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Biopsia Líquida en Gliomas y Meningiomas de alto grado (SOPRANO)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Estudio Observacional Prospectivo para la Implementación de Biopsia Líquida en el Seguimiento de Pacientes con Gliomas y Meningiomas de alto grado

El objetivo general de este proyecto es evaluar el valor del ADN libre circulante en plasma como marcador de evolución tumoral en pacientes con gliomas y meningiomas de alto grado.

Con este fin, proponemos recolectar longitudinalmente cuatro muestras de plasma en los siguientes puntos de tiempo:

  • T0: antes de la cirugía;
  • T1: un mes después de la cirugía;
  • T2: un mes después del final de la radioterapia;
  • T3 en el momento de la progresión radiológica.

El objetivo es evaluar si los cambios en la concentración plasmática de ADN circulante libre de células pueden ayudar a predecir la supervivencia sin progresión, la supervivencia general y la respuesta a las terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giulia Berzero, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390226439575
  • Correo electrónico: berzero.giulia@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italia, 00168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes adultos con una lesión cerebral de nuevo diagnóstico compatible con glioma de alto grado o meningioma de alto grado, a los que se haya indicado una biopsia cerebral o una exéresis. Se incluirán pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 85 años, con un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hallazgo, en una resonancia magnética cerebral con gadolinio, de una lesión cerebral compatible con un tumor cerebral primario, intra o extraaxial, con sospecha de un glioma de alto grado o un meningioma de alto grado, que se manifiesta con síntomas neurológicos de nueva aparición
  • Indicación clínica para realizar una biopsia o resección quirúrgica de la lesión
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas a la resonancia magnética o a la administración de gadolinio (p. pacientes con marcapasos u otros dispositivos no magnetocompatibles)
  • Positividad conocida para VIH, VHC o VHB
  • Hay datos clínicos, biológicos o instrumentales que sugieren que la lesión cerebral es de naturaleza no neoplásica (por ejemplo, absceso, malformación vascular, enfermedad inflamatoria del Sistema Nervioso Central)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de cfDNA con PFS
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cirugía hasta la progresión de la enfermedad (o al mes 12 después de la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad)
Evaluar si la concentración de ADN libre circulante en plasma en el momento del diagnóstico se correlaciona con la supervivencia libre de progresión.
1-3 días antes de la cirugía hasta la progresión de la enfermedad (o al mes 12 después de la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de cfDNA con OS
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la cirugía hasta la muerte del paciente (o en el mes 12 si el paciente está vivo)
Evaluar si la concentración de ADN libre circulante en plasma en el momento del diagnóstico se correlaciona con la supervivencia global
1-3 días antes de la cirugía hasta la muerte del paciente (o en el mes 12 si el paciente está vivo)
correlación entre el cambio en la concentración de cfDNA después de la cirugía y la SLP y la SG
Periodo de tiempo: desde el día 30 (+/- 3 días) después de la cirugía hasta la progresión de la enfermedad, muerte del paciente (o al mes 12 después de la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad)
Evaluar si se observa una reducción en la concentración plasmática de ADN libre circulante en comparación con los valores preoperatorios (T0) al mes del procedimiento quirúrgico (T1) y si esta reducción es predictiva de supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
desde el día 30 (+/- 3 días) después de la cirugía hasta la progresión de la enfermedad, muerte del paciente (o al mes 12 después de la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad)
correlación entre el cambio en la concentración de cfDNA un mes después de la finalización de la radioterapia y los cambios en el volumen del tumor, así como los cambios en el estado clínico
Periodo de tiempo: valores evaluados en el mes 3,5 después de la cirugía (+/- una semana) en comparación con los valores evaluados 1-3 días antes de la cirugía
Evaluar, un mes después de la finalización de la radio (quimio) terapia (T2), la concentración plasmática de ADN libre circulante con respecto a los valores previos al tratamiento (T1), correlacionándose con las variaciones volumétricas y radiómicas del tumor en el campo magnético. imágenes de resonancia (secuencia FLAIR y T1 tras la inyección de medio de contraste), así como con los cambios en el estado neurológico del paciente medido por la puntuación NANO (Nayak et al., 2017) en los mismos momentos.
valores evaluados en el mes 3,5 después de la cirugía (+/- una semana) en comparación con los valores evaluados 1-3 días antes de la cirugía
Cambios en la concentración de cfDNA en la progresión
Periodo de tiempo: valores en el momento de la sospecha de progresión radiológica (o al mes 12 en ausencia de sospecha de progresión radiológica) en comparación con los valores evaluados en el mes 3,5 después de la cirugía (+/- una semana)
Evaluar en el momento de sospecha de progresión radiológica (T3) la concentración plasmática de ADN libre circulante y sus variaciones respecto a los valores detectados un mes después de finalizada la radio (quimio)terapia (T2).
valores en el momento de la sospecha de progresión radiológica (o al mes 12 en ausencia de sospecha de progresión radiológica) en comparación con los valores evaluados en el mes 3,5 después de la cirugía (+/- una semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Alleanza Contro il Cancro

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCSOPRANO-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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