Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi i højgradige gliomer og meningiomer (SOPRANO)

29. november 2022 opdateret af: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Prospektiv observationsundersøgelse til implementering af flydende biopsi i opfølgningen af ​​patienter med højgradige gliomer og meningiomer

Det generelle formål med dette projekt er at evaluere værdien af ​​cellefrit DNA, der cirkulerer i plasma, som en markør for tumorudvikling hos patienter med højgradige gliomer og meningeom.

Til dette formål foreslår vi på langs at indsamle fire prøver af plasma på følgende tidspunkter:

  • T0: før operation;
  • T1: en måned efter operationen;
  • T2: en måned efter afslutning af strålebehandling;
  • T3 på tidspunktet for radiologisk progression.

Målet er at evaluere, om ændringer i plasmakoncentrationen af ​​cirkulerende cellefrit DNA kan hjælpe med at forudsige progressionsfri overlevelse, generel overlevelse og respons på terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italien, 00168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med en nydiagnosticeret hjernelæsion, der er kompatibel med højgradigt gliom eller højgradigt meningeom, for hvem en hjernebiopsi eller ekserese er indiceret. Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 85 år, med en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • På en MR-scanning af hjernen med gadolinium findes en hjernelæsion, der er kompatibel med en primær hjernetumor, intra- eller ekstraaksial, mistænkt for et højgradigt gliom eller et højgradigt meningeom, manifesteret med nye neurologiske symptomer
  • Klinisk indikation for at udføre en biopsi eller kirurgisk resektion af læsionen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse eller mod administration af gadolinium (f. patienter med pacemakere eller andre ikke-magneto-kompatible enheder)
  • Kendt positivitet for HIV, HCV eller HBV
  • Der er kliniske, biologiske eller instrumentelle data, der tyder på, at hjernelæsionen er ikke-neoplastisk af natur (f.eks. byld, vaskulær misdannelse, inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-korrelation med PFS
Tidsramme: 1-3 dage før operationen indtil sygdomsprogression (eller ved måned 12 efter operationen i fravær af sygdomsprogression)
At evaluere om cirkulerende frit DNA-koncentration i plasma ved diagnose korrelerer med progressionsfri overlevelse.
1-3 dage før operationen indtil sygdomsprogression (eller ved måned 12 efter operationen i fravær af sygdomsprogression)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-korrelation med OS
Tidsramme: 1-3 dage før operationen indtil patientens død (eller i måned 12, hvis patienten er i live)
At vurdere om koncentrationen af ​​cirkulerende frit DNA i plasma på diagnosetidspunktet korrelerer med den samlede overlevelse
1-3 dage før operationen indtil patientens død (eller i måned 12, hvis patienten er i live)
sammenhæng mellem ændring i cfDNA-koncentration efter operation og PFS og OS
Tidsramme: fra dag 30 (+/- 3 dage) efter operationen indtil sygdomsprogression, patientdød (eller 12. måned efter operationen i fravær af sygdomsprogression)
For at vurdere, om der ses en reduktion i plasmakoncentrationen af ​​cirkulerende frit DNA sammenlignet med præoperative værdier (T0) en måned efter det kirurgiske indgreb (T1), og om denne reduktion er prædiktiv for progressionsfri overlevelse og total overlevelse.
fra dag 30 (+/- 3 dage) efter operationen indtil sygdomsprogression, patientdød (eller 12. måned efter operationen i fravær af sygdomsprogression)
sammenhæng mellem ændring i cfDNA-koncentration en måned efter afslutning af strålebehandling og ændringer i tumorvolumen, samt ændringer i klinisk status
Tidsramme: værdier vurderet til måned 3,5 efter operationen (+/- en uge) sammenlignet med værdier vurderet 1-3 dage før operationen
For at evaluere, en måned efter afslutningen af ​​radio (kemo)terapi (T2), plasmakoncentrationen af ​​cirkulerende frit DNA i forhold til forbehandlingsværdierne (T1), der korrelerer med de volumetriske og radiomiske variationer af tumoren i det magnetiske resonansbilleder (FLAIR-sekvens og T1 efter injektion af kontrastmiddel), samt med ændringerne i patientens neurologiske status målt ved NANO-score (Nayak et al., 2017) på samme tidspunkter.
værdier vurderet til måned 3,5 efter operationen (+/- en uge) sammenlignet med værdier vurderet 1-3 dage før operationen
cfDNA-koncentrationen ændres ved progression
Tidsramme: værdier på tidspunktet for formodet radiologisk progression (eller ved måned 12 i fravær af formodet radiologisk progression) sammenlignet med værdier vurderet til måned 3,5 efter operationen (+/- en uge)
For at evaluere på tidspunktet for formodet radiologisk progression (T3) plasmakoncentrationen af ​​cirkulerende frit DNA og dets variationer sammenlignet med værdierne påvist en måned efter afslutningen af ​​radioterapi (kemoterapi) (T2).
værdier på tidspunktet for formodet radiologisk progression (eller ved måned 12 i fravær af formodet radiologisk progression) sammenlignet med værdier vurderet til måned 3,5 efter operationen (+/- en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Alleanza Contro il Cancro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCSOPRANO-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner