienia pacjentów przebywających na intensywnej terapii, którzy nie są w stanie normalnie jeść. Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wchłaniania składników odżywczych z mieszanki paszowej. Metoda badania zostanie najpierw zastosowana u zdrowych osób w celu ustalenia urabialności i normalnych wartości, a następnie u pacjentów na oddziale intensywnej terapii, aby dowiedzieć się, w jaki sposób stan krytyczny wpływa na wchłanianie składników odżywczych.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- jaki jest przebieg czasowy wchłaniania fenyloalaniny (aminokwas) i glukozy (cukier) z mieszanki do żywienia dojelitowego podawanej w sposób ciągły przez kilka godzin
- jaki jest przebieg w czasie objętości napełniania żołądka podczas ciągłego żywienia dojelitowego
Uczestnicy otrzymują formułę żywieniową przez sondę nosowo-żołądkową, a próbki krwi są pobierane w krótkich odstępach czasu w celu analizy wchłaniania składników odżywczych do krwi. Jednocześnie za pomocą USG żołądka mierzona jest objętość wypełnienia żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Badacze wcześniej badali wchłanianie dietetycznej fenyloalaniny znakowanej izotopowo i stężenia aminokwasów w osoczu u krytycznie chorych pacjentów i osób zdrowych. Nieoczekiwanie stwierdzono, że podczas ciągłego karmienia wchłanianie jest bardzo zmienne w czasie. Ze względu na rzadkie pobieranie próbek przebieg zmienności w czasie nie mógł być modelowany matematycznie. Również podstawowe mechanizmy fizjologiczne pozostają niejasne, chociaż przypuszcza się, że opróżnianie żołądka jest głównym czynnikiem determinującym zmienność czasową.
Opisane tutaj badanie jest kontynuacją, która obejmuje seryjne badania USG jamy brzusznej w celu pomiaru opróżniania żołądka, dodatkowe wskaźniki/wskaźniki w celu określenia bardziej szczegółowych informacji na temat wchłaniania w porównaniu z trawieniem/transportem/metabolizmem oraz wykorzystuje częstsze pobieranie próbek, aby umożliwić szczegółowe obliczenia matematyczne modelowanie zmienności czasowej.
eksperymentalny protokół
Pacjenci OIOM:
- Standardowa opieka i leczenie zgodnie z procedurami klinicznymi
- Ciągłe odżywianie przed eksperymentem przez ≥ 6 godzin przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię (nie za odźwiernikiem)
- Odpoczynek w łóżku podczas eksperymentu, jeśli to możliwe
Zdrowe przedmioty
- Zachowaj nawyki żywieniowe i treningowe przez ≥ 2 dni przed rozpoczęciem eksperymentu
- Szybko na noc
- Odpoczynek w łóżku podczas eksperymentu, jeśli to możliwe
- Rurka do karmienia nosowo-żołądkowego
- Linia tętnicza w tętnicy promieniowej lub łokciowej
Odżywianie, pobieranie próbek, pomiary
- Żywienie eksperymentalne przez ciągły wlew przez 10 godzin
- Szybkość infuzji odpowiadająca 25 kcal/kg masy ciała/dobę (obliczona z uwzględnieniem metabolizowalnych znaczników/wskaźników)
- Pobieranie krwi tętniczej (po 1 ml) co 5 minut w badaniu pilotażowym (można dostosować do 10 lub 15 minut w zależności od wyników badania pilotażowego)
- Seryjne USG jamy brzusznej w celu określenia objętości żołądka (badanie pilotażowe określi, jak często)
Żywienie eksperymentalne
- Dostępna w handlu mieszanka żywieniowa do stosowania na oddziałach intensywnej terapii (Fresubin® HP Energy lub podobna) z dodatkiem wskaźników fenyloalaniny i glukozy
- Samoistnie znakowane białko: 13C-L-fenyloalanina samoistnie znakowane białko mleka
- Niemetabolizowany analog fenyloalaniny: D-fenyloalanina
- Znacznik wolnego aminokwasu: stabilny znacznik fenyloalaniny znakowany izotopem (2H5-L-Phe)
- Niemetabolizowany analog glukozy: 3-O-Metylo-d-glukoza (3-OMG)
- Wolny znacznik glukozy: D-glukoza znakowana izotopowo
Ćwiczenie
- znaczniki aminokwasów i glukozy w osoczu krwi tętniczej jak powyżej
- osocze tętnicze 3-OMG
- aminogramy osocza tętniczego
- glukoza w osoczu krwi tętniczej, insulina, peptyd c
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Liebau, MD PhD
- E-mail: felix.liebau@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olav Rooyackers, Prof Phd
- Numer telefonu: +46702069227 +46702069227
- E-mail: olav.rooyackers@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci OIOM: pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska
Osoby zdrowe: ochotnicy z regionu metropolitalnego Sztokholmu
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci OIOM):
- stabilne żywienie dojelitowe >80% zmierzonego lub wyliczonego wydatku energetycznego przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomię
Kryteria wykluczenia (pacjenci OIOM):
- żywienie dojelitowe drogą pozaodźwiernikową, taką jak jejunostomia lub sonda pozaodźwiernikowa
- przewidywany pozostały pobyt na OIOM < 12 godz
- utrzymujące się krwawienie wymagające operacji/interwencji lub transfuzji > 2 jednostek krwinek czerwonych/dobę
- niemożność użycia zgłębnika lub linii tętniczej
Kryteria włączenia (osoby zdrowe):
- zdrowy ochotnik
Kryteria wykluczenia (osoby zdrowe)
- jakikolwiek stan lub leki wpływające na odżywianie lub metabolizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe ≥ 18 lat
|
Żywienie dojelitowe w ciągłej infuzji przez 10 godzin w dawce odpowiadającej 25 kcal/kg masy ciała/dobę
Inne nazwy:
|
|
Krytycznie chorzy pacjenci
Krytycznie chorzy w wieku ≥ 18 lat przyjmowani na OIT
|
Żywienie dojelitowe w ciągłej infuzji przez 10 godzin w dawce odpowiadającej 25 kcal/kg masy ciała/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki glukozy i fenyloalaniny
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
Szeregi czasowe izotopowych i nieizotopowych wskaźników glukozy i fenyloalaniny z żywienia dojelitowego
|
0-10 godzin
|
|
Objętość żołądka
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
Szeregi czasowe objętości żołądka
|
0-10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity osocza
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
Szeregi czasowe aminogramów osocza, glukozy, insuliny i peptydu c
|
0-10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Liebau, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04200-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .