Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie u vysoce kvalitních gliomů a meningiomů (SOPRANO)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Prospektivní observační studie pro implementaci tekuté biopsie při sledování pacientů s high-grade gliomy a meningiomy

Obecným cílem tohoto projektu je zhodnotit hodnotu bezbuněčné DNA cirkulující v plazmě jako markeru evoluce nádoru u pacientů s high-grade gliomy a meningeomy.

Za tímto účelem navrhujeme podélně odebírat čtyři vzorky plazmy v následujících časových bodech:

  • T0: před operací;
  • T1: jeden měsíc po operaci;
  • T2: jeden měsíc po ukončení radioterapie;
  • T3 v době radiologické progrese.

Cílem je vyhodnotit, zda změny v plazmatické koncentraci cirkulující bezbuněčné DNA mohou pomoci předpovědět přežití bez progrese, celkové přežití a odpověď na terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
    • PD
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Itálie, 00168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti s nově diagnostikovanou mozkovou lézí kompatibilní s gliomem vysokého stupně nebo meningiomem vysokého stupně, u kterých byla indikována biopsie mozku nebo exereze. Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 85 let s Karnofského výkonnostním statusem (KPS) ≥ 60.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nález mozkové léze kompatibilní s primárním mozkovým nádorem, intra- nebo extraaxiální, s podezřením na gliom vysokého stupně nebo meningiom vysokého stupně, projevující se novými neurologickými příznaky na MRI skenu mozku pomocí gadolinia
  • Klinická indikace k provedení biopsie nebo chirurgické resekce léze
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace magnetické rezonance nebo podávání gadolinia (např. pacienti s kardiostimulátory nebo jinými nemagnetokompatibilními zařízeními)
  • Známá pozitivita na HIV, HCV nebo HBV
  • Existují klinická, biologická nebo instrumentální data naznačující, že mozková léze je nenádorové povahy (např. absces, vaskulární malformace, zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cfDNA korelace s PFS
Časové okno: 1-3 dny před operací až do progrese onemocnění (nebo 12. měsíc po operaci, pokud nedochází k progresi onemocnění)
Vyhodnotit, zda koncentrace cirkulující volné DNA v plazmě při diagnóze koreluje s přežitím bez progrese.
1-3 dny před operací až do progrese onemocnění (nebo 12. měsíc po operaci, pokud nedochází k progresi onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cfDNA korelace s OS
Časové okno: 1-3 dny před operací až do smrti pacienta (nebo ve 12. měsíci, pokud je pacient naživu)
Vyhodnotit, zda koncentrace cirkulující volné DNA v plazmě v době diagnózy koreluje s celkovým přežitím
1-3 dny před operací až do smrti pacienta (nebo ve 12. měsíci, pokud je pacient naživu)
korelace mezi změnou koncentrace cfDNA po operaci a PFS a OS
Časové okno: od 30. dne (+/- 3 dny) po operaci do progrese onemocnění, úmrtí pacienta (nebo 12. měsíc po operaci v nepřítomnosti progrese onemocnění)
Vyhodnotit, zda je snížení plazmatické koncentrace cirkulující volné DNA ve srovnání s předoperačními hodnotami (T0) patrné jeden měsíc po chirurgickém výkonu (T1) a zda je toto snížení prediktivní pro přežití bez progrese a celkové přežití.
od 30. dne (+/- 3 dny) po operaci do progrese onemocnění, úmrtí pacienta (nebo 12. měsíc po operaci v nepřítomnosti progrese onemocnění)
korelace mezi změnou koncentrace cfDNA jeden měsíc po ukončení radioterapie a změnami objemu nádoru, stejně jako změnami klinického stavu
Časové okno: hodnoty hodnocené v měsíci 3,5 po operaci (+/- jeden týden) ve srovnání s hodnotami hodnocenými 1-3 dny před operací
Pro vyhodnocení, jeden měsíc po dokončení radio (chemo) terapie (T2), plazmatické koncentrace cirkulující volné DNA s ohledem na hodnoty před léčbou (T1), korelující s objemovými a radiomickými variacemi nádoru v magnetickém poli. rezonanční snímky (FLAIR sekvence a T1 po injekci kontrastní látky), stejně jako se změnami neurologického stavu pacienta měřenými NANO skóre (Nayak et al., 2017) ve stejných časových bodech.
hodnoty hodnocené v měsíci 3,5 po operaci (+/- jeden týden) ve srovnání s hodnotami hodnocenými 1-3 dny před operací
Koncentrace cfDNA se při progresi mění
Časové okno: hodnoty v době podezření na radiologickou progresi (nebo ve 12. měsíci při absenci podezření na radiologickou progresi) ve srovnání s hodnotami stanovenými v měsíci 3,5 po operaci (+/- jeden týden)
Vyhodnotit v době podezření na radiologickou progresi (T3) plazmatickou koncentraci cirkulující volné DNA a její variace ve srovnání s hodnotami zjištěnými měsíc po ukončení radio (chemo)terapie (T2).
hodnoty v době podezření na radiologickou progresi (nebo ve 12. měsíci při absenci podezření na radiologickou progresi) ve srovnání s hodnotami stanovenými v měsíci 3,5 po operaci (+/- jeden týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Alleanza Contro il Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCSOPRANO-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit