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Flüssigbiopsie bei hochgradigen Gliomen und Meningeomen (SOPRANO)

29. November 2022 aktualisiert von: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Prospektive Beobachtungsstudie zur Durchführung der Flüssigbiopsie in der Nachsorge von Patienten mit hochgradigen Gliomen und Meningeomen

Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist es, den Wert von im Plasma zirkulierender zellfreier DNA als Marker für die Tumorentwicklung bei Patienten mit hochgradigen Gliomen und Meningeomen zu bewerten.

Zu diesem Zweck schlagen wir vor, vier Plasmaproben zu folgenden Zeitpunkten im Längsschnitt zu sammeln:

  • T0: vor der Operation;
  • T1: einen Monat nach der Operation;
  • T2: einen Monat nach Ende der Strahlentherapie;
  • T3 zum Zeitpunkt der radiologischen Progression.

Ziel ist es zu bewerten, ob Änderungen der Plasmakonzentration zirkulierender zellfreier DNA helfen können, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Ansprechen auf Therapien vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italien, 00168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Hirnläsion, die mit einem hochgradigen Gliom oder einem hochgradigen Meningeom kompatibel ist und für die eine Hirnbiopsie oder Exerese indiziert ist. Es werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einem Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Feststellung einer Gehirnläsion bei einem MRT-Scan des Gehirns mit Gadolinium, kompatibel mit einem primären Hirntumor, intra- oder extraaxial, Verdacht auf ein hochgradiges Gliom oder ein hochgradiges Meningeom, manifestiert mit neu auftretenden neurologischen Symptomen
  • Klinische Indikation zur Durchführung einer Biopsie oder chirurgischen Resektion der Läsion
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen zur Magnetresonanztomographie oder zur Gabe von Gadolinium (z. Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen nicht magnetokompatiblen Geräten)
  • Bekannte Positivität für HIV, HCV oder HBV
  • Es liegen klinische, biologische oder instrumentelle Daten vor, die darauf hindeuten, dass die Hirnläsion nicht neoplastischer Natur ist (z. B. Abszess, vaskuläre Fehlbildung, entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA-Korrelation mit PFS
Zeitfenster: 1-3 Tage vor der Operation bis zur Krankheitsprogression (oder 12 Monate nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt)
Bewertung, ob die Konzentration zirkulierender freier DNA im Plasma zum Zeitpunkt der Diagnose mit dem progressionsfreien Überleben korreliert.
1-3 Tage vor der Operation bis zur Krankheitsprogression (oder 12 Monate nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA-Korrelation mit OS
Zeitfenster: 1-3 Tage vor der Operation bis zum Tod des Patienten (oder nach 12 Monaten, wenn der Patient lebt)
Bewertung, ob die Konzentration zirkulierender freier DNA im Plasma zum Zeitpunkt der Diagnose mit dem Gesamtüberleben korreliert
1-3 Tage vor der Operation bis zum Tod des Patienten (oder nach 12 Monaten, wenn der Patient lebt)
Korrelation zwischen der Änderung der cfDNA-Konzentration nach der Operation und PFS und OS
Zeitfenster: ab dem 30. Tag (+/- 3 Tage) nach der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod des Patienten (oder am 12. Monat nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression eintritt)
Bewertung, ob eine Verringerung der Plasmakonzentration zirkulierender freier DNA im Vergleich zu den präoperativen Werten (T0) einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff (T1) zu sehen ist und ob diese Verringerung das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben vorhersagt.
ab dem 30. Tag (+/- 3 Tage) nach der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod des Patienten (oder am 12. Monat nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression eintritt)
Korrelation zwischen der Änderung der cfDNA-Konzentration einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie und Änderungen des Tumorvolumens sowie Änderungen des klinischen Status
Zeitfenster: Werte, die 3,5 Monate nach der Operation (+/- eine Woche) bewertet wurden, verglichen mit Werten, die 1-3 Tage vor der Operation bewertet wurden
Um einen Monat nach Abschluss der Radio-(Chemo-)Therapie (T2) die Plasmakonzentration zirkulierender freier DNA in Bezug auf die Werte vor der Behandlung (T1) zu bewerten, die mit den volumetrischen und radiomischen Schwankungen des Tumors im Magneten korrelieren Resonanzbildern (FLAIR-Sequenz und T1 nach Kontrastmittelinjektion) sowie mit den durch den NANO-Score gemessenen Veränderungen des neurologischen Status des Patienten (Nayak et al., 2017) zu denselben Zeitpunkten.
Werte, die 3,5 Monate nach der Operation (+/- eine Woche) bewertet wurden, verglichen mit Werten, die 1-3 Tage vor der Operation bewertet wurden
Die cfDNA-Konzentration ändert sich bei Progression
Zeitfenster: Werte zum Zeitpunkt der vermuteten radiologischen Progression (oder in Monat 12, wenn keine vermutete radiologische Progression vorliegt) im Vergleich zu Werten, die in Monat 3,5 nach der Operation (+/- eine Woche) ermittelt wurden
Bewertung der Plasmakonzentration zirkulierender freier DNA und ihrer Schwankungen zum Zeitpunkt der vermuteten radiologischen Progression (T3) im Vergleich zu den Werten, die einen Monat nach dem Ende der Radio-(Chemo-)Therapie (T2) festgestellt wurden.
Werte zum Zeitpunkt der vermuteten radiologischen Progression (oder in Monat 12, wenn keine vermutete radiologische Progression vorliegt) im Vergleich zu Werten, die in Monat 3,5 nach der Operation (+/- eine Woche) ermittelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Alleanza Contro il Cancro

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCSOPRANO-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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