Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия при глиомах и менингиомах высокой степени злокачественности (SOPRANO)

29 ноября 2022 г. обновлено: Gaetano Finocchiaro, IRCCS San Raffaele

Проспективное обсервационное исследование по внедрению жидкостной биопсии при динамическом наблюдении пациентов с глиомами и менингиомами высокой степени злокачественности

Общая цель этого проекта — оценить значение внеклеточной ДНК, циркулирующей в плазме, как маркера эволюции опухоли у пациентов с глиомами и менингиомами высокой степени злокачественности.

С этой целью мы предлагаем продольно собрать четыре образца плазмы в следующие моменты времени:

T0: до операции;
T1: через месяц после операции;
T2: через месяц после окончания лучевой терапии;
T3 во время рентгенологического прогрессирования.

Цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли изменения концентрации циркулирующей внеклеточной ДНК в плазме помочь предсказать выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и ответ на терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gaetano Finocchiaro, MD
Номер телефона: +390226435568
Электронная почта: finocchiaro.gaetano@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Giulia Berzero, MD, PhD
Номер телефона: +390226439575
Электронная почта: berzero.giulia@hsr.it

Места учебы

Италия
- MI
  - Milano, MI, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Контакт:
      
      Gaetano Finocchiaro, MD
      
      Номер телефона: +390226435258
      
      Электронная почта: finocchiaro.gaetano@hsr.it
    - Младший исследователь:
      
      Giulia Berzero, MD
  - Rozzano, MI, Италия, 20089
    - Еще не набирают
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Контакт:
      
      Matteo Simonelli, MD
      
      Электронная почта: matteo.simonelli@hunimed.eu
- PD
  - Padova, PD, Италия, 35128
    - Еще не набирают
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Контакт:
      
      Giuseppe Lombardi, MD
      
      Электронная почта: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00144
    - Активный, не рекрутирующий
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, RM, Италия, 00168
    - Еще не набирают
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Quintino Giorgio D' Alessandris, MD
      
      Электронная почта: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
    - Младший исследователь:
      
      Luca Boldrini, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с недавно диагностированным поражением головного мозга, совместимым с глиомой высокой степени злокачественности или менингиомой высокой степени злокачественности, которым показана биопсия головного мозга или экзереза. В исследование будут включены пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 85 лет с функциональным статусом Карновского (KPS) ≥ 60.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Обнаружение на МРТ головного мозга с гадолинием поражения головного мозга, совместимого с первичной опухолью головного мозга, интра- или экстрааксиально, с подозрением на глиому высокой степени злокачественности или менингиому высокой степени злокачественности, проявляющуюся новыми неврологическими симптомами
Клинические показания для выполнения биопсии или хирургической резекции поражения
Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 60
Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

Абсолютные противопоказания к магнитно-резонансной томографии или к введению гадолиния (например, пациенты с кардиостимуляторами или другими немагнитосовместимыми устройствами)
Известный положительный результат на ВИЧ, ВГС или ВГВ
Имеются клинические, биологические или инструментальные данные, свидетельствующие о том, что поражение головного мозга носит неопухолевой характер (например, абсцесс, сосудистая мальформация, воспалительное заболевание центральной нервной системы)
Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
корреляция вкДНК с ВБП Временное ограничение: За 1-3 дня до операции до прогрессирования заболевания (или на 12-м месяце после операции при отсутствии прогрессирования заболевания)	Оценить, коррелирует ли концентрация циркулирующей свободной ДНК в плазме при постановке диагноза с выживаемостью без прогрессирования.	За 1-3 дня до операции до прогрессирования заболевания (или на 12-м месяце после операции при отсутствии прогрессирования заболевания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
корреляция вкДНК с ОС Временное ограничение: За 1-3 дня до операции до смерти пациента (или на 12-м месяце, если пациент жив)	Оценить, коррелирует ли концентрация циркулирующей свободной ДНК в плазме на момент постановки диагноза с общей выживаемостью.	За 1-3 дня до операции до смерти пациента (или на 12-м месяце, если пациент жив)
корреляция между изменением концентрации вкДНК после операции и ВБП и ОВ Временное ограничение: с 30-х суток (+/- 3 суток) после операции до прогрессирования заболевания, смерти больного (или на 12-м месяце после операции при отсутствии прогрессирования заболевания)	Оценить, наблюдается ли снижение концентрации циркулирующей свободной ДНК в плазме по сравнению с дооперационными значениями (T0) через месяц после хирургической процедуры (T1), и является ли это снижение предиктором выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.	с 30-х суток (+/- 3 суток) после операции до прогрессирования заболевания, смерти больного (или на 12-м месяце после операции при отсутствии прогрессирования заболевания)
корреляция между изменением концентрации вкДНК через месяц после завершения лучевой терапии и изменением объема опухоли, а также изменениями клинического статуса Временное ограничение: значения, оцененные через 3,5 месяца после операции (+/- одна неделя) по сравнению со значениями, оцененными за 1-3 дня до операции	Оценить через месяц после завершения лучевой (химио) терапии (Т2) концентрацию циркулирующей свободной ДНК в плазме по отношению к значениям до лечения (Т1), коррелируя с объемными и радиометрическими вариациями опухоли в магнитном поле. резонансных изображений (последовательность FLAIR и Т1 после введения контрастного вещества), а также с изменением неврологического статуса пациента по шкале NANO (Nayak et al., 2017) в те же моменты времени.	значения, оцененные через 3,5 месяца после операции (+/- одна неделя) по сравнению со значениями, оцененными за 1-3 дня до операции
Концентрация вкДНК изменяется при прогрессировании Временное ограничение: значения на момент подозрения на рентгенологическое прогрессирование (или на 12-й месяц при отсутствии подозрения на рентгенологическое прогрессирование) по сравнению со значениями, оцененными через 3,5 месяца после операции (+/- одна неделя)	Оценить во время подозрения на рентгенологическое прогрессирование (Т3) концентрацию циркулирующей свободной ДНК в плазме и ее вариации по сравнению со значениями, выявленными через месяц после окончания лучевой (химио) терапии (Т2).	значения на момент подозрения на рентгенологическое прогрессирование (или на 12-й месяц при отсутствии подозрения на рентгенологическое прогрессирование) по сравнению со значениями, оцененными через 3,5 месяца после операции (+/- одна неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Alleanza Contro il Cancro

Следователи

Главный следователь: Gaetano Finocchiaro, MD, Ospedale San Raffaele, Milano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACCSOPRANO-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .