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高级别胶质瘤和脑膜瘤的液体活检 (SOPRANO)

2022年11月29日更新者：Gaetano Finocchiaro、IRCCS San Raffaele

在高级别胶质瘤和脑膜瘤患者随访中实施液体活检的前瞻性观察研究

该项目的总体目标是评估血浆中循环的游离 DNA 作为高级别神经胶质瘤和脑膜瘤患者肿瘤进化标志物的价值。

为此，我们建议在以下时间点纵向采集四个血浆样本：

T0：术前；
T1：术后一个月；
T2：放疗结束后1个月；
放射学进展时的 T3。

目标是评估循环游离 DNA 血浆浓度的变化是否有助于预测无进展生存期、总生存期和对治疗的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Gaetano Finocchiaro, MD
电话号码：+390226435568
邮箱：finocchiaro.gaetano@hsr.it

研究联系人备份

姓名：Giulia Berzero, MD, PhD
电话号码：+390226439575
邮箱：berzero.giulia@hsr.it

学习地点

意大利
- MI
  - Milano、MI、意大利、20132
    - 招聘中
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 接触：
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      电话号码：+390226435258
      
      邮箱：finocchiaro.gaetano@hsr.it
    - 副研究员：
      
      Giulia Berzero, MD
  - Rozzano、MI、意大利、20089
    - 尚未招聘
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - 接触：
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      邮箱：matteo.simonelli@hunimed.eu
- PD
  - Padova、PD、意大利、35128
    - 尚未招聘
    - Istituto Oncologico Veneto
    - 接触：
      
      Giuseppe Lombardi, MD
      
      邮箱：giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
- RM
  - Roma、RM、意大利、00144
    - 主动，不招人
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma、RM、意大利、00168
    - 尚未招聘
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 接触：
      
      Quintino Giorgio D' Alessandris, MD
      
      邮箱：quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
    - 副研究员：
      
      Luca Boldrini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括新诊断出与高级别神经胶质瘤或高级别脑膜瘤相容的脑部病变的成年患者，已指示对他们进行脑活检或运动。将招募年龄在 18 至 85 岁之间且 Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 60 的男女患者。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
在用钆对大脑进行 MRI 扫描时，发现与原发性脑肿瘤相容的脑损伤，轴内或轴外，怀疑是高级别神经胶质瘤或高级别脑膜瘤，表现为新发的神经系统症状
对病灶进行活检或手术切除的临床指征
卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 60
签署知情同意书

排除标准：

磁共振成像或钆给药的绝对禁忌症（例如带心脏起搏器或其他非磁兼容设备的患者）
已知的 HIV、HCV 或 HBV 阳性
有临床、生物学或仪器数据表明脑部病变本质上是非肿瘤性的（例如，脓肿、血管畸形、中枢神经系统炎症性疾病）
怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
cfDNA 与 PFS 的相关性大体时间：手术前 1-3 天直至疾病进展（或在没有疾病进展的情况下在手术后第 12 个月）	评估诊断时血浆中循环游离 DNA 浓度是否与无进展生存期相关。	手术前 1-3 天直至疾病进展（或在没有疾病进展的情况下在手术后第 12 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
cfDNA 与 OS 的相关性大体时间：手术前 1-3 天直至患者死亡（如果患者还活着，则为第 12 个月）	评估诊断时血浆中循环游离 DNA 的浓度是否与总生存相关	手术前 1-3 天直至患者死亡（如果患者还活着，则为第 12 个月）
术后 cfDNA 浓度变化与 PFS 和 OS 的相关性大体时间：从手术后第 30 天（+/- 3 天）到疾病进展、患者死亡（或在没有疾病进展的情况下手术后第 12 个月）	评估与术前值 (T0) 相比，循环游离 DNA 的血浆浓度是否在手术后一个月 (T1) 有所降低，以及这种降低是否可以预测无进展生存期和总生存期。	从手术后第 30 天（+/- 3 天）到疾病进展、患者死亡（或在没有疾病进展的情况下手术后第 12 个月）
放疗结束1个月后cfDNA浓度变化与肿瘤体积变化及临床状态变化的相关性大体时间：与手术前 1-3 天评估的值相比，术后 3.5 个月（+/- 一周）评估的值	为了评估放疗（化疗）治疗完成一个月后 (T2)，循环游离 DNA 的血浆浓度相对于治疗前值 (T1)，与磁性肿瘤的体积和放射组学变化相关共振图像（注射造影剂后的 FLAIR 序列和 T1），以及在同一时间点通过 NANO 评分（Nayak 等人，2017）测量的患者神经状态的变化。	与手术前 1-3 天评估的值相比，术后 3.5 个月（+/- 一周）评估的值
cfDNA 浓度随进展而变化大体时间：与手术后第 3.5 个月（+/- 一周）评估的值相比，疑似放射学进展时（或在没有疑似放射学进展的情况下第 12 个月）的值	评估疑似放射学进展时 (T3) 循环游离 DNA 的血浆浓度及其变化，与放疗（化疗）治疗结束一个月后检测到的值 (T2) 相比。	与手术后第 3.5 个月（+/- 一周）评估的值相比，疑似放射学进展时（或在没有疑似放射学进展的情况下第 12 个月）的值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

合作者

Alleanza Contro il Cancro

调查人员

首席研究员：Gaetano Finocchiaro, MD、Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月24日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日