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고급 신경아교종 및 수막종의 액체 생검 (SOPRANO)

2022년 11월 29일 업데이트: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

고도 신경교종 및 수막종 환자의 추적관찰에서 액체 생검 시행을 위한 전향적 관찰 연구

이 프로젝트의 일반적인 목적은 고급 신경아교종 및 수막종 환자의 종양 진화 마커로서 혈장에서 순환하는 무세포 DNA의 가치를 평가하는 것입니다.

이를 위해 다음과 같은 시점에서 세로로 4개의 혈장 샘플을 수집할 것을 제안합니다.

T0: 수술 전;
T1: 수술 후 1개월;
T2: 방사선 요법 종료 후 1개월;
방사선학적 진행 시 T3.

목표는 순환 무세포 DNA의 혈장 농도 변화가 무진행 생존, 전체 생존 및 치료에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Gaetano Finocchiaro, MD
전화번호: +390226435568
이메일: finocchiaro.gaetano@hsr.it

연구 연락처 백업

이름: Giulia Berzero, MD, PhD
전화번호: +390226439575
이메일: berzero.giulia@hsr.it

연구 장소

이탈리아
- MI
  - Milano, MI, 이탈리아, 20132
    - 모병
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 연락하다:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      전화번호: +390226435258
      
      이메일: finocchiaro.gaetano@hsr.it
    - 부수사관:
      
      Giulia Berzero, MD
  - Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
    - 아직 모집하지 않음
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - 연락하다:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      이메일: matteo.simonelli@hunimed.eu
- PD
  - Padova, PD, 이탈리아, 35128
    - 아직 모집하지 않음
    - Istituto Oncologico Veneto
    - 연락하다:
      
      Giuseppe Lombardi, MD
      
      이메일: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
- RM
  - Roma, RM, 이탈리아, 00144
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, RM, 이탈리아, 00168
    - 아직 모집하지 않음
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Quintino Giorgio D' Alessandris, MD
      
      이메일: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
    - 부수사관:
      
      Luca Boldrini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 뇌 생검 또는 운동이 지시된 고급 신경아교종 또는 고급 수막종과 호환되는 새로 진단된 뇌 병변을 가진 성인 환자로 구성됩니다. Karnofsky Performance Status(KPS)≥ 60인 18세에서 85세 사이의 남녀 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
가돌리늄을 사용한 뇌의 MRI 스캔에서 새로운 발병 신경학적 증상으로 나타나는 고급 신경아교종 또는 고급 수막종이 의심되는 원발성 뇌종양과 호환되는 뇌 병변, 축내 또는 축외의 발견
병변의 생검 또는 수술적 절제를 수행하기 위한 임상 적응증
Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60
정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

자기 공명 영상 또는 가돌리늄 투여에 대한 절대적 금기 사항(예: 심박 조율기 또는 기타 비자기 호환 장치를 사용하는 환자)
HIV, HCV 또는 HBV에 대해 알려진 양성
뇌 병변이 본질적으로 비신생물성(예: 농양, 혈관 기형, 중추신경계의 염증성 질환)임을 암시하는 임상적, 생물학적 또는 도구적 데이터가 있습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PFS와의 cfDNA 상관관계 기간: 수술 1~3일 전부터 질병 진행까지(또는 질병 진행이 없는 경우 수술 후 12개월까지)	진단 시 혈장 내 순환 자유 DNA 농도가 무진행 생존과 상관관계가 있는지 평가합니다.	수술 1~3일 전부터 질병 진행까지(또는 질병 진행이 없는 경우 수술 후 12개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
cfDNA와 OS의 상관관계 기간: 수술 1~3일 전부터 환자가 사망할 때까지(또는 환자가 살아 있는 경우 12개월)	진단 당시 혈장 내 순환 유리 DNA 농도가 전체 생존과 상관관계가 있는지 평가하기 위해	수술 1~3일 전부터 환자가 사망할 때까지(또는 환자가 살아 있는 경우 12개월)
수술 후 cfDNA 농도 변화와 PFS 및 OS 사이의 상관관계 기간: 수술 후 30일(+/- 3일)부터 질병 진행, 환자 사망(또는 질병 진행이 없는 경우 수술 후 12개월)까지	수술 전 값(T0)과 비교하여 순환 유리 DNA의 혈장 농도 감소가 수술 후 1개월(T1)에 나타나는지 여부와 이러한 감소가 무진행 생존 및 전체 생존을 예측하는지 여부를 평가합니다.	수술 후 30일(+/- 3일)부터 질병 진행, 환자 사망(또는 질병 진행이 없는 경우 수술 후 12개월)까지
방사선 치료 완료 1개월 후 cfDNA 농도 변화와 종양 부피 변화 및 임상 상태 변화 사이의 상관관계 기간: 수술 1-3일 전에 평가된 값과 비교하여 수술 후 3.5개월(+/- 1주)에 평가된 값	평가하기 위해, 방사선(화학) 요법 완료 후 1개월(T2), 치료 전 값(T1)과 관련하여 순환 유리 DNA의 혈장 농도, 공명 영상(조영제 주입 후 FLAIR 시퀀스 및 T1)뿐만 아니라 동일한 시점에서 NANO 점수(Nayak et al., 2017)로 측정한 환자의 신경학적 상태의 변화를 보여줍니다.	수술 1-3일 전에 평가된 값과 비교하여 수술 후 3.5개월(+/- 1주)에 평가된 값
진행 시 cfDNA 농도 변화 기간: 수술 후 3.5개월(+/- 1주)에 평가된 값과 비교한 방사선학적 진행이 의심되는 시점(또는 의심되는 방사선학적 진행이 없는 경우 12개월)의 값	방사선학적 진행이 의심되는 시점(T3)에 순환 유리 DNA의 혈장 농도 및 그 변화를 방사선(화학) 요법 종료 후 1개월 후에 검출된 값(T2)과 비교하여 평가합니다.	수술 후 3.5개월(+/- 1주)에 평가된 값과 비교한 방사선학적 진행이 의심되는 시점(또는 의심되는 방사선학적 진행이 없는 경우 12개월)의 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Alleanza Contro il Cancro

수사관

수석 연구원: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACCSOPRANO-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .