후복막 육종 수술 환자의 영양 상태가 종양학적 및 수술적 결과에 미치는 영향
원발성 후복막 육종 수술 환자의 생존 및 수술 후 결과에 대한 체성분, 영양 상태 및 염증 표지자의 영향: 류블랴나 종양학 연구소 보고서
연구 개요
상태
상세 설명
후복막 육종(RPS)은 중간엽 기원의 드문 신생물로 추정되는 원유 발병률은 연간 주민 100,000명당 0.3건입니다. 가장 흔한 조직학적 아형은 잘 분화되고 탈분화된 지방육종과 평활근육종으로 각각 사례의 42%와 26%를 차지합니다. RPS는 전문 육종 센터의 종합적인 환경에서 최적으로 관리됩니다. 정상 조직의 적절한 마진을 사용한 외과적 절제가 근치 요법의 초석이며 국소 종양의 일괄 외과적 절제가 권장되는 외과적 접근법입니다. 이 "확장된" 외과적 접근법(인접한 기관의 절제 포함)은 국소 재발을 줄이고 전체 생존을 개선하는 데 최적입니다.
외과적 치료를 받는 암 환자는 영양 상태에 부정적인 영향을 미치는 여러 문제에 직면합니다. 환자는 일반적으로 진행 중인 단백질 분해 및 지방 분해뿐만 아니라 감소된 단백질 합성과 함께 암 관련 악액질의 발달에 기여하는 이화 상태에 있습니다. 이들 환자에서 가장 중요한 영양 장애는 영양실조, 근육감소증, 암 악액질이다. 다른 한편으로, 종종 과소 인식되는 근감소성 비만이 임상 및 연구 환경에서 주목을 받고 있습니다.
영양실조와 불량한 수술 후 결과의 연관성은 다양한 암 위치를 가진 환자에서 입증되었습니다. 영양 실조 환자는 수술 후 재원 기간(LOS)이 길어지고 30일 사망률, 감염률, 패혈증, 재수술, 심폐 합병증의 수가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 영양실조의 진단 과정은 진단 방법론과 기준의 불일치를 고려하여 논쟁의 주제였습니다. GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition)은 이 문제를 해결하고 이전 연구 결과와 세계 최고의 임상 영양 학회의 권장 사항을 통합한 합의 보고서 형식으로 영양 실조에 대한 새로운 진단 체계를 권장했습니다. 우리가 아는 한, 일차 RPS 환자에서 GLIM 기준을 검증한 연구는 없습니다.
근감소증은 일반화된 골격근 질량 손실, 근력 및 기능(기능) 손실을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 근육감소증은 낮은 생존율과 관련이 있으며 유방암, 췌장 선암종, 간세포 암종 및 흑색종 환자의 독립적인 생존 예측 인자임이 입증되었습니다. 후복막 육종을 포함한 연조직 육종(STS) 환자의 생존 및 수술 후 결과에 대한 근감소증의 영향을 조사한 연구는 부족합니다. 영양실조 진단과 유사하게, 임상 실습 및 연구에서 근감소증을 정의하고 특성화하는 데 사용되는 진단 기준 및 도구에는 명백한 불일치와 혼란이 있습니다. 그러나 최근 노인의 근감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP2)은 개정된 유럽 합의의 형태로 업데이트된 결과를 발표했습니다. 워킹 그룹은 근감소증을 식별하고 특성화하는 체성분(주로 골격근의 양과 질) 측정에 대한 특정 컷오프 포인트 설정과 관련된 새로운 권장 사항을 제안했습니다.
근감소성 비만(SO)은 근감소증과 과잉 지방이 공존하는 것입니다. 최근 ESPEN(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)과 유럽 비만 연구 협회(EASO)의 전문가 합의에 따라 SO의 정의 및 진단 기준을 따를 것입니다.
Myosteatosis는 골격근의 이소성 지방 조직 침윤입니다. 근육간 지방 조직은 낮은 근육 방사선 밀도로 CT 스캔을 사용하여 정량화할 수 있습니다. CT 유래 근골격증은 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병 및 염증을 포함한 포도당 대사 장애에 기여합니다. 또한 이상지질혈증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 근골격증은 일차 RPS 환자의 종양학적 및 수술 후 결과를 예측할 수 있습니다.
원발성 RPS 환자는 여러 가지 이유로 영양실조, 근감소증 및 악액질에 대한 큰 위험에 처해 있습니다: 관리에 있어 복부 수술을 요구해야 하는 요구 사항, 이화성 종양 효과, RPS 진단까지 오랜 기간 및 종양 크기(약 15cm). 희귀성으로 인해 수술 전 영양 상태와 체성분이 일차 RPS 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지는 여전히 불분명합니다.
연구 설계 데이터 수집 마취과 의사의 수술 전 보고서, 외과 의사의 수술 보고서, 병원 기록 및 추적 데이터를 포함한 환자의 병력이 수집됩니다. Institute of Oncology Ljubljana 환자 데이터 정보 시스템의 종이 및 전자 데이터 아카이브가 사용됩니다.
다음과 같은 수술 전 임상 데이터를 수집합니다: 연령, 성별, 수술 전 체중, 키, 현저한 체중 감소, 식욕 감소 및 쇠약. 조직병리학적 진단(하위 유형), 단계, 등급 및 종양 크기뿐만 아니라 분석을 위해 CT 보고서도 수집됩니다.
백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구 및 혈소판, CRP 및 알부민 수치의 절대 수치를 포함한 수술 전 검사실 데이터를 평가합니다. 데이터는 비식별화되며 가능할 때마다 환자 식별자를 숨기고 환자 기밀을 유지하기 위한 모든 조치를 취합니다.
통계적 고려 사항 데이터는 적절한 요약 통계를 사용하여 표시됩니다: 연속 변수의 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범주 변수의 백분율 및 빈도. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선 분석 및 로그 순위 테스트를 사용하여 비교한 생존율의 차이를 분석합니다. 생존에 대한 독립적인 예후 변수(OS 및 LRFS)는 Cox 비례 위험 모델(위험 비율, 95% 신뢰 구간, p 값)을 사용하여 식별됩니다.
윤리 이 연구는 슬로베니아 국가 의료 윤리 위원회, 류블랴나 종양 연구소 검토 위원회 및 류블랴나 종양 연구소 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 필요성이 면제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 류블랴나 종양학 연구소 외과에서 수술을 받은 원발성 국소 RPS 또는 골반 육종 환자
제외 기준:
- 위장기질종양(GIST) 및 후복막 데스모이드형 섬유종증(DF) 환자
- 내장 육종 환자
- 양성 후복막/골반 종양 환자
- 다른 병원에서 수술을 받은 잔여 RPS 환자
- 현재 재발성, 속발성 및 전이성 RPS가 있는 환자
- 환자의 데이터에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준을 충족하는 모든 환자
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GLIM 기준(영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브)이 영양실조 평가에 적용됩니다.
예후영양지수는 혈청 알부민 수치와 총 림프구 수를 기반으로 진단하는 검사입니다.
고감도 수정 글래스고 예후 점수(Hs-mGPS)는 C 반응성 단백질 수준과 혈청 알부민으로 구성된 염증 기반 점수입니다.
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수술 전 CT/MRI 스캔이 가능한 환자 하위 그룹
수술 전 CT/MRI 스캔이 가능한 환자의 하위 그룹이 감지되고 체성분 측정이 영양 관련 증후군을 감지하기 위해 최소 순서로 평가됩니다.
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GLIM 기준(영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브)이 영양실조 평가에 적용됩니다.
예후영양지수는 혈청 알부민 수치와 총 림프구 수를 기반으로 진단하는 검사입니다.
고감도 수정 글래스고 예후 점수(Hs-mGPS)는 C 반응성 단백질 수준과 혈청 알부민으로 구성된 염증 기반 점수입니다.
환자의 CT 스캔 이미지에서 세 번째 요추의 단면을 분석하여 골격근 면적(SMA), 근육 방사선 감쇠(MRA), 내장 지방 조직(VAT), 피하 지방 조직을 포함한 체성분 매개 변수를 평가합니다. (수능)
근감소증의 진단을 결정하기 위해 EWGSOP2 기준(노인의 근감소증에 관한 유럽 워킹 그룹 작성 그룹 2)을 따를 것입니다.
2018년부터 ESPEN(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)과 EASO(European Association for the Study of Obesity) 합의 기준을 근육감소성 비만 평가에 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 합병증 분류 시스템에 의해 등급이 매겨진 합병증
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수술 후 30일 이내
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국소 재발률
기간: 수술 날짜부터 2020년 6월까지 평가된 첫 번째 로컬 진행 문서화 날짜까지
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수술 후 국소 재발은 국소 재발 질환의 생검 입증 또는 방사선학적 증거에 의해 정의됩니다.
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수술 날짜부터 2020년 6월까지 평가된 첫 번째 로컬 진행 문서화 날짜까지
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인류
기간: 2020년 6월까지 수술 후 생존 기간(최대 130개월)
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전체 생존(OS)은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치(의료 기록 및 전화 연락 사용) 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2020년 6월까지 수술 후 생존 기간(최대 130개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 90일까지
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작동일로부터 퇴원일까지의 시간 간격.
체성분 매개변수는 입원 기간을 예측할 수 있습니다.
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수술 후 90일까지
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주요 수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일 이내
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Clavien-Dindo Complication Classification System에 따른 합병증 3등급 이상
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수술 후 90일 이내
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일차 RPS 환자의 수술 전 영양실조 유병률
기간: 수술 전 30일 이내
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환자가 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준을 충족하는 경우 만연한 영양실조 사례가 고려됩니다.
GLIM은 영양실조를 평가하기 위한 5가지 진단 기준을 제안했으며 3가지 표현형(체중 감소, 낮은 체질량 지수 및 근육량 감소) 및 2가지 병인(음식 섭취/동화 감소 및 염증/질병 부담) 기준을 포함합니다.
영양실조를 진단하기 위해서는 적어도 1개의 표현형 기준과 1개의 병인 기준이 존재해야 합니다.
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수술 전 30일 이내
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일차 RPS 환자에서 수술 전 근감소증의 유병률
기간: 수술 전 30일 이내
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환자가 노인의 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP2)에서 정의한 진단 기준을 충족하는 경우 유행성 근육감소증 사례가 고려됩니다.
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수술 전 30일 이내
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일차 RPS 환자의 예후에 대한 골격근 면적(SMA)의 영향을 평가하기 위해
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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골격근 면적(SMA) 면적은 요추(L3) 척추 수준에서 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정하고 -29에서 +150의 표준 Hounsfield 단위 임계값을 사용하여 cm^2로 기록합니다.
세 번째 요추 수준의 SMA는 전신 근육량의 좋은 지표로 확립되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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일차 RPS 환자의 예후에 대한 근육 방사선 감쇠(MRA)의 영향을 평가하기 위해
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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근육 방사선 감쇠(MRA)는 요추(L3) 척추 수준에서 CT 스캔을 사용하여 평가되고 관심 영역 내 각 픽셀의 평균 Hounsfield 단위(HU)로 기록됩니다.
MRA는 근골격증의 존재를 정의하는 데 중요한 근육 내 지방 축적 정도를 포함한 근육 구성을 반영합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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원발성 RPS 환자의 예후에 대한 내장 지방 조직(VAT)의 영향을 평가하기 위해
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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내장 지방 조직(VAT) 면적은 요추(L3) 척추 수준에서 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정하고 -150 ~ -50의 표준 Hounsfield 단위 임계값을 사용하여 cm^2로 기록합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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원발성 RPS 환자의 예후에 대한 피하 지방 조직(SAT)의 영향을 평가하기 위해
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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피하 지방 조직(SAT) 면적은 요추(L3) 척추 수준에서 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정하고 -190에서 -30의 표준 Hounsfield 단위 임계값을 사용하여 cm^2로 기록합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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일차 RPS 환자의 예후에 대한 내장 대 피하 지방 조직 면적 비율(VSR)의 영향을 평가하기 위해
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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내장 지방 조직 대 피하 지방 조직 비율은 내장 지방 조직 면적을 피하 지방 조직 면적으로 나누어 계산합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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전체 혈구 수 기반 전신 염증 마커의 영향을 평가하기 위해: 원발성 RPS 환자의 예후에 대한 NLR, PLR 및 SII
기간: 수술 전 30일 이내
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호중구 대 림프구 비율(NLR): 절대 호중구 수를 절대 림프구 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 혈소판 대 림프구 비율(PLR): 절대 혈소판 수를 절대 림프구 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 전신 면역 염증 지수(SII): 절대 혈소판, 호중구 및 림프구 수를 기준으로 하며 다음 공식에 따라 계산됩니다. SII = (혈소판 수 x 호중구 수)/(림프구 수) |
수술 전 30일 이내
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1차 RPS 환자의 예후 도구로서 수술 전 고감도 수정 글래스고 예후 점수(Hs-mGPS) 및 예후 영양 지수(PNI)를 평가하기 위해
기간: 수술 전 30일 이내
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고감도 수정 글래스고 예후 점수(Hs-mGPS)는 C 반응성 단백질(CRP) 및 혈청 알부민 수준에 기초한 다음 기준에 따라 숫자 값 0 - 2로 정의됩니다. 점수 0: CRP 수준 ≤ 0.3mg/dl 및 알부민 ≥ 3.5g/dl, 점수 1: CRP 수준 > 0.3mg/dl 및 알부민 ≥ 3.5g/dl, 점수 3: CRP 수준 > 0.3mg/dl 및 알부민 < 3.5 g/dl. 예후 영양 지수(PNI)는 이전에 발표되고 검증된 공식을 기반으로 계산됩니다. PNI = 10× 혈청 알부민(g/dl) + 0.005× 림프구 수(mm^3당) |
수술 전 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Ramanović, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Previtali P, Fiore M, Colombo J, Arendar I, Fumagalli L, Pizzocri M, Colombo C, Rampello NN, Mariani L, Gronchi A, Codazzi D. Malnutrition and Perioperative Nutritional Support in Retroperitoneal Sarcoma Patients: Results from a Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2025-2032. doi: 10.1245/s10434-019-08121-0. Epub 2019 Dec 17.
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- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Donini LM, Busetto L, Bischoff SC, Cederholm T, Ballesteros-Pomar MD, Batsis JA, Bauer JM, Boirie Y, Cruz-Jentoft AJ, Dicker D, Frara S, Fruhbeck G, Genton L, Gepner Y, Giustina A, Gonzalez MC, Han HS, Heymsfield SB, Higashiguchi T, Laviano A, Lenzi A, Nyulasi I, Parrinello E, Poggiogalle E, Prado CM, Salvador J, Rolland Y, Santini F, Serlie MJ, Shi H, Sieber CC, Siervo M, Vettor R, Villareal DT, Volkert D, Yu J, Zamboni M, Barazzoni R. Definition and Diagnostic Criteria for Sarcopenic Obesity: ESPEN and EASO Consensus Statement. Obes Facts. 2022;15(3):321-335. doi: 10.1159/000521241. Epub 2022 Feb 23.
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- Arends J, Baracos V, Bertz H, Bozzetti F, Calder PC, Deutz NEP, Erickson N, Laviano A, Lisanti MP, Lobo DN, McMillan DC, Muscaritoli M, Ockenga J, Pirlich M, Strasser F, de van der Schueren M, Van Gossum A, Vaupel P, Weimann A. ESPEN expert group recommendations for action against cancer-related malnutrition. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1187-1196. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.017. Epub 2017 Jun 23.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ERID-KSOPKR-0081/2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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