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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631379
Influence de l'état nutritionnel sur les résultats oncologiques et opératoires chez les patients opérés d'un sarcome rétropéritonéal
Influence de la composition corporelle, de l'état nutritionnel et des marqueurs inflammatoires sur la survie et les résultats postopératoires chez les patients opérés d'un sarcome rétropéritonéal primaire : rapport de l'Institut d'oncologie de Ljubljana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Critères de malnutrition GLIM
- Test diagnostique: Indice nutritionnel pronostique (IPN)
- Test diagnostique: Le score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité
- Autre: Mesure de la composition corporelle par tomodensitométrie (CT)
- Test diagnostique: Critères de sarcopénie EWGSOP2
- Test diagnostique: Critères ESPEN-EASO pour l'obésité sarcopénique
Description détaillée
Les sarcomes rétropéritonéaux (RPS) sont des néoplasmes rares d'origine mésenchymateuse avec une incidence brute estimée à 0,3 cas pour 100 000 habitants par an. Les sous-types histologiques les plus courants sont les liposarcomes et les léiomyosarcomes bien différenciés et dédifférenciés, représentant respectivement 42 % et 26 % des cas. Les RPS sont gérés de manière optimale dans des contextes multidisciplinaires dans des centres spécialisés dans les sarcomes. La résection chirurgicale avec une marge adéquate de tissu normal est la pierre angulaire du traitement curatif et la résection chirurgicale en bloc des tumeurs localisées est l'approche chirurgicale recommandée. Cette approche chirurgicale « étendue » (y compris la résection des organes adjacents), est optimale pour réduire la récidive locale et améliorer la survie globale.
Les patients cancéreux subissant un traitement chirurgical sont confrontés à un certain nombre de défis qui ont un impact négatif sur leur état nutritionnel. Les patients sont généralement dans un état catabolique, ce qui, associé à la protéolyse et à la lipolyse en cours, ainsi qu'à la diminution de la synthèse des protéines, contribue au développement de la cachexie associée au cancer. Les troubles nutritionnels les plus importants chez ces patients sont la malnutrition, la sarcopénie, la cachexie cancéreuse. D'un autre côté, souvent sous-reconnue, l'obésité sarcopénique attire l'attention dans les milieux cliniques et de recherche.
L'association entre malnutrition et mauvais résultats postopératoires a été démontrée chez des patients présentant diverses localisations cancéreuses. Les patients malnutris auraient une durée de séjour postopératoire plus longue, des taux plus élevés de mortalité à 30 jours, un taux d'infection, une septicémie, une réintervention, un nombre accru de complications cardiopulmonaires. Le processus de diagnostic de la malnutrition a été un sujet de débat compte tenu de l'incohérence de la méthodologie et des critères de diagnostic. La Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) s'est attaquée à ce problème et a recommandé un nouveau schéma de diagnostic de la malnutrition, sous la forme d'un rapport de consensus incorporant les conclusions et recommandations antérieures des principales sociétés de nutrition clinique au monde. À notre connaissance, aucune étude n'a validé les critères GLIM chez les patients atteints de RPS primaire.
La sarcopénie est un syndrome clinique caractérisé par une perte généralisée de masse musculaire squelettique, une perte de force et de fonction (performance). La sarcopénie a été associée à un taux de survie plus faible et s'est avérée être un prédicteur indépendant de la survie chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un adénocarcinome pancréatique, d'un carcinome hépatocellulaire et d'un mélanome. Il existe un manque d'études portant sur l'impact de la sarcopénie sur la survie et les résultats postopératoires chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (STS), y compris le sarcome rétropéritonéal. De même que pour le diagnostic de la malnutrition, il existe une incohérence et une confusion évidentes dans les critères de diagnostic et les outils utilisés pour définir et caractériser la sarcopénie dans la pratique clinique et la recherche. Cependant, récemment, le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2) a publié des résultats mis à jour sous la forme d'un consensus européen révisé. Le groupe de travail a proposé de nouvelles recommandations, parmi lesquelles celles liées à l'établissement de seuils spécifiques pour les mesures de la composition corporelle (principalement la quantité et la qualité des muscles squelettiques) qui identifient et caractérisent la sarcopénie.
L'obésité sarcopénique (OS) est la coexistence d'une sarcopénie et d'un excès d'adiposité. Le récent consensus d'experts de la Société européenne de nutrition clinique et du métabolisme (ESPEN) et de l'Association européenne pour l'étude de l'obésité (EASO) sera suivi pour la définition et les critères de diagnostic du SO.
La myostéatose est une infiltration ectopique de tissu adipeux dans le muscle squelettique. Le tissu adipeux intermusculaire peut être quantifié à l'aide de tomodensitogrammes par faible radiodensité musculaire. La myostéatose dérivée de la TDM contribue à une altération du métabolisme du glucose, notamment à la résistance à l'insuline, au diabète sucré de type 2 et à l'inflammation. De plus, cela peut augmenter le risque de dyslipidémie. La myostéatose peut prédire les résultats oncologiques et postopératoires chez les patients atteints de RPS primaire.
Les patients atteints de RPS primaire présentent un risque élevé de malnutrition, de sarcopénie et de cachexie pour plusieurs raisons : nécessité d'une chirurgie abdominale exigeante dans leur prise en charge, effets cataboliques de la tumeur, longue période avant le diagnostic de RPS et taille de la tumeur (environ 15 cm). En raison de leur rareté, l'impact de l'état nutritionnel et de la composition corporelle préopératoire sur les résultats des patients atteints de RPS primaire n'est toujours pas clair.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE COLLECTE DES DONNÉES Les antécédents du patient, y compris les rapports préopératoires de l'anesthésiste, les rapports opératoires du chirurgien, les dossiers hospitaliers et les données de suivi seront recueillis. Les archives de données papier et électroniques du système d'information sur les données des patients de l'Institut d'oncologie de Ljubljana seront utilisées.
Les données cliniques préopératoires suivantes seront acquises : âge, sexe, poids préopératoire, taille, perte de poids importante, perte d'appétit et faiblesse. Les rapports de tomodensitométrie seront également acquis pour analyse ainsi que le diagnostic histopathologique (sous-type), le stade, le grade et la taille de la tumeur.
Les données de laboratoire préopératoires, y compris les numérations absolues des leucocytes, des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes et des plaquettes, la CRP et les taux d'albumine seront évaluées. Les données seront anonymisées et, dans la mesure du possible, toutes les mesures visant à dissimuler les identifiants des patients et à préserver la confidentialité des patients seront prises.
CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Les données seront présentées à l'aide de statistiques sommaires appropriées : moyenne, médiane, écart-type pour les variables continues et pourcentages et fréquences pour les variables catégorielles. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour l'analyse des courbes de survie et les différences entre les taux de survie comparés à l'aide du test du log-rank. Les variables pronostiques indépendantes pour la survie (OS et LRFS) seront identifiées à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox (risque relatif, intervalle de confiance à 95 %, valeur p).
ÉTHIQUE L'étude a été approuvée par le Comité national d'éthique médicale slovène, le Comité d'examen de l'Institut d'oncologie de Ljubljana et le Comité d'éthique de l'Institut d'oncologie de Ljubljana. La nécessité d'obtenir le consentement éclairé des participants a été levée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients atteints de RPS primaire localisé ou de sarcome pelvien opérés au service de chirurgie de l'Institut d'oncologie de Ljubljana
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et de fibromatose rétropéritonéale de type desmoïde (DF)
- Patients atteints de sarcomes viscéraux (résultant d'un organe viscéral, c'est-à-dire d'un sarcome des voies gastro-intestinales et génito-urinaires)
- Patients atteints de tumeurs bénignes rétropéritonéales / pelviennes
- Patients avec RPS résiduel opérés dans un autre hôpital
- Patients présentant un RPS actuel récurrent, secondaire et métastatique
- Impossible d'accéder aux données des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients répondant aux critères d'inclusion
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Les critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) seront appliqués pour évaluer la malnutrition
L'indice nutritionnel pronostique est un test de diagnostic basé sur le taux d'albumine sérique et le nombre total de lymphocytes
Le score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) est un score basé sur l'inflammation composé du taux de protéine C-réactive et de l'albumine sérique
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Sous-groupe de patients avec des tomodensitogrammes/IRM préopératoires disponibles
Un sous-groupe de patients avec des tomodensitogrammes / IRM préopératoires disponibles sera détecté et les mesures de la composition corporelle seront évaluées afin de détecter les syndromes liés à la nutrition
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Les critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) seront appliqués pour évaluer la malnutrition
L'indice nutritionnel pronostique est un test de diagnostic basé sur le taux d'albumine sérique et le nombre total de lymphocytes
Le score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) est un score basé sur l'inflammation composé du taux de protéine C-réactive et de l'albumine sérique
La section transversale de la troisième vertèbre lombaire dans les images de tomodensitométrie des patients sera analysée pour l'évaluation des paramètres de composition corporelle, y compris la zone musculaire squelettique (SMA), l'atténuation du rayonnement musculaire (ARM), le tissu adipeux viscéral (VAT), le tissu adipeux sous-cutané (SAM)
Les critères EWGSOP2 (Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) seront suivis pour déterminer le diagnostic de sarcopénie
Les critères de consensus de la Société européenne de nutrition clinique et du métabolisme (ESPEN) et de l'Association européenne pour l'étude de l'obésité (EASO) de 2018 seront appliqués pour évaluer l'obésité sarcopénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Complications classées par le système de classification des complications Clavien-Dindo
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de récidive locale
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression locale documentée évaluée jusqu'en juin 2020
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Une récidive locale postopératoire sera définie par des preuves prouvées par biopsie ou radiographiques d'une maladie récurrente locale
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression locale documentée évaluée jusqu'en juin 2020
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Mortalité
Délai: Durée de survie après chirurgie jusqu'en juin 2020 (jusqu'à 130 mois)
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La survie globale (SG) sera définie comme le temps écoulé entre la date de l'opération et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (selon les dossiers médicaux et à l'aide des contacts téléphoniques)
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Durée de survie après chirurgie jusqu'en juin 2020 (jusqu'à 130 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Intervalle de temps entre la date d'exploitation et la date de décharge.
Les paramètres de composition corporelle peuvent prédire la durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Morbidité postopératoire majeure
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
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Complication de grade 3 ou supérieur selon le système de classification des complications Clavien-Dindo
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dans les 90 jours après la chirurgie
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Prévalence de la malnutrition préopératoire chez les patients RPS primaires
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie
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Un cas prévalent de malnutrition sera considéré si un patient remplit les critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
GLIM a proposé 5 critères diagnostiques pour évaluer la malnutrition et comprend 3 critères phénotypiques (perte de poids, faible indice de masse corporelle et masse musculaire réduite) et 2 critères étiologiques (réduction de l'apport/assimilation alimentaire et inflammation/charge de la maladie).
Pour diagnostiquer la dénutrition, au moins 1 critère phénotypique et 1 critère étiologique doivent être présents
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dans les 30 jours avant la chirurgie
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Prévalence de la sarcopénie préopératoire chez les patients atteints de RPS primaire
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie
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Un cas prévalent de sarcopénie sera considéré si un patient remplit les critères de diagnostic définis par le Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2)
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dans les 30 jours avant la chirurgie
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Évaluer l'impact de la zone musculaire squelettique (SMA) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La zone musculaire squelettique (SMA) sera mesurée à l'aide de tomodensitométries (TDM) préopératoires au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en cm ^ 2 en utilisant les seuils standard de l'unité Hounsfield de - 29 à + 150.
La SMA au niveau de la troisième colonne lombaire a été établie comme un bon indicateur de la masse musculaire de tout le corps.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluer l'impact de l'atténuation du rayonnement musculaire (ARM) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'atténuation du rayonnement musculaire (ARM) sera évaluée à l'aide de tomodensitogrammes au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en tant qu'unité Hounsfield moyenne (HU) de chaque pixel dans une région d'intérêt.
L'ARM reflète la composition musculaire, y compris le degré d'accumulation de graisse intramusculaire, important pour définir la présence d'une myostéatose
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluer l'impact du tissu adipeux viscéral (VAT) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La zone de tissu adipeux viscéral (VAT) sera mesurée à l'aide de tomodensitométries préopératoires au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en cm ^ 2 en utilisant les seuils standard de l'unité Hounsfield de -150 à -50
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluer l'impact du tissu adipeux sous-cutané (SAT) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La zone de tissu adipeux sous-cutané (SAT) sera mesurée à l'aide de tomodensitométries préopératoires au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en cm ^ 2 en utilisant les seuils standard de l'unité Hounsfield de -190 à -30.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluer l'impact du rapport de surface de tissu adipeux viscéral à sous-cutané (VSR) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le rapport de tissu adipeux viscéral à sous-cutané sera calculé en divisant la zone de tissu adipeux viscéral par la zone de tissu adipeux sous-cutané.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluer l'impact des marqueurs inflammatoires systémiques basés sur la formule sanguine complète : NLR, PLR et SII sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie
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Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) : calculé comme le nombre absolu de neutrophiles divisé par le nombre absolu de lymphocytes. Rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) : calculé comme le nombre absolu de plaquettes divisé par le nombre absolu de lymphocytes. Indice d'inflammation immunitaire systémique (SII) : basé sur le nombre absolu de plaquettes, de neutrophiles et de lymphocytes et calculé selon la formule suivante : SII = (nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles)/(nombre de lymphocytes) |
dans les 30 jours avant la chirurgie
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Évaluer le score pronostique préopératoire de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) et l'indice nutritionnel pronostique (PNI) en tant qu'outils pronostiques chez les patients atteints de RPS primaire
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie
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Le score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) sera défini comme une valeur numérique de 0 à 2 selon les critères suivants basés sur la protéine C-réactive (CRP) et les taux d'albumine sérique : Score 0 : taux de CRP ≤ 0,3 mg/dl et albumine ≥ 3,5 g/dl, Score 1 : taux de CRP > 0,3 mg/dl et albumine ≥ 3,5 g/dl, Score 3 : taux de CRP > 0,3 mg/dl et albumine < 3,5 g/dl. L'indice nutritionnel pronostique (PNI) sera calculé sur la base d'une formule précédemment publiée et validée : PNI =10× albumine sérique (g/dl)+0,005× nombre de lymphocytes (par mm^3) |
dans les 30 jours avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Ramanović, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana
Publications et liens utiles
Publications générales
- Previtali P, Fiore M, Colombo J, Arendar I, Fumagalli L, Pizzocri M, Colombo C, Rampello NN, Mariani L, Gronchi A, Codazzi D. Malnutrition and Perioperative Nutritional Support in Retroperitoneal Sarcoma Patients: Results from a Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2025-2032. doi: 10.1245/s10434-019-08121-0. Epub 2019 Dec 17.
- Stiller CA, Trama A, Serraino D, Rossi S, Navarro C, Chirlaque MD, Casali PG; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of sarcomas in Europe: report from the RARECARE project. Eur J Cancer. 2013 Feb;49(3):684-95. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.011. Epub 2012 Oct 15.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Donini LM, Busetto L, Bischoff SC, Cederholm T, Ballesteros-Pomar MD, Batsis JA, Bauer JM, Boirie Y, Cruz-Jentoft AJ, Dicker D, Frara S, Fruhbeck G, Genton L, Gepner Y, Giustina A, Gonzalez MC, Han HS, Heymsfield SB, Higashiguchi T, Laviano A, Lenzi A, Nyulasi I, Parrinello E, Poggiogalle E, Prado CM, Salvador J, Rolland Y, Santini F, Serlie MJ, Shi H, Sieber CC, Siervo M, Vettor R, Villareal DT, Volkert D, Yu J, Zamboni M, Barazzoni R. Definition and Diagnostic Criteria for Sarcopenic Obesity: ESPEN and EASO Consensus Statement. Obes Facts. 2022;15(3):321-335. doi: 10.1159/000521241. Epub 2022 Feb 23.
- Hou T, Guo T, Nie R, Hong D, Zhou Z, Zhang X, Liang Y. The prognostic role of the preoperative systemic immune-inflammation index and high-sensitivity modified Glasgow prognostic score in patients after radical operation for soft tissue sarcoma. Eur J Surg Oncol. 2020 Aug;46(8):1496-1502. doi: 10.1016/j.ejso.2020.05.026. Epub 2020 Jun 11.
- Yang Z, Zhang B, Hou L, Xie Y, Cao X. Pre-operative prognostic nutritional index predicts the outcomes for triple-negative breast cancer. Tumour Biol. 2014 Dec;35(12):12165-71. doi: 10.1007/s13277-014-2524-6. Epub 2014 Aug 30.
- Arends J, Baracos V, Bertz H, Bozzetti F, Calder PC, Deutz NEP, Erickson N, Laviano A, Lisanti MP, Lobo DN, McMillan DC, Muscaritoli M, Ockenga J, Pirlich M, Strasser F, de van der Schueren M, Van Gossum A, Vaupel P, Weimann A. ESPEN expert group recommendations for action against cancer-related malnutrition. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1187-1196. doi: 10.1016/j.clnu.2017.06.017. Epub 2017 Jun 23.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERID-KSOPKR-0081/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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