Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi i høygradige gliomer og meningeomer (SOPRANO)

29. november 2022 oppdatert av: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Prospektiv observasjonsstudie for implementering av flytende biopsi i oppfølging av pasienter med høygradige gliomer og meningiomer

Det generelle målet med dette prosjektet er å evaluere verdien av cellefritt DNA som sirkulerer i plasma som en markør for tumorutvikling hos pasienter med høygradige gliomer og meningeom.

For dette formål foreslår vi å samle fire plasmaprøver i lengderetningen på følgende tidspunkt:

  • T0: før operasjonen;
  • T1: en måned etter operasjonen;
  • T2: en måned etter avsluttet strålebehandling;
  • T3 på tidspunktet for radiologisk progresjon.

Målet er å evaluere om endringer i plasmakonsentrasjon av sirkulerende cellefritt DNA kan bidra til å forutsi progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og respons på terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giulia Berzero, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italia, 00168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med en nylig diagnostisert hjernelesjon forenlig med høygradig gliom eller høygradig meningeom, for hvem en hjernebiopsi eller ekserese er indisert. Pasienter av begge kjønn, mellom 18 og 85 år, med Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Finne, på en MR-skanning av hjernen med gadolinium, av en hjernelesjon forenlig med en primær hjernesvulst, intra- eller ekstraaksial, mistenkt for et høygradig gliom eller et høygradig meningeom, manifestert med nye nevrologiske symptomer
  • Klinisk indikasjon for å utføre en biopsi eller kirurgisk reseksjon av lesjonen
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner mot magnetisk resonansavbildning eller til administrering av gadolinium (f. pasienter med pacemakere eller andre ikke-magneto-kompatible enheter)
  • Kjent positivitet for HIV, HCV eller HBV
  • Det er kliniske, biologiske eller instrumentelle data som tyder på at hjernelesjonen er ikke-neoplastisk av natur (f.eks. abscess, vaskulær misdannelse, inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet)
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-korrelasjon med PFS
Tidsramme: 1-3 dager før operasjonen til sykdomsprogresjon (eller ved måned 12 etter operasjonen i fravær av sykdomsprogresjon)
For å evaluere om sirkulerende fritt DNA-konsentrasjon i plasma ved diagnose korrelerer med progresjonsfri overlevelse.
1-3 dager før operasjonen til sykdomsprogresjon (eller ved måned 12 etter operasjonen i fravær av sykdomsprogresjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-korrelasjon med OS
Tidsramme: 1-3 dager før operasjonen til pasientens død (eller ved måned 12 hvis pasienten er i live)
For å vurdere om konsentrasjonen av sirkulerende fritt DNA i plasma på diagnosetidspunktet korrelerer med total overlevelse
1-3 dager før operasjonen til pasientens død (eller ved måned 12 hvis pasienten er i live)
korrelasjon mellom endring i cfDNA-konsentrasjon etter operasjon og PFS og OS
Tidsramme: fra dag 30 (+/- 3 dager) etter operasjon til sykdomsprogresjon, pasientdød (eller ved måned 12 etter operasjon i fravær av sykdomsprogresjon)
For å evaluere om en reduksjon i plasmakonsentrasjon av sirkulerende fritt DNA sammenlignet med preoperative verdier (T0) sees en måned etter det kirurgiske inngrepet (T1) og om denne reduksjonen er prediktiv for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
fra dag 30 (+/- 3 dager) etter operasjon til sykdomsprogresjon, pasientdød (eller ved måned 12 etter operasjon i fravær av sykdomsprogresjon)
korrelasjon mellom endring i cfDNA-konsentrasjon en måned etter fullført strålebehandling og endringer i tumorvolum, samt endringer i klinisk status
Tidsramme: verdier vurdert ved måned 3,5 etter operasjon (+/- en uke) sammenlignet med verdier vurdert 1-3 dager før operasjon
For å evaluere, en måned etter fullført radio(kjemo)terapi (T2), plasmakonsentrasjonen av sirkulerende fritt DNA i forhold til forbehandlingsverdiene (T1), korrelert med de volumetriske og radiomiske variasjonene av svulsten i det magnetiske resonansbilder (FLAIR-sekvens og T1 etter injeksjon av kontrastmiddel), samt med endringene i pasientens nevrologiske status målt ved NANO-skåren (Nayak et al., 2017) på samme tidspunkt.
verdier vurdert ved måned 3,5 etter operasjon (+/- en uke) sammenlignet med verdier vurdert 1-3 dager før operasjon
cfDNA-konsentrasjonen endres ved progresjon
Tidsramme: verdier på tidspunktet for mistenkt radiologisk progresjon (eller ved måned 12 i fravær av mistenkt radiologisk progresjon) sammenlignet med verdier vurdert ved måned 3,5 etter operasjonen (+/- en uke)
For å evaluere på tidspunktet for mistenkt radiologisk progresjon (T3) plasmakonsentrasjonen av sirkulerende fritt DNA og dets variasjoner sammenlignet med verdiene oppdaget en måned etter slutten av radioterapi (kjemoterapi) (T2).
verdier på tidspunktet for mistenkt radiologisk progresjon (eller ved måned 12 i fravær av mistenkt radiologisk progresjon) sammenlignet med verdier vurdert ved måned 3,5 etter operasjonen (+/- en uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Alleanza Contro il Cancro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCSOPRANO-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere