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Influence de l'état nutritionnel sur les résultats oncologiques et opératoires chez les patients opérés d'un sarcome rétropéritonéal

16 octobre 2024 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Influence de la composition corporelle, de l'état nutritionnel et des marqueurs inflammatoires sur la survie et les résultats postopératoires chez les patients opérés d'un sarcome rétropéritonéal primaire : rapport de l'Institut d'oncologie de Ljubljana

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients consécutifs opérés pour RPS primaire à l'Institut d'oncologie de Ljubljana (Slovénie) entre septembre 1999 et juin 2020. Cette étude vise à étudier l'impact des paramètres de composition corporelle évalués en préopératoire sur les résultats périopératoires des patients opérés pour RPS primaire. L'impact de la malnutrition préopératoire, de la sarcopénie, de l'obésité sarcopénique et de la myostéatose sur les résultats oncologiques et postopératoires chez les patients opérés pour RPS primaire sera examiné. De plus, l'objectif est d'évaluer le rôle pronostique des marqueurs immunitaires et inflammatoires préopératoires (taux d'albumine sérique, protéine C-réactive, rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes, score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité) et l'indice nutritionnel pronostique dans le primaire. Patients RPS subissant une intervention chirurgicale. Les résultats pour les patients seront évalués en termes de survie globale (SG), de survie sans récidive locale (LRFS), de durée de séjour intrahospitalier postopératoire, de morbidité postopératoire globale et majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sarcomes rétropéritonéaux (RPS) sont des néoplasmes rares d'origine mésenchymateuse avec une incidence brute estimée à 0,3 cas pour 100 000 habitants par an. Les sous-types histologiques les plus courants sont les liposarcomes et les léiomyosarcomes bien différenciés et dédifférenciés, représentant respectivement 42 % et 26 % des cas. Les RPS sont gérés de manière optimale dans des contextes multidisciplinaires dans des centres spécialisés dans les sarcomes. La résection chirurgicale avec une marge adéquate de tissu normal est la pierre angulaire du traitement curatif et la résection chirurgicale en bloc des tumeurs localisées est l'approche chirurgicale recommandée. Cette approche chirurgicale « étendue » (y compris la résection des organes adjacents), est optimale pour réduire la récidive locale et améliorer la survie globale.

Les patients cancéreux subissant un traitement chirurgical sont confrontés à un certain nombre de défis qui ont un impact négatif sur leur état nutritionnel. Les patients sont généralement dans un état catabolique, ce qui, associé à la protéolyse et à la lipolyse en cours, ainsi qu'à la diminution de la synthèse des protéines, contribue au développement de la cachexie associée au cancer. Les troubles nutritionnels les plus importants chez ces patients sont la malnutrition, la sarcopénie, la cachexie cancéreuse. D'un autre côté, souvent sous-reconnue, l'obésité sarcopénique attire l'attention dans les milieux cliniques et de recherche.

L'association entre malnutrition et mauvais résultats postopératoires a été démontrée chez des patients présentant diverses localisations cancéreuses. Les patients malnutris auraient une durée de séjour postopératoire plus longue, des taux plus élevés de mortalité à 30 jours, un taux d'infection, une septicémie, une réintervention, un nombre accru de complications cardiopulmonaires. Le processus de diagnostic de la malnutrition a été un sujet de débat compte tenu de l'incohérence de la méthodologie et des critères de diagnostic. La Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) s'est attaquée à ce problème et a recommandé un nouveau schéma de diagnostic de la malnutrition, sous la forme d'un rapport de consensus incorporant les conclusions et recommandations antérieures des principales sociétés de nutrition clinique au monde. À notre connaissance, aucune étude n'a validé les critères GLIM chez les patients atteints de RPS primaire.

La sarcopénie est un syndrome clinique caractérisé par une perte généralisée de masse musculaire squelettique, une perte de force et de fonction (performance). La sarcopénie a été associée à un taux de survie plus faible et s'est avérée être un prédicteur indépendant de la survie chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un adénocarcinome pancréatique, d'un carcinome hépatocellulaire et d'un mélanome. Il existe un manque d'études portant sur l'impact de la sarcopénie sur la survie et les résultats postopératoires chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (STS), y compris le sarcome rétropéritonéal. De même que pour le diagnostic de la malnutrition, il existe une incohérence et une confusion évidentes dans les critères de diagnostic et les outils utilisés pour définir et caractériser la sarcopénie dans la pratique clinique et la recherche. Cependant, récemment, le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2) a publié des résultats mis à jour sous la forme d'un consensus européen révisé. Le groupe de travail a proposé de nouvelles recommandations, parmi lesquelles celles liées à l'établissement de seuils spécifiques pour les mesures de la composition corporelle (principalement la quantité et la qualité des muscles squelettiques) qui identifient et caractérisent la sarcopénie.

L'obésité sarcopénique (OS) est la coexistence d'une sarcopénie et d'un excès d'adiposité. Le récent consensus d'experts de la Société européenne de nutrition clinique et du métabolisme (ESPEN) et de l'Association européenne pour l'étude de l'obésité (EASO) sera suivi pour la définition et les critères de diagnostic du SO.

La myostéatose est une infiltration ectopique de tissu adipeux dans le muscle squelettique. Le tissu adipeux intermusculaire peut être quantifié à l'aide de tomodensitogrammes par faible radiodensité musculaire. La myostéatose dérivée de la TDM contribue à une altération du métabolisme du glucose, notamment à la résistance à l'insuline, au diabète sucré de type 2 et à l'inflammation. De plus, cela peut augmenter le risque de dyslipidémie. La myostéatose peut prédire les résultats oncologiques et postopératoires chez les patients atteints de RPS primaire.

Les patients atteints de RPS primaire présentent un risque élevé de malnutrition, de sarcopénie et de cachexie pour plusieurs raisons : nécessité d'une chirurgie abdominale exigeante dans leur prise en charge, effets cataboliques de la tumeur, longue période avant le diagnostic de RPS et taille de la tumeur (environ 15 cm). En raison de leur rareté, l'impact de l'état nutritionnel et de la composition corporelle préopératoire sur les résultats des patients atteints de RPS primaire n'est toujours pas clair.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE COLLECTE DES DONNÉES Les antécédents du patient, y compris les rapports préopératoires de l'anesthésiste, les rapports opératoires du chirurgien, les dossiers hospitaliers et les données de suivi seront recueillis. Les archives de données papier et électroniques du système d'information sur les données des patients de l'Institut d'oncologie de Ljubljana seront utilisées.

Les données cliniques préopératoires suivantes seront acquises : âge, sexe, poids préopératoire, taille, perte de poids importante, perte d'appétit et faiblesse. Les rapports de tomodensitométrie seront également acquis pour analyse ainsi que le diagnostic histopathologique (sous-type), le stade, le grade et la taille de la tumeur.

Les données de laboratoire préopératoires, y compris les numérations absolues des leucocytes, des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes et des plaquettes, la CRP et les taux d'albumine seront évaluées. Les données seront anonymisées et, dans la mesure du possible, toutes les mesures visant à dissimuler les identifiants des patients et à préserver la confidentialité des patients seront prises.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Les données seront présentées à l'aide de statistiques sommaires appropriées : moyenne, médiane, écart-type pour les variables continues et pourcentages et fréquences pour les variables catégorielles. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour l'analyse des courbes de survie et les différences entre les taux de survie comparés à l'aide du test du log-rank. Les variables pronostiques indépendantes pour la survie (OS et LRFS) seront identifiées à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox (risque relatif, intervalle de confiance à 95 %, valeur p).

ÉTHIQUE L'étude a été approuvée par le Comité national d'éthique médicale slovène, le Comité d'examen de l'Institut d'oncologie de Ljubljana et le Comité d'éthique de l'Institut d'oncologie de Ljubljana. La nécessité d'obtenir le consentement éclairé des participants a été levée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs opérés pour RPS primaire à l'Institut d'oncologie de Ljubljana (Slovénie) entre septembre 1999 et juin 2020

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients atteints de RPS primaire localisé ou de sarcome pelvien opérés au service de chirurgie de l'Institut d'oncologie de Ljubljana

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et de fibromatose rétropéritonéale de type desmoïde (DF)
  • Patients atteints de sarcomes viscéraux (résultant d'un organe viscéral, c'est-à-dire d'un sarcome des voies gastro-intestinales et génito-urinaires)
  • Patients atteints de tumeurs bénignes rétropéritonéales / pelviennes
  • Patients avec RPS résiduel opérés dans un autre hôpital
  • Patients présentant un RPS actuel récurrent, secondaire et métastatique
  • Impossible d'accéder aux données des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion
Les critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) seront appliqués pour évaluer la malnutrition
L'indice nutritionnel pronostique est un test de diagnostic basé sur le taux d'albumine sérique et le nombre total de lymphocytes
Le score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) est un score basé sur l'inflammation composé du taux de protéine C-réactive et de l'albumine sérique
Sous-groupe de patients avec des tomodensitogrammes/IRM préopératoires disponibles
Un sous-groupe de patients avec des tomodensitogrammes / IRM préopératoires disponibles sera détecté et les mesures de la composition corporelle seront évaluées afin de détecter les syndromes liés à la nutrition
Les critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) seront appliqués pour évaluer la malnutrition
L'indice nutritionnel pronostique est un test de diagnostic basé sur le taux d'albumine sérique et le nombre total de lymphocytes
Le score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) est un score basé sur l'inflammation composé du taux de protéine C-réactive et de l'albumine sérique
La section transversale de la troisième vertèbre lombaire dans les images de tomodensitométrie des patients sera analysée pour l'évaluation des paramètres de composition corporelle, y compris la zone musculaire squelettique (SMA), l'atténuation du rayonnement musculaire (ARM), le tissu adipeux viscéral (VAT), le tissu adipeux sous-cutané (SAM)
Les critères EWGSOP2 (Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) seront suivis pour déterminer le diagnostic de sarcopénie
Les critères de consensus de la Société européenne de nutrition clinique et du métabolisme (ESPEN) et de l'Association européenne pour l'étude de l'obésité (EASO) de 2018 seront appliqués pour évaluer l'obésité sarcopénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Complications classées par le système de classification des complications Clavien-Dindo
dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de récidive locale
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression locale documentée évaluée jusqu'en juin 2020
Une récidive locale postopératoire sera définie par des preuves prouvées par biopsie ou radiographiques d'une maladie récurrente locale
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression locale documentée évaluée jusqu'en juin 2020
Mortalité
Délai: Durée de survie après chirurgie jusqu'en juin 2020 (jusqu'à 130 mois)
La survie globale (SG) sera définie comme le temps écoulé entre la date de l'opération et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (selon les dossiers médicaux et à l'aide des contacts téléphoniques)
Durée de survie après chirurgie jusqu'en juin 2020 (jusqu'à 130 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Intervalle de temps entre la date d'exploitation et la date de décharge. Les paramètres de composition corporelle peuvent prédire la durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Morbidité postopératoire majeure
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
Complication de grade 3 ou supérieur selon le système de classification des complications Clavien-Dindo
dans les 90 jours après la chirurgie
Prévalence de la malnutrition préopératoire chez les patients RPS primaires
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie
Un cas prévalent de malnutrition sera considéré si un patient remplit les critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). GLIM a proposé 5 critères diagnostiques pour évaluer la malnutrition et comprend 3 critères phénotypiques (perte de poids, faible indice de masse corporelle et masse musculaire réduite) et 2 critères étiologiques (réduction de l'apport/assimilation alimentaire et inflammation/charge de la maladie). Pour diagnostiquer la dénutrition, au moins 1 critère phénotypique et 1 critère étiologique doivent être présents
dans les 30 jours avant la chirurgie
Prévalence de la sarcopénie préopératoire chez les patients atteints de RPS primaire
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie
Un cas prévalent de sarcopénie sera considéré si un patient remplit les critères de diagnostic définis par le Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2)
dans les 30 jours avant la chirurgie
Évaluer l'impact de la zone musculaire squelettique (SMA) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La zone musculaire squelettique (SMA) sera mesurée à l'aide de tomodensitométries (TDM) préopératoires au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en cm ^ 2 en utilisant les seuils standard de l'unité Hounsfield de - 29 à + 150. La SMA au niveau de la troisième colonne lombaire a été établie comme un bon indicateur de la masse musculaire de tout le corps.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluer l'impact de l'atténuation du rayonnement musculaire (ARM) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'atténuation du rayonnement musculaire (ARM) sera évaluée à l'aide de tomodensitogrammes au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en tant qu'unité Hounsfield moyenne (HU) de chaque pixel dans une région d'intérêt. L'ARM reflète la composition musculaire, y compris le degré d'accumulation de graisse intramusculaire, important pour définir la présence d'une myostéatose
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluer l'impact du tissu adipeux viscéral (VAT) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La zone de tissu adipeux viscéral (VAT) sera mesurée à l'aide de tomodensitométries préopératoires au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en cm ^ 2 en utilisant les seuils standard de l'unité Hounsfield de -150 à -50
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluer l'impact du tissu adipeux sous-cutané (SAT) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La zone de tissu adipeux sous-cutané (SAT) sera mesurée à l'aide de tomodensitométries préopératoires au niveau vertébral lombaire (L3) et enregistrée en cm ^ 2 en utilisant les seuils standard de l'unité Hounsfield de -190 à -30.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluer l'impact du rapport de surface de tissu adipeux viscéral à sous-cutané (VSR) sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le rapport de tissu adipeux viscéral à sous-cutané sera calculé en divisant la zone de tissu adipeux viscéral par la zone de tissu adipeux sous-cutané.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluer l'impact des marqueurs inflammatoires systémiques basés sur la formule sanguine complète : NLR, PLR et SII sur le pronostic des patients atteints de RPS primaire
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie

Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) : calculé comme le nombre absolu de neutrophiles divisé par le nombre absolu de lymphocytes.

Rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) : calculé comme le nombre absolu de plaquettes divisé par le nombre absolu de lymphocytes.

Indice d'inflammation immunitaire systémique (SII) : basé sur le nombre absolu de plaquettes, de neutrophiles et de lymphocytes et calculé selon la formule suivante :

SII = (nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles)/(nombre de lymphocytes)

dans les 30 jours avant la chirurgie
Évaluer le score pronostique préopératoire de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) et l'indice nutritionnel pronostique (PNI) en tant qu'outils pronostiques chez les patients atteints de RPS primaire
Délai: dans les 30 jours avant la chirurgie

Le score pronostique de Glasgow modifié à haute sensibilité (Hs-mGPS) sera défini comme une valeur numérique de 0 à 2 selon les critères suivants basés sur la protéine C-réactive (CRP) et les taux d'albumine sérique :

Score 0 : taux de CRP ≤ 0,3 mg/dl et albumine ≥ 3,5 g/dl, Score 1 : taux de CRP > 0,3 mg/dl et albumine ≥ 3,5 g/dl, Score 3 : taux de CRP > 0,3 mg/dl et albumine < 3,5 g/dl.

L'indice nutritionnel pronostique (PNI) sera calculé sur la base d'une formule précédemment publiée et validée :

PNI =10× albumine sérique (g/dl)+0,005× nombre de lymphocytes (par mm^3)

dans les 30 jours avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Ramanović, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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