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Biópsia Líquida em Gliomas e Meningiomas de Alto Grau (SOPRANO)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Estudo Observacional Prospectivo para a Implementação da Biópsia Líquida no Acompanhamento de Pacientes com Gliomas e Meningiomas de Alto Grau

O objetivo geral deste projeto é avaliar o valor do DNA livre de células circulando no plasma como marcador de evolução tumoral em pacientes com gliomas e meningiomas de alto grau.

Para tanto, propomos a coleta longitudinal de quatro amostras de plasma nos seguintes momentos:

  • T0: antes da cirurgia;
  • T1: um mês após a cirurgia;
  • T2: um mês após o término da radioterapia;
  • T3 no momento da progressão radiológica.

O objetivo é avaliar se as alterações na concentração plasmática de DNA livre de células circulantes podem ajudar a prever a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e a resposta às terapias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
    • PD
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Itália, 00168

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes adultos com uma lesão cerebral recém-diagnosticada compatível com glioma de alto grau ou meningioma de alto grau, para os quais uma biópsia cerebral ou exérese foi indicada. Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, com Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Achado, em uma ressonância magnética do cérebro com gadolínio, de uma lesão cerebral compatível com um tumor cerebral primário, intra ou extra-axial, suspeita de glioma de alto grau ou meningioma de alto grau, manifestada com sintomas neurológicos de início recente
  • Indicação clínica para realização de biópsia ou ressecção cirúrgica da lesão
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações absolutas à ressonância magnética ou à administração de gadolínio (p. pacientes com marcapassos ou outros dispositivos não compatíveis com magneto)
  • Positividade conhecida para HIV, HCV ou HBV
  • Existem dados clínicos, biológicos ou instrumentais sugerindo que a lesão cerebral é de natureza não neoplásica (por exemplo, abscesso, malformação vascular, doença inflamatória do Sistema Nervoso Central)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação de cfDNA com PFS
Prazo: 1-3 dias antes da cirurgia até a progressão da doença (ou no mês 12 após a cirurgia na ausência de progressão da doença)
Avaliar se a concentração de DNA livre circulante no plasma no momento do diagnóstico se correlaciona com a sobrevida livre de progressão.
1-3 dias antes da cirurgia até a progressão da doença (ou no mês 12 após a cirurgia na ausência de progressão da doença)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação de cfDNA com OS
Prazo: 1-3 dias antes da cirurgia até a morte do paciente (ou no mês 12 se o paciente estiver vivo)
Avaliar se a concentração de DNA livre circulante no plasma no momento do diagnóstico se correlaciona com a sobrevida global
1-3 dias antes da cirurgia até a morte do paciente (ou no mês 12 se o paciente estiver vivo)
correlação entre alteração na concentração de cfDNA após cirurgia e PFS e OS
Prazo: do dia 30 (+/- 3 dias) após a cirurgia até a progressão da doença, morte do paciente (ou no mês 12 após a cirurgia na ausência de progressão da doença)
Avaliar se há redução da concentração plasmática de DNA livre circulante em relação aos valores pré-operatórios (T0) um mês após o procedimento cirúrgico (T1) e se essa redução é preditiva de sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
do dia 30 (+/- 3 dias) após a cirurgia até a progressão da doença, morte do paciente (ou no mês 12 após a cirurgia na ausência de progressão da doença)
correlação entre alteração na concentração de cfDNA um mês após o término da radioterapia e alterações no volume do tumor, bem como alterações no estado clínico
Prazo: valores avaliados no mês 3,5 após a cirurgia (+/- uma semana) em comparação com valores avaliados 1-3 dias antes da cirurgia
Avaliar, um mês após o término da radio(quimioterapia) (T2), a concentração plasmática de DNA livre circulante em relação aos valores pré-tratamento (T1), correlacionando com as variações volumétricas e radiômicas do tumor no campo magnético imagens de ressonância (sequência FLAIR e T1 após a injeção do meio de contraste), bem como com as mudanças no estado neurológico do paciente medido pelo escore NANO (Nayak et al., 2017) nos mesmos momentos.
valores avaliados no mês 3,5 após a cirurgia (+/- uma semana) em comparação com valores avaliados 1-3 dias antes da cirurgia
A concentração de cfDNA muda na progressão
Prazo: valores no momento da suspeita de progressão radiológica (ou no mês 12 na ausência de suspeita de progressão radiológica) em comparação com os valores avaliados no mês 3,5 após a cirurgia (+/- uma semana)
Avaliar no momento da suspeita de progressão radiológica (T3) a concentração plasmática de DNA livre circulante e suas variações em relação aos valores detectados um mês após o término da radioterapia (quimio) (T2).
valores no momento da suspeita de progressão radiológica (ou no mês 12 na ausência de suspeita de progressão radiológica) em comparação com os valores avaliados no mês 3,5 após a cirurgia (+/- uma semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Alleanza Contro il Cancro

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCSOPRANO-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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