Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsi vid höggradiga gliom och meningiom (SOPRANO)

29 november 2022 uppdaterad av: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Prospektiv observationsstudie för implementering av flytande biopsi vid uppföljning av patienter med höggradiga gliom och meningiom

Det allmänna målet med detta projekt är att utvärdera värdet av cellfritt DNA som cirkulerar i plasma som en markör för tumörutveckling hos patienter med höggradiga gliom och meningiom.

För detta ändamål föreslår vi att longitudinellt samla in fyra plasmaprover vid följande tidpunkter:

  • T0: före operation;
  • T1: en månad efter operationen;
  • T2: en månad efter avslutad strålbehandling;
  • T3 vid tidpunkten för radiologisk progression.

Målet är att utvärdera om förändringar i plasmakoncentrationen av cirkulerande cellfritt DNA kan hjälpa till att förutsäga progressionsfri överlevnad, total överlevnad och svar på terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italien, 00168

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med en nydiagnostiserad hjärnskada som är kompatibel med höggradigt gliom eller höggradigt meningiom, för vilka en hjärnbiopsi eller exeres har indikerats. Patienter av båda könen, mellan 18 och 85 år gamla, med Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Att på en MR-undersökning av hjärnan med gadolinium hitta en hjärnskada som är kompatibel med en primär hjärntumör, intra- eller extraaxiell, misstänkt för ett höggradigt gliom eller ett höggradigt meningiom, manifesterat med nya neurologiska symtom
  • Klinisk indikation för att utföra en biopsi eller kirurgisk resektion av lesionen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi eller administrering av gadolinium (t. patienter med pacemaker eller andra icke-magnetokompatibla enheter)
  • Känd positivitet för HIV, HCV eller HBV
  • Det finns kliniska, biologiska eller instrumentella data som tyder på att hjärnskadan är icke-neoplastisk till sin natur (t.ex. abscess, vaskulär missbildning, inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cfDNA-korrelation med PFS
Tidsram: 1-3 dagar före operation tills sjukdomsprogression (eller vid månad 12 efter operation i frånvaro av sjukdomsprogression)
Att utvärdera om cirkulerande koncentration av fritt DNA i plasma vid diagnos korrelerar med progressionsfri överlevnad.
1-3 dagar före operation tills sjukdomsprogression (eller vid månad 12 efter operation i frånvaro av sjukdomsprogression)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cfDNA-korrelation med OS
Tidsram: 1-3 dagar före operationen tills patienten avlider (eller vid månad 12 om patienten lever)
Att utvärdera om koncentrationen av cirkulerande fritt DNA i plasma vid tidpunkten för diagnos korrelerar med total överlevnad
1-3 dagar före operationen tills patienten avlider (eller vid månad 12 om patienten lever)
korrelation mellan förändring i cfDNA-koncentration efter operation och PFS och OS
Tidsram: från dag 30 (+/- 3 dagar) efter operationen tills sjukdomsprogression, patientens död (eller vid månad 12 efter operationen i avsaknad av sjukdomsprogression)
För att utvärdera om en minskning av plasmakoncentrationen av cirkulerande fritt DNA jämfört med preoperativa värden (T0) ses en månad efter det kirurgiska ingreppet (T1) och om denna minskning är prediktiv för progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
från dag 30 (+/- 3 dagar) efter operationen tills sjukdomsprogression, patientens död (eller vid månad 12 efter operationen i avsaknad av sjukdomsprogression)
korrelation mellan förändring i cfDNA-koncentration en månad efter avslutad strålbehandling och förändringar i tumörvolymen, såväl som förändringar i klinisk status
Tidsram: värden bedömda vid månad 3,5 efter operation (+/- en vecka) jämfört med värden bedömda 1-3 dagar före operation
För att utvärdera, en månad efter avslutad radioterapi (kemoterapi) (T2), plasmakoncentrationen av cirkulerande fritt DNA med avseende på förbehandlingsvärdena (T1), som korrelerar med de volymetriska och radiomiska variationerna av tumören i den magnetiska resonansbilder (FLAIR-sekvens och T1 efter injektion av kontrastmedel), samt med förändringarna i patientens neurologiska status mätt med NANO-poängen (Nayak et al., 2017) vid samma tidpunkter.
värden bedömda vid månad 3,5 efter operation (+/- en vecka) jämfört med värden bedömda 1-3 dagar före operation
cfDNA-koncentrationen ändras vid progression
Tidsram: värden vid tidpunkten för misstänkt radiologisk progression (eller vid månad 12 i frånvaro av misstänkt radiologisk progression) jämfört med värden bedömda vid månad 3,5 efter operation (+/- en vecka)
För att vid tidpunkten för misstänkt radiologisk progression (T3) utvärdera plasmakoncentrationen av cirkulerande fritt DNA och dess variationer jämfört med de värden som upptäckts en månad efter avslutad radioterapi (kemoterapi) (T2).
värden vid tidpunkten för misstänkt radiologisk progression (eller vid månad 12 i frånvaro av misstänkt radiologisk progression) jämfört med värden bedömda vid månad 3,5 efter operation (+/- en vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbetspartners

Alleanza Contro il Cancro

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCSOPRANO-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera