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Biopsie liquide dans les gliomes et méningiomes de haut grade (SOPRANO)

29 novembre 2022 mis à jour par: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Étude observationnelle prospective pour la mise en œuvre de la biopsie liquide dans le suivi des patients atteints de gliomes et de méningiomes de haut grade

L'objectif général de ce projet est d'évaluer la valeur de l'ADN acellulaire circulant dans le plasma comme marqueur de l'évolution tumorale chez les patients atteints de gliomes et de méningiomes de haut grade.

À cette fin, nous proposons de prélever longitudinalement quatre échantillons de plasma aux moments suivants :

T0 : avant chirurgie ;
T1 : un mois après la chirurgie ;
T2 : un mois après la fin de la radiothérapie ;
T3 au moment de la progression radiologique.

L'objectif est d'évaluer si les modifications de la concentration plasmatique d'ADN acellulaire circulant peuvent aider à prédire la survie sans progression, la survie globale et la réponse aux thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Gaetano Finocchiaro, MD
Numéro de téléphone: +390226435568
E-mail: finocchiaro.gaetano@hsr.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Giulia Berzero, MD, PhD
Numéro de téléphone: +390226439575
E-mail: berzero.giulia@hsr.it

Lieux d'étude

Italie
- MI
  - Milano, MI, Italie, 20132
    - Recrutement
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      Numéro de téléphone: +390226435258
      
      E-mail: finocchiaro.gaetano@hsr.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Giulia Berzero, MD
  - Rozzano, MI, Italie, 20089
    - Pas encore de recrutement
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Contact:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@hunimed.eu
- PD
  - Padova, PD, Italie, 35128
    - Pas encore de recrutement
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Contact:
      
      Giuseppe Lombardi, MD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
- RM
  - Roma, RM, Italie, 00144
    - Actif, ne recrute pas
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, RM, Italie, 00168
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Quintino Giorgio D' Alessandris, MD
      
      E-mail: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Luca Boldrini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients adultes présentant une lésion cérébrale nouvellement diagnostiquée compatible avec un gliome de haut grade ou un méningiome de haut grade, pour lesquels une biopsie cérébrale ou une exérèse a été indiquée. Des patients des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans, avec un indice de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60 seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Découverte, sur une IRM du cerveau au gadolinium, d'une lésion cérébrale compatible avec une tumeur cérébrale primitive, intra- ou extra-axiale, suspectée d'un gliome de haut grade ou d'un méningiome de haut grade, se manifestant par de nouveaux symptômes neurologiques d'apparition
Indication clinique pour effectuer une biopsie ou une résection chirurgicale de la lésion
Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Contre-indications absolues à l'imagerie par résonance magnétique ou à l'administration de gadolinium (par ex. patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres appareils non magnéto-compatibles)
Positivité connue pour le VIH, le VHC ou le VHB
Il existe des données cliniques, biologiques ou instrumentales suggérant que la lésion cérébrale est de nature non néoplasique (par exemple, abcès, malformation vasculaire, maladie inflammatoire du système nerveux central)
Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation cfDNA avec PFS Délai: 1 à 3 jours avant la chirurgie jusqu'à progression de la maladie (ou au mois 12 après la chirurgie en l'absence de progression de la maladie)	Évaluer si la concentration d'ADN libre circulant dans le plasma au moment du diagnostic est corrélée à la survie sans progression.	1 à 3 jours avant la chirurgie jusqu'à progression de la maladie (ou au mois 12 après la chirurgie en l'absence de progression de la maladie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation cfDNA avec le système d'exploitation Délai: 1 à 3 jours avant la chirurgie jusqu'au décès du patient (ou au mois 12 si le patient est vivant)	Évaluer si la concentration d'ADN libre circulant dans le plasma au moment du diagnostic est corrélée à la survie globale	1 à 3 jours avant la chirurgie jusqu'au décès du patient (ou au mois 12 si le patient est vivant)
corrélation entre le changement de la concentration de cfDNA après la chirurgie et la SSP et la SG Délai: à partir du jour 30 (+/- 3 jours) après la chirurgie jusqu'à la progression de la maladie, le décès du patient (ou au mois 12 après la chirurgie en l'absence de progression de la maladie)	Évaluer si une réduction de la concentration plasmatique d'ADN libre circulant par rapport aux valeurs préopératoires (T0) est observée un mois après l'intervention chirurgicale (T1) et si cette réduction est prédictive de la survie sans progression et de la survie globale.	à partir du jour 30 (+/- 3 jours) après la chirurgie jusqu'à la progression de la maladie, le décès du patient (ou au mois 12 après la chirurgie en l'absence de progression de la maladie)
corrélation entre le changement de la concentration de cfDNA un mois après la fin de la radiothérapie et les changements de volume tumoral, ainsi que les changements d'état clinique Délai: valeurs évaluées au mois 3,5 après la chirurgie (+/- une semaine) par rapport aux valeurs évaluées 1-3 jours avant la chirurgie	Évaluer, un mois après la fin de la radio (chimio)thérapie (T2), la concentration plasmatique d'ADN libre circulant par rapport aux valeurs de pré-traitement (T1), en corrélation avec les variations volumétriques et radiomiques de la tumeur dans le champ magnétique images de résonance (séquence FLAIR et T1 après injection de produit de contraste), ainsi qu'avec l'évolution de l'état neurologique du patient mesuré par le score NANO (Nayak et al., 2017) aux mêmes instants.	valeurs évaluées au mois 3,5 après la chirurgie (+/- une semaine) par rapport aux valeurs évaluées 1-3 jours avant la chirurgie
La concentration de cfDNA change à la progression Délai: valeurs au moment de la progression radiologique suspectée (ou à 12 mois en l'absence de progression radiologique suspectée) comparées aux valeurs évaluées à 3,5 mois après la chirurgie (+/- une semaine)	Evaluer au moment de la suspicion de progression radiologique (T3) la concentration plasmatique d'ADN libre circulant et ses variations par rapport aux valeurs détectées un mois après la fin de la radio (chimio)thérapie (T2).	valeurs au moment de la progression radiologique suspectée (ou à 12 mois en l'absence de progression radiologique suspectée) comparées aux valeurs évaluées à 3,5 mois après la chirurgie (+/- une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Alleanza Contro il Cancro

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACCSOPRANO-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .