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Biopsia liquida in gliomi e meningiomi di alto grado (SOPRANO)

29 novembre 2022 aggiornato da: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Studio osservazionale prospettico per l'implementazione della biopsia liquida nel follow-up di pazienti con gliomi e meningiomi ad alto grado

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare il valore del DNA libero circolante nel plasma come marcatore dell'evoluzione tumorale in pazienti con gliomi e meningiomi ad alto grado.

A tal fine, proponiamo di raccogliere longitudinalmente quattro campioni di plasma nei seguenti punti temporali:

  • T0: prima dell'intervento;
  • T1: un mese dopo l'intervento;
  • T2: un mese dopo la fine della radioterapia;
  • T3 al momento della progressione radiologica.

L'obiettivo è valutare se i cambiamenti nella concentrazione plasmatica del DNA libero circolante possono aiutare a prevedere la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la risposta alle terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italia, 00168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con una lesione cerebrale di nuova diagnosi compatibile con glioma di alto grado o meningioma di alto grado, per i quali è stata indicata una biopsia cerebrale o exeresi. Saranno arruolati pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni, con Karnofsky Performance Status (KPS)≥ 60.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Reperto, in risonanza magnetica cerebrale con gadolinio, di una lesione cerebrale compatibile con un tumore cerebrale primario, intra o extra assiale, sospettato di glioma di alto grado o di meningioma di alto grado, manifestato con sintomi neurologici di nuova insorgenza
  • Indicazione clinica per eseguire una biopsia o resezione chirurgica della lesione
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica o alla somministrazione di gadolinio (es. portatori di pacemaker o altri dispositivi non magnetocompatibili)
  • Positività nota per HIV, HCV o HBV
  • Esistono dati clinici, biologici o strumentali che suggeriscono che la lesione cerebrale sia di natura non neoplastica (es. ascesso, malformazione vascolare, malattia infiammatoria del Sistema Nervoso Centrale)
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione cfDNA con PFS
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima dell'intervento fino alla progressione della malattia (o al mese 12 dopo l'intervento in assenza di progressione della malattia)
Valutare se la concentrazione di DNA libero circolante nel plasma alla diagnosi è correlata alla sopravvivenza libera da progressione.
1-3 giorni prima dell'intervento fino alla progressione della malattia (o al mese 12 dopo l'intervento in assenza di progressione della malattia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione cfDNA con OS
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima dell'intervento chirurgico fino alla morte del paziente (o al mese 12 se il paziente è vivo)
Valutare se la concentrazione di DNA libero circolante nel plasma al momento della diagnosi è correlata alla sopravvivenza globale
1-3 giorni prima dell'intervento chirurgico fino alla morte del paziente (o al mese 12 se il paziente è vivo)
correlazione tra variazione della concentrazione di cfDNA dopo intervento chirurgico e PFS e OS
Lasso di tempo: dal giorno 30 (+/- 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico fino alla progressione della malattia, morte del paziente (o al mese 12 dopo l'intervento chirurgico in assenza di progressione della malattia)
Valutare se si osserva una riduzione della concentrazione plasmatica di DNA libero circolante rispetto ai valori preoperatori (T0) un mese dopo l'intervento chirurgico (T1) e se tale riduzione è predittiva della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.
dal giorno 30 (+/- 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico fino alla progressione della malattia, morte del paziente (o al mese 12 dopo l'intervento chirurgico in assenza di progressione della malattia)
correlazione tra variazione della concentrazione di cfDNA un mese dopo il completamento della radioterapia e variazioni del volume del tumore, nonché variazioni dello stato clinico
Lasso di tempo: valori valutati al mese 3,5 dopo l'intervento (+/- una settimana) rispetto ai valori valutati 1-3 giorni prima dell'intervento
Valutare, a un mese dal termine della radio(chemio)terapia (T2), la concentrazione plasmatica di DNA libero circolante rispetto ai valori pre-trattamento (T1), correlandola con le variazioni volumetriche e radiomiche del tumore nel campo magnetico immagini di risonanza (sequenza FLAIR e T1 dopo l'iniezione del mezzo di contrasto), nonché con i cambiamenti nello stato neurologico del paziente misurati dal punteggio NANO (Nayak et al., 2017) agli stessi punti temporali.
valori valutati al mese 3,5 dopo l'intervento (+/- una settimana) rispetto ai valori valutati 1-3 giorni prima dell'intervento
La concentrazione di cfDNA cambia durante la progressione
Lasso di tempo: valori al momento della sospetta progressione radiologica (o al mese 12 in assenza di sospetta progressione radiologica) rispetto ai valori valutati al mese 3,5 dopo l'intervento (+/- una settimana)
Valutare al momento della sospetta progressione radiologica (T3) la concentrazione plasmatica di DNA libero circolante e le sue variazioni rispetto ai valori rilevati un mese dopo la fine della radio (chemio)terapia (T2).
valori al momento della sospetta progressione radiologica (o al mese 12 in assenza di sospetta progressione radiologica) rispetto ai valori valutati al mese 3,5 dopo l'intervento (+/- una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Alleanza Contro il Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCSOPRANO-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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