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高悪性度神経膠腫および髄膜腫におけるリキッドバイオプシー (SOPRANO)

2022年11月29日 更新者：Gaetano Finocchiaro、IRCCS San Raffaele

高悪性度神経膠腫および髄膜腫患者のフォローアップにおけるリキッドバイオプシーの実施に関する前向き観察研究

このプロジェクトの一般的な目的は、高悪性度神経膠腫および髄膜腫患者の腫瘍進化のマーカーとして、血漿中を循環する無細胞 DNA の価値を評価することです。

この目的のために、次の時点で血漿の 4 つのサンプルを縦方向に収集することを提案します。

  • T0: 手術前。
  • T1: 手術後 1 か月。
  • T2: 放射線治療終了後 1 か月。
  • 放射線学的進行時のT3。

目標は、循環セルフリー DNA の血漿濃度の変化が、無増悪生存期間、全生存期間、および治療への反応を予測するのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
        • コンタクト：
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、RM、イタリア、00168

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、高悪性度神経膠腫または高悪性度髄膜腫に適合する新たに診断された脳病変を有する成人患者で構成され、そのために脳生検または運動が指示されています。 カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧60の18〜85歳の男女の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ガドリニウムを用いた脳の MRI スキャンで、軸内または軸外の原発性脳腫瘍と一致する脳病変が見つかり、高悪性度神経膠腫または高悪性度髄膜腫が疑われ、新たな神経学的症状が現れた
  • -病変の生検または外科的切除を実施するための臨床的適応
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -磁気共鳴画像法またはガドリニウムの投与に対する絶対的禁忌（例： ペースメーカーまたはその他の非磁気互換デバイスを使用している患者)
  • -HIV、HCV、またはHBVの既知の陽性
  • -脳病変が本質的に非腫瘍性であることを示唆する臨床的、生物学的、または機器的データがあります（例：膿瘍、血管奇形、中枢神経系の炎症性疾患）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFSとのcfDNA相関
時間枠：手術の 1 ～ 3 日前から病気が進行するまで（または病気の進行がない場合は手術後 12 か月）
診断時の血漿中循環遊離DNA濃度が無増悪生存期間と相関するかどうかを評価すること。
手術の 1 ～ 3 日前から病気が進行するまで（または病気の進行がない場合は手術後 12 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSとのcfDNA相関
時間枠：手術の 1 ～ 3 日前から患者が死亡するまで（患者が生存している場合は 12 か月目）
診断時の血漿中循環遊離DNA濃度が全生存期間と相関するかどうかを評価する
手術の 1 ～ 3 日前から患者が死亡するまで（患者が生存している場合は 12 か月目）
手術後の cfDNA 濃度の変化と PFS および OS との相関
時間枠：手術後 30 日目 (+/- 3 日) から疾患の進行、患者の死亡まで (または疾患の進行がない場合は手術後 12 か月)
術前の値 (T0) と比較した循環遊離 DNA の血漿中濃度の低下が外科的処置の 1 か月後 (T1) に見られるかどうか、およびこの低下が無増悪生存期間および全生存期間の予測となるかどうかを評価すること。
手術後 30 日目 (+/- 3 日) から疾患の進行、患者の死亡まで (または疾患の進行がない場合は手術後 12 か月)
放射線治療終了から 1 か月後の cfDNA 濃度の変化と腫瘍体積の変化、および臨床状態の変化との相関関係
時間枠：手術後 3.5 か月 (+/- 1 週間) に評価された値を、手術の 1 ～ 3 日前に評価された値と比較
放射線 (化学) 療法 (T2) の完了から 1 か月後、治療前の値 (T1) に対する循環遊離 DNA の血漿中濃度を評価し、磁場中の腫瘍の体積変動および放射線変動と相関させます。共鳴画像 (FLAIR シーケンスと造影剤注入後の T1)、および同じ時点での NANO スコア (Nayak et al., 2017) によって測定された患者の神経学的状態の変化。
手術後 3.5 か月 (+/- 1 週間) に評価された値を、手術の 1 ～ 3 日前に評価された値と比較
進行時のcfDNA濃度の変化
時間枠：放射線学的進行が疑われる時点（または放射線学的進行が疑われる場合は 12 か月時）の値と、手術後 3.5 か月で評価された値（+/- 1 週間）との比較
放射線学的進行が疑われる時点 (T3) で、循環遊離 DNA の血漿濃度とその変動を、放射線 (化学) 療法終了後 1 か月 (T2) に検出された値と比較して評価します。
放射線学的進行が疑われる時点（または放射線学的進行が疑われる場合は 12 か月時）の値と、手術後 3.5 か月で評価された値（+/- 1 週間）との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

協力者

Alleanza Contro il Cancro

捜査官

  • 主任研究者：Gaetano Finocchiaro, MD、Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月24日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCSOPRANO-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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