Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie bij hoogwaardige gliomen en meningeomen (SOPRANO)

29 november 2022 bijgewerkt door: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Prospectieve observatiestudie voor de implementatie van vloeibare biopsie bij de follow-up van patiënten met hooggradige gliomen en meningeomen

De algemene doelstelling van dit project is het evalueren van de waarde van celvrij DNA dat in plasma circuleert als marker van tumorevolutie bij patiënten met hooggradige gliomen en meningeomen.

Hiertoe stellen we voor om vier plasmamonsters longitudinaal te verzamelen op de volgende tijdstippen:

T0: voor de operatie;
T1: een maand na de operatie;
T2: een maand na het einde van de radiotherapie;
T3 op het moment van radiologische progressie.

Het doel is om te evalueren of veranderingen in de plasmaconcentratie van circulerend celvrij DNA kunnen helpen bij het voorspellen van progressievrije overleving, algehele overleving en respons op therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gaetano Finocchiaro, MD
Telefoonnummer: +390226435568
E-mail: finocchiaro.gaetano@hsr.it

Studie Contact Back-up

Naam: Giulia Berzero, MD, PhD
Telefoonnummer: +390226439575
E-mail: berzero.giulia@hsr.it

Studie Locaties

Italië
- MI
  - Milano, MI, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      Telefoonnummer: +390226435258
      
      E-mail: finocchiaro.gaetano@hsr.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Giulia Berzero, MD
  - Rozzano, MI, Italië, 20089
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Contact:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      E-mail: matteo.simonelli@hunimed.eu
- PD
  - Padova, PD, Italië, 35128
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Contact:
      
      Giuseppe Lombardi, MD
      
      E-mail: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00144
    - Actief, niet wervend
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, RM, Italië, 00168
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Quintino Giorgio D' Alessandris, MD
      
      E-mail: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Luca Boldrini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde hersenlaesie die past bij hooggradig glioom of hooggradig meningeoom, bij wie een hersenbiopsie of exerese geïndiceerd is. Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 85 jaar oud, met een Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Het vinden, op een MRI-scan van de hersenen met gadolinium, van een hersenlaesie die past bij een primaire hersentumor, intra- of extra-axiaal, verdacht van een hooggradig glioom of een hooggradig meningeoom, gemanifesteerd met nieuwe neurologische symptomen
Klinische indicatie om een biopsie of chirurgische resectie van de laesie uit te voeren
Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Absolute contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie of voor de toediening van gadolinium (bijv. patiënten met pacemakers of andere niet-magnetische apparaten)
Bekende positiviteit voor HIV, HCV of HBV
Er zijn klinische, biologische of instrumentele gegevens die suggereren dat de hersenlaesie niet-neoplastisch van aard is (bijv. abces, vasculaire malformatie, ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel)
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
cfDNA-correlatie met PFS Tijdsspanne: 1-3 dagen voor de operatie tot ziekteprogressie (of 12 maanden na de operatie als er geen ziekteprogressie is)	Om te evalueren of circulerende vrije DNA-concentratie in plasma bij diagnose correleert met progressievrije overleving.	1-3 dagen voor de operatie tot ziekteprogressie (of 12 maanden na de operatie als er geen ziekteprogressie is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
cfDNA-correlatie met OS Tijdsspanne: 1-3 dagen voor de operatie tot het overlijden van de patiënt (of na 12 maanden als de patiënt nog leeft)	Om te beoordelen of de concentratie van circulerend vrij DNA in plasma op het moment van diagnose correleert met de algehele overleving	1-3 dagen voor de operatie tot het overlijden van de patiënt (of na 12 maanden als de patiënt nog leeft)
correlatie tussen verandering in cfDNA-concentratie na een operatie en PFS en OS Tijdsspanne: vanaf dag 30 (+/- 3 dagen) na de operatie tot ziekteprogressie, overlijden van de patiënt (of op maand 12 na operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie)	Om te evalueren of een maand na de chirurgische ingreep (T1) een verlaging van de plasmaconcentratie van circulerend vrij DNA wordt gezien in vergelijking met preoperatieve waarden (T0) en of deze verlaging voorspellend is voor progressievrije overleving en algehele overleving.	vanaf dag 30 (+/- 3 dagen) na de operatie tot ziekteprogressie, overlijden van de patiënt (of op maand 12 na operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie)
correlatie tussen verandering in cfDNA-concentratie een maand na voltooiing van radiotherapie en veranderingen in het tumorvolume, evenals veranderingen in de klinische status Tijdsspanne: waarden beoordeeld op maand 3,5 na de operatie (+/- een week) in vergelijking met waarden beoordeeld 1-3 dagen voor de operatie	Eén maand na voltooiing van radiotherapie (chemotherapie) (T2) evalueren van de plasmaconcentratie van circulerend vrij DNA ten opzichte van de waarden van voor de behandeling (T1), die correleert met de volumetrische en radiomische variaties van de tumor in de magnetische resonantiebeelden (FLAIR-sequentie en T1 na injectie van contrastmiddel), evenals met de veranderingen in de neurologische status van de patiënt gemeten door de NANO-score (Nayak et al., 2017) op dezelfde tijdstippen.	waarden beoordeeld op maand 3,5 na de operatie (+/- een week) in vergelijking met waarden beoordeeld 1-3 dagen voor de operatie
cfDNA-concentratieveranderingen bij progressie Tijdsspanne: waarden op het moment van vermoedelijke radiologische progressie (of op maand 12 bij afwezigheid van vermoedelijke radiologische progressie) vergeleken met waarden beoordeeld op maand 3,5 na de operatie (+/- een week)	Evalueren op het moment van vermoedelijke radiologische progressie (T3) van de plasmaconcentratie van circulerend vrij DNA en de variaties ervan in vergelijking met de waarden die een maand na het einde van radiotherapie (chemotherapie) (T2) worden gedetecteerd.	waarden op het moment van vermoedelijke radiologische progressie (of op maand 12 bij afwezigheid van vermoedelijke radiologische progressie) vergeleken met waarden beoordeeld op maand 3,5 na de operatie (+/- een week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Alleanza Contro il Cancro

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACCSOPRANO-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .