Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsia korkealaatuisissa glioomissa ja meningioomissa (SOPRANO)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Tuleva havaintotutkimus nestebiopsian toteuttamiseksi korkea-asteista glioomia ja meningioomia sairastavien potilaiden seurannassa

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida plasmassa kiertävän soluttoman DNA:n arvoa kasvaimen evoluution markkerina potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja meningiooma.

Tätä tarkoitusta varten ehdotamme, että kerätään pituussuunnassa neljä plasmanäytettä seuraavina ajankohtina:

T0: ennen leikkausta;
T1: kuukausi leikkauksen jälkeen;
T2: kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen;
T3 radiologisen etenemisen aikana.

Tavoitteena on arvioida, voivatko verenkierrossa olevan soluvapaan DNA:n plasmapitoisuuden muutokset auttaa ennustamaan etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gaetano Finocchiaro, MD
Puhelinnumero: +390226435568
Sähköposti: finocchiaro.gaetano@hsr.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Giulia Berzero, MD, PhD
Puhelinnumero: +390226439575
Sähköposti: berzero.giulia@hsr.it

Opiskelupaikat

Italia
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      Puhelinnumero: +390226435258
      
      Sähköposti: finocchiaro.gaetano@hsr.it
    - Alatutkija:
      
      Giulia Berzero, MD
  - Rozzano, MI, Italia, 20089
    - Ei vielä rekrytointia
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      Sähköposti: matteo.simonelli@hunimed.eu
- PD
  - Padova, PD, Italia, 35128
    - Ei vielä rekrytointia
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Lombardi, MD
      
      Sähköposti: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00144
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Ei vielä rekrytointia
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Quintino Giorgio D' Alessandris, MD
      
      Sähköposti: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
    - Alatutkija:
      
      Luca Boldrini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteisen gliooman tai korkea-asteisen meningiooman kanssa yhteensopiva aivovaurio, joille on osoitettu aivobiopsia tai exereesi. Mukaan otetaan 18–85-vuotiaita molempia sukupuolia olevia potilaita, joiden Karnofsky Performance Status (KPS) on ≥ 60.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta
Aivojen magneettikuvauksessa gadoliniumilla löydetään aivovaurio, joka on yhteensopiva primaarisen aivokasvaimen kanssa, intra- tai ekstra-aksiaalinen, epäillään korkea-asteisesta glioomasta tai korkea-asteisesta meningioomasta, joka ilmenee uusilla neurologisilla oireilla
Kliininen käyttöaihe leesion biopsian tai kirurgisen resektion suorittamiseksi
Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

Absoluuttiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle tai gadoliniumin antamiselle (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut ei-magneettiset laitteet)
Tunnettu positiivisuus HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle
On olemassa kliinisiä, biologisia tai instrumentaalisia tietoja, jotka viittaavat siihen, että aivoleesio ei ole luonteeltaan ei-neoplastinen (esim. paise, verisuonten epämuodostuma, keskushermoston tulehdussairaus)
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
cfDNA-korrelaatio PFS:n kanssa Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen leikkausta taudin etenemiseen asti (tai 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen, jos sairaus ei etene)	Arvioida, korreloiko verenkierrossa oleva vapaan DNA:n pitoisuus plasmassa diagnoosin yhteydessä etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.	1-3 päivää ennen leikkausta taudin etenemiseen asti (tai 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen, jos sairaus ei etene)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
cfDNA-korrelaatio käyttöjärjestelmän kanssa Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen leikkausta potilaan kuolemaan (tai 12 kuukauteen, jos potilas on elossa)	Sen arvioimiseksi, korreloiko verenkierrossa olevan vapaan DNA:n pitoisuus plasmassa diagnoosihetkellä kokonaiseloonjäämisen kanssa	1-3 päivää ennen leikkausta potilaan kuolemaan (tai 12 kuukauteen, jos potilas on elossa)
cfDNA-pitoisuuden muutoksen leikkauksen ja PFS:n ja käyttöjärjestelmän välillä Aikaikkuna: päivästä 30 (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen taudin etenemiseen, potilaan kuolemaan (tai 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, jos sairaus ei etene)	Sen arvioimiseksi, havaitaanko verenkierrossa olevan vapaan DNA:n pitoisuuden pienenemistä verrattuna preoperatiivisiin arvoihin (T0) kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä (T1) ja onko tämä väheneminen ennustava etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta.	päivästä 30 (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen taudin etenemiseen, potilaan kuolemaan (tai 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, jos sairaus ei etene)
cfDNA-pitoisuuden muutoksen kuukausi sädehoidon päättymisen ja kasvaimen tilavuuden muutosten sekä kliinisen tilan muutosten välinen korrelaatio Aikaikkuna: arvot, jotka on arvioitu kuukaudella 3,5 leikkauksen jälkeen (+/- yksi viikko) verrattuna arvoihin, jotka on arvioitu 1-3 päivää ennen leikkausta	Kuukauden (kemo-) hoidon (T2) päättymisen jälkeen verenkierrossa olevan vapaan DNA:n plasmapitoisuuden arvioimiseksi suhteessa hoitoa edeltäviin arvoihin (T1), joka korreloi kasvaimen tilavuuden ja radioamisen vaihteluiden kanssa magneettisessa solussa. resonanssikuvat (FLAIR-sekvenssi ja T1 varjoaineen injektion jälkeen), samoin kuin muutokset potilaan neurologisessa tilassa NANO-pisteillä mitattuna (Nayak et al., 2017) samoissa aikapisteissä.	arvot, jotka on arvioitu kuukaudella 3,5 leikkauksen jälkeen (+/- yksi viikko) verrattuna arvoihin, jotka on arvioitu 1-3 päivää ennen leikkausta
cfDNA-pitoisuus muuttuu etenemisen yhteydessä Aikaikkuna: arvot epäillyn radiologisen etenemisen ajankohtana (tai 12. kuukautena, jos radiologista etenemistä ei ole epäilty) verrattuna arvoihin, jotka on arvioitu kuukaudella 3,5 leikkauksen jälkeen (+/- yksi viikko)	Epäillyn radiologisen etenemisen (T3) ajankohtana arvioida kiertävän vapaan DNA:n pitoisuus plasmassa ja sen vaihtelut verrattuna arvoihin, jotka on havaittu kuukauden kuluttua radio- (kemo-) hoidon päättymisestä (T2).	arvot epäillyn radiologisen etenemisen ajankohtana (tai 12. kuukautena, jos radiologista etenemistä ei ole epäilty) verrattuna arvoihin, jotka on arvioitu kuukaudella 3,5 leikkauksen jälkeen (+/- yksi viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Alleanza Contro il Cancro

Tutkijat

Päätutkija: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACCSOPRANO-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .