Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja glejaków i oponiaków o wysokim stopniu złośliwości (SOPRANO)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące wdrożenia płynnej biopsji w obserwacji pacjentów z glejakami i oponiakami o wysokim stopniu złośliwości

Ogólnym celem tego projektu jest ocena wartości bezkomórkowego DNA krążącego w osoczu jako markera ewolucji nowotworu u pacjentów z glejakami i oponiakami o wysokim stopniu złośliwości.

W tym celu proponujemy podłużne pobranie czterech próbek osocza w następujących punktach czasowych:

T0: przed operacją;
T1: miesiąc po operacji;
T2: miesiąc po zakończeniu radioterapii;
T3 w czasie progresji radiologicznej.

Celem jest ocena, czy zmiany stężenia krążącego wolnego od komórek DNA w osoczu mogą pomóc w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego i odpowiedzi na terapie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Gaetano Finocchiaro, MD
Numer telefonu: +390226435568
E-mail: finocchiaro.gaetano@hsr.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Giulia Berzero, MD, PhD
Numer telefonu: +390226439575
E-mail: berzero.giulia@hsr.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- MI
  - Milano, MI, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      Numer telefonu: +390226435258
      
      E-mail: finocchiaro.gaetano@hsr.it
    - Pod-śledczy:
      
      Giulia Berzero, MD
  - Rozzano, MI, Włochy, 20089
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Kontakt:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@hunimed.eu
- PD
  - Padova, PD, Włochy, 35128
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Lombardi, MD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
- RM
  - Roma, RM, Włochy, 00144
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, RM, Włochy, 00168
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Quintino Giorgio D' Alessandris, MD
      
      E-mail: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
    - Pod-śledczy:
      
      Luca Boldrini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną zmianą w mózgu odpowiadającą glejakowi o wysokim stopniu złośliwości lub oponiakowi o wysokim stopniu złośliwości, u których wskazana jest biopsja mózgu lub wykonanie egzerezy. Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 85 lat, ze statusem sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Stwierdzenie na obrazie MRI mózgu z użyciem gadolinu zmiany w mózgu zgodnej z pierwotnym guzem mózgu, wewnątrz- lub zewnątrzosiowej, podejrzanej o glejaka wysokiego stopnia lub oponiaka wysokiego stopnia, objawiającej się nowymi objawami neurologicznymi
Wskazania kliniczne do wykonania biopsji lub resekcji chirurgicznej zmiany
Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub podania gadolinu (np. pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami niekompatybilnymi z magneto)
Znana pozytywność w kierunku HIV, HCV lub HBV
Istnieją dane kliniczne, biologiczne lub instrumentalne sugerujące, że zmiana w mózgu ma charakter nienowotworowy (np. ropień, malformacja naczyniowa, choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
korelacja cfDNA z PFS Ramy czasowe: 1-3 dni przed operacją do progresji choroby (lub 12 miesięcy po operacji w przypadku braku progresji choroby)	Aby ocenić, czy stężenie krążącego wolnego DNA w osoczu w chwili rozpoznania koreluje z przeżyciem wolnym od progresji choroby.	1-3 dni przed operacją do progresji choroby (lub 12 miesięcy po operacji w przypadku braku progresji choroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
korelacja cfDNA z OS Ramy czasowe: 1-3 dni przed operacją do śmierci pacjenta (lub w 12 miesiącu, jeśli pacjent żyje)	Aby ocenić, czy stężenie krążącego wolnego DNA w osoczu w momencie rozpoznania koreluje z całkowitym przeżyciem	1-3 dni przed operacją do śmierci pacjenta (lub w 12 miesiącu, jeśli pacjent żyje)
korelacja między zmianą stężenia cfDNA po operacji a PFS i OS Ramy czasowe: od 30 dnia (+/- 3 dni) po operacji do progresji choroby, śmierci pacjenta (lub do 12 miesiąca po operacji przy braku progresji choroby)	Aby ocenić, czy zmniejszenie stężenia krążącego wolnego DNA w osoczu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi (T0) jest widoczne po miesiącu od zabiegu chirurgicznego (T1) i czy to zmniejszenie jest wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.	od 30 dnia (+/- 3 dni) po operacji do progresji choroby, śmierci pacjenta (lub do 12 miesiąca po operacji przy braku progresji choroby)
korelacja między zmianą stężenia cfDNA miesiąc po zakończeniu radioterapii a zmianami objętości guza i zmianami stanu klinicznego Ramy czasowe: wartości oceniane 3,5 miesiąca po operacji (+/- tydzień) w porównaniu z wartościami ocenianymi 1-3 dni przed operacją	Aby ocenić, miesiąc po zakończeniu radioterapii (chemo)terapii (T2), stężenie krążącego wolnego DNA w osoczu w odniesieniu do wartości przed leczeniem (T1), skorelowane ze zmiennością objętościową i radiomiczną guza w polu magnetycznym obrazami rezonansowymi (sekwencja FLAIR i T1 po wstrzyknięciu środka kontrastowego), a także ze zmianami stanu neurologicznego pacjenta mierzonym w skali NANO (Nayak et al., 2017) w tych samych punktach czasowych.	wartości oceniane 3,5 miesiąca po operacji (+/- tydzień) w porównaniu z wartościami ocenianymi 1-3 dni przed operacją
zmiany stężenia cfDNA w trakcie progresji Ramy czasowe: wartości w czasie podejrzenia progresji radiologicznej (lub w 12 miesiącu w przypadku braku podejrzenia progresji radiologicznej) w porównaniu z wartościami ocenianymi w 3,5 miesiącu po operacji (+/- tydzień)	Ocena w momencie podejrzenia progresji radiologicznej (T3) stężenia krążącego wolnego DNA w osoczu i jego zmian w porównaniu do wartości wykrywanych miesiąc po zakończeniu radioterapii (chemo)terapii (T2).	wartości w czasie podejrzenia progresji radiologicznej (lub w 12 miesiącu w przypadku braku podejrzenia progresji radiologicznej) w porównaniu z wartościami ocenianymi w 3,5 miesiącu po operacji (+/- tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Alleanza Contro il Cancro

Śledczy

Główny śledczy: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACCSOPRANO-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .